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Comparação entre dois diferentes lasers ablativos de alta potência no tratamento da leucoplasia oral

25 de julho de 2017 atualizado por: Dragana Gabrić, University of Zagreb
A leucoplasia oral é uma lesão pré-cancerosa com potencial de transformação maligna relativamente alto. Eles são frequentemente tratados por excisões cirúrgicas amplas ou terapia conservadora com retinóides. O uso de lasers ablativos de alta potência tem sido proposto como uma forma eficaz de tratar essas lesões com segurança. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência dos lasers de Er:YAG e Er,Cr:YSGG, no tratamento da leucoplasia oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa foi determinar a eficácia de dois lasers ablativos de alta potência no tratamento da leucoplasia oral. Além disso, o objetivo foi comparar reciprocamente e avaliar os parâmetros subjetivos e objetivos pós-operatórios para dois diferentes lasers ablativos testados, Er: YAG e Er, Cr: YSGG.

Todos os pacientes foram encaminhados ao Departamento de Medicina Oral ou Cirurgia Oral onde foi realizada biópsia e mensuração do tamanho da lesão que atendesse aos critérios do diagnóstico histopatológico de leucoplasia. Foram incluídos na pesquisa pacientes que preencheram as condições de diagnóstico histopatológico de leucoplasia e critérios clínicos para diagnóstico de leucoplasia não homogênea.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de teste. No primeiro grupo de pacientes as lesões leucoplásicas foram removidas com laser ablativo de alta potência Er:YAG e no segundo grupo com laser ablativo de alta potência Er, Cr:YSGG.

Os pacientes foram acompanhados um ano e seis meses após o tratamento para avaliação de parâmetros subjetivos e objetivos voltados à qualidade de vida após o tratamento e em caso de eventual recidiva. Critérios de eficácia para lasers foram aparecimento de recidivas em um ano e seis meses seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • leucoplasia não homogênea clinicamente diagnosticada

Critério de exclusão:

  • pacientes imunocomprometidos
  • pacientes HIV positivos
  • pacientes em terapia supressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diagnóstico de leucoplasia 1

Pacientes que preencham as condições de diagnóstico histopatológico de leucoplasia e critérios clínicos para diagnóstico de leucoplasia não homogênea.

Intervenção com laser Er:YAG
Procedimento: Laser Er:YAG

Ablação das lesões Dispositivo: laser Er:YAG (LightWalker AT, Fotona, Eslovênia, 2013) com uma peça de mão sem contato X-Runner controlada digitalmente.

As configurações para o laser Er:YAG foram as seguintes: o modo de pulso foi Quantum Square Pulse (QSP), energia de pulso de 120mJ, frequência de 20Hz e nível de borrifo de água foi definido para 10ml por minuto.
Experimental: Pacientes com diagnóstico de leucoplasia 2

Pacientes que preencham as condições de diagnóstico histopatológico de leucoplasia e critérios clínicos para diagnóstico de leucoplasia não homogênea.

Intervenção com laser de Er,Cr:YSGG
Procedimento: Laser Er,Cr:YSGG
Ablação das lesões Aparelho: laser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus, Biolase LTD, USA) em modo de contato. As configurações foram subsequentes: potência 50W, frequência 50Hz e relação de concentração de ar e água foi de 2:4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Período de 6 meses
Em uma visita de retorno após seis meses, não houve recorrência de todas as leucoplasias que foram ablacionadas com o uso de laser de Er:YAG e Er;Cr:YSGG.
Período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zagreb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Dragana Gabrić, University of Zagreb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-PA-26-6/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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