Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző nagy teljesítményű ablatív lézer összehasonlítása az orális leukoplakia kezelésében

2017. július 25. frissítette: Dragana Gabrić, University of Zagreb
Az orális leukoplakia egy rákmegelőző lézió, amely viszonylag magas malignus transzformációs potenciállal rendelkezik. Gyakran széles körű sebészeti kimetszéssel vagy konzervatív retinoidterápiával kezelik őket. A nagy teljesítményű ablatív lézerek alkalmazását javasolták ezeknek az elváltozásoknak a biztonságos kezelésének hatékony módjaként. A tanulmány célja az Er:YAG és Er,Cr:YSGG lézer hatékonyságának értékelése volt az orális leukoplakia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kutatás célja két nagy teljesítményű ablatív lézer hatékonyságának meghatározása volt az orális leukoplakia kezelésében. Ezenkívül a cél az volt, hogy kölcsönösen összehasonlítsuk és értékeljük a szubjektív és objektív posztoperatív paramétereket két különböző tesztelt ablatív lézer esetében, Er: YAG és Er, Cr: YSGG.

Valamennyi beteget a Szájgyógyászati ​​vagy Szájsebészeti Osztályra irányították, ahol a leukoplakia kórszövettani diagnózisának kritériumainak megfelelő biopsziát és a lézió méretének mérését végezték el. Olyan betegeket vontunk be a kutatásba, akik megfeleltek a leukoplakia patohistológiai diagnózisának feltételeinek és a nem homogén leukoplakia diagnózisának klinikai kritériumainak.

A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a két tesztcsoport egyikébe. A betegek első csoportjában a leukoplakia elváltozást nagy teljesítményű ablatív Er: YAG lézerrel távolították el, a második csoportban pedig nagy teljesítményű ablatív Er, Cr: YSGG lézerrel.

A betegeket a kezelés után egy évvel és hat hónappal monitorozták, hogy értékeljék a szubjektív és objektív paramétereket a kezelés utáni életminőségre és az esetleges visszaesés esetére. A lézerek hatékonyságának kritériuma a relapszusok megjelenése egy éven belül és hat hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alapján klinikailag diagnosztizált nem homogén leukoplakia

Kizárási kritériumok:

  • immunhiányos betegek
  • HIV pozitív betegek
  • szuppresszív terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leukoplakiában diagnosztizált betegek 1

Betegek, akik megfelelnek a leukoplakia patohistológiai diagnózisának feltételeinek és a nem homogén leukoplakia diagnózisának klinikai kritériumainak.

Beavatkozás Er:YAG lézerrel

A léziók ablációja Eszköz: Er:YAG lézer (LightWalker AT, Fotona, Szlovénia, 2013) érintésmentes X-Runner digitálisan vezérelt kézidarabbal.

Az Er:YAG lézer beállításai a következők voltak: az impulzus üzemmód Quantum Square Pulse (QSP), impulzusenergia 120 mJ, frekvencia 20 Hz és a vízpermet szintje 10 ml/perc volt.

Kísérleti: Leukoplakiában diagnosztizált betegek 2

Betegek, akik megfelelnek a leukoplakia patohistológiai diagnózisának feltételeinek és a nem homogén leukoplakia diagnózisának klinikai kritériumainak.

Beavatkozás Er,Cr:YSGG lézerrel

A léziók ablációja Eszköz: Er,Cr:YSGG lézer (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) kontakt móddal. A beállítások utólag következtek: teljesítmény 50W, frekvencia 50Hz, a levegő és a víz koncentrációaránya 2:4.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónapos időszak
A hat hónap elteltével végzett visszahívó látogatás során nem volt kiújulva az összes leukoplakia, amelyet Er:YAG és Er;Cr:YSGG lézerrel távolítottak el.
6 hónapos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Er:YAG lézer

3
Iratkozz fel