在戒烟者中用萝卜硫素化学预防肺癌的临床试验

纳入标准：

1. 55-75 岁的男性或女性。
2. 具有正常支气管内活检结果或基线癌前病变的患者将有资格参加该研究。 癌前病变包括（a）储备细胞增生，（b）鳞状化生，（c）轻度异型增生，（d）中度异型增生，和（e）重度异型增生。
3. 既往吸烟者，有≥30包年的吸烟史，近10年内戒烟，且持续戒烟≥1年。
4. 女性受试者必须没有生育能力，或者如果有生育能力，则必须在筛选时（在首次服用研究药物后 72 小时内）进行血清妊娠试验阴性。
5. 有生育能力的男性和女性受试者必须愿意从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后 30 天使用适当的屏障避孕方法。
6. 如果这是受试者公认的首选避孕方法，则禁欲是可以接受的。

7. 一般健康，肝酶和血细胞计数值在基线筛查访问时抽取的血样中显示的范围内。 具体来说：

   白细胞 ≥ 3,000/mL 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限） AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN BUN 和血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 血清妊娠试验阴性

8. 肺活量测定存在气流阻塞（GOLD II 或更高，第一秒用力呼气量 (FEV1)
9. 参与者必须具有 0-2 的西南肿瘤组 (SWOG) 性能状态
10. 参与者必须能够并愿意在治疗前后 12 个月内接受支气管镜检查。
11. 患者必须充分了解本研究的研究性质，并且必须根据机构和监管指南签署知情同意书。

排除标准：

1. 基线支气管内活检显示为原位癌或浸润性癌。
2. 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外的恶性肿瘤。
3. 严重的肺部疾病或无法进行两次支气管镜检查。
4. 入组前至少 2 周患有肺炎或急性支气管炎。
5. 可能危及生命的心律失常，例如室性心动过速、多灶性室性早搏或伴有快速心室反应的室上性心动过速。 控制良好的心房颤动或罕见（< 2 分钟）室性早搏不是排他性的。
6. 临床活动性冠状动脉疾病的证据，包括 6 周内的心肌梗死、胸痛或充血性心力衰竭，或任何可能妨碍患者接受支气管镜检查或危害研究目标的严重医疗状况。
7. 低氧血症（补充氧气后饱和度低于 90%）。
8. 过去 5 年内接受过化疗或胸部放疗。
9. 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕，或者正在哺乳或计划在未来 12 个月内开始母乳喂养的女性。
10. 预期寿命 < 12 个月。
11. 有克罗恩病、溃疡性结肠炎等肠易激病病史。