Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých vysoce výkonných ablativních laserů v léčbě orální leukoplakie

25. července 2017 aktualizováno: Dragana Gabrić, University of Zagreb
Orální leukoplakie je prekancerózní léze s relativně vysokým potenciálem maligní transformace. Často se léčí širokými chirurgickými excizemi nebo konzervativní terapií retinoidy. Jako účinný způsob bezpečného ošetření těchto lézí bylo navrženo použití vysoce výkonných ablativních laserů. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost Er:YAG a Er,Cr:YSGG laseru v léčbě orální leukoplakie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu bylo zjistit účinnost dvou vysoce výkonných ablativních laserů v léčbě leukoplakie dutiny ústní. Dále bylo účelem recipročně porovnat a vyhodnotit subjektivní a objektivní pooperační parametry pro dva různé testované ablativní lasery, Er:YAG a Er,Cr:YSGG.

Všichni pacienti byli odesláni na Kliniku ústní medicíny nebo ústní chirurgie, kde byla provedena biopsie a měření velikosti léze splňující kritéria histopatologické diagnózy leukoplakie. Do výzkumu byli zařazeni pacienti, kteří splnili podmínky patohistologické diagnostiky leukoplakie a klinická kritéria pro diagnostiku nehomogenní leukoplakie.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou testovacích skupin. V první skupině pacientů byla leukoplakická léze odstraněna pomocí výkonného ablačního laseru Er:YAG au pacientů ve druhé skupině pomocí výkonného ablativního Er, Cr:YSGG laseru.

Pacienti byli sledováni jeden rok a šest měsíců po léčbě za účelem zhodnocení subjektivních a objektivních parametrů zaměřených na kvalitu života po léčbě a v případě případného relapsu. Kritéria účinnosti pro lasery byly objevení se relapsu v jednom roce a šesti měsících následujících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na základě klinicky diagnostikované nehomogenní leukoplakie

Kritéria vyloučení:

  • imunokompromitovaných pacientů
  • HIV pozitivní pacienti
  • pacientů na supresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diagnostikovanou leukoplakií 1

Pacienti, kteří splňují podmínky patohistologické diagnostiky leukoplakie a klinická kritéria pro diagnostiku nehomogenní leukoplakie.

Zásah pomocí Er:YAG laseru
Postup: Er:YAG laser

Ablace lézí Zařízení: Er:YAG laser (LightWalker AT, Fotona, Slovinsko, 2013) s bezkontaktním X-Runner digitálně řízeným násadcem.

Nastavení pro Er:YAG laser bylo následující: pulzní režim byl Quantum Square Pulse (QSP), pulzní energie 120 mJ, frekvence 20 Hz a hladina vodního střiku byla nastavena na 10 ml za minutu.
Experimentální: Pacienti s diagnostikovanou leukoplakií 2

Pacienti, kteří splňují podmínky patohistologické diagnostiky leukoplakie a klinická kritéria pro diagnostiku nehomogenní leukoplakie.

Zásah pomocí Er,Cr:YSGG laseru
Postup: Er, Cr:YSGG laser
Ablace lézí Zařízení: Er,Cr:YSGG laser (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) s použitím kontaktního režimu. Nastavení byla následná: výkon 50W, frekvence 50Hz a poměr koncentrace vzduchu a vody byl 2:4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Období 6 měsíců
Při kontrolní návštěvě po šesti měsících nedošlo k recidivám všech leukoplakií, které byly odstraněny pomocí Er:YAG a Er;Cr:YSGG laseru.
Období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-PA-26-6/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukoplakické léze

Klinické studie na Er:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit