- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03233165
Vergelijking tussen twee verschillende krachtige ablatieve lasers bij de behandeling van orale leukoplakie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek was om de effectiviteit te bepalen van twee krachtige ablatieve lasers bij de behandeling van orale leukoplakie. Bovendien was het doel om wederzijds te vergelijken en de subjectieve en objectieve postoperatieve parameters te evalueren voor twee verschillende geteste ablatieve lasers, Er: YAG en Er, Cr: YSGG.
Alle patiënten werden doorverwezen naar de afdeling Orale Geneeskunde of Kaakchirurgie waar een biopsie werd uitgevoerd en de grootte van de laesie werd gemeten die voldeed aan de criteria van de histopathologische diagnose van leukoplakie. Patiënten die voldeden aan de voorwaarden voor pathohistologische diagnose van leukoplakie en aan de klinische criteria voor de diagnose van niet-homogene leukoplakie, werden bij het onderzoek betrokken.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee testgroepen. Bij de eerste groep patiënten werden de laesies van leukoplakie verwijderd met behulp van krachtige ablatieve laser Er: YAG en bij die in de tweede groep met behulp van krachtige ablatieve Er, Cr: YSGG-laser.
De patiënten werden één jaar en zes maanden na de behandeling gevolgd om subjectieve en objectieve parameters te evalueren, gericht op de levenskwaliteit na de behandeling en in geval van een eventuele terugval. Criteria voor de effectiviteit van lasers waren het optreden van terugval binnen een jaar en zes maanden daarna.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebaseerd op klinisch gediagnosticeerde niet-homogene leukoplakie
Uitsluitingscriteria:
- immuungecompromitteerde patiënten
- Hiv-positieve patiënten
- patiënten die onderdrukkende therapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met gediagnosticeerde leukoplakie 1
Patiënten die voldoen aan de voorwaarden voor pathohistologische diagnose van leukoplakie en klinische criteria voor de diagnose van niet-homogene leukoplakie. Interventie met Er:YAG-laser |
Ablatie van de laesies Apparaat: Er:YAG-laser (LightWalker AT, Fotona, Slovenië, 2013) met een contactloos X-Runner digitaal bestuurd handstuk. Instellingen voor de Er:YAG-laser waren als volgt: pulsmodus was Quantum Square Pulse (QSP), pulsenergie van 120 mJ, frequentie van 20 Hz en watersproeiniveau was ingesteld op 10 ml per minuut. |
Experimenteel: Patiënten met gediagnosticeerde leukoplakie 2
Patiënten die voldoen aan de voorwaarden voor pathohistologische diagnose van leukoplakie en klinische criteria voor de diagnose van niet-homogene leukoplakie. Interventie met Er,Cr:YSGG-laser |
Ablatie van de laesies Apparaat: Er,Cr:YSGG-laser (WaterLase iPlus, Biolase LTD, VS) met behulp van contactmodus.
Instellingen waren volgend: vermogen 50W, frequentie 50Hz en concentratieverhouding van lucht en water was 2:4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
Bij een terugroepbezoek na zes maanden waren er geen herhalingen van alle leukoplakie die werden weggenomen met behulp van Er:YAG en Er;Cr:YSGG laser.
|
6 maanden periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silverman S Jr, Gorsky M, Lozada F. Oral leukoplakia and malignant transformation. A follow-up study of 257 patients. Cancer. 1984 Feb 1;53(3):563-8. doi: 10.1002/1097-0142(19840201)53:33.0.co;2-f.
- van der Waal I, Schepman KP, van der Meij EH, Smeele LE. Oral leukoplakia: a clinicopathological review. Oral Oncol. 1997 Sep;33(5):291-301. doi: 10.1016/s1368-8375(97)00002-x.
- Nair DR, Pruthy R, Pawar U, Chaturvedi P. Oral cancer: Premalignant conditions and screening--an update. J Cancer Res Ther. 2012 Jan;8 Suppl 1:S57-66. doi: 10.4103/0973-1482.92217.
- van der Waal I, Axell T. Oral leukoplakia: a proposal for uniform reporting. Oral Oncol. 2002 Sep;38(6):521-6. doi: 10.1016/s1368-8375(01)00125-7.
- Holmstrup P, Dabelsteen E. Oral leukoplakia-to treat or not to treat. Oral Dis. 2016 Sep;22(6):494-7. doi: 10.1111/odi.12443. Epub 2016 Feb 11.
