Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre deux différents lasers ablatifs à haute puissance dans le traitement de la leucoplasie orale

25 juillet 2017 mis à jour par: Dragana Gabrić, University of Zagreb
La leucoplasie buccale est une lésion précancéreuse avec un potentiel de transformation maligne relativement élevé. Ils sont souvent traités par de larges excisions chirurgicales ou une thérapie conservatrice aux rétinoïdes. L'utilisation de lasers ablatifs de haute puissance a été proposée comme un moyen efficace de traiter ces lésions en toute sécurité. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité des lasers Er:YAG et Er,Cr:YSGG, dans le traitement de la leucoplasie buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche était de déterminer l'efficacité de deux lasers ablatifs de haute puissance dans le traitement de la leucoplasie buccale. De plus, le but était de comparer réciproquement et d'évaluer les paramètres postopératoires subjectifs et objectifs pour deux différents lasers ablatifs testés, Er : YAG et Er, Cr : YSGG.

Tous les patients ont été référés au service de médecine buccale ou de chirurgie buccale où une biopsie et la mesure de la taille de la lésion répondant aux critères du diagnostic histopathologique de leucoplasie ont été réalisées. Les patients qui remplissaient les conditions de diagnostic pathohistologique de leucoplasie et les critères cliniques de diagnostic de leucoplasie non homogène ont été inclus dans la recherche.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de test. Dans le premier groupe de patients, les lésions de leucoplasie ont été éliminées à l'aide d'un laser ablatif à haute puissance Er: YAG et pour ceux du deuxième groupe à l'aide d'un laser ablatif à haute puissance Er, Cr: YSGG.

Les patients ont été suivis un an et six mois après le traitement pour évaluer des paramètres subjectifs et objectifs axés sur la qualité de vie après le traitement et en cas de rechute éventuelle. Les critères d'efficacité des lasers étaient l'apparition de poussées dans un an et six mois après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sur la base d'une leucoplasie non homogène diagnostiquée cliniquement

Critère d'exclusion:

  • patients immunodéprimés
  • Patients séropositifs
  • patients sous traitement suppressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de leucoplasie diagnostiquée 1

Patients remplissant les conditions de diagnostic pathohistologique de leucoplasie et les critères cliniques de diagnostic de leucoplasie non homogène.

Intervention au laser Er:YAG
Procédure: Er:laser YAG

Ablation des lésions Dispositif : laser Er:YAG (LightWalker AT, Fotona, Slovénie, 2013) avec une pièce à main X-Runner sans contact à commande numérique.

Les paramètres du laser Er:YAG étaient les suivants : le mode d'impulsion était Quantum Square Pulse (QSP), l'énergie d'impulsion de 120 mJ, la fréquence de 20 Hz et le niveau de pulvérisation d'eau était réglé sur 10 ml par minute.
Expérimental: Patients atteints de leucoplasie diagnostiquée 2

Patients remplissant les conditions de diagnostic pathohistologique de leucoplasie et les critères cliniques de diagnostic de leucoplasie non homogène.

Intervention au laser Er,Cr:YSGG
Procédure: Laser Er,Cr:YSGG
Ablation des lésions Dispositif : laser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) en mode contact. Les réglages ont été ultérieurs : puissance 50 W, fréquence 50 Hz et rapport de concentration de l'air et de l'eau de 2:4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Période de 6 mois
Lors d'une visite de rappel après six mois, il n'y a pas eu de récidive de toutes les leucoplasies qui ont été enlevées par l'utilisation de lasers Er:YAG et Er;Cr:YSGG.
Période de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-PA-26-6/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Er:laser YAG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner