Klinisch onderzoek naar chemopreventie van longkanker met sulforafaan bij voormalige rokers

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 55-75 jaar.
2. Patiënten met normale endobronchiale biopsiebevindingen of precancereuze laesies bij baseline komen in aanmerking voor de studie. Precancereuze laesies omvatten (a) reservecelhyperplasie, (b) plaveiselmetaplasie, (c) milde dysplasie, (d) matige dysplasie en (e) ernstige dysplasie.
3. Een voormalige roker met een geschiedenis van roken met ≥30 pakjaren, stopt met roken in de afgelopen 10 jaar en heeft ≥1 jaar aanhoudende onthouding van roken.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (binnen 72 uur na de eerste dosis studiemedicatie) als ze zwanger kunnen worden.
5. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om geschikte barrièremethodes van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat begint met het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie.
6. Onthouding is acceptabel als dit de gevestigde en geprefereerde anticonceptie is voor de proefpersoon.

7. Over het algemeen gezond met waarden voor leverenzymen en bloedtellingen binnen het hieronder weergegeven bereik op het bloedmonster dat is afgenomen tijdens het baselinescreeningsbezoek. Concreet:

   Witte bloedcellen ≥ 3.000/ml Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal) AST (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN en serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN Serumzwangerschapstest Negatief

8. De aanwezigheid van luchtwegobstructie bij spirometrie (GOLD II of hoger, geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
9. Deelnemers moeten een Southwest Oncology Group (SWOG) prestatiestatus van 0-2 hebben
10. Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om voor en na de behandeling gedurende 12 maanden een bronchoscopie te ondergaan.
11. Patiënten moeten volledig worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en regelgevende richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Carcinoom in situ of invasieve kanker bij baseline endobronchiale biopsie.
2. Een maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
3. Ernstige longziekte of onvermogen om twee bronchoscopieën te ondergaan.
4. Longontsteking of acute bronchitis gehad gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Hartritmestoornissen die mogelijk levensbedreigend zijn, zoals ventriculaire tachycardie, multifocale premature ventriculaire contracties of supraventriculaire tachycardieën met een snelle ventriculaire respons. Goed gecontroleerd atriumfibrilleren of zeldzame (< 2 minuten) premature ventriculaire contracties zijn geen uitsluiting.
6. Bewijs van klinisch actieve coronaire hartziekte, waaronder een hartinfarct binnen 6 weken, pijn op de borst of congestief hartfalen, of een andere ernstige medische aandoening die een patiënt zou beletten een bronchoscopie te ondergaan of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou brengen.
7. Hypoxemie (minder dan 90% verzadiging met aanvullende zuurstof).
8. Eerdere chemotherapie of thoracale bestraling in de afgelopen 5 jaar.
9. Vrouw die zwanger is of van plan is om in de komende 12 maanden zwanger te worden, of borstvoeding geeft of van plan is om in de komende 12 maanden borstvoeding te geven.
10. Levensverwachting < 12 maanden.
11. Een voorgeschiedenis hebben van prikkelbare darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.