Essai clinique de chimioprévention du cancer du poumon avec le sulforaphane chez d'anciens fumeurs

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 55 à 75 ans.
2. Les patients présentant des résultats de biopsie endobronchique normaux ou des lésions précancéreuses au départ seront éligibles pour l'étude. Les lésions précancéreuses comprennent (a) l'hyperplasie des cellules de réserve, (b) la métaplasie squameuse, (c) la dysplasie légère, (d) la dysplasie modérée et (e) la dysplasie sévère.
3. Un ancien fumeur qui a des antécédents de tabagisme avec ≥ 30 paquets-années, a arrêté de fumer au cours des 10 dernières années et a ≥ 1 an d'abstinence soutenue de fumer.
4. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 72 heures suivant la première dose du médicament à l'étude) s'ils sont en âge de procréer.
5. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière adéquates à partir du moment commençant par la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
6. L'abstinence est acceptable si c'est la contraception établie et préférée pour le sujet.

7. Généralement en bonne santé avec des valeurs d'enzymes hépatiques et de numération sanguine dans les plages indiquées ci-dessous sur l'échantillon de sang prélevé lors de la visite de dépistage de base. Spécifiquement:

   Globules blancs ≥ 3 000/mL Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limites supérieures de la normale) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN BUN et créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN Test de grossesse sérique Négatif

8. La présence d'obstruction du flux d'air sur la spirométrie (GOLD II ou plus, volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
9. Les participants doivent avoir un statut de performance du Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-2
10. Les participants doivent être capables et disposés à subir une bronchoscopie avant et après le traitement pendant 12 mois.
11. Les patients doivent être pleinement informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer un consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.

Critère d'exclusion:

1. Carcinome in situ ou cancer invasif sur biopsie endobronchique initiale.
2. Une tumeur maligne, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer in situ du col de l'utérus.
3. Maladie pulmonaire grave ou incapacité à subir deux bronchoscopies.
4. Avait une pneumonie ou une bronchite aiguë pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.
5. Dysrythmie cardiaque potentiellement mortelle, comme la tachycardie ventriculaire, les contractions ventriculaires prématurées multifocales ou les tachycardies supraventriculaires avec une réponse ventriculaire rapide. Une fibrillation auriculaire bien contrôlée ou des contractions ventriculaires prématurées rares (< 2 minutes) ne sont pas exclusives.
6. Preuve d'une maladie coronarienne cliniquement active, y compris un infarctus du myocarde dans les 6 semaines, des douleurs thoraciques ou une insuffisance cardiaque congestive, ou toute condition médicale grave qui empêcherait un patient de subir une bronchoscopie ou compromettrait les objectifs de l'étude.
7. Hypoxémie (moins de 90 % de saturation en oxygène supplémentaire).
8. Chimiothérapie ou radiothérapie thoracique antérieures au cours des 5 dernières années.
9. Femme qui est enceinte ou envisage de l'être dans les 12 prochains mois, ou qui allaite ou envisage de commencer à allaiter dans les 12 prochains mois.
10. Espérance de vie < 12 mois.
11. Avoir des antécédents de maladie du côlon irritable comme la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.