Сравнение двух разных мощных абляционных лазеров при лечении лейкоплакии полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было определение эффективности двух мощных абляционных лазеров при лечении лейкоплакии полости рта. Кроме того, целью было взаимное сравнение и оценка субъективных и объективных послеоперационных параметров для двух различных протестированных абляционных лазеров, Er: YAG и Er, Cr: YSGG.
Все пациенты были направлены в отделение оральной медицины или оральной хирургии, где была проведена биопсия и измерение размеров поражения, соответствующих критериям гистопатологического диагноза лейкоплакии. В исследование были включены пациенты, которые соответствовали условиям патогистологического диагноза лейкоплакии и клиническим критериям диагноза негомогенной лейкоплакии.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух испытуемых групп. В первой группе больных очаг лейкоплакии удаляли с помощью мощного абляционного лазера Er:YAG, а во второй группе – с помощью мощного абляционного лазера Er, Cr:YSGG.
Пациенты находились под наблюдением через год и шесть месяцев после лечения для оценки субъективных и объективных параметров качества жизни после лечения и в случае возможного рецидива. Критерием эффективности лазеров являлось появление рецидивов через год и через шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- на основании клинически диагностированной неоднородной лейкоплакии
Критерий исключения:
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- ВИЧ-положительные пациенты
- пациенты на супрессивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагностированной лейкоплакией 1
Пациенты, соответствующие условиям патогистологического диагноза лейкоплакии и клиническим критериям диагноза негомогенной лейкоплакии. Вмешательство с использованием лазера Er:YAG |
Абляция поражений Устройство: лазер Er:YAG (LightWalker AT, Fotona, Словения, 2013 г.) с бесконтактным наконечником X-Runner с цифровым управлением. Настройки для лазера Er:YAG были следующими: импульсный режим был Quantum Square Pulse (QSP), энергия импульса 120 мДж, частота 20 Гц и уровень распыления воды был установлен на 10 мл в минуту. |
|
Экспериментальный: Пациенты с диагностированной лейкоплакией 2
Пациенты, соответствующие условиям патогистологического диагноза лейкоплакии и клиническим критериям диагноза негомогенной лейкоплакии. Вмешательство с использованием лазера Er,Cr:YSGG |
Абляция поражений Аппарат: лазер Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus, Biolase LTD, США) в контактном режиме.
Настройки были следующими: мощность 50 Вт, частота 50 Гц и соотношение концентраций воздуха и воды 2:4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При повторном посещении через шесть месяцев не было рецидивов всех лейкоплакий, которые были удалены с помощью лазеров Er:YAG и Er;Cr:YSGG.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silverman S Jr, Gorsky M, Lozada F. Oral leukoplakia and malignant transformation. A follow-up study of 257 patients. Cancer. 1984 Feb 1;53(3):563-8. doi: 10.1002/1097-0142(19840201)53:33.0.co;2-f.
- van der Waal I, Schepman KP, van der Meij EH, Smeele LE. Oral leukoplakia: a clinicopathological review. Oral Oncol. 1997 Sep;33(5):291-301. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00002-x.
- Nair DR, Pruthy R, Pawar U, Chaturvedi P. Oral cancer: Premalignant conditions and screening--an update. J Cancer Res Ther. 2012 Jan;8 Suppl 1:S57-66. doi: 10.4103/0973-1482.92217.
- van der Waal I, Axell T. Oral leukoplakia: a proposal for uniform reporting. Oral Oncol. 2002 Sep;38(6):521-6. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00125-7.
- Holmstrup P, Dabelsteen E. Oral leukoplakia-to treat or not to treat. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):494-7. doi: 10.1111/odi.12443. Epub 2016 Feb 11.
- van der Waal I. Potentially malignant disorders of the oral and oropharyngeal mucosa; present concepts of management. Oral Oncol. 2010 Jun;46(6):423-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.016. Epub 2010 Mar 21.
- Azma E, Safavi N. Diode laser application in soft tissue oral surgery. J Lasers Med Sci. 2013 Fall;4(4):206-11.
