Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee verschillende krachtige ablatieve lasers bij de behandeling van orale leukoplakie

25 juli 2017 bijgewerkt door: Dragana Gabrić, University of Zagreb
Orale leukoplakie is een precancereuze laesie met een relatief hoog maligne transformatiepotentieel. Ze worden vaak behandeld door brede chirurgische excisies of conservatieve retinoïdentherapie. Het gebruik van krachtige ablatieve lasers is voorgesteld als een effectieve manier om deze laesies veilig te behandelen. Het doel van deze studie was om de efficiëntie Er:YAG en Er,Cr:YSGG laser te evalueren bij de behandeling van orale leukoplakie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek was om de effectiviteit te bepalen van twee krachtige ablatieve lasers bij de behandeling van orale leukoplakie. Bovendien was het doel om wederzijds te vergelijken en de subjectieve en objectieve postoperatieve parameters te evalueren voor twee verschillende geteste ablatieve lasers, Er: YAG en Er, Cr: YSGG.

Alle patiënten werden doorverwezen naar de afdeling Orale Geneeskunde of Kaakchirurgie waar een biopsie werd uitgevoerd en de grootte van de laesie werd gemeten die voldeed aan de criteria van de histopathologische diagnose van leukoplakie. Patiënten die voldeden aan de voorwaarden voor pathohistologische diagnose van leukoplakie en aan de klinische criteria voor de diagnose van niet-homogene leukoplakie, werden bij het onderzoek betrokken.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee testgroepen. Bij de eerste groep patiënten werden de laesies van leukoplakie verwijderd met behulp van krachtige ablatieve laser Er: YAG en bij die in de tweede groep met behulp van krachtige ablatieve Er, Cr: YSGG-laser.

De patiënten werden één jaar en zes maanden na de behandeling gevolgd om subjectieve en objectieve parameters te evalueren, gericht op de levenskwaliteit na de behandeling en in geval van een eventuele terugval. Criteria voor de effectiviteit van lasers waren het optreden van terugval binnen een jaar en zes maanden daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gebaseerd op klinisch gediagnosticeerde niet-homogene leukoplakie

Uitsluitingscriteria:

  • immuungecompromitteerde patiënten
  • Hiv-positieve patiënten
  • patiënten die onderdrukkende therapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gediagnosticeerde leukoplakie 1

Patiënten die voldoen aan de voorwaarden voor pathohistologische diagnose van leukoplakie en klinische criteria voor de diagnose van niet-homogene leukoplakie.

Interventie met Er:YAG-laser

Ablatie van de laesies Apparaat: Er:YAG-laser (LightWalker AT, Fotona, Slovenië, 2013) met een contactloos X-Runner digitaal bestuurd handstuk.

Instellingen voor de Er:YAG-laser waren als volgt: pulsmodus was Quantum Square Pulse (QSP), pulsenergie van 120 mJ, frequentie van 20 Hz en watersproeiniveau was ingesteld op 10 ml per minuut.

Experimenteel: Patiënten met gediagnosticeerde leukoplakie 2

Patiënten die voldoen aan de voorwaarden voor pathohistologische diagnose van leukoplakie en klinische criteria voor de diagnose van niet-homogene leukoplakie.

Interventie met Er,Cr:YSGG-laser

Ablatie van de laesies Apparaat: Er,Cr:YSGG-laser (WaterLase iPlus, Biolase LTD, VS) met behulp van contactmodus. Instellingen waren volgend: vermogen 50W, frequentie 50Hz en concentratieverhouding van lucht en water was 2:4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden periode
Bij een terugroepbezoek na zes maanden waren er geen herhalingen van alle leukoplakie die werden weggenomen met behulp van Er:YAG en Er;Cr:YSGG laser.
6 maanden periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eh: YAG-laser

3
Abonneren