- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233165
Jämförelse mellan två olika högeffekts ablativa lasrar vid behandling av oral leukoplaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning var att fastställa effektiviteten av två högeffekts ablativa lasrar vid behandling av oral leukoplaki. Vidare var syftet att jämföra ömsesidigt och utvärdera de subjektiva och objektiva postoperativa parametrarna för två olika testade ablativa lasrar, Er: YAG och Er, Cr: YSGG.
Alla patienter remitterades till avdelningen för oral medicin eller käkkirurgi där en biopsi och mätning av storleken på lesionen som uppfyller kriterierna för den histopatologiska diagnosen leukoplaki utfördes. Patienter som uppfyllde villkoren för patohistologisk diagnos av leukoplaki och kliniska kriterier för diagnos av icke-homogen leukoplaki, inkluderades i forskningen.
Patienterna fördelades slumpmässigt i en av de två testgrupperna. I den första gruppen av patienter avlägsnades leukoplakialesionen med hjälp av högeffekts ablativ laser Er: YAG och till de i den andra gruppen som använde högeffektablativ Er, Cr: YSGG laser.
Patienterna övervakades ett år och sex månader efter behandling för att utvärdera subjektiva och objektiva parametrar fokuserade på livskvalitet efter behandling och vid eventuellt återfall. Kriterier för effektivitet för laser var uppkomsten av skov inom ett år och sex månader efter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- baserad kliniskt diagnostiserad icke homogen leukoplaki
Exklusions kriterier:
- immunförsvagade patienter
- HIV-positiva patienter
- patienter på suppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med diagnosen leukoplaki 1
Patienter som uppfyller villkoren för patohistologisk diagnos av leukoplaki och kliniska kriterier för diagnos av icke-homogen leukoplaki. Intervention med Er:YAG-laser |
Ablation av lesionerna Enhet: Er:YAG-laser (LightWalker AT, Fotona, Slovenien, 2013) med ett beröringsfritt X-Runner digitalt kontrollerat handstycke. Inställningarna för Er:YAG-lasern var följande: pulsläge var Quantum Square Pulse (QSP), pulsenergi på 120mJ, frekvens på 20Hz och vattensprutnivån var inställd på 10ml per minut. |
Experimentell: Patienter med diagnosen leukoplaki 2
Patienter som uppfyller villkoren för patohistologisk diagnos av leukoplaki och kliniska kriterier för diagnos av icke-homogen leukoplaki. Intervention med Er,Cr:YSGG laser |
Ablation av lesionerna Enhet: Er,Cr:YSGG laser (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) med kontaktläge.
Inställningarna var följande: effekt 50W, frekvens 50Hz och koncentrationsförhållandet mellan luft och vatten var 2:4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månaders period
|
Vid ett återkallelsebesök efter sex månader förekom inga återfall av alla leukoplakier som avlägsnades genom användning av Er:YAG- och Er;Cr:YSGG-laser.
|
6 månaders period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silverman S Jr, Gorsky M, Lozada F. Oral leukoplakia and malignant transformation. A follow-up study of 257 patients. Cancer. 1984 Feb 1;53(3):563-8. doi: 10.1002/1097-0142(19840201)53:33.0.co;2-f.
- van der Waal I, Schepman KP, van der Meij EH, Smeele LE. Oral leukoplakia: a clinicopathological review. Oral Oncol. 1997 Sep;33(5):291-301. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00002-x.
- Nair DR, Pruthy R, Pawar U, Chaturvedi P. Oral cancer: Premalignant conditions and screening--an update. J Cancer Res Ther. 2012 Jan;8 Suppl 1:S57-66. doi: 10.4103/0973-1482.92217.
- van der Waal I, Axell T. Oral leukoplakia: a proposal for uniform reporting. Oral Oncol. 2002 Sep;38(6):521-6. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00125-7.
- Holmstrup P, Dabelsteen E. Oral leukoplakia-to treat or not to treat. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):494-7. doi: 10.1111/odi.12443. Epub 2016 Feb 11.
