Ensaio clínico de quimioprevenção de câncer de pulmão com sulforafano em ex-fumantes

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 55 a 75 anos.
2. Pacientes com achados de biópsia endobrônquica normais ou lesões pré-cancerosas no início do estudo serão elegíveis para o estudo. As lesões pré-cancerosas incluem (a) hiperplasia de células de reserva, (b) metaplasia escamosa, (c) displasia leve, (d) displasia moderada e (e) displasia grave.
3. Um ex-fumante com história de tabagismo com ≥30 maços-ano, parou de fumar nos últimos 10 anos e tem ≥1 ano de abstinência sustentada do fumo.
4. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 72 horas após a primeira dose da medicação do estudo) se tiverem potencial para engravidar.
5. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira adequados desde o início da visita de triagem até 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
6. A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente.

7. Geralmente saudável com valores de enzimas hepáticas e hemograma dentro dos intervalos mostrados abaixo na amostra de sangue coletada na visita de triagem inicial. Especificamente:

   Glóbulos brancos ≥ 3.000/mL Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limites superiores do normal) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN BUN e creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN Teste de gravidez sérico Negativo

8. A presença de obstrução do fluxo aéreo na espirometria (GOLD II ou superior, Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1)
9. Os participantes devem ter um status de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-2
10. Os participantes devem ser capazes e dispostos a se submeter a uma broncoscopia antes e após o tratamento por 12 meses.
11. Os pacientes devem ser totalmente informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.

Critério de exclusão:

1. Carcinoma in situ ou câncer invasivo na biópsia endobrônquica basal.
2. Uma malignidade, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
3. Doença pulmonar grave ou incapacidade de se submeter a duas broncoscopias.
4. Teve pneumonia ou bronquite aguda por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
5. Disritmia cardíaca potencialmente fatal, como taquicardia ventricular, contrações ventriculares prematuras multifocais ou taquicardias supraventriculares com resposta ventricular rápida. Fibrilação atrial bem controlada ou contrações ventriculares prematuras raras (< 2 minutos) não são excludentes.
6. Evidência de doença arterial coronariana clinicamente ativa, incluindo infarto do miocárdio em 6 semanas, dor no peito ou insuficiência cardíaca congestiva, ou qualquer condição médica grave que impeça um paciente de se submeter a uma broncoscopia ou prejudique os objetivos do estudo.
7. Hipoxemia (menos de 90% de saturação com oxigênio suplementar).
8. Quimioterapia prévia ou radiação torácica nos últimos 5 anos.
9. Mulher que está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses, ou está amamentando ou planeja começar a amamentar nos próximos 12 meses.
10. Expectativa de vida < 12 meses.
11. Tem histórico de doença do intestino irritável, como doença de Crohn e colite ulcerativa.