- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03232138
Klinická studie chemoprevence rakoviny plic pomocí sulforafanu u bývalých kuřáků
Randomizovaná klinická studie chemoprevence rakoviny plic pomocí sulforafanu u bývalých kuřáků
Tato výzkumná studie zahrnuje užívání experimentálního protirakovinového doplňku stravy s názvem Sulforaphane (SF) nebo placeba (produkt bez jakéhokoli obsahu doplňků) po dobu dvanácti měsíců, aby se zjistilo, zda jde o užitečný doplněk stravy pro prevenci rakoviny plic v lidé.
Hlavní cíle této výzkumné studie jsou:
- Chcete-li se dozvědět o účincích podávání přípravku Sulforaphane (SF) bývalým kuřákům, kteří jsou stále ve vysokém riziku vzniku rakoviny kvůli své kuřácké anamnéze, a zda se jejich stav po podání přípravku Sulforaphane (SF) zlepší, zůstane stejný nebo se zhorší.
- Chcete-li zjistit, zda Sulforaphane (SF) může zvrátit některé změny plicních buněk spojené s budoucím rozvojem rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 55-75 let.
- Do studie budou vhodní pacienti s normálními nálezy endobronchiální biopsie nebo prekancerózními lézemi na začátku studie. Prekancerózní léze zahrnují (a) hyperplazii rezervních buněk, (b) skvamózní metaplazii, (c) mírnou dysplazii, (d) středně těžkou dysplazii a (e) těžkou dysplazii.
- Bývalý kuřák, který v minulosti kouřil ≥ 30 balených let, přestal kouřit během posledních 10 let a ≥ 1 rok trvale abstinuje od kouření.
- Ženské subjekty musí být ve fertilním věku nebo musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 72 hodin po první dávce studovaného léku), pokud jsou v plodném věku.
- Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní bariérové metody antikoncepce od okamžiku zahájení screeningové návštěvy až do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie.
- Abstinence je přijatelná, pokud je to zavedená a preferovaná antikoncepce pro subjekt.
Obecně zdravý s hodnotami jaterních enzymů a krevního obrazu v rozmezích uvedených níže ve vzorku krve odebraném při základní screeningové návštěvě. Konkrétně:
Bílé krvinky ≥ 3 000/ml Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN a sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN Sérový těhotenský test Negativní
- Přítomnost obstrukce proudění vzduchu při spirometrii (GOLD II nebo vyšší, objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
- Účastníci musí mít výkonnostní stav Southwest Oncology Group (SWOG) 0-2
- Účastníci musí být schopni a ochotni podstoupit bronchoskopii před a po léčbě po dobu 12 měsíců.
- Pacienti musí být plně informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Karcinom in situ nebo invazivní karcinom na základní endobronchiální biopsii.
- Malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
- Těžké onemocnění plic nebo neschopnost podstoupit dvě bronchoskopie.
- Měl zápal plic nebo akutní bronchitidu alespoň 2 týdny před zařazením.
- Srdeční dysrytmie, která je potenciálně život ohrožující, jako je ventrikulární tachykardie, multifokální předčasné komorové kontrakce nebo supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou odpovědí. Dobře kontrolovaná fibrilace síní nebo vzácné (< 2 minuty) předčasné komorové kontrakce nejsou vylučující.
- Důkaz klinicky aktivního onemocnění koronárních tepen, včetně infarktu myokardu během 6 týdnů, bolesti na hrudi nebo městnavého srdečního selhání nebo jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by pacientovi bránil v podstoupení bronchoskopie nebo by ohrozil cíle studie.
- Hypoxémie (méně než 90% saturace doplňkovým kyslíkem).
- Předchozí chemoterapie nebo ozařování hrudníku během posledních 5 let.
- Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících, nebo kojí nebo plánuje začít kojit v příštích 12 měsících.
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
- Máte v anamnéze onemocnění dráždivého tračníku, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sulforaphane (studijní lék)
Sulforaphane čtyři tablety 2krát denně se snídaní a večeří každá dávka obsahuje přibližně 120 mikromolů Sulforaphane
|
Sulforaphane (SF) je přirozeně se vyskytující látka (fytochemikálie), která se nachází v brukvovité zelenině.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (neobsahující žádnou účinnou látku) čtyři tablety 2krát denně se snídaní a večeří
|
Neaktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index bronchiální dysplazie
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat, zda denní perorální dávka 120 mikromolů SF může modulovat změny bronchiální dysplazie z endoskopických biopsií u bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic.
|
12 měsíců
|
Marker buněčné proliferace Ki-67
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat, zda denní perorální dávka 120 mikromolů SF může inhibovat hladinu markeru buněčné proliferace Ki-67 v bronchiálních biopsiích bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic.
|
12 měsíců
|
Markery apoptózy včetně kaspázy-3 a TUNEL
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat, zda denní perorální dávka 120 mikromolů SF může indukovat markery apoptózy kaspázu-3 a TUNEL v bronchiálních biopsiích u bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genová exprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat, zda denní perorální dávka 120 mikromolů SF může modulovat změny markerů genové exprese souvisejících s rakovinou plic v bronchiálním epitelu u bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic.
|
12 měsíců
|
Bronchiální premaligní léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat, zda denní perorální dávka 120 mikromolů SF může modulovat změny markerů genové exprese souvisejících s bronchiálními premaligními lézemi u bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic.
|
12 měsíců
|
Genová exprese nosního epitelu
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat, zda denní perorální dávka 120 mikromolů SF může modulovat podobné změny markerů genové exprese v nosním epitelu.
|
12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit bezpečnost a toxicitu denní perorální dávky 120 mikromolů SF u bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic sledováním a zaznamenáváním jakýchkoli potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se SF (jak očekávaných, tak neočekávaných událostí).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Min Yuan, MD, PhD, Univesity of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC 16-135
- R01CA213123 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Sulforaphane
-
Sheppard Pratt Health SystemDokončeno