A tüdőrák kemoprevenciójának klinikai vizsgálata szulforafánnal korábbi dohányosoknál

Bevételi kritériumok:

1. 55-75 éves férfi vagy nő.
2. Azok a betegek, akiknél normális endobronchiális biopsziás lelet vagy a kiinduláskor rák előtti elváltozások vannak, jogosultak a vizsgálatra. A rák előtti elváltozások közé tartozik (a) tartaléksejt-hiperplázia, (b) laphámsejtes metaplázia, (c) enyhe dysplasia, (d) közepesen súlyos diszplázia és (e) súlyos diszplázia.
3. Egy korábbi dohányos, akinek a kórtörténete ≥30 csomagévnyi dohányzás, az elmúlt 10 évben leszokott a dohányzásról, és ≥1 éve tartósan absztinencia a dohányzástól.
4. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a szűréskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 72 órán belül), ha fogamzóképesek.
5. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási akadálymódszerek alkalmazására a szűrővizsgálat kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig.
6. Az absztinencia elfogadható, ha az alany számára ez a bevett és preferált fogamzásgátlás.

7. Általában egészséges, a májenzim- és vérképértékek az alábbi tartományokba esnek a kiindulási szűrővizsgálaton vett vérmintán. Kimondottan:

   Fehérvérsejtek ≥ 3000/mL Teljes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (a normál felső határa) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN és szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN Szérum terhességi teszt Negatív

8. Légáramlási akadály jelenléte a spirometrián (GOLD II vagy nagyobb, kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
9. A résztvevőknek a Southwest Oncology Group (SWOG) teljesítménystátusza 0-2 között kell hogy legyen
10. A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés előtt és után 12 hónapig bronchoszkópiát végezzenek.
11. A betegeket teljes körűen tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Carcinoma in situ vagy invazív rák az alapvonal endobronchiális biopsziáján.
2. Rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
3. Súlyos tüdőbetegség vagy képtelenség két bronchoszkópiára.
4. Tüdőgyulladása vagy akut hörghurutja volt legalább 2 hétig a beiratkozás előtt.
5. Potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, például kamrai tachycardia, multifokális korai kamrai összehúzódások vagy gyors kamrai válaszreakcióval járó supraventricularis tachycardia. A jól kontrollált pitvarfibrilláció vagy a ritka (< 2 perc) korai kamrai összehúzódások nem kizáróak.
6. Klinikailag aktív koszorúér-betegség bizonyítéka, ideértve a 6 héten belüli szívinfarktust, mellkasi fájdalmat vagy pangásos szívelégtelenséget, vagy bármilyen olyan súlyos egészségügyi állapotot, amely kizárná a betegnél a bronchoszkópiát, vagy veszélyeztetné a vizsgálat céljait.
7. Hipoxémia (kevesebb, mint 90%-os telítettség kiegészítő oxigénnel).
8. Korábbi kemoterápia vagy mellkasi sugárkezelés az elmúlt 5 évben.
9. Nő, aki terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban, vagy szoptat, vagy a következő 12 hónapban szoptatást tervez.
10. Várható élettartam < 12 hónap.
11. Irritábilis bélbetegség, például Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás a kórtörténetében szerepel.