Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych laserów ablacyjnych o dużej mocy w leczeniu leukoplakii jamy ustnej

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dragana Gabrić, University of Zagreb
Leukoplakia jamy ustnej jest zmianą przedrakową o stosunkowo wysokim potencjale transformacji złośliwej. Często leczy się je poprzez szerokie wycięcie chirurgiczne lub zachowawczą terapię retinoidami. Zaproponowano zastosowanie laserów ablacyjnych dużej mocy jako skutecznego sposobu bezpiecznego leczenia tych zmian. Celem pracy była ocena skuteczności laserów Er:YAG i Er,Cr:YSGG w leczeniu leukoplakii jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań było określenie skuteczności dwóch laserów ablacyjnych dużej mocy w leczeniu leukoplakii jamy ustnej. Ponadto celem było wzajemne porównanie i ocena subiektywnych i obiektywnych parametrów pooperacyjnych dla dwóch różnych testowanych laserów ablacyjnych, Er: YAG i Er, Cr: YSGG.

Wszyscy chorzy zostali skierowani do Oddziału Chorób Stomatologicznych lub Chirurgii Stomatologicznej, gdzie wykonano biopsję i pomiar wielkości zmiany spełniającej kryteria rozpoznania histopatologicznego leukoplakii. Do badania włączono pacjentów, którzy spełniali warunki rozpoznania patomorfologicznego leukoplakii oraz kliniczne kryteria rozpoznania leukoplakii niejednorodnej.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup testowych. W pierwszej grupie chorych leukoplakię usunięto za pomocą wysokoenergetycznego lasera ablacyjnego Er:YAG, aw drugiej grupie za pomocą ablacyjnego lasera wysokoenergetycznego Er,Cr:YSGG.

Pacjenci byli monitorowani rok i sześć miesięcy po leczeniu w celu oceny subiektywnych i obiektywnych parametrów skupionych na jakości życia po leczeniu oraz w przypadku ewentualnego nawrotu choroby. Kryterium skuteczności laserów było pojawienie się nawrotów w ciągu roku i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na podstawie klinicznie rozpoznanej niejednorodnej leukoplakii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z HIV
  • pacjentów w terapii supresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaną leukoplakią 1

Pacjenci spełniający warunki rozpoznania patomorfologicznego leukoplakii oraz kliniczne kryteria rozpoznania leukoplakii niejednorodnej.

Interwencja z wykorzystaniem lasera Er:YAG
Procedura: Laser Er:YAG

Ablacja zmian Urządzenie: laser Er:YAG (LightWalker AT, Fotona, Słowenia, 2013) z bezkontaktową sterowaną cyfrowo rękojeścią X-Runner.

Ustawienia lasera Er:YAG były następujące: tryb impulsu to Quantum Square Pulse (QSP), energia impulsu 120mJ, częstotliwość 20Hz, a poziom strumienia wody został ustawiony na 10ml na minutę.
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaną leukoplakią 2

Pacjenci spełniający warunki rozpoznania patomorfologicznego leukoplakii oraz kliniczne kryteria rozpoznania leukoplakii niejednorodnej.

Interwencja laserem Er,Cr:YSGG
Procedura: Laser Er,Cr:YSGG
Ablacja zmian Urządzenie: laser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) w trybie kontaktowym. Ustawienia były następujące: moc 50W, częstotliwość 50Hz, a stosunek stężeń powietrza i wody wynosił 2:4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach nie stwierdzono nawrotu wszystkich leukoplakii, które usunięto za pomocą lasera Er:YAG i Er;Cr:YSGG.
Okres 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-PA-26-6/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany leukoplakiczne

Badania kliniczne na Laser Er:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj