Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to forskjellige høyeffektablative lasere ved behandling av oral leukoplaki

25. juli 2017 oppdatert av: Dragana Gabrić, University of Zagreb
Oral leukoplaki er en precancerøs lesjon med relativt høyt malignt transformasjonspotensial. De behandles ofte med brede kirurgiske utskjæringer eller konservativ retinoiderterapi. Bruken av ablative lasere med høy effekt har blitt foreslått som en effektiv måte å behandle disse lesjonene på trygt. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av Er:YAG og Er,Cr:YSGG laser, i behandlingen av oral leukoplaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen var å bestemme effektiviteten til to høyeffekts ablative lasere i behandlingen av oral leukoplaki. Videre var formålet å sammenligne gjensidig og evaluere de subjektive og objektive postoperative parameterne for to forskjellige testede ablative lasere, Er: YAG og Er, Cr: YSGG.

Alle pasientene ble henvist til avdeling for oral medisin eller oral kirurgi hvor det ble utført en biopsi og måling av størrelsen på lesjonen som oppfyller kriteriene for den histopatologiske diagnosen leukoplaki. Pasienter som oppfylte betingelsene for patohistologisk diagnose av leukoplaki og kliniske kriterier for diagnose av ikke-homogen leukoplaki, ble inkludert i forskningen.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av de to testgruppene. I den første gruppen av pasienter ble leukoplakia-lesjon fjernet ved hjelp av høyeffekts ablativ laser Er: YAG og til de i den andre gruppen som brukte høyeffektablativ Er, Cr: YSGG laser.

Pasientene ble overvåket ett år og seks måneder etter behandling for å evaluere subjektive og objektive parametere fokusert på livskvalitet etter behandling og ved eventuelt tilbakefall. Kriterier for effektivitet for lasere var utseende av tilbakefall i ett år og seks måneder etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • basert klinisk diagnostisert ikke-homogen leukoplaki

Ekskluderingskriterier:

  • immunkompromitterte pasienter
  • HIV-positive pasienter
  • pasienter på suppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med diagnostisert leukoplaki 1

Pasienter som oppfyller betingelsene for patohistologisk diagnose av leukoplaki og kliniske kriterier for diagnose av ikke-homogen leukoplaki.

Intervensjon ved hjelp av Er:YAG-laser
Fremgangsmåte: Er: YAG laser

Ablasjon av lesjonene Enhet: Er:YAG-laser (LightWalker AT, Fotona, Slovenia, 2013) med et berøringsfritt X-Runner digitalt kontrollert håndstykke.

Innstillingene for Er:YAG-laseren var som følger: pulsmodus var Quantum Square Pulse (QSP), pulsenergi på 120mJ, frekvens på 20Hz og vannspraynivå ble satt til 10ml per minutt.
Eksperimentell: Pasienter med diagnostisert leukoplaki 2

Pasienter som oppfyller betingelsene for patohistologisk diagnose av leukoplaki og kliniske kriterier for diagnose av ikke-homogen leukoplaki.

Intervensjon ved hjelp av Er,Cr:YSGG laser
Fremgangsmåte: Er, Cr:YSGG laser
Ablasjon av lesjonene Enhet: Er,Cr:YSGG laser(WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) ved bruk av kontaktmodus. Innstillingene var påfølgende: effekt 50W, frekvens 50Hz og konsentrasjonsforholdet mellom luft og vann var 2:4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneders periode
Ved et tilbakekallingsbesøk etter seks måneder var det ingen tilbakefall av alle leukoplakier som ble fjernet ved bruk av Er:YAG og Er;Cr:YSGG laser.
6 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-PA-26-6/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukoplakiske lesjoner

Kliniske studier på Er: YAG laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere