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이전 흡연자에서 Sulforaphane을 사용한 폐암 화학 예방의 임상 시험

2024년 11월 21일 업데이트: Jian-Min Yuan, MD

이전 흡연자에서 설포라판을 사용한 폐암 화학예방의 무작위 임상 시험

이 연구는 Sulforaphane(SF) 또는 위약(보충제 내용물이 없는 제품)이라는 실험적 항암 식이 보조제를 12개월 동안 복용하여 폐암 예방에 유용한 식이 보조제인지 확인하는 것을 포함합니다. 인간.

이 연구 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 흡연 이력으로 인해 여전히 암 발병 위험이 높은 이전 흡연자에게 설포라판(SF)을 투여한 효과와 설포라판(SF)을 투여한 후 상태가 호전되는지, 그대로 유지되는지 또는 악화되는지 알아보기 위해.
  2. 설포라판(SF)이 향후 폐암 발병과 관련된 일부 폐 세포 변화를 역전시킬 수 있는지 알아보기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55-75세의 남성 또는 여성.
  2. 기준선에서 정상적인 기관지내 생검 결과 또는 전암성 병변이 있는 환자가 연구에 적합합니다. 전암성 병변은 (a) 예비 세포 과형성, (b) 편평 화생, (c) 경증 이형성, (d) 중등도 이형성 및 (e) 중증 이형성을 포함합니다.
  3. 30갑년 이상의 흡연력이 있고, 지난 10년 이내에 금연하고, 1년 이상 금연을 지속한 과거 흡연자.
  4. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  5. 가임기 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문 시작 시점부터 연구 요법의 마지막 투약 후 30일까지 적절한 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  6. 금욕이 피험자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

  7. 기준선 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 샘플에서 아래에 표시된 범위 내의 간 효소 및 혈구 수 값으로 일반적으로 건강합니다. 구체적으로 특별히:

    백혈구 ≥ 3,000/mL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN BUN 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 혈청 임신 검사 음성

  8. 폐활량계에서 기류 방해의 존재(GOLD II 이상, 1초 간 강제 호기량(FEV1)
  9. 참가자는 Southwest Oncology Group(SWOG) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  10. 참가자는 12개월 동안 치료 전후에 기관지경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
  11. 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 충분히 알고 있어야 하며 기관 및 규제 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인 기관지내 생검에서 암종 또는 침윤성 암종.
  2. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 악성 종양.
  3. 심각한 폐 질환 또는 두 번의 기관지경 검사를 받을 수 없는 경우.
  4. 등록 전 최소 2주 동안 폐렴 또는 급성 기관지염이 있었습니다.
  5. 심실성 빈맥, 다발성 조기 심실 수축 또는 빠른 심실 반응을 동반한 상심실성 빈맥과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 부정맥. 잘 조절되는 심방 세동 또는 드문(< 2분) 조기 심실 수축은 배타적이지 않습니다.
  6. 6주 이내의 심근 경색증, 흉통 또는 울혈성 심부전 또는 환자가 기관지경 검사를 받지 못하게 하거나 연구 목표를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태를 포함하여 임상적으로 활동성 관상 동맥 질환의 증거.
  7. 저산소혈증(보충 산소로 포화도가 90% 미만).
  8. 지난 5년 이내에 이전 화학 요법 또는 흉부 방사선.
  9. 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 모유 수유를 시작할 계획인 여성.
  10. 12개월 미만의 기대 수명.
  11. 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 과민성 장 질환의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설포라판(연구 약물)
설포라판 4정 하루 2회 아침 및 저녁 식사와 함께 각 용량에는 약 120마이크로몰의 설포라판이 함유되어 있습니다.
건강 보조 식품: 설포라판
설포라판(SF)은 십자화과 채소에서 발견되는 자연 발생 물질(식물화학 물질)입니다.
다른 이름들:
  • 아브마콜®
위약 비교기: 위약
위약(활성 약물 없음) 아침 및 저녁 식사와 함께 1일 2회 4정
의약품: 위약
비활성 성분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 기관지 이형성증 지수의 기준선 대비 변화
기간: 12개월
120 마이크로몰 SF의 일일 경구 복용량이 폐암 위험이 높은 이전 흡연자의 내시경 생검으로 인한 기관지 이형성증의 변화를 조절할 수 있는지 조사합니다. 모든 기관지 생검은 포르말린 고정, 파라핀 포매 및 세계보건기구(WHO)가 정의한 후속 형태학적 평가 및 분류를 위해 H&E 염색되었습니다. 생검 점수 척도: 1= 정상; 2= ​​예비 세포 증식; 3 = 편평상피화생; 4 = 경미한 이형성증; 5 = 중등도 이형성증; 6 = 중증 이형성증; 7 = 상피내 암종; 및 8 = 침윤성 암종. 점수가 높을수록 가능한 결과가 더 나쁩니다.
12개월
세포증식표지자 Ki-67
기간: 12개월
일차 결과는 세포 증식 마커 Ki-67을 이용한 기관지 형성 이상 지수의 변화에 ​​초점을 맞췄습니다. 12개월 동안 120마이크로몰 SF의 일일 경구 용량이 기관지 이형성증 지수, 세포 증식 마커 Ki-67의 변화를 조절할 수 있는지 결정합니다. 설포라판의 사용은 종양 발생률 및 다중성의 억제 외에도 Ki-67과 같은 세포 증식 지표와 종양 형성의 특징인 세포사멸 유도를 억제할 수 있습니다. Ki-67은 각 조직 블록의 두 슬라이드에서 양성 세포(%)로 정량화됩니다. 먼저, 치료 전 및 치료 후를 위해 환자당 각 기관지경 검사 내 6개 조직 블록에 대한 3개 IHC 마커 각각의 평균값을 계산합니다. 이러한 연속 측정에 대한 1차 분석은 치료 전 점수를 제어하여 치료 그룹별 치료 후 점수를 예측하는 선형 회귀가 될 것입니다.
12개월
아폽토시스 마커 TUNEL
기간: 12개월
12개월 동안 120 마이크로몰 SF의 일일 경구 용량이 폐암 위험이 높은 이전 흡연자의 기관지 생검에서 세포사멸 마커 TUNEL의 기관지 이형성증 지수의 변화를 조절할 수 있는지 여부를 결정합니다. TUNEL은 각 조직 블록의 두 슬라이드에서 양성 세포(%)로 정량화됩니다. 먼저, 치료 전 및 치료 후를 위해 환자당 각 기관지경 검사 내 6개 조직 블록에 대한 3개 IHC 마커 각각의 평균값을 계산합니다. 이러한 연속 측정에 대한 1차 분석은 치료 전 점수를 제어하여 치료 그룹별 치료 후 점수를 예측하는 선형 회귀가 될 것입니다.
12개월
세포사멸 마커 카스파제-3
기간: 12개월
