- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233165
Két különböző nagy teljesítményű ablatív lézer összehasonlítása az orális leukoplakia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja két nagy teljesítményű ablatív lézer hatékonyságának meghatározása volt az orális leukoplakia kezelésében. Ezenkívül a cél az volt, hogy kölcsönösen összehasonlítsuk és értékeljük a szubjektív és objektív posztoperatív paramétereket két különböző tesztelt ablatív lézer esetében, Er: YAG és Er, Cr: YSGG.
Valamennyi beteget a Szájgyógyászati vagy Szájsebészeti Osztályra irányították, ahol a leukoplakia kórszövettani diagnózisának kritériumainak megfelelő biopsziát és a lézió méretének mérését végezték el. Olyan betegeket vontunk be a kutatásba, akik megfeleltek a leukoplakia patohistológiai diagnózisának feltételeinek és a nem homogén leukoplakia diagnózisának klinikai kritériumainak.
A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a két tesztcsoport egyikébe. A betegek első csoportjában a leukoplakia elváltozást nagy teljesítményű ablatív Er: YAG lézerrel távolították el, a második csoportban pedig nagy teljesítményű ablatív Er, Cr: YSGG lézerrel.
A betegeket a kezelés után egy évvel és hat hónappal monitorozták, hogy értékeljék a szubjektív és objektív paramétereket a kezelés utáni életminőségre és az esetleges visszaesés esetére. A lézerek hatékonyságának kritériuma a relapszusok megjelenése egy éven belül és hat hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alapján klinikailag diagnosztizált nem homogén leukoplakia
Kizárási kritériumok:
- immunhiányos betegek
- HIV pozitív betegek
- szuppresszív terápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Leukoplakiában diagnosztizált betegek 1
Betegek, akik megfelelnek a leukoplakia patohistológiai diagnózisának feltételeinek és a nem homogén leukoplakia diagnózisának klinikai kritériumainak. Beavatkozás Er:YAG lézerrel |
A léziók ablációja Eszköz: Er:YAG lézer (LightWalker AT, Fotona, Szlovénia, 2013) érintésmentes X-Runner digitálisan vezérelt kézidarabbal. Az Er:YAG lézer beállításai a következők voltak: az impulzus üzemmód Quantum Square Pulse (QSP), impulzusenergia 120 mJ, frekvencia 20 Hz és a vízpermet szintje 10 ml/perc volt. |
Kísérleti: Leukoplakiában diagnosztizált betegek 2
Betegek, akik megfelelnek a leukoplakia patohistológiai diagnózisának feltételeinek és a nem homogén leukoplakia diagnózisának klinikai kritériumainak. Beavatkozás Er,Cr:YSGG lézerrel |
A léziók ablációja Eszköz: Er,Cr:YSGG lézer (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) kontakt móddal.
A beállítások utólag következtek: teljesítmény 50W, frekvencia 50Hz, a levegő és a víz koncentrációaránya 2:4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
A hat hónap elteltével végzett visszahívó látogatás során nem volt kiújulva az összes leukoplakia, amelyet Er:YAG és Er;Cr:YSGG lézerrel távolítottak el.
|
6 hónapos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silverman S Jr, Gorsky M, Lozada F. Oral leukoplakia and malignant transformation. A follow-up study of 257 patients. Cancer. 1984 Feb 1;53(3):563-8. doi: 10.1002/1097-0142(19840201)53:33.0.co;2-f.
- van der Waal I, Schepman KP, van der Meij EH, Smeele LE. Oral leukoplakia: a clinicopathological review. Oral Oncol. 1997 Sep;33(5):291-301. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00002-x.
- Nair DR, Pruthy R, Pawar U, Chaturvedi P. Oral cancer: Premalignant conditions and screening--an update. J Cancer Res Ther. 2012 Jan;8 Suppl 1:S57-66. doi: 10.4103/0973-1482.92217.
- van der Waal I, Axell T. Oral leukoplakia: a proposal for uniform reporting. Oral Oncol. 2002 Sep;38(6):521-6. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00125-7.
- Holmstrup P, Dabelsteen E. Oral leukoplakia-to treat or not to treat. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):494-7. doi: 10.1111/odi.12443. Epub 2016 Feb 11.
