- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232138
Ensayo clínico de quimioprevención del cáncer de pulmón con sulforafano en ex fumadores
Ensayo clínico aleatorizado de quimioprevención del cáncer de pulmón con sulforafano en ex fumadores
Este estudio de investigación consiste en tomar un suplemento dietético experimental contra el cáncer llamado sulforafano (SF) o un placebo (producto sin ningún contenido de suplemento) durante un período de doce meses para determinar si es un suplemento dietético útil para la prevención del cáncer de pulmón en humanos
Los principales objetivos de este estudio de investigación son:
- Para obtener información sobre los efectos de administrar sulforafano (SF) a ex fumadores que todavía tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer debido a su historial de tabaquismo y si su condición mejora o no, permanece igual o empeora después de administrar sulforafano (SF).
- Para saber si el sulforafano (SF) podría revertir algunos de los cambios en las células pulmonares asociados con el desarrollo futuro del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 55 a 75 años de edad.
- Los pacientes con resultados de biopsia endobronquial normales o lesiones precancerosas al inicio serán elegibles para el estudio. Las lesiones precancerosas incluyen (a) hiperplasia de células de reserva, (b) metaplasia escamosa, (c) displasia leve, (d) displasia moderada y (e) displasia severa.
- Un exfumador que tiene antecedentes de tabaquismo con ≥30 paquetes-año, deja de fumar en los últimos 10 años y tiene ≥1 año de abstinencia sostenida de fumar.
- Las mujeres deben ser potencialmente fértiles o deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (dentro de las 72 horas de la primera dosis del medicamento del estudio) si son fértiles.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera adecuados desde el momento en que comienza la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- La abstinencia es aceptable si esta es la anticoncepción establecida y preferida por el sujeto.
Generalmente saludable con enzimas hepáticas y valores de hemograma dentro de los rangos que se muestran a continuación en la muestra de sangre extraída en la visita de evaluación inicial. Específicamente:
Glóbulos blancos ≥ 3.000/ml Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (límites superiores de lo normal) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN y creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN Prueba de embarazo en suero Negativo
- La presencia de obstrucción del flujo de aire en la espirometría (GOLD II o mayor, Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
- Los participantes deben tener un estado funcional del Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-2
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a someterse a una broncoscopia antes y después del tratamiento durante 12 meses.
- Los pacientes deben estar completamente informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma in situ o cáncer invasivo en la biopsia endobronquial basal.
- Una neoplasia maligna, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Enfermedad pulmonar grave o incapacidad para someterse a dos broncoscopias.
- Tuvo neumonía o bronquitis aguda durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Arritmia cardiaca potencialmente mortal, como taquicardia ventricular, contracciones ventriculares prematuras multifocales o taquicardias supraventriculares con respuesta ventricular rápida. La fibrilación auricular bien controlada o las contracciones ventriculares prematuras raras (< 2 minutos) no son excluyentes.
- Evidencia de enfermedad arterial coronaria clínicamente activa, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, dolor torácico o insuficiencia cardíaca congestiva, o cualquier afección médica grave que impida que un paciente se someta a una broncoscopia o que ponga en peligro los objetivos del estudio.
- Hipoxemia (menos del 90% de saturación con oxígeno suplementario).
- Quimioterapia previa o radiación torácica en los últimos 5 años.
- Mujer que está embarazada o planea estar embarazada en los próximos 12 meses, o está amamantando o planea comenzar a amamantar en los próximos 12 meses.
- Esperanza de vida de < 12 meses.
- Tener antecedentes de enfermedad del intestino irritable, como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sulforafano (Fármaco del estudio)
Cuatro tabletas de sulforafano 2 veces al día con el desayuno y la cena cada dosis contiene aproximadamente 120 micromoles de sulforafano
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El sulforafano (SF) es una sustancia natural (fitoquímica) que se encuentra en las verduras crucíferas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (que no contiene fármaco activo) cuatro comprimidos 2 veces al día con el desayuno y la cena
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Ingredientes inactivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de displasia bronquial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Explorar si la dosis oral diaria de 120 micromoles de SF puede modular los cambios en la displasia bronquial a partir de biopsias endoscópicas en ex fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón.
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12 meses
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Marcador de proliferación celular Ki-67
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Explorar si la dosis oral diaria de 120 micromoles de SF puede inhibir el nivel del marcador de proliferación celular Ki-67 en biopsias bronquiales de ex fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón.
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12 meses
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Marcadores de apoptosis que incluyen caspasa-3 y TUNEL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Explorar si la dosis oral diaria de 120 micromoles de SF puede inducir marcadores de apoptosis caspasa-3 y TUNEL en biopsias bronquiales en ex fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La expresion genica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Explorar si la dosis oral diaria de 120 micromoles de SF puede modular los cambios de los marcadores de expresión génica relacionados con el cáncer de pulmón en el epitelio bronquial en ex fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón.
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12 meses
|
Lesiones premalignas bronquiales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Explorar si la dosis oral diaria de 120 micromoles de SF puede modular los cambios de los marcadores de expresión génica relacionados con lesiones premalignas bronquiales en ex fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón.
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12 meses
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Epitelio nasal de expresión génica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Explorar si la dosis oral diaria de 120 micromoles de SF puede modular los cambios similares de los marcadores de expresión génica en el epitelio nasal.
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12 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la seguridad y la toxicidad de la dosis oral diaria de 120 micromoles de SF en ex fumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón mediante el control y el registro de cualquier evento adverso potencial relacionado con SF (tanto eventos esperados como inesperados).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Min Yuan, MD, PhD, Univesity of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 16-135
- R01CA213123 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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