两种不同高功率烧蚀激光治疗口腔白斑的比较
2017年7月25日 更新者：Dragana Gabrić、University of Zagreb
口腔粘膜白斑是一种具有较高恶变潜能的癌前病变。
他们通常通过广泛的手术切除或保守的类视黄醇疗法进行治疗。
已提议使用高功率烧蚀激光作为安全治疗这些病变的有效方法。
本研究的目的是评估 Er:YAG 和 Er,Cr:YSGG 激光治疗口腔白斑的效率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定两种高功率烧蚀激光治疗口腔白斑的有效性。 此外，目的是相互比较和评估两种不同的测试烧蚀激光 Er：YAG 和 Er，Cr：YSGG 的主观和客观术后参数。
所有患者均转诊至口腔内科或口腔外科，在那里进行了活组织检查和测量符合白斑组织病理学诊断标准的病变大小。 符合白斑病理组织学诊断条件和非均质性白斑临床诊断标准的患者纳入研究。
患者被随机分配到两个测试组之一。 第一组患者使用高功率烧蚀激光 Er: YAG 去除白斑病灶，第二组患者使用高功率烧蚀 Er、Cr: YSGG 激光去除白斑病灶。
治疗后一年零六个月对患者进行监测，以评估主客观参数，重点是治疗后的生活质量和最终复发的情况。 激光有效性的标准是在一年零六个月后出现复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于临床诊断的非均质性白斑
排除标准：
- 免疫功能低下的患者
- 艾滋病毒阳性患者
- 接受抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：确诊白斑病患者 1
符合白斑病理组织学诊断条件和非均质性白斑临床诊断标准的患者。 使用 Er:YAG 激光进行干预 |
病灶消融设备：Er:YAG 激光器（LightWalker AT，Fotona，斯洛文尼亚，2013 年），带有非接触式 X-Runner 数控手柄。 Er:YAG 激光器的设置如下：脉冲模式为量子方波脉冲 (QSP)，脉冲能量为 120mJ，频率为 20Hz，水喷射水平设置为每分钟 10ml。 |
|
实验性的：诊断为白斑病患者 2
符合白斑病理组织学诊断条件和非均质性白斑临床诊断标准的患者。 使用 Er,Cr:YSGG 激光介入治疗 |
病灶消融装置：Er，Cr：YSGG 激光（WaterLase iPlus，Biolase LTD，美国）使用接触模式。
随后设置：功率50W，频率50Hz，空气和水的浓度比为2:4。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：6个月期间
|
在六个月后的回访中，使用 Er:YAG 和 Er;Cr:YSGG 激光消融的所有白斑均未复发。
|
6个月期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Dragana Gabrić、University of Zagreb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silverman S Jr, Gorsky M, Lozada F. Oral leukoplakia and malignant transformation. A follow-up study of 257 patients. Cancer. 1984 Feb 1;53(3):563-8. doi: 10.1002/1097-0142(19840201)53:33.0.co;2-f.
- van der Waal I, Schepman KP, van der Meij EH, Smeele LE. Oral leukoplakia: a clinicopathological review. Oral Oncol. 1997 Sep;33(5):291-301. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00002-x.
- Nair DR, Pruthy R, Pawar U, Chaturvedi P. Oral cancer: Premalignant conditions and screening--an update. J Cancer Res Ther. 2012 Jan;8 Suppl 1:S57-66. doi: 10.4103/0973-1482.92217.
- van der Waal I, Axell T. Oral leukoplakia: a proposal for uniform reporting. Oral Oncol. 2002 Sep;38(6):521-6. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00125-7.
- Holmstrup P, Dabelsteen E. Oral leukoplakia-to treat or not to treat. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):494-7. doi: 10.1111/odi.12443. Epub 2016 Feb 11.
- van der Waal I. Potentially malignant disorders of the oral and oropharyngeal mucosa; present concepts of management. Oral Oncol. 2010 Jun;46(6):423-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.016. Epub 2010 Mar 21.
- Azma E, Safavi N. Diode laser application in soft tissue oral surgery. J Lasers Med Sci. 2013 Fall;4(4):206-11.
- Montebugnoli L, Frini F, Gissi DB, Gabusi A, Cervellati F, Foschini MP, Marchetti C. Histological and immunohistochemical evaluation of new epithelium after removal of oral leukoplakia with Nd:YAG laser treatment. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):205-10. doi: 10.1007/s10103-011-0941-y. Epub 2011 Jun 18.
- Lodi G, Porter S. Management of potentially malignant disorders: evidence and critique. J Oral Pathol Med. 2008 Feb;37(2):63-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2007.00575.x.
- Schoelch ML, Sekandari N, Regezi JA, Silverman S Jr. Laser management of oral leukoplakias: a follow-up study of 70 patients. Laryngoscope. 1999 Jun;109(6):949-53. doi: 10.1097/00005537-199906000-00021.
- Chu FW, Silverman S Jr, Dedo HH. CO2 laser treatment of oral leukoplakia. Laryngoscope. 1988 Feb;98(2):125-30. doi: 10.1288/00005537-198802000-00001.
- White JM, Chaudhry SI, Kudler JJ, Sekandari N, Schoelch ML, Silverman S Jr. Nd:YAG and CO2 laser therapy of oral mucosal lesions. J Clin Laser Med Surg. 1998 Dec;16(6):299-304. doi: 10.1089/clm.1998.16.299.
- Roodenburg JL, Panders AK, Vermey A. Carbon dioxide laser surgery of oral leukoplakia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Jun;71(6):670-4. doi: 10.1016/0030-4220(91)90271-d.
- Rossmann JA, Brown RS, Hays GL, Lusk SS. Carbon dioxide laser surgical therapy for the management of oral leukoplakia: a case report. Tex Dent J. 1994 Dec;111(12):17-9, 21. No abstract available.
- Ishii J, Fujita K, Komori T. Laser surgery as a treatment for oral leukoplakia. Oral Oncol. 2003 Dec;39(8):759-69. doi: 10.1016/s1368-8375(03)00043-5.
- Meister J, Franzen R, Eyrich G, Bongartz J, Gutknecht N, Hering P. First clinical application of a liquid-core light guide connected to an Er:YAG laser for oral treatment of leukoplakia. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):669-73. doi: 10.1007/s10103-010-0782-0.
- Schwarz F, Maraki D, Yalcinkaya S, Bieling K, Bocking A, Becker J. Cytologic and DNA-cytometric follow-up of oral leukoplakia after CO2- and Er:YAG-laser assisted ablation: a pilot study. Lasers Surg Med. 2005 Jul;37(1):29-36. doi: 10.1002/lsm.20188.
- Seoane J, Gonzalez-Mosquera A, Lopez-Nino J, Garcia-Caballero L, Aliste C, Seoane-Romero JM, Varela-Centelles P. Er,Cr:YSGG laser therapy for oral leukoplakia minimizes thermal artifacts on surgical margins: a pilot study. Lasers Med Sci. 2013 Nov;28(6):1591-7. doi: 10.1007/s10103-013-1266-9. Epub 2013 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年2月20日
研究完成 (实际的)
2017年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Er:YAG 激光的临床试验
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.未知