Klinisk utprøving av lungekreftkjemoprevensjon med sulforafan hos tidligere røykere

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 55-75 år.
2. Pasienter med normale funn av endobronkial biopsi eller pre-kreftlesjoner ved baseline vil være kvalifisert for studien. Pre-kreftlesjoner inkluderer (a) reservecellehyperplasi, (b) plateepitelmetaplasi, (c) mild dysplasi, (d) moderat dysplasi og (e) alvorlig dysplasi.
3. En tidligere røyker som har røyket i ≥30 år, har sluttet å røyke i løpet av de siste 10 årene, og har ≥1 års vedvarende røykeavholdenhet.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må være i fertil alder eller må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 72 timer etter første dose med studiemedisin) dersom de er i fertil alder.
5. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke adekvate barriereprevensjonsmetoder fra tidspunktet som starter med screeningbesøket til 30 dager etter siste dose studieterapi.
6. Avholdenhet er akseptabelt dersom dette er den etablerte og foretrukne prevensjonen for forsøkspersonen.

7. Generelt frisk med leverenzymer og blodtallverdier innenfor områdene vist nedenfor på blodprøven tatt ved baseline-screeningbesøket. Nærmere bestemt:

   Hvite blodlegemer ≥ 3 000/ml Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN og serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN Serumgraviditetstest Negativ

8. Tilstedeværelsen av luftstrømobstruksjon på spirometri (GOLD II eller høyere, Forced Expiratory Volume i det første sekundet (FEV1)
9. Deltakere må ha en ytelsesstatus for Southwest Oncology Group (SWOG) på 0-2
10. Deltakerne må kunne og være villige til å gjennomgå bronkoskopi før og etter behandling i 12 måneder.
11. Pasienter må være fullstendig informert om den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og må signere et informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Karsinom in situ eller invasiv kreft ved baseline endobronkial biopsi.
2. En malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
3. Alvorlig lungesykdom eller manglende evne til å gjennomgå to bronkoskopier.
4. Hadde lungebetennelse eller akutt bronkitt i minst 2 uker før påmelding.
5. Hjerterytmeforstyrrelser som er potensielt livstruende, slik som ventrikulær takykardi, multifokale premature ventrikkelsammentrekninger eller supraventrikulære takykardier med rask ventrikulær respons. Godt kontrollert atrieflimmer eller sjeldne (< 2 minutter) premature ventrikkelsammentrekninger er ikke ekskluderende.
6. Bevis på klinisk aktiv koronararteriesykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 uker, brystsmerter eller kongestiv hjertesvikt, eller enhver alvorlig medisinsk tilstand som ville hindre en pasient fra å gjennomgå en bronkoskopi eller ville sette målene for studien i fare.
7. Hypoksemi (mindre enn 90 % metning med ekstra oksygen).
8. Tidligere kjemoterapi eller thoraxstråling i løpet av de siste 5 årene.
9. Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller som ammer eller planlegger å begynne å amme i løpet av de neste 12 månedene.
10. Forventet levealder < 12 måneder.
11. Har en historie med irritabel tarmsykdom som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.