12개월 동안 120 마이크로몰 SF의 일일 경구 투여량이 폐암 위험이 높은 이전 흡연자의 기관지 생검에서 세포사멸 표지 카스파제-3의 기관지 이형성 지수의 변화를 조절할 수 있는지 여부를 결정합니다. 카스파제-3는 각 조직 블록의 두 슬라이드에서 양성 세포(%)로 정량화됩니다. 먼저, 치료 전 및 치료 후를 위해 환자당 각 기관지경 검사 내 6개 조직 블록에 대한 3개 IHC 마커 각각의 평균값을 계산합니다. 이러한 연속 측정에 대한 1차 분석은 치료 전 점수를 제어하여 치료 그룹별 치료 후 점수를 예측하는 선형 회귀가 될 것입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 양치 샘플에서 폐암 위험과 관련된 상향 조절된 유전자
기간: 12개월
GSVA(유전자 세트 변이 분석) 알고리즘을 사용하여 기관지 브러싱 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산했습니다. 폐암(LC) 조직에서 유전자가 상향조절되는 경우, 이러한 유전자에 대한 설포라판(SFN) 처리의 억제 효과는 LC에 대한 보호 효과를 시사합니다.
12개월
기관지 양치 샘플에서 폐암 위험과 관련된 하향 조절된 유전자
기간: 12개월
GSVA(유전자 세트 변이 분석) 알고리즘을 사용하여 기관지 브러싱 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산했습니다. LC에서 유전자가 하향조절되는 경우, 해당 유전자에 대한 설포라판(SFN) 처리의 강화 효과는 LC에 대한 보호 효과를 시사합니다.
12개월
기관지 양치 샘플에서 폐 전악성 병변(PML)과 관련된 상향 조절된 유전자
기간: 12개월
GSVA 알고리즘은 기관지 브러싱 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 폐 전악성 병변(PML)에서 유전자가 상향조절되는 경우, 이러한 유전자에 대한 설포라판(SFN) 치료의 억제 효과는 PML에 대한 보호 효과를 시사합니다.
12개월
기관지 칫솔질 샘플에서 폐 전악성 병변(PML)과 관련된 하향조절된 유전자
기간: 12개월
GSVA 알고리즘은 기관지 브러싱 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. PML에서 유전자가 하향조절되는 경우, 해당 유전자에 대한 설포라판(SFN) 치료의 강화 효과는 PML에 대한 보호 효과도 시사합니다.
12개월
비강 칫솔질 샘플에서 폐암 위험과 관련된 상향 조절된 유전자
기간: 12개월
마찬가지로, GSVA 알고리즘을 사용하여 비강 칫솔질 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산했습니다. 폐암(LC)에서 유전자가 상향조절되는 경우, 이러한 유전자에 대한 설포라판(SFN) 처리의 억제 효과는 LC에 대한 보호 효과를 시사합니다.
12개월
비강 칫솔질 샘플에서 폐암 위험과 관련된 하향 조절된 유전자
기간: 12개월
GSVA 알고리즘은 비강 칫솔질 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. 폐암(LC)에서 유전자가 하향조절되는 경우, 이러한 유전자에 대한 설포라판(SFN) 치료의 강화 효과는 또한 LC에 대한 보호 효과를 시사합니다.
12개월
비강 칫솔질 샘플에서 폐 전악성 병변암(PML)의 위험과 관련된 상향 조절된 유전자
기간: 12개월
GSVA 알고리즘은 비강 칫솔질 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산하는 데 사용되었습니다. PML에서 유전자가 상향 조절되는 경우. 이러한 유전자에 대한 설포라판(SFN) 치료의 억제 효과는 PML 위험에 대한 보호 효과를 시사합니다.
12개월
비강 칫솔질 샘플에서 폐 전악성 병변(PML)의 위험과 관련된 하향조절된 유전자
기간: 12개월
마찬가지로, GSVA 알고리즘을 사용하여 비강 칫솔질 샘플에서 유전자 세트 농축 점수를 계산했습니다. PML에서 유전자가 하향조절되는 경우, 해당 유전자에 대한 설포라판(SFN) 치료의 과발현 효과는 PML에 대한 보호 효과를 시사합니다.
12개월
CTCAE v4.0에 의해 평가된 연구 모집단에서 발생한 전체 부작용 수
기간: 12개월
잠재적인 SF 관련 부작용(예상 및 예상치 못한 사건 모두)을 모니터링하고 기록하여 이전 흡연자에서 폐암 위험이 높은 120마이크로몰 SF의 일일 경구 투여량의 안전성과 독성을 확인합니다. 심각도는 5가지 등급으로 계산됩니다: 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명을 위협함, 5=사망. 이벤트는 관련 없음, 아마도 의기양양함, 아마도 관련됨 및 관련됨의 범주로 지정됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jian-Min Yuan, MD

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jian-Min Yuan, MD, PhD, Univesity of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19040278
  • R01CA213123 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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