Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två olika högeffekts ablativa lasrar vid behandling av oral leukoplaki

25 juli 2017 uppdaterad av: Dragana Gabrić, University of Zagreb
Oral leukoplaki är en precancerös lesion med relativt hög malign transformationspotential. De behandlas ofta med breda kirurgiska excisioner eller konservativ retinoiderterapi. Användningen av ablativa lasrar med hög effekt har föreslagits som ett effektivt sätt att behandla dessa lesioner på ett säkert sätt. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten Er:YAG och Er,Cr:YSGG laser, vid behandling av oral leukoplaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning var att fastställa effektiviteten av två högeffekts ablativa lasrar vid behandling av oral leukoplaki. Vidare var syftet att jämföra ömsesidigt och utvärdera de subjektiva och objektiva postoperativa parametrarna för två olika testade ablativa lasrar, Er: YAG och Er, Cr: YSGG.

Alla patienter remitterades till avdelningen för oral medicin eller käkkirurgi där en biopsi och mätning av storleken på lesionen som uppfyller kriterierna för den histopatologiska diagnosen leukoplaki utfördes. Patienter som uppfyllde villkoren för patohistologisk diagnos av leukoplaki och kliniska kriterier för diagnos av icke-homogen leukoplaki, inkluderades i forskningen.

Patienterna fördelades slumpmässigt i en av de två testgrupperna. I den första gruppen av patienter avlägsnades leukoplakialesionen med hjälp av högeffekts ablativ laser Er: YAG och till de i den andra gruppen som använde högeffektablativ Er, Cr: YSGG laser.

Patienterna övervakades ett år och sex månader efter behandling för att utvärdera subjektiva och objektiva parametrar fokuserade på livskvalitet efter behandling och vid eventuellt återfall. Kriterier för effektivitet för laser var uppkomsten av skov inom ett år och sex månader efter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • baserad kliniskt diagnostiserad icke homogen leukoplaki

Exklusions kriterier:

  • immunförsvagade patienter
  • HIV-positiva patienter
  • patienter på suppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diagnosen leukoplaki 1

Patienter som uppfyller villkoren för patohistologisk diagnos av leukoplaki och kliniska kriterier för diagnos av icke-homogen leukoplaki.

Intervention med Er:YAG-laser

Ablation av lesionerna Enhet: Er:YAG-laser (LightWalker AT, Fotona, Slovenien, 2013) med ett beröringsfritt X-Runner digitalt kontrollerat handstycke.

Inställningarna för Er:YAG-lasern var följande: pulsläge var Quantum Square Pulse (QSP), pulsenergi på 120mJ, frekvens på 20Hz och vattensprutnivån var inställd på 10ml per minut.

Experimentell: Patienter med diagnosen leukoplaki 2

Patienter som uppfyller villkoren för patohistologisk diagnos av leukoplaki och kliniska kriterier för diagnos av icke-homogen leukoplaki.

Intervention med Er,Cr:YSGG laser

Ablation av lesionerna Enhet: Er,Cr:YSGG laser (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) med kontaktläge. Inställningarna var följande: effekt 50W, frekvens 50Hz och koncentrationsförhållandet mellan luft och vatten var 2:4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månaders period
Vid ett återkallelsebesök efter sex månader förekom inga återfall av alla leukoplakier som avlägsnades genom användning av Er:YAG- och Er;Cr:YSGG-laser.
6 månaders period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukoplakiska lesioner

Kliniska prövningar på Er: YAG laser

3
Prenumerera