- van der Waal I. Potentially malignant disorders of the oral and oropharyngeal mucosa; present concepts of management. Oral Oncol. 2010 Jun;46(6):423-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.016. Epub 2010 Mar 21.
- Azma E, Safavi N. Diode laser application in soft tissue oral surgery. J Lasers Med Sci. 2013 Fall;4(4):206-11.
- Montebugnoli L, Frini F, Gissi DB, Gabusi A, Cervellati F, Foschini MP, Marchetti C. Histological and immunohistochemical evaluation of new epithelium after removal of oral leukoplakia with Nd:YAG laser treatment. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):205-10. doi: 10.1007/s10103-011-0941-y. Epub 2011 Jun 18.
- Lodi G, Porter S. Management of potentially malignant disorders: evidence and critique. J Oral Pathol Med. 2008 Feb;37(2):63-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2007.00575.x.
- Schoelch ML, Sekandari N, Regezi JA, Silverman S Jr. Laser management of oral leukoplakias: a follow-up study of 70 patients. Laryngoscope. 1999 Jun;109(6):949-53. doi: 10.1097/00005537-199906000-00021.
- Chu FW, Silverman S Jr, Dedo HH. CO2 laser treatment of oral leukoplakia. Laryngoscope. 1988 Feb;98(2):125-30. doi: 10.1288/00005537-198802000-00001.
- White JM, Chaudhry SI, Kudler JJ, Sekandari N, Schoelch ML, Silverman S Jr. Nd:YAG and CO2 laser therapy of oral mucosal lesions. J Clin Laser Med Surg. 1998 Dec;16(6):299-304. doi: 10.1089/clm.1998.16.299.
- Roodenburg JL, Panders AK, Vermey A. Carbon dioxide laser surgery of oral leukoplakia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Jun;71(6):670-4. doi: 10.1016/0030-4220(91)90271-d.
- Rossmann JA, Brown RS, Hays GL, Lusk SS. Carbon dioxide laser surgical therapy for the management of oral leukoplakia: a case report. Tex Dent J. 1994 Dec;111(12):17-9, 21. No abstract available.
- Ishii J, Fujita K, Komori T. Laser surgery as a treatment for oral leukoplakia. Oral Oncol. 2003 Dec;39(8):759-69. doi: 10.1016/s1368-8375(03)00043-5.
- Meister J, Franzen R, Eyrich G, Bongartz J, Gutknecht N, Hering P. First clinical application of a liquid-core light guide connected to an Er:YAG laser for oral treatment of leukoplakia. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):669-73. doi: 10.1007/s10103-010-0782-0.
- Schwarz F, Maraki D, Yalcinkaya S, Bieling K, Bocking A, Becker J. Cytologic and DNA-cytometric follow-up of oral leukoplakia after CO2- and Er:YAG-laser assisted ablation: a pilot study. Lasers Surg Med. 2005 Jul;37(1):29-36. doi: 10.1002/lsm.20188.
- Seoane J, Gonzalez-Mosquera A, Lopez-Nino J, Garcia-Caballero L, Aliste C, Seoane-Romero JM, Varela-Centelles P. Er,Cr:YSGG laser therapy for oral leukoplakia minimizes thermal artifacts on surgical margins: a pilot study. Lasers Med Sci. 2013 Nov;28(6):1591-7. doi: 10.1007/s10103-013-1266-9. Epub 2013 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-PA-26-6/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Er:YAG lézer
-
University of MiamiVisszavont
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.IsmeretlenStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Királyság, Svájc, Németország, Görögország, Írország, Szlovénia
-
University Hospital Inselspital, BerneVisszavontLupus erythematosus, bőrSvájc
-
Damascus UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályú elzáródás | Kiemelkedés, metszőfog | Maxilláris prognózisSzíriai Arab Köztársaság
-
Cukurova UniversityBefejezveFogszuvasodás gyermekeknélPulyka
-
Plovdiv Medical UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált, közepes
-
Universiti Tunku Abdul RahmanMég nincs toborzásAlopecia | Androgén alopecia
-
Public Dental Health in Uppsala RegionGöteborg UniversityBefejezveLabiális nyakkendőSvédország