- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03232138
Klinisk forsøg med kemoforebyggelse af lungekræft med sulforafan hos tidligere rygere
Randomiseret klinisk forsøg med kemoforebyggelse af lungekræft med sulforafan hos tidligere rygere
Dette forskningsstudie involverer at tage et eksperimentelt anti-cancer kosttilskud kaldet Sulforaphane (SF) eller et placebo (produkt uden noget tilskudsindhold) over en periode på tolv måneder for at afgøre, om det er et nyttigt kosttilskud til forebyggelse af lungekræft i mennesker.
Hovedmålene for denne forskningsundersøgelse er:
- At lære om virkningerne af at give Sulforaphane (SF) til tidligere rygere, som stadig har høj risiko for at udvikle kræft på grund af deres rygehistorie, og om deres tilstand forbedres eller ej, forbliver den samme eller forværres, efter at Sulforaphane (SF) er givet.
- For at finde ud af, om Sulforaphane (SF) kan vende nogle af de lungecelleændringer, der er forbundet med fremtidig udvikling af lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 55-75 år.
- Patienter med normale endobronchiale biopsifund eller præ-cancerøse læsioner ved baseline vil være kvalificerede til undersøgelsen. Præ-cancerøse læsioner omfatter (a) reservecellehyperplasi, (b) pladecellemetaplasi, (c) mild dysplasi, (d) moderat dysplasi og (e) svær dysplasi.
- En tidligere ryger, der har rygehistorie med ≥30 pakkeår, er holdt op med at ryge inden for de seneste 10 år og har ≥1 års vedvarende rygeafholdenhed.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 72 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin), hvis de er i fertil alder.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende barrierepræventionsmetoder fra det tidspunkt, der starter med screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
- Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den etablerede og foretrukne prævention for forsøgspersonen.
Generelt rask med leverenzym- og blodtalsværdier inden for intervallerne vist nedenfor på blodprøven udtaget ved baseline-screeningsbesøget. Specifikt:
Hvide blodlegemer ≥ 3.000/mL Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænser for normal) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN og serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN Serumgraviditetstest Negativ
- Tilstedeværelsen af luftstrømsobstruktion på spirometri (GOLD II eller større, Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1)
- Deltagerne skal have en præstationsstatus for Southwest Oncology Group (SWOG) på 0-2
- Deltagerne skal kunne og have lyst til at gennemgå en bronkoskopi før og efter behandling i 12 måneder.
- Patienterne skal informeres fuldt ud om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Carcinoma in situ eller invasiv cancer på baseline endobronchial biopsi.
- En malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Alvorlig lungesygdom eller manglende evne til at gennemgå to bronkoskopier.
- Havde lungebetændelse eller akut bronkitis i mindst 2 uger før indskrivning.
- Hjerterytmeforstyrrelser, der er potentielt livstruende, såsom ventrikulær takykardi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller supraventrikulære takykardier med hurtig ventrikulær respons. Velkontrolleret atrieflimren eller sjældne (< 2 minutter) for tidlige ventrikulære kontraktioner er ikke udelukkende.
- Evidens for klinisk aktiv koronararteriesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 uger, brystsmerter eller kongestiv hjertesvigt, eller enhver alvorlig medicinsk tilstand, som ville udelukke en patient fra at gennemgå en bronkoskopi eller ville bringe undersøgelsens mål i fare.
- Hypoxæmi (mindre end 90 % mætning med supplerende ilt).
- Forudgående kemoterapi eller thoraxstråling inden for de seneste 5 år.
- Kvinde, der er gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 12 måneder, eller som ammer eller planlægger at begynde at amme inden for de næste 12 måneder.
- Forventet levetid på < 12 måneder.
- Har en historie med irritabel tarmsygdom såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sulforaphane (studiemedicin)
Sulforaphane fire tabletter 2 gange dagligt med morgenmad og aftensmad hver dosis indeholder cirka 120 mikromol Sulforaphane
|
Sulforaphane (SF) er et naturligt forekommende stof (fytokemisk), der findes i korsblomstrede grøntsager.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (indeholder ikke aktivt lægemiddel) fire tabletter 2 gange dagligt med morgenmad og aftensmad
|
Inaktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronchial dysplasi indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge, om daglig oral dosis på 120 mikromol SF kan modulere ændringerne i bronchial dysplasi fra endoskopiske biopsier hos tidligere rygere med høj risiko for lungekræft.
|
12 måneder
|
Celleproliferationsmarkør Ki-67
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge, om daglig oral dosis på 120 mikromol SF kan hæmme niveauet af celleproliferationsmarkør Ki-67 i bronkiale biopsier af tidligere rygere med høj risiko for lungekræft.
|
12 måneder
|
Apoptosemarkører inklusive caspase-3 og TUNEL
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge, om daglig oral dosis på 120 mikromol SF kan inducere apoptosemarkører caspase-3 og TUNEL i bronkiale biopsier hos tidligere rygere med høj risiko for lungekræft.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genekspression
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge, om daglig oral dosis på 120 mikromol SF kan modulere ændringerne af de lungekræftrelaterede genekspressionsmarkører i bronkial epitel hos tidligere rygere med høj risiko for lungekræft.
|
12 måneder
|
Bronkiale Præ-maligne læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge, om daglig oral dosis på 120 mikromol SF kan modulere ændringerne af bronkiale præmaligne læsioner-relaterede genekspressionsmarkører hos tidligere rygere med høj risiko for lungekræft.
|
12 måneder
|
Genekspression Næseepitel
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge, om daglig oral dosis på 120 mikromol SF kan modulere de lignende ændringer af genekspressionsmarkørerne i nasale epitel.
|
12 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme sikkerheden og toksiciteten af daglig oral dosis på 120 mikromol SF hos tidligere rygere med høj risiko for lungekræft ved at overvåge og registrere eventuelle potentielle SF-relaterede bivirkninger (både forventede og uventede hændelser).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian-Min Yuan, MD, PhD, Univesity of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 16-135
- R01CA213123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Sulforaphane
-
University of OxfordQuadram Institute BioscienceRekrutteringFedme | Metabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
Chiba UniversityAfsluttet
-
Andrew ZimmermanJohns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetBrystkræft | DermatitisForenede Stater
-
Julie E. Bauman, MD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet