在墨西哥“保持真实”：墨西哥三个城市的青少年药物滥用预防课程的改编和多站点 RCT 实施。

墨西哥显然需要更有效的预防措施，而且越来越紧迫，这对美国产生了重要影响。 在美国，来自墨西哥的移民青少年历来吸毒率低于在美国出生的墨西哥裔美国人，但这些趋势正在迅速改变。 为了填补墨西哥基于证据的普遍预防计划的空白，本研究建议在样本中调整、实施和测试 kiR（美国和其他几个国家正在使用的以学校为基础的物质使用预防计划）的功效来自墨西哥三个最大城市地区的年轻人。 这项研究将直接影响影响可持续性的因素——领导力、能力和关系建设。 该研究小组正在与 Medina-Mora 博士和墨西哥国家精神病学研究所合作，该研究所负责监督全国的药物滥用预防工作。 这项研究将与墨西哥科学家、教育工作者、政府机构、社会工作者和社区利益相关者建立长期关系；展示实施涉及国家和地方利益相关者的以学校为基础的预防计划的协调战略的可行性；并将提高学校和社区向更多学生提供未来干预措施的能力。

keepin' it REAL (kiR) 是 SAMHSA 认可的国家有效计划和实践登记处 (NREPP) 示范计划，是一种以学校为基础的手册化课程，用于预防中学生滥用药物。 kiR 课程包括： 10 周的课堂课程； 5 段由学生编剧、表演和拍摄的展示耐药策略的视频；和全校范围内的辅助活动（例如，重播视频）以加强课堂课程。 该课程由接受为期两天的培训的普通课堂教师实施。

课程包括在校本预防干预中被发现具有最大效果的元素组合：教授综合生活技能以增加物质使用知识，解决物质使用的情感和动机方面（例如，禁毒态度，信念和价值观）并建立风险评估、决策制定和拒绝药物的技能。 kiR 强调掌握和扩展青少年最常用和有效使用的一系列耐药策略：用简单的“不”拒绝物质提供，解释或提供拒绝提供的借口；避免可能提供物质的情况；并在提供物质时离开。 KIR教授各种沟通技术来拒绝冒险或不良影响，并灵活地从不同情况下的策略曲目中适当地选择。 具备多种策略的青少年可以评估提供物质的情况，决定哪种抵抗策略最有效，如果第一种策略不起作用，则可以尝试其他策略（全部）。

最初的 kiR 课程是在墨西哥开发有效的基于学校的预防方法的适当基础有几个原因：它关注墨西哥裔美国人的物质使用文化和社会背景；证明 kiR 核心组件在墨西哥的适用性；及其理想的实施发展时机。 还有一些理论和经验原因表明需要进一步适应墨西哥的文化和社会背景。 在将其改编为在墨西哥使用时，需要纳入青年的文化交流模式和物质使用提供的背景。

墨西哥的横断面研究表明，kiR 的核心要素和方法对来自不同地区的墨西哥青年具有相关性和有效性。 对墨西哥高中青年的调查发现，kiR 策略不仅在蒙特雷和瓜纳华托州使用，而且这些策略的使用与酒精和烟草使用的减少有关。 在瓜达拉哈拉的两所中学进行的 kiR 纵向随机试点田间试验报告说，在减少酒精、香烟和大麻的使用方面有显着效果，但男性和女性的方式不同，这表明额外调整课程以适应性别物质使用文化和社会背景可能是需要的。

除了在墨西哥测试 kiR 的功效外，还将探索性别角色规范和暴力的潜在调节影响。 尽管墨西哥的性别社会化发生了迅速的文化变化，并且女性获得了更高水平的教育和工作场所参与，但女性的传统性别角色规范仍然具有影响力。 坚持更传统的性别角色规范的年轻女性也倾向于较少使用物质，因为女性受到父母更密切的监督，更多地限制在家里，并且更少暴露在无人监管的聚会或酒吧等危险环境中。 然而，在质疑传统性别角色规范的墨西哥越来越多的女性青少年中，这些文化限制正在减弱，药物使用的风险正在增加。 墨西哥的女性和男性青少年在饮酒率方面接近平等，尽管女性报告的饮酒率仍然较低。 提倡过度阳刚之气、攻击性和冲动性的男性规范鼓励酗酒和危险性行为等行为，这些行为会对健康造成严重后果。 传统男性性别角色规范的持续存在突出表明迫切需要有效的抗药性策略，为男性青少年提供用积极的文化规范来平衡不健康文化信息的方法。

