Klinische Studie zur Chemoprävention von Lungenkrebs mit Sulforaphan bei ehemaligen Rauchern

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 55-75 Jahren.
2. Patienten mit normalen endobronchialen Biopsiebefunden oder präkanzerösen Läsionen zu Studienbeginn sind für die Studie geeignet. Präkanzeröse Läsionen umfassen (a) Reservezellhyperplasie, (b) Plattenepithelmetaplasie, (c) leichte Dysplasie, (d) mäßige Dysplasie und (e) schwere Dysplasie.
3. Ein ehemaliger Raucher, der eine Rauchergeschichte mit ≥ 30 Packungsjahren hat, innerhalb der letzten 10 Jahre mit dem Rauchen aufgehört hat und ≥ 1 Jahr anhaltende Abstinenz vom Rauchen hat.
4. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder müssen beim Screening (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind.
5. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt, der mit dem Screening-Besuch beginnt, bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Empfängnisverhütung für das Subjekt ist.

7. Im Allgemeinen gesund mit Leberenzym- und Blutbildwerten innerhalb der unten gezeigten Bereiche auf der Blutprobe, die beim Baseline-Screening-Besuch entnommen wurde. Speziell:

   Weiße Blutkörperchen ≥ 3.000/ml Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenzen des Normalwerts) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN und Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN Schwangerschaftstest im Serum Negativ

8. Das Vorhandensein einer Luftstrombehinderung bei der Spirometrie (GOLD II oder höher, Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
9. Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Southwest Oncology Group (SWOG) von 0-2 haben
10. Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, sich vor und nach der Behandlung 12 Monate lang einer Bronchoskopie zu unterziehen.
11. Die Patienten müssen vollständig über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Karzinom in situ oder invasiver Krebs bei endobronchialer Biopsie zu Studienbeginn.
2. Eine bösartige Erkrankung mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
3. Schwere Lungenerkrankung oder Unfähigkeit, sich zwei Bronchoskopien zu unterziehen.
4. Hatte mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung eine Lungenentzündung oder akute Bronchitis.
5. Potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, multifokale ventrikuläre Extrasystolen oder supraventrikuläre Tachykardien mit schneller ventrikulärer Reaktion. Gut kontrolliertes Vorhofflimmern oder seltene (< 2 Minuten) ventrikuläre Extrasystolen sind kein Ausschlusskriterium.
6. Nachweis einer klinisch aktiven koronaren Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen, Brustschmerzen oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer schwerwiegenden Erkrankung, die einen Patienten daran hindern würde, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen oder die Ziele der Studie gefährden würde.
7. Hypoxämie (weniger als 90 % Sättigung mit zusätzlichem Sauerstoff).
8. Vorherige Chemotherapie oder Thoraxbestrahlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten mit dem Stillen zu beginnen.
10. Lebenserwartung < 12 Monate.
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Reizdarmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.