- van der Waal I. Potentially malignant disorders of the oral and oropharyngeal mucosa; present concepts of management. Oral Oncol. 2010 Jun;46(6):423-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.016. Epub 2010 Mar 21.
- Azma E, Safavi N. Diode laser application in soft tissue oral surgery. J Lasers Med Sci. 2013 Fall;4(4):206-11.
- Montebugnoli L, Frini F, Gissi DB, Gabusi A, Cervellati F, Foschini MP, Marchetti C. Histological and immunohistochemical evaluation of new epithelium after removal of oral leukoplakia with Nd:YAG laser treatment. Lasers Med Sci. 2012 Jan;27(1):205-10. doi: 10.1007/s10103-011-0941-y. Epub 2011 Jun 18.
- Lodi G, Porter S. Management of potentially malignant disorders: evidence and critique. J Oral Pathol Med. 2008 Feb;37(2):63-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.2007.00575.x.
- Schoelch ML, Sekandari N, Regezi JA, Silverman S Jr. Laser management of oral leukoplakias: a follow-up study of 70 patients. Laryngoscope. 1999 Jun;109(6):949-53. doi: 10.1097/00005537-199906000-00021.
- Chu FW, Silverman S Jr, Dedo HH. CO2 laser treatment of oral leukoplakia. Laryngoscope. 1988 Feb;98(2):125-30. doi: 10.1288/00005537-198802000-00001.
- White JM, Chaudhry SI, Kudler JJ, Sekandari N, Schoelch ML, Silverman S Jr. Nd:YAG and CO2 laser therapy of oral mucosal lesions. J Clin Laser Med Surg. 1998 Dec;16(6):299-304. doi: 10.1089/clm.1998.16.299.
- Roodenburg JL, Panders AK, Vermey A. Carbon dioxide laser surgery of oral leukoplakia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Jun;71(6):670-4. doi: 10.1016/0030-4220(91)90271-d.
- Rossmann JA, Brown RS, Hays GL, Lusk SS. Carbon dioxide laser surgical therapy for the management of oral leukoplakia: a case report. Tex Dent J. 1994 Dec;111(12):17-9, 21. No abstract available.
- Ishii J, Fujita K, Komori T. Laser surgery as a treatment for oral leukoplakia. Oral Oncol. 2003 Dec;39(8):759-69. doi: 10.1016/s1368-8375(03)00043-5.
- Meister J, Franzen R, Eyrich G, Bongartz J, Gutknecht N, Hering P. First clinical application of a liquid-core light guide connected to an Er:YAG laser for oral treatment of leukoplakia. Lasers Med Sci. 2010 Sep;25(5):669-73. doi: 10.1007/s10103-010-0782-0.
- Schwarz F, Maraki D, Yalcinkaya S, Bieling K, Bocking A, Becker J. Cytologic and DNA-cytometric follow-up of oral leukoplakia after CO2- and Er:YAG-laser assisted ablation: a pilot study. Lasers Surg Med. 2005 Jul;37(1):29-36. doi: 10.1002/lsm.20188.
- Seoane J, Gonzalez-Mosquera A, Lopez-Nino J, Garcia-Caballero L, Aliste C, Seoane-Romero JM, Varela-Centelles P. Er,Cr:YSGG laser therapy for oral leukoplakia minimizes thermal artifacts on surgical margins: a pilot study. Lasers Med Sci. 2013 Nov;28(6):1591-7. doi: 10.1007/s10103-013-1266-9. Epub 2013 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-PA-26-6/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eh: YAG-laser
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingAtrofisch Acne LittekenChina
-
National and Kapodistrian University of AthensOnbekendCystokèle | Verzakking van het vaginale gewelf | Rectocele | EnterocèleGriekenland
-
University of ManitobaBeëindigdPijn meting | Genezing van chirurgische wondenCanada
-
Wroclaw Medical UniversityVoltooidCariës, tandheelkunde | Aërosol ziektePolen
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidPostoperatieve pijnBelgië
-
Krizaj d.o.o.Voltooid
-
Pantec Biosolutions AGMedical University of ViennaVoltooidInfluenza bij de mensOostenrijk
-
University of BernVoltooidVezelige hyperplasie op het mondslijmvliesZwitserland