Biomarcadores para el pronóstico de la influenza en niños (BMIG)
Estudio Multicéntrico Prospectivo para Determinar Biomarcadores del Microbioma Respiratorio para el Pronóstico del Curso Clínico de la Gripe en Niños
Contexto: La influenza estacional afecta de 2,5 a 3 millones de personas cada año en Francia, lo que resulta en 1500 a 2000 casos graves atendidos en unidades de cuidados intensivos. La gravedad de la gripe está relacionada, entre otras cosas, con sus complicaciones respiratorias o neurológicas, observadas especialmente en niños. La determinación temprana de la gravedad de la influenza es un paso fundamental para evitar el tratamiento y la atención adecuados de los pacientes y mejorar su supervivencia. Se ha descrito que los factores virales, humanos pero también ambientales tienen un papel importante en la determinación de esta gravedad. Varios estudios sugieren que el microbioma nasofaríngeo puede estar involucrado en la incidencia y gravedad de las infecciones virales respiratorias. Durante la infección gripal, la microbiota respiratoria se altera significativamente. En modelos animales, particularmente modelos murinos, la microbiota regula la respuesta inmune a la infección por el virus de la influenza. En un estudio preliminar retrospectivo, los investigadores demostraron que la composición de la microbiota bacteriana nasofaríngea es diferente entre los niños que desarrollan una influenza grave o moderada. Esta diferencia se observó en muestras respiratorias al ingreso a emergencias pediátricas dentro de los dos días posteriores al inicio de los síntomas.
Hipótesis :
- El microbioma respiratorio es un factor determinante en el curso clínico de la infección gripal (benigna vs grave con complicación respiratoria o neurológica)
- El microbioma respiratorio puede utilizarse como biomarcador pronóstico del curso clínico de la influenza Originalidad: Actualmente no existen marcadores clínicos y/o virológicos para predecir el curso clínico de la infección por influenza. Este estudio definirá biomarcadores del microbioma respiratorio para discriminar a los pacientes que desarrollarán una influenza grave de aquellos que desarrollarán una influenza moderada. Estos biomarcadores de pronóstico podrían usarse para derivar rápidamente a los pacientes en riesgo a las unidades de cuidados intensivos, mejorando así el manejo y la atención de los pacientes. Además, a nivel fundamental, este estudio especificará el papel del microbioma en la gravedad de la infección por influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- CIC groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, Francia
- Hôpital Nord
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 5 años
- Visto en un departamento de emergencia con influenza confirmada por una prueba positiva (reacción en cadena de la polimerasa, prueba rápida de detección de antígeno).
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidad significativa asociada (patología crónica respiratoria, cardíaca, neurológica o metabólica, prematuridad, inmunodeficiencia conocida)
- Infección bacteriana no respiratoria documentada
- sin consentimiento
- Paciente no afiliado a una cobertura nacional de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biomarcadores del microbioma respiratorio
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Los análisis se realizarán en muestras nasofaríngeas recolectadas en D0, D1, D2 y D5. Definición y validación de biomarcadores del microbioma nasofaríngeo (firma bacteriana, viral, transcriptómica) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición y evaluación de una firma microbiana que distingue a los pacientes que desarrollan influenza grave de aquellos que desarrollan influenza moderada
Periodo de tiempo: Día 30
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En la muestra nasofaríngea recolectada en el momento de la inclusión, se definirá una firma microbiana como un número limitado de grupos genómicos bacterianos (Unidad Taxonómica Operativa de la OTU), que ayudarán a discriminar los 2 grupos de pacientes (evolución hacia una influenza grave o moderada, evaluados en el hospital). descargar).
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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secuenciación de las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales
Periodo de tiempo: Día 1
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Analizaremos las diferentes dinámicas de la composición del microbioma asociadas a diferentes evoluciones gripales.
La evolución cualitativa y cuantitativa de las especies microbianas presentes en las muestras respiratorias se evaluará secuenciando las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales realizadas el día 1.
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Día 1
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secuenciación de las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales
Periodo de tiempo: Dia 2
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Analizaremos las diferentes dinámicas de la composición del microbioma asociadas a diferentes evoluciones gripales.
La evolución cualitativa y cuantitativa de las especies microbianas presentes en las muestras respiratorias se evaluará secuenciando las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales realizadas el día 2.
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Dia 2
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secuenciación de las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales
Periodo de tiempo: Dia 5
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Analizaremos las diferentes dinámicas de la composición del microbioma asociadas a diferentes evoluciones gripales.
La evolución cualitativa y cuantitativa de las especies microbianas presentes en las muestras respiratorias se evaluará secuenciando las regiones hipervariables del ARN 16S en las muestras respiratorias longitudinales realizadas el día 5.
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0175
- 2017-A03035-48 (OTRO: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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