Comparación entre dos láseres ablativos de alta potencia diferentes en el tratamiento de la leucoplasia oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación fue determinar la efectividad de dos láseres ablativos de alta potencia en el tratamiento de la leucoplasia oral. Además, el propósito fue comparar recíprocamente y evaluar los parámetros postoperatorios subjetivos y objetivos para dos láseres ablativos probados diferentes, Er: YAG y Er, Cr: YSGG.
Todos los pacientes fueron derivados al Servicio de Medicina Bucal o Cirugía Bucal donde se realizó una biopsia y medición del tamaño de la lesión que cumplía con los criterios del diagnóstico histopatológico de leucoplasia. Se incluyeron en la investigación pacientes que cumplieron con las condiciones de diagnóstico anatomopatológico de leucoplasia y criterios clínicos para diagnóstico de leucoplasia no homogénea.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de prueba. En el primer grupo de pacientes, la lesión de leucoplasia se eliminó con láser ablativo de alta potencia Er: YAG y en el segundo grupo con láser ablativo de alta potencia Er, Cr: YSGG.
Los pacientes fueron monitoreados un año y seis meses después del tratamiento para evaluar parámetros subjetivos y objetivos enfocados en la calidad de vida después del tratamiento y en caso de una eventual recaída. Los criterios de eficacia de los láseres fueron la aparición de recaídas al año ya los seis meses siguientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucoplasia no homogénea diagnosticada clínicamente
Criterio de exclusión:
- pacientes inmunocomprometidos
- pacientes VIH positivos
- pacientes en terapia supresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con leucoplasia diagnosticada 1
Pacientes que cumplan las condiciones de diagnóstico anatomopatológico de leucoplasia y criterios clínicos para el diagnóstico de leucoplasia no homogénea. Intervención con láser Er:YAG |
Ablación de las lesiones Dispositivo: Láser Er:YAG (LightWalker AT, Fotona, Slovenia, 2013) con pieza de mano sin contacto X-Runner controlada digitalmente. Los ajustes para el láser Er:YAG fueron los siguientes: el modo de pulso fue Quantum Square Pulse (QSP), la energía del pulso de 120 mJ, la frecuencia de 20 Hz y el nivel de rociado de agua se estableció en 10 ml por minuto. |
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Experimental: Pacientes con diagnóstico de leucoplasia 2
Pacientes que cumplan las condiciones de diagnóstico anatomopatológico de leucoplasia y criterios clínicos para el diagnóstico de leucoplasia no homogénea. Intervención con láser Er,Cr:YSGG |
Ablación de las lesiones Dispositivo: Láser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) en modo contacto.
Los ajustes fueron posteriores: potencia 50W, frecuencia 50Hz y relación de concentración de aire y agua 2:4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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En una visita de revisión después de seis meses, no hubo recurrencia de todas las leucoplasias que se extirparon mediante el uso de láser Er:YAG y Er;Cr:YSGG.
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Período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 05-PA-26-6/2015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Láser Er:YAG
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