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Vergleich zwischen zwei verschiedenen ablativen Hochleistungslasern bei der Behandlung von oraler Leukoplakie

25. Juli 2017 aktualisiert von: Dragana Gabrić, University of Zagreb
Die orale Leukoplakie ist eine Krebsvorstufe mit einem relativ hohen malignen Transformationspotential. Sie werden oft durch weite chirurgische Exzisionen oder eine konservative Retinoidtherapie behandelt. Die Verwendung von ablativen Hochleistungslasern wurde als wirksame Methode zur sicheren Behandlung dieser Läsionen vorgeschlagen. Das Ziel dieser Studie war es, die Effizienz von Er:YAG- und Er,Cr:YSGG-Lasern bei der Behandlung von oraler Leukoplakie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung war es, die Wirksamkeit von zwei ablativen Hochleistungslasern bei der Behandlung von oraler Leukoplakie zu bestimmen. Darüber hinaus bestand das Ziel darin, die subjektiven und objektiven postoperativen Parameter für zwei verschiedene getestete ablative Laser, Er: YAG und Er, Cr: YSGG, wechselseitig zu vergleichen und zu bewerten.

Alle Patienten wurden an die Abteilung für Oralmedizin oder Oralchirurgie überwiesen, wo eine Biopsie durchgeführt und die Größe der Läsion gemessen wurde, die die Kriterien der histopathologischen Diagnose von Leukoplakie erfüllt. Patienten, die die Bedingungen der pathohistologischen Diagnose von Leukoplakie und die klinischen Kriterien für die Diagnose von inhomogener Leukoplakie erfüllten, wurden in die Forschung aufgenommen.

Die Patienten wurden zufällig einer der beiden Testgruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe von Patienten wurden Leukoplakie-Läsionen unter Verwendung eines ablativen Hochleistungslasers Er: YAG und in der zweiten Gruppe unter Verwendung eines ablativen Hochleistungslasers Er, Cr: YSGG entfernt.

Die Patienten wurden ein Jahr und sechs Monate nach der Behandlung überwacht, um subjektive und objektive Parameter zu bewerten, die sich auf die Lebensqualität nach der Behandlung und im Falle eines eventuellen Rückfalls konzentrierten. Kriterien für die Wirksamkeit von Lasern waren das Auftreten von Rezidiven in einem Jahr und sechs Monaten danach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • basierend auf klinisch diagnostizierter nicht homogener Leukoplakie

Ausschlusskriterien:

  • immungeschwächte Patienten
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten unter Suppressionstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diagnostizierter Leukoplakie 1

Patienten, die die Bedingungen der pathohistologischen Diagnose einer Leukoplakie und die klinischen Kriterien für die Diagnose einer inhomogenen Leukoplakie erfüllen.

Eingriff mit Er:YAG-Laser
Verfahren: Er:YAG-Laser

Ablation der Läsionen Gerät: Er:YAG-Laser (LightWalker AT, Fotona, Slowenien, 2013) mit einem berührungslosen, digital gesteuerten X-Runner-Handstück.

Die Einstellungen für den Er:YAG-Laser waren wie folgt: Pulsmodus war Quantum Square Pulse (QSP), Pulsenergie von 120 mJ, Frequenz von 20 Hz und Wassersprühpegel wurde auf 10 ml pro Minute eingestellt.
Experimental: Patienten mit diagnostizierter Leukoplakie 2

Patienten, die die Bedingungen der pathohistologischen Diagnose einer Leukoplakie und die klinischen Kriterien für die Diagnose einer inhomogenen Leukoplakie erfüllen.

Eingriff mit Er,Cr:YSGG-Laser
Verfahren: Er,Cr:YSGG-Laser
Ablation der Läsionen Gerät: Er,Cr:YSGG-Laser (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) im Kontaktmodus. Anschließend folgten die Einstellungen: Leistung 50 W, Frequenz 50 Hz und das Konzentrationsverhältnis von Luft und Wasser betrug 2:4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate Laufzeit
Bei einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten traten alle Leukoplakie, die mit Er:YAG- und Er;Cr:YSGG-Laser abgetragen wurden, nicht wieder auf.
6 Monate Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-PA-26-6/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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