- van der Waal I. Potentially malignant disorders of the oral and oropharyngeal mucosa; present concepts of management. Oral Oncol. 2010 Jun;46(6):423-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.016. Epub 2010 Mar 21.
- Azma E, Safavi N. Diode laser application in soft tissue oral surgery. J Lasers Med Sci. 2013 Fall;4(4):206-11.
- Montebugnoli L, Frini F, Gissi DB, Gabusi A, Cervellati F, Foschini MP, Marchetti C. Histological and immunohistochemical evaluation of new epithelium after removal of oral leukoplakia with Nd:YAG laser treatment. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):205-10. doi: 10.1007/s10103-011-0941-y. Epub 2011 Jun 18.
- Lodi G, Porter S. Management of potentially malignant disorders: evidence and critique. J Oral Pathol Med. 2008 Feb;37(2):63-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2007.00575.x.
- Schoelch ML, Sekandari N, Regezi JA, Silverman S Jr. Laser management of oral leukoplakias: a follow-up study of 70 patients. Laryngoscope. 1999 Jun;109(6):949-53. doi: 10.1097/00005537-199906000-00021.
- Chu FW, Silverman S Jr, Dedo HH. CO2 laser treatment of oral leukoplakia. Laryngoscope. 1988 Feb;98(2):125-30. doi: 10.1288/00005537-198802000-00001.
- White JM, Chaudhry SI, Kudler JJ, Sekandari N, Schoelch ML, Silverman S Jr. Nd:YAG and CO2 laser therapy of oral mucosal lesions. J Clin Laser Med Surg. 1998 Dec;16(6):299-304. doi: 10.1089/clm.1998.16.299.
- Roodenburg JL, Panders AK, Vermey A. Carbon dioxide laser surgery of oral leukoplakia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Jun;71(6):670-4. doi: 10.1016/0030-4220(91)90271-d.
- Rossmann JA, Brown RS, Hays GL, Lusk SS. Carbon dioxide laser surgical therapy for the management of oral leukoplakia: a case report. Tex Dent J. 1994 Dec;111(12):17-9, 21. No abstract available.
- Ishii J, Fujita K, Komori T. Laser surgery as a treatment for oral leukoplakia. Oral Oncol. 2003 Dec;39(8):759-69. doi: 10.1016/s1368-8375(03)00043-5.
- Meister J, Franzen R, Eyrich G, Bongartz J, Gutknecht N, Hering P. First clinical application of a liquid-core light guide connected to an Er:YAG laser for oral treatment of leukoplakia. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):669-73. doi: 10.1007/s10103-010-0782-0.
- Schwarz F, Maraki D, Yalcinkaya S, Bieling K, Bocking A, Becker J. Cytologic and DNA-cytometric follow-up of oral leukoplakia after CO2- and Er:YAG-laser assisted ablation: a pilot study. Lasers Surg Med. 2005 Jul;37(1):29-36. doi: 10.1002/lsm.20188.
- Seoane J, Gonzalez-Mosquera A, Lopez-Nino J, Garcia-Caballero L, Aliste C, Seoane-Romero JM, Varela-Centelles P. Er,Cr:YSGG laser therapy for oral leukoplakia minimizes thermal artifacts on surgical margins: a pilot study. Lasers Med Sci. 2013 Nov;28(6):1591-7. doi: 10.1007/s10103-013-1266-9. Epub 2013 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-PA-26-6/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukoplakiska lesioner
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
International Biomedical Systems S.p.A.Okänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
Kliniska prövningar på Er: YAG laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Rambam Health Care CampusAvslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.OkändAnsträngningsinkontinensStorbritannien, Schweiz, Tyskland, Grekland, Irland, Slovenien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringAtrofisk akneärrKina
-
Juna d.o.o.AvslutadKvinnlig stressurininkontinens | Blandad inkontinens, trängsel och stress
-
Laserklinik KarlsruheAvslutad
-
Wroclaw Medical UniversityAvslutadKaries, tandläkare | Aerosol sjukdomPolen
-
National and Kapodistrian University of AthensOkändCystocele | Vaginalvalvsframfall | Rectocele | EnteroceleGrekland