据报道，墨西哥青少年在 REAL 耐药性策略的使用、这些策略的使用与实际物质使用之间的关联以及 kiR 在瓜达拉哈拉试点可行性实地试验中的影响方面存在性别差异。 虽然男性和女性都使用 REAL 策略来抵制物质使用提供，但物质使用和 REAL 策略使用之间的关系对男性来说比对女性更强，或者只对男性显着。 实地试验发现在减少女性使用酒精和香烟以及长期使用酒精方面有短期效果，而长期使用大麻对男性有理想的效果。

一些墨西哥社区普遍存在的暴力行为有可能影响青少年使用药物的脆弱性以及预防或抵制药物使用策略的有效性。 作为肇事者、受害者或证人经历暴力是一种复杂且相互关联的现象。 在美国城市少数民族青年中，95% 的施暴者还报告说曾遭受暴力侵害或目睹社区暴力。 尽管调查将暴力与青少年物质使用联系起来的机制超出了其范围，但拟议的研究将调查青少年实施、受害和目睹暴力行为如何可能会降低 kiR 的功效。

这是一项高度创新的研究，它将使用 NREPP 模型程序进行第一个基于学校和基于证据的普遍预防干预的全国随机对照试验，该干预在文化上系统地适应墨西哥。 拟议的文化适应设计是创新的，因为它包括一个由利益相关者组成的两国团队：学生、教师、学校管理人员和研究人员在整个适应和测试阶段平等参与。 其次，该研究推进了关于在美国开发、实施和测试并基于预防科学的预防干预措施向新兴经济体转移的知识。 第三，该研究将调查物质使用风险的性别特征并将其纳入适应性普遍预防计划的设计中，并评估该计划对在社会环境中采用或多或少采用传统性别角色规范的男性和女性青少年的不同功效这些规范正在迅速变化的环境。 第四，该研究将检查经历不同类型暴力（暴露、实施和受害）的墨西哥青少年是否从 kiR 等以学校为基础的药物滥用预防计划中获得不同的好处。 第五，一个具有长期合作和生产力历史的两国研究团队将领导这项研究，将墨西哥预防方面的领先科学家与 kiR 干预的原始设计者聚集在一起。

基于 ASU 的研究团队从 1990 年代开始就与 kiR 的原始开发、测试、亚组分析和传播有关。 十多年来，研究团队在墨西哥不同地区进行了三项探索性研究，以加深对墨西哥青年物质使用的社会和文化背景以及 kiR 的两国适用性的理解。 研究 1。 在墨西哥蒙特雷对两所高中（10-12 年级）的 327 名学生进行的一项横断面研究表明：使用策略的性别差异；策略的使用与实际物质使用之间存在反比关系。 研究 2。在瓜纳华托州（州）对八所高中的 702 名学生进行的更大的基于概率的样本中出现了类似的发现。 蒙特雷和瓜纳华托的研究提供了初步证据，表明使用 REAL 策略与墨西哥青年的物质使用减少有关；然而，这些研究并没有直接解决 kiR 在墨西哥文化背景下的有效性。 研究 3. 为了测试 kiR 在墨西哥的文化契合度，并为项目可能适应墨西哥背景做准备，在墨西哥瓜达拉哈拉对两所学校的 432 名中学生进行了纵向随机试点可行性试验。 在这项研究中，kiR 仅通过较小的语言改编（例如 英语到西班牙语的翻译，西班牙语的视频配音）并显示出有希望的有效性迹象。 该干预在减少女性酒精和香烟的使用以及长期使用酒精方面具有显着的短期效果，并且发现长期使用大麻对男性有理想的效果。

拟议的研究设计以沟通能力理论为指导，旨在检验主要假设，即通过结合儿童所生活的社会和文化背景的元素，预防干预措施将更加有效。 第 1 阶段（2 年）：目标 1，在此适应阶段，最初的 kiR 将在瓜达拉哈拉、墨西哥城和蒙特雷各一所学校实施。 学生将参加有指导的讨论和焦点小组，评估课程示例、物质供应情景和耐药策略在墨西哥背景下的适用性。 来自所有站点的实施教师还将在每节课后填写反馈表，稍后在焦点小组中开会讨论课程的实施并提出修改建议。 学生和教师焦点小组将被转录和分析，以确定反复出现的主题和建议。 来自每个站点的项目协调员和原始课程的开发人员将开会决定并合并原始课程的修订，以确保文化相关性。 将特别注意与药物供应中的性别差异相关的情景以及对它们的适当反应。 第 2 阶段（3 年）：目标 2、3 和 4，将在瓜达拉哈拉、墨西哥城和蒙特雷的 36 所公立中学进行 kiR 改编版的纵向随机对照试验，每个城市的学校随机分为三种情况：( A) 文化适应的 kiR、(B) 原始的 kiR 和 (C) 控制。 除了与物质使用及其社会心理前因有关的问题外，前测 (T1)、后测 (T2) 和长期跟进调查 (T3) 将评估传统的性别角色规范和暴力（受害、犯罪和目击） .

课程将通过有针对性的适应过程进行修改，在该过程中，原始 kiR 在每个研究地点的一所学校以翻译形式实施。 在计划启动之前，实施教师将接受现场项目协调员、墨西哥联合 PI 提供的培训，并由 ASU 主培训师提供支持。 在每周的课程课程结束后，学生将完成一份简短的课程反馈表，然后参加由项目团队成员主持并记录的小组讨论。 这将使研究团队能够识别和解决实施的文化和实际障碍以及需要调整或改变的领域。 州和地方教育当局以及学校校长将被邀请参加教师焦点小组，以确定系统层面的实施、传播和可持续性问题。

在收集、转录和分析课程反馈数据后，每个站点的项目协调员将与原美国课程开发团队的成员会面，以整合学生提供的示例和场景。 课程的核心组成部分将被保留，例如 使用 REAL 策略的总体结构、主题和技能培训。 在课程调整过程中，由墨西哥联合 PI 领导的研究的双边科学领导团队将审查和批准建议的更改，以确保 kiR 核心组成部分的文化适用性和保存。

适应完成后，随机对照试验将在瓜达拉哈拉、墨西哥城和蒙特雷进行，每个地点的 12 所学校随机分配到三个条件：(A) 文化适应的 kiR，(B) 原始 kiR（仅翻译） ), 和 (C) 控制。 所有学生将在干预开始前完成预测试调查 (T1) 和后测试，以评估短期 (T2) 和长期 (T3) 项目对物质使用行为和前因（药物使用意图、规范和态度）的影响), 和耐药策略。

地点、学校和参与者。 墨西哥城、蒙特雷和瓜达拉哈拉大都市区将作为研究的三个地点。 这些地点被选为墨西哥最大的都市和经济中心（占墨西哥人口的四分之一以上）、美国的主要移民社区，以及来自墨西哥农村、中部和墨西哥的移民的主要目的地或停留地。南美洲，许多人正计划移民到美国。 从这三个地点，7 年级儿童的样本将从 36 所公立学校抽取（总 N ≈ 7,768）。 每个站点内的九所学校将被随机分配到条件 A、B 和 C，每个条件三所学校。 每个站点的实施将由墨西哥的研究合作伙伴领导：1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México，2) Universidad Autónoma de Nuevo León，以及 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara。

参与者招募。 在学年开始时，学校将分发描述该研究的一般“致家长的信”。 大约一周后，在学校的帮助下，一封给七年级家长的信将通过孩子们寄回家。 这封信将再次描述这项研究，但也会邀请家长表明孩子是否愿意参加。 父母不希望孩子参加的孩子将被排除在所有调查之外。 父母不选择退出的儿童将根据分配给孩子学校的治疗条件随机分配。

数据采集​​。 数据收集将由墨西哥研究合作伙伴负责，并由美国研究团队开发的数据收集、仪器和质量保证协议提供协助。 在学年开始和 kiR 开始之前，将在所有地点对同意的 7 年级学生进行基线预测试调查 (T1)。 10 节课的干预将在之后立即开始。 初始后测 (T2) 将在实施结束两个月后（7 年级结束）进行，此时该计划会影响物质使用的短期心理社会前因（例如，与毒品有关的意图、规范、和态度）预计会最强。 一年后，即 8 年级结束时，将进行额外的后续后测 (T3)，以评估干预的长期疗效。 保真度措施将在实施期间收集。 项目团队成员将按照标准化时间表观察实施情况，以确保忠实于 kiR 计划。

参与者数据库和跟踪。 墨西哥研究合作伙伴将在每个站点输入数据并将其安全地传输给美国研究团队。 美国团队将使用 REDCap 开发一个数据库，该数据库将在整个 RCT 中跟踪青年。 唯一标识符将允许跨调查波进行匹配。 数据库将包含参与者的姓名、唯一标识符以及首次进入研究时的地点、学校和老师。 通过 REDCap 进行的参与者跟踪已在该团队之前的研究中成功使用。

过程评估措施。 在适应阶段，每节课后教师和学生的书面反馈将使用最初为原始 kiR 试验开发的工具和措施在课程反馈表上自我报告。

在 RCT 阶段，将记录三个城市学校的招生过程，以捕捉挑战和解决方案。 保真度由评估实施者在提供课程的关键组成部分（说明、视频、练习和家庭作业）时遵守计划手册的项目以及实施者的热情、准备、实施自我效能和计划接受度（实施者舒适使用程序）。

调查措施。 调查工具中的关键措施与沟通能力理论相关，以评估学生在不同社会和文化背景下使用的耐药策略的全部内容，以及每种策略如何影响药物使用。 通过先前对 kiR 的评估和在其他预防试验中的使用，选择物质使用行为和社会心理前因的传统措施随着时间的推移保持内部一致性，并辅以性别角色规范和暴力经历的措施。 表 1 总结了关键措施和心理测量属性。 大多数项目的西班牙语回译版本在研究小组在蒙特雷、瓜纳华托和瓜达拉哈拉的墨西哥初步试点研究中得到成功应用（见 C1 部分）。 在拟议的 RCT 中使用问卷项目之前，将在三所学校（每个城市一所）的第一阶段试点测试期间对这些项目进行测试，以重新确认适用性、准确翻译和心理测量特性。

物质使用行为：主要学生成果包括青少年自我报告最近（过去 30 天）的物质使用频率和数量（酒精、香烟、大麻和吸入剂）。 虽然无法通过生化措施获得对实际物质使用情况的独立验证，但有足够的证据表明在拟议条件下自我报告的有效性：比较自我报告随时间推移和跨治疗的情况，关注最近的物质使用情况，并使用行政管理尽量减少偏见的程序（例如，建立融洽关系、确保机密性、将敏感问题放在最后）。

物质使用前因：物质使用的关键心理社会前因将作为计划结果进行评估，以测试 kiR 干预是否加强了防止物质使用的重要保护因素：物质使用意图、态度（对物质使用的积极预期）、禁毒规范（个人、禁令、和描述性的）和药物提供拒绝信心（或功效）。 如果在即将到来的周末向学生提供酒精、香烟或大麻，一项包含 3 项的措施将评估学生是否愿意接受这些提议。 积极物质使用预期措施评估物质使用的积极后果的看法，例如。 使用物质是否更容易成为团队的一员、减少紧张或让聚会更有趣。 物质使用的个人规范将通过以下问题来衡量：“你这个年龄的人可以……”“喝酒”、“抽烟”或“吸大麻”。 禁令药物规范项目衡量父母和最好的朋友对受访者使用药物的预期消极或积极反应。 这些项目询问学生的父母如果发现学生“吸食大麻”、“吸食香烟”或“喝酒”会有多生气，以及如果他们使用相同的方式，最好的朋友会如何对待他们物质。 两个描述性规范项目（同龄人对物质使用程度的看法）要求受访者估计尝试过酒精、香烟和大麻的学校同龄人和朋友的比例。 拒绝信心是通过三个项目来衡量的，这三个项目询问学生在多大程度上确定他或她会拒绝家庭成员提供的酒精、亲密朋友提供的大麻以及学校同龄人提供的香烟。

抗药性策略：抗药性策略措施将评估学生对实际和假设物质使用提议的反应：通过“只是说不”（拒绝）拒绝提议的频率或可能性；给出解释或借口（解释）；远离同龄人使用物质的情况（避免）；离开的情况（离开）；或其他一些抵抗策略。 这些项目将以两种方式提出：关于过去 30 天内实际使用的抵抗策略的问题，以及在假设情况下的可能反应，即在下周末的聚会上提供啤酒。

性别角色规范：遵守传统的性别角色规范将通过墨西哥裔美国人青少年文化价值观量表的五项性别角色子量表来衡量。 该量表评估了青少年对男性（养家糊口和一家之主）和女性（抚养孩子和保护女儿）的不同角色的信念。 该子量表已通过美国西南部 750 名五年级墨西哥裔男性和女性的样本进行验证并显示出可靠性。

暴露于暴力：暴露于暴力和实施暴力行为清单的修改版本将用于衡量中学生在家庭、学校和邻里环境中的暴力实施和暴力受害情况。 我所见所闻的事情的修改后的 10 项子量表将评估对社区暴力的暴露程度。

人口统计和控制：最后，一组社会人口统计和控制问题将包括性别、通常的学业成绩、年龄和出生日期（后者可用于验证跨波的跟踪和匹配）以及家庭和住户构成。 社会经济地位将通过受访者父母的教育程度信息和家庭经济压力报告来衡量。

过程评估分析。 适应阶段过程评估的目标是确定改进 kiR 以便在墨西哥使用所需的进一步适应。 该过程将涉及收集、提取、编码和比较来自开放式讨论组和焦点小组数据的信息，以及学生和教师提供的课程反馈。 调查人员将遵循旨在提高分析和解释严谨性的策略，包括三角测量、分析师交叉检查和审计追踪。 然后，对这些模式的显着性的总体评估将为有关文化适应 kiR 的决定提供信息，这些决定应纳入修订后的墨西哥版本的课程。

RCT 项目功效分析。 学生问卷数据将用于检验关于经调整的 kiR 课程的有效性的假设，使用意向治疗分析比较所有在条件 A 学校的预测试学生与（1）条件 B 学校的学生，以及（2 ) 条件C学校的学生。 在进行假设检验之前，将评估措施的充分可变性和量表可靠性，并将在数据缩减中采用探索性因素分析。 对于假设检验，因变量将包括上面 C5 部分中列出的结果的 T2 和 T3 测试后测量值。

假设 1. 项目效果：接受文化适应版本的 kiR 的学生将报告相对较低的不良结果（例如 最近的物质使用、使用物质的意图）和理想结果的相对增加（例如 与接受原始 kiR（仅翻译）的学生和对照组的学生相比，禁毒个人规范和态度，使用 REAL 策略）。

假设 2a，b。 性别角色规范作为调节者：干预的效果对于在遵守传统性别角色规范方面存在差异的男性和女性会有所不同。

假设 3. 暴力作为缓和剂：干预将在报告更多暴力经历（作为受害者、施暴者或证人）的青年中产生更强烈的预期效果。 由于使用物质的风险更高，这些年轻人可能会从干预中受益更多。

调查人员将使用基线调整的一般线性模型程序（即多元回归的变体）和增长曲线建模来检验关于计划有效性的假设 1。 第一种方法将预测短期 (T2) 和长期 (T3) 测试后结果测量（物质使用、前因和耐药策略）与干预条件的虚拟变量对比，同时控制基线前- 特定结果的测试 (T1) 测量。 条件 A（改编的 kiR）将与条件 B（原始 kiR）进行比较，然后在单独的分析中与条件 C（对照）进行比较。 增长曲线模型将测试结果（从 T1 到 T2 再到 T3 的轨迹）随时间的变化是否以及如何因这些相同的条件对比而显着不同。 假设 2a、2b 和 3 将采用传统性别角色规范和暴力经历的措施与研究条件的虚拟变量对比（A 诉 B，A 诉 C）的均值中心交互进行检验。 在进行这些适度测试之前，调查人员将根据风险适度论点检查假设的适用性，即药物使用行为（在干预前测量）根据传统的性别角色规范和暴力经历而变化，如 A5 和 A6 部分所述。 数据将使用多级统计模型（例如 SAS Proc Mixed）进行分析，将个别学生聚集在学校内，以调整可能导致标准误差偏差的任何学校级随机效应。 所有分析都将引入对干预的大都市地点的控制，以及参与者的任何人口统计特征，这些特征在预测试中显示出不同地点之间存在显着差异。

缺失数据、流失和保留策略。 与任何纵向研究一样，可能存在损耗和项目缺失数据，但我们的初步研究表明，使用可用的统计技术可以很容易地对其进行管理。 调查人员将采用多种插补方法来调整缺失数据，这些数据已成功用于预防计划有效性的研究。 使用 SAS 中的 PROC MI 过程，创建多个完整的数据集，使用完整数据方法对其进行分析，并将这些分析的结果结合起来以得出一个单一的估计，该估计正确地将不确定性纳入了估算值。 插补的数量将按照建议进行调整。

统计功效。 36 所学校的 7,768 名学生的样本量是通过功效计算确定的，以便能够检测到中小效应量。 通过瓜达拉哈拉试点可行性研究和先前基于美国的研究测试 kiR 的适应性，确定了主要结果的最小预期效果大小为 0.15。 使用来自美国西南部 35 所学校的 kiR 原始 RCT 的数据计算了类间相关性 (ICC)（注意：只有两所学校，无法在瓜达拉哈拉试点可行性研究中计算 ICC）。 在十二项主要成果中，最高的 ICC 为 0.02。 因此，假设 ICC 为 0.02，效应大小为 0.15，并且一个适度有效的前测可以解释 60% 的学校差异，我们的设计具有 0.80 的功效，每个治疗 12 所学校，每所学校 150 名学生 (n = 7,768)。 使用 RDPOWER 为两级集群随机设计计算功效。

在过去十年中，美国研究团队系统地与墨西哥不同地区的同事建立了研究伙伴关系，以更好地了解墨西哥青年的物质使用需求，并测试 kiR 在墨西哥文化和社会背景下的适用性。 这些伙伴关系还丰富了该团队在美国与墨西哥裔美国青年的合作。 拟议的研究是这些两国合作的自然产物。 曾与美国团队合作在墨西哥开展试点研究的墨西哥研究人员也将参与拟议的研究，推进合作并提高墨西哥的预防研究能力。

完成研究的责任将由墨西哥和美国的研究团队共同承担。 Medina-Mora 博士将担任墨西哥的 Co-PI，并将监督质量保证程序，包括保真度和研究协议。 Medina-Mora 博士是一位国内外杰出的研究员，也是墨西哥国家精神病学研究所所长。 墨西哥研究人员的三个团队将负责招聘和保留、过程评估和学生调查数据的收集，以及每个站点的数据输入。 美国研究团队将设计数据收集、仪器和质量保证的协议，并对项目效果进行统计分析和假设检验。 美国和墨西哥团队都将参与课程调整过程、研究结果的解释、手稿开发和传播活动。