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口腔白板症の治療における 2 つの異なる高出力アブレーション レーザーの比較

2017年7月25日 更新者：Dragana Gabrić、University of Zagreb
口腔白板症は、悪性化の可能性が比較的高い前癌病変です。 それらは、広範囲の外科的切除または保守的なレチノイド療法によってしばしば治療されます。 高出力アブレーション レーザーの使用は、これらの病変を安全に治療する効果的な方法として提案されています。 この研究の目的は、口腔白板症の治療における Er:YAG および Er,Cr:YSGG レーザーの効率を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、口腔白板症の治療における 2 つの高出力切除レーザーの有効性を判断することでした。 さらに、目的は、相互に比較し、2 つの異なるテスト済みアブレーション レーザー、Er: YAG および Er, Cr: YSGG の主観的および客観的な術後パラメーターを評価することでした。

すべての患者は口腔内科または口腔外科に紹介され、そこで生検と白板症の組織病理学的診断の基準を満たす病変のサイズの測定が行われました。 白板症の病理組織学的診断の条件および不均一な白板症の診断のための臨床基準を満たす患者が研究に含まれた。

患者は、2 つのテスト グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 患者の最初のグループでは、高出力アブレーション レーザー Er: YAG を使用して白板症病変を除去し、高出力アブレーション Er、Cr: YSGG レーザーを使用して 2 番目のグループの患者に除去しました。

治療後 1 年と 6 か月間患者をモニターし、治療後の生活の質に焦点を当てた主観的および客観的パラメータを評価し、最終的に再発した場合に備えました。 レーザーの有効性の基準は、1年6ヶ月後の再発です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断された不均一な白板症に基づく

除外基準:

  • 免疫不全患者
  • HIV陽性患者
  • 抑制療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：白板症と診断された患者 1

白板症の病理組織学的診断および非均質性白板症の診断基準を満たす患者。

Er:YAGレーザーによるインターベンション
手順：Er:YAGレーザー

病変のアブレーション デバイス: Er:YAG レーザー (LightWalker AT、Fotona、スロベニア、2013 年)、非接触 X-Runner デジタル制御ハンドピース付き。

Er:YAG レーザーの設定は次のとおりです。パルス モードは量子方形パルス (QSP)、パルス エネルギーは 120mJ、周波数は 20Hz、水噴霧レベルは毎分 10ml に設定されました。
実験的：白板症と診断された患者 2

白板症の病理組織学的診断および非均質性白板症の診断基準を満たす患者。

Er,Cr:YSGGレーザーによるインターベンション
手順：Er,Cr:YSGGレーザー
病変のアブレーション デバイス: Er,Cr:YSGG レーザー (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) コンタクトモードを使用。 設定は次のとおりです。電力 50W、周波数 50Hz、空気と水の濃度比は 2:4 です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：6ヶ月間
6 か月後のリコール訪問では、Er:YAG および Er;Cr:YSGG レーザーを使用して切除されたすべての白板症の再発はありませんでした。
6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zagreb

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Dragana Gabrić、University of Zagreb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月20日

一次修了 (実際)

2017年2月20日

研究の完了 (実際)

2017年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-PA-26-6/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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