- Montebugnoli L, Frini F, Gissi DB, Gabusi A, Cervellati F, Foschini MP, Marchetti C. Histological and immunohistochemical evaluation of new epithelium after removal of oral leukoplakia with Nd:YAG laser treatment. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):205-10. doi: 10.1007/s10103-011-0941-y. Epub 2011 Jun 18.
- Lodi G, Porter S. Management of potentially malignant disorders: evidence and critique. J Oral Pathol Med. 2008 Feb;37(2):63-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2007.00575.x.
- Schoelch ML, Sekandari N, Regezi JA, Silverman S Jr. Laser management of oral leukoplakias: a follow-up study of 70 patients. Laryngoscope. 1999 Jun;109(6):949-53. doi: 10.1097/00005537-199906000-00021.
- Chu FW, Silverman S Jr, Dedo HH. CO2 laser treatment of oral leukoplakia. Laryngoscope. 1988 Feb;98(2):125-30. doi: 10.1288/00005537-198802000-00001.
- White JM, Chaudhry SI, Kudler JJ, Sekandari N, Schoelch ML, Silverman S Jr. Nd:YAG and CO2 laser therapy of oral mucosal lesions. J Clin Laser Med Surg. 1998 Dec;16(6):299-304. doi: 10.1089/clm.1998.16.299.
- Roodenburg JL, Panders AK, Vermey A. Carbon dioxide laser surgery of oral leukoplakia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Jun;71(6):670-4. doi: 10.1016/0030-4220(91)90271-d.
- Rossmann JA, Brown RS, Hays GL, Lusk SS. Carbon dioxide laser surgical therapy for the management of oral leukoplakia: a case report. Tex Dent J. 1994 Dec;111(12):17-9, 21. No abstract available.
- Ishii J, Fujita K, Komori T. Laser surgery as a treatment for oral leukoplakia. Oral Oncol. 2003 Dec;39(8):759-69. doi: 10.1016/s1368-8375(03)00043-5.
- Meister J, Franzen R, Eyrich G, Bongartz J, Gutknecht N, Hering P. First clinical application of a liquid-core light guide connected to an Er:YAG laser for oral treatment of leukoplakia. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):669-73. doi: 10.1007/s10103-010-0782-0.
- Schwarz F, Maraki D, Yalcinkaya S, Bieling K, Bocking A, Becker J. Cytologic and DNA-cytometric follow-up of oral leukoplakia after CO2- and Er:YAG-laser assisted ablation: a pilot study. Lasers Surg Med. 2005 Jul;37(1):29-36. doi: 10.1002/lsm.20188.
- Seoane J, Gonzalez-Mosquera A, Lopez-Nino J, Garcia-Caballero L, Aliste C, Seoane-Romero JM, Varela-Centelles P. Er,Cr:YSGG laser therapy for oral leukoplakia minimizes thermal artifacts on surgical margins: a pilot study. Lasers Med Sci. 2013 Nov;28(6):1591-7. doi: 10.1007/s10103-013-1266-9. Epub 2013 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-PA-26-6/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Er:YAG-лазер
-
Saint-Joseph UniversityАктивный, не рекрутирующийБоль | Здоровый взрослый | Ортодонтические брекеты | Лазер | Изменение температурыЛиван
-
Espacio Gaspar ClinicЗавершенныйКандидоз, вульвовагинит | Рецидивирующий кандидоз влагалища | Вагинальные дрожжевые инфекции | Кандидоз влагалища | Кандидоз, Генитальный | Инфекция, КандидаАргентина
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Damascus UniversityЗавершенныйКласс II Раздел 1 Неправильный прикус | Выступ, резец | Верхнечелюстной прогнатизмСирийская Арабская Республика
-
Plovdiv Medical UniversityЗавершенныйХронический пародонтит, генерализованный, средней тяжести
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.НеизвестныйСтрессовое недержание мочиСоединенное Королевство, Швейцария, Германия, Греция, Ирландия, Словения
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Universiti Tunku Abdul RahmanЗапись по приглашениюАлопеция | Андрогенная алопецияМалайзия
-
Public Dental Health in Uppsala RegionGöteborg UniversityЗавершенный