Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Держите это в РЕАЛЬНОСТИ» в Мексике: адаптация и многоцентровое внедрение РКИ учебной программы по предотвращению злоупотребления психоактивными веществами для подростков в трех городах Мехико.

13 января 2021 г. обновлено: Flavio Marsiglia, Arizona State University

«Держите это в РЕАЛЬНОСТИ» в Мексике: Адаптация и мультисайтовое РКИ

Резкий рост уровня употребления психоактивных веществ среди молодежи в Мексике вызывает серьезную озабоченность как в Мексике, так и в США. Хотя мексиканское правительство сделало профилактику злоупотребления психоактивными веществами национальным приоритетом, существует несколько универсальных программ профилактики, основанных на культурных особенностях, проверенных эмпирическим путем и доказавших свою эффективность. Это исследование направлено на устранение этого пробела путем адаптации, внедрения и тестирования профилактического вмешательства Keepin' it REAL (kiR) в трех крупнейших городах Мексики: Мехико, Гвадалахаре и Монтеррее. kiR — это модельная программа для учащихся средних школ, включенная в Национальный реестр эффективных программ и практик США, которая доказала свою эффективность и рентабельность в снижении употребления психоактивных веществ среди больших многоэтнических и мексиканских американских выборок в США. Предлагаемое исследование будет опираться на опыт двухнациональной исследовательской группы в области разработки и адаптации kiR и основываться на серии технико-экономических обоснований по всей Мексике, которые показали, что основные элементы kiR применимы там. Однако данные также свидетельствуют о том, что необходима дальнейшая адаптация для повышения культурного соответствия вмешательства. Во время Фазы 1 предлагаемого исследования учащиеся и учителя-исполнители в трех школах — по одному в каждом городе — предоставят отзывы об исходной учебной программе и определят культурно и контекстуально значимые сценарии и примеры. Двусторонняя исследовательская группа, в которую входят разработчики оригинальной учебной программы kiR, будет сотрудничать, чтобы обеспечить культурную применимость в Мексике и верность основным элементам kiR. На этапе 2 эффективность культурно адаптированной мексиканской версии kiR по сравнению с исходной версией kiR и с контрольным состоянием будет проверена с помощью анализа намерения лечить в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 7 768 учащихся 7-х классов в 36 средних школ, по 12 в каждом городе. В ходе исследования будет изучен и включен в учебную программу гендерный опыт предложения наркотиков и соответствующие стратегии борьбы с наркотиками в мексиканском контексте, которые могут повлиять на риск употребления психоактивных веществ среди молодежи и их реакцию на профилактические программы. В свете роста насилия в Мексике второстепенной целью исследования является изучение того, как правонарушения, виктимизация и свидетели насилия среди молодежи могут снизить эффективность киР в Мексике. Исследование позволит получить знания, касающиеся эффективных подходов к профилактике для молодежи мексиканского происхождения по обе стороны американо-мексиканской границы. Наука о профилактике будет развиваться за счет понимания того, как гендерные нормы, на которые влияют культурные факторы, влияют на предложения, отношения и поведение, связанные с употреблением психоактивных веществ, а также на успех универсальных профилактических программ. Кроме того, исследование расширит знания о том, как проводить совместные, межнациональные, трансляционные исследования профилактических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимость в более эффективных профилактических мерах в Мексике очевидна и становится все более настоятельной, что имеет важные последствия для США. В США подростки-иммигранты из Мексики исторически имели более низкий уровень употребления наркотиков, чем американцы мексиканского происхождения, родившиеся в США, но эти тенденции быстро меняются. Чтобы восполнить пробел в научно обоснованных универсальных программах профилактики в Мексике, в этом исследовании предлагается адаптировать, внедрить и проверить эффективность kiR — школьной программы профилактики употребления психоактивных веществ, используемой в США и некоторых других странах — среди выборки. молодежи из трех крупнейших городских районов Мексики. Это исследование будет непосредственно влиять на факторы, влияющие на устойчивость — лидерство, потенциал и построение отношений. Исследовательская группа сотрудничает с доктором Мединой-Мора и Национальным психиатрическим институтом Мексики, который курирует профилактику употребления психоактивных веществ по всей стране. Это исследование позволит построить долгосрочные отношения с мексиканскими учеными, педагогами, государственными учреждениями, социальными работниками и заинтересованными сторонами в обществе; продемонстрировать осуществимость скоординированных стратегий для реализации профилактических программ в школах с участием национальных и местных заинтересованных сторон; и повысит способность школ и сообществ проводить будущие мероприятия для дополнительных учащихся.

Keepin' it REAL (kiR), признанная SAMHSA типовая программа в Национальном реестре эффективных программ и практик (NREPP), представляет собой школьную, составленную вручную учебную программу по предотвращению употребления психоактивных веществ среди учащихся средних школ. Учебная программа киР включает: 10 еженедельных аудиторных занятий; 5 видеороликов, демонстрирующих стратегии борьбы с лекарственными препаратами, которые были написаны, сыграны и сняты студентами; и школьные дополнительные мероприятия (например, повторное воспроизведение видео) для закрепления уроков в классе. Учебная программа реализуется обычными классными учителями, которые проходят двухдневное обучение.

Учебная программа включает в себя набор элементов, которые, как было установлено, имеют наибольший эффект в школьных профилактических вмешательствах: те, которые обучают всесторонним жизненным навыкам для расширения знаний об употреблении психоактивных веществ, обращаются к аффективным и мотивационным аспектам употребления психоактивных веществ (например, отношение к наркотикам, убеждения и ценности) и формировать навыки оценки рисков, принятия решений и отказа от наркотиков. kiR делает упор на овладение и расширение репертуара стратегий борьбы с лекарственной устойчивостью, наиболее часто и эффективно используемых подростками: отказ от предложения вещества простым «нет», объяснение или предоставление предлога для отклонения предложения; избегать ситуаций, когда могут предлагаться вещества; и уйти, когда будут предложены вещества. kiR обучает множеству коммуникативных техник, чтобы отвергать рискованные или нежелательные влияния, а также гибкости, позволяющей правильно выбирать из репертуара стратегий в различных ситуациях. Подростки, обладающие несколькими стратегиями, могут оценивать ситуации, когда предлагаются вещества, решать, какие стратегии сопротивления будут наиболее эффективными, и пробовать дополнительные стратегии (репертуар), если первая не работает.

Есть несколько причин, по которым первоначальная учебная программа kiR является подходящей основой для разработки эффективных подходов к профилактике в школах в Мексике: ее внимание к мексиканско-американским культурным и социальным контекстам употребления психоактивных веществ; доказательства применимости основных компонентов kiR в Мексике; и его идеальное время разработки для реализации. Существуют также теоретические и эмпирические причины, по которым необходима дополнительная адаптация к культурному и социальному контексту Мексики. Культурные модели коммуникации молодежи и контекст предложений об употреблении психоактивных веществ необходимо учитывать при адаптации для использования в Мексике.

Поперечные исследования в Мексике показывают, что основные элементы и подход kiR актуальны и эффективны для мексиканской молодежи из разных регионов. Опросы мексиканской старшеклассницы показали, что стратегии kiR использовались не только в Монтеррее и штате Гуанахуато, но и что использование этих стратегий связано со снижением употребления алкоголя и табака. Продольное рандомизированное пилотное полевое испытание kiR в двух средних школах Гвадалахары показало значительное влияние на сокращение употребления алкоголя, сигарет и марихуаны, но способами, которые различались для мужчин и женщин, что позволяет предположить, что дополнительная адаптация учебной программы к культуре гендерного употребления психоактивных веществ и социальные контексты могут быть необходимы.

В дополнение к проверке эффективности kiR в Мексике будет изучено потенциальное сдерживающее влияние гендерных ролевых норм и насилия. Несмотря на быстрые культурные изменения в гендерной социализации в Мексике и достижение женщинами более высокого уровня образования и участия в работе, традиционные нормы гендерной роли для женщин продолжают оказывать влияние. Молодые женщины, придерживающиеся более традиционных гендерных ролевых норм, также, как правило, меньше употребляют психоактивные вещества, потому что женщины находятся под более пристальным наблюдением родителей, более ограничены домом и менее подвержены рискованным условиям, таким как вечеринки без присмотра или бары. Однако среди растущей доли девочек-подростков в Мексике, которые ставят под сомнение традиционные нормы гендерных ролей, эти культурные ограничения ослабевают, а риск употребления психоактивных веществ растет. Уровень употребления алкоголя подростками женского и мужского пола в Мексике приближается к паритету, хотя девочки по-прежнему сообщают о меньшем употреблении алкоголя. Нормы для мужчин, поощряющие гипермужественность, агрессивность и импульсивность, поощряют такое поведение, как пьянство и рискованный секс, которые имеют серьезные последствия для здоровья. Сохранение традиционных мужских гендерных ролевых норм подчеркивает насущную потребность в эффективных стратегиях борьбы с лекарственной устойчивостью, которые предоставляют подросткам мужского пола способы уравновесить нездоровые культурные посылы позитивными культурными нормами.

Сообщалось о гендерных различиях среди подростков в Мексике в использовании РЕАЛЬНЫХ стратегий лекарственной устойчивости, в связи между использованием этих стратегий и фактическим употреблением психоактивных веществ, а также в эффектах kiR в пилотном полевом испытании осуществимости в Гвадалахаре. Хотя и мужчины, и женщины использовали НАСТОЯЩИЕ стратегии, чтобы сопротивляться предложениям об употреблении психоактивных веществ, взаимосвязь между употреблением психоактивных веществ и использованием НАСТОЯЩИХ стратегий была либо сильнее для мужчин, чем для женщин, либо значимой только для мужчин. В полевых испытаниях были обнаружены краткосрочные эффекты в снижении употребления алкоголя и сигарет женщинами и в долгосрочном употреблении алкоголя, в то время как желательные эффекты для мужчин были обнаружены при длительном употреблении марихуаны.

Повсеместное насилие в некоторых мексиканских общинах может повлиять на уязвимость молодежи к употреблению психоактивных веществ и на эффективность стратегий предотвращения употребления психоактивных веществ или противодействия им. Переживание насилия в качестве преступника, жертвы или свидетеля — сложное и взаимосвязанное явление. Среди молодежи из городских меньшинств в США 95% правонарушителей также сообщают о том, что стали жертвами насилия или стали свидетелями насилия в обществе. Хотя исследование механизмов, связывающих насилие с употреблением психоактивных веществ молодежью, выходит за его рамки, в предлагаемом исследовании будет изучено, как правонарушения, виктимизация и свидетели насилия среди молодежи могут снизить эффективность kiR.

Это очень новаторское исследование, в ходе которого будет проведено первое национальное РКИ общешкольного и основанного на фактических данных универсального профилактического вмешательства, которое систематически адаптировано к культурным особенностям Мексики с использованием модельной программы NREPP. Предлагаемый дизайн культурной адаптации является инновационным, поскольку он включает в себя двухнациональную команду заинтересованных сторон: учащихся, учителей, школьных администраторов и исследователей, участвующих на равных основаниях на этапах адаптации и тестирования. Во-вторых, исследование расширяет знания о применимости профилактических вмешательств в страны с формирующейся экономикой, которые были разработаны, внедрены и испытаны в США и основаны на науке о профилактике. В-третьих, в исследовании будет изучен и включен гендерный характер риска употребления психоактивных веществ при разработке адаптированной универсальной профилактической программы, а также оценена различная эффективность программы для подростков мужского и женского пола, которые принимают более или менее традиционные нормы гендерных ролей в обществе. контекст, в котором эти нормы быстро меняются. В-четвертых, в исследовании будет изучено, получают ли мексиканские подростки, подвергающиеся различным видам насилия (разоблачение, преследование и виктимизация), различные преимущества от универсальных школьных программ предотвращения употребления психоактивных веществ, таких как kiR. В-пятых, исследование возглавит двухнациональная исследовательская группа с давним опытом сотрудничества и продуктивной работы, которая объединит ведущих ученых Мексики в области профилактики с первоначальными разработчиками вмешательства kiR.

Исследовательская группа из ASU имеет долгий путь, начавшийся в 1990-х годах, связанный с первоначальной разработкой, тестированием, анализом подгрупп и распространением kiR. За более чем десятилетие исследовательская группа провела три предварительных исследования в разных регионах Мексики, чтобы лучше понять социальные и культурные контексты употребления психоактивных веществ среди мексиканской молодежи и двустороннюю применимость kiR. Исследование 1. Поперечное исследование, проведенное в Монтеррее, Мексика, с участием 327 учащихся двух средних школ (10-12 классы), продемонстрировало: использование НАСТОЯЩИХ стратегий для противодействия предложениям алкоголя, табака и марихуаны; гендерные различия в использовании стратегий; и обратная связь между использованием стратегий и фактическим употреблением психоактивных веществ. Исследование 2. Аналогичные результаты были получены в более крупной вероятностной выборке, проведенной в Гуанахуато (штат) с участием 702 учащихся восьми средних школ. Исследования в Монтеррее и Гуанахуато предоставили первоначальные доказательства того, что использование РЕАЛЬНЫХ стратегий связано с меньшим употреблением психоактивных веществ среди мексиканской молодежи; однако исследования не касались напрямую эффективности kiR в мексиканском культурном контексте. Исследование 3. Для проверки культурного соответствия kiR в Мексике и подготовки к возможной адаптации программы к мексиканскому контексту в Гвадалахаре, Мексика, было проведено лонгитюдное рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование с участием 432 учащихся средних школ двух школ. В этом исследовании kiR был реализован лишь с незначительными лингвистическими адаптациями (например, перевод с английского на испанский, дублирование видео на испанском языке) и продемонстрировали многообещающие признаки эффективности. Вмешательство имело значительные краткосрочные эффекты в виде сокращения употребления женщинами алкоголя и сигарет, а также долгосрочного употребления алкоголя, а также были обнаружены желательные эффекты для мужчин при длительном употреблении марихуаны.

Предлагаемый дизайн исследования руководствуется теорией коммуникативной компетенции и направлен на проверку основной гипотезы о том, что за счет включения элементов социального и культурного контекста, в котором живут дети, профилактические вмешательства будут более эффективными. Этап 1 (2 года): Цель 1, на этом этапе адаптации первоначальный kiR будет реализован в одной школе в Гвадалахаре, Мехико и Монтеррее. Учащиеся примут участие в дискуссиях и фокус-группах, оценивающих применимость в мексиканском контексте примеров уроков учебной программы, сценариев предложения психоактивных веществ и стратегий борьбы с лекарственной устойчивостью. Учителя-исполнители со всех сайтов также будут заполнять формы обратной связи после каждого урока и позже встречаться в фокус-группах, чтобы обсудить реализацию учебной программы и предложить изменения. Фокус-группы студентов и преподавателей будут расшифрованы и проанализированы для выявления повторяющихся тем и рекомендаций. Координаторы проектов с каждого сайта и разработчики исходной учебной программы встретятся, чтобы принять решение и внести изменения в исходную учебную программу, чтобы обеспечить культурную актуальность. Особое внимание будет уделено сценариям, связанным с гендерными различиями в предложениях наркотиков и соответствующей реакции на них. Фаза 2 (3 года): Цели 2, 3 и 4, продольное РКИ адаптированной версии kiR будет проведено в 36 государственных средних школах в Гвадалахаре, Мехико и Монтеррее, при этом школы будут рандомизированы в каждом городе по трем условиям: ( A) адаптированный к культуре kiR, (B) оригинальный kiR и (C) контроль. В дополнение к вопросам, связанным с употреблением психоактивных веществ и его психосоциальными предпосылками, предварительные (T1), посттестовые (T2) и долгосрочные последующие опросы (T3) будут оценивать традиционные гендерные ролевые нормы и насилие (виктимизация, правонарушение и свидетельские показания). .

Учебная программа будет изменена посредством целенаправленного процесса адаптации, в ходе которого исходный kiR будет реализован в переведенной форме в одной школе в каждом учебном центре. Перед запуском программы учителя-исполнители пройдут обучение, проводимое координаторами проектов на объекте, мексиканским со-PI и при поддержке главных тренеров ASU. После каждого еженедельного урока учебной программы учащиеся заполняют короткую форму обратной связи по учебной программе, а затем участвуют в групповых обсуждениях, проводимых членом проектной группы и записываемых. Это позволит исследовательской группе определить и устранить культурные и практические барьеры на пути реализации и области, которые необходимо адаптировать или изменить. Государственные и местные органы образования, а также директора школ будут приглашены для участия в фокус-группах учителей для выявления проблем системного уровня с реализацией, распространением и устойчивостью.

После сбора, расшифровки и анализа данных обратной связи по учебным программам координаторы проектов с каждого сайта встретятся с членами первоначальной группы разработчиков учебных программ в США, чтобы включить примеры и сценарии, предоставленные учащимися. Основные компоненты учебной программы будут сохранены, т.е. общая структура, темы и обучение навыкам использования РЕАЛЬНЫХ стратегий. В процессе адаптации учебной программы двухнациональная группа научного руководства исследования, возглавляемая мексиканским со-PI, рассмотрит и одобрит предложенные изменения, чтобы обеспечить культурную применимость и сохранение основных компонентов kiR.

После завершения адаптации в Гвадалахаре, Мехико и Монтеррее будет проведено рандомизированное контрольное испытание, при этом 12 школ из каждого места будут случайным образом распределены по трем условиям: (A) культурно адаптированный kiR, (B) оригинальный kiR (только переведенный). ) и (С) контроль. Все учащиеся пройдут предтестовый опрос до начала вмешательства (T1) и посттесты для оценки краткосрочного (T2) и долгосрочного (T3) влияния программы на поведение и предшествующие факторы (намерения, нормы и отношение к употреблению наркотиков). ) и стратегии лекарственной устойчивости.

Сайты, школы и участники. Мехико, Монтеррей и мегаполисы Гвадалахары будут служить тремя площадками для исследования. Эти места были выбраны как крупнейшие столичные и экономические центры Мексики (на которые приходится более четверти мексиканского населения), как основные общины, отправляющие в США, а также в качестве основных пунктов назначения или остановок для мигрантов, прибывающих из сельских районов Мексики, Центральной и Южной Мексики. Южная Америка, многие находятся на предполагаемом пути миграции в США. На этих трех участках будет отобрана выборка учащихся 7-х классов из 36 государственных школ (всего N ≈ 7768). Девять школ на каждом участке будут случайным образом распределены по состояниям A, B и C, по три школы на состояние. Внедрением на каждом участке будут руководить исследовательские партнеры в Мексике: 1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México, 2) Universidad Autónoma de Nuevo León и 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara.

Набор участников. В начале учебного года школы разошлют общее «письмо родителям» с описанием исследования. Примерно через неделю, при содействии школ, через детей домой будет отправлено письмо родителям семиклассников. В этом письме будет снова описано исследование, но также будет предложено родителям указать, не будет ли ребенок участвовать в нем. Дети, чьи родители не хотят, чтобы дети участвовали, будут исключены из всех опросов. Дети, чьи родители не отказываются от участия, будут рандомизированы в соответствии с условиями лечения, назначенными школе ребенка.

Сбор данных. За сбор данных будут отвечать мексиканские партнеры по исследованиям, которым будут помогать сбор данных, приборы и протоколы обеспечения качества, разработанные исследовательской группой США. Предварительное базовое обследование (T1) будет проводиться среди учащихся 7-х классов, получивших согласие, на всех объектах в начале учебного года и до начала kiR. Сразу после этого начнется интервенция из 10 уроков. Первоначальный пост-тест (T2) будет проводиться через два месяца после завершения реализации (конец 7-го класса), в то время, когда программа оказывает влияние на краткосрочные психосоциальные предпосылки употребления психоактивных веществ (например, намерения, нормы, и отношения) ожидается, что они будут самыми сильными. Через год, в конце 8-го класса, будет проведен дополнительный контрольный посттест (T3) для оценки долгосрочной эффективности вмешательства. Показатели верности будут собираться во время реализации. Члены команды проекта будут наблюдать за реализацией по стандартному графику, чтобы обеспечить соответствие программе kiR.

База данных участников и отслеживание. Мексиканские партнеры по исследованиям будут вводить данные на каждом участке и безопасно передавать их исследовательской группе США. Команда из США разработает базу данных с использованием REDCap, которая будет отслеживать молодежь на протяжении всего РКИ. Уникальные идентификаторы позволят сопоставлять волны опросов. База данных будет содержать имя участника, уникальный идентификатор и сайт, школу и учителя при первом входе в исследование. Отслеживание участников с помощью REDCap успешно использовалось командой в предыдущих исследованиях.

Меры оценки процесса. На этапе адаптации письменные отзывы учителя и учащихся после каждого урока будут самостоятельно сообщаться в формах отзывов об уроках с использованием инструментов и показателей, изначально разработанных для первоначального испытания kiR.

На этапе RCT процесс найма школ в трех городах будет задокументирован, чтобы выявить проблемы и решения. Верность определяется пунктами, оценивающими соблюдение исполнителем руководства по программе при проведении ключевых компонентов урока — инструкций, видео, практики и домашних заданий, — а также энтузиазм исполнителя, его готовность, самоэффективность при реализации и принятие программы (удобство исполнителя при использовании). программа).

Меры обследования. Ключевые меры в инструменте исследования связаны с теорией коммуникативной компетенции для оценки репертуара стратегий лекарственной устойчивости, которые учащиеся используют в различных социальных и культурных контекстах, и того, как каждая из них может влиять на употребление психоактивных веществ. Традиционные меры поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ, и психосоциальные предпосылки были выбраны для внутренней согласованности с течением времени на основе предварительных оценок kiR и использования в других профилактических испытаниях и дополняются показателями гендерных ролевых норм и опыта насилия. В таблице 1 приведены основные показатели и психометрические свойства. Версии большинства предметов с обратным переводом на испанский язык были успешно использованы в предварительных экспериментальных исследованиях Мексики, проведенных исследовательской группой в Монтеррее, Гуанахуато и Гвадалахаре (см. Раздел C1). Прежде чем использовать вопросы анкеты в предлагаемом РКИ, они будут протестированы в ходе пилотного тестирования Фазы I в трех школах, по одной в каждом городе, для подтверждения пригодности, точности перевода и психометрических свойств.

Поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ: Ключевые результаты учащихся включают самоотчеты молодых людей о недавней (последние 30 дней) частоте и количестве употребления психоактивных веществ (алкоголь, сигареты, марихуана и ингалянты). Хотя с помощью биохимических измерений невозможно получить независимое подтверждение фактического употребления психоактивных веществ, имеется достаточно доказательств достоверности самоотчетов в предлагаемых условиях: сравнение самоотчетов с течением времени и в зависимости от лечения, сосредоточение внимания на недавнем употреблении психоактивных веществ и использование административных данных. процедуры, сводящие к минимуму предвзятость (например, установление взаимопонимания, обеспечение конфиденциальности, размещение деликатных вопросов ближе к концу).

Предшествующие факторы употребления психоактивных веществ: Ключевые психосоциальные предпосылки употребления психоактивных веществ будут оцениваться как результаты программы, чтобы проверить, усиливает ли вмешательство kiR важные защитные факторы против употребления психоактивных веществ: намерения в отношении употребления психоактивных веществ, отношения (позитивные ожидания в отношении употребления психоактивных веществ), антинаркотические нормы (личные, запретительные, и описательный), и лекарство предлагает уверенность в отказе (или эффективности). Мера из 3 пунктов будет оценивать намерения учащихся принимать алкоголь, сигареты или марихуану, если они будут предложены им в предстоящие выходные. Измерение положительных ожиданий употребления психоактивных веществ оценивает восприятие положительных последствий употребления психоактивных веществ, т.е. помогает ли употребление психоактивных веществ быть частью группы, снижает нервозность или делает вечеринки более веселыми. Личные нормы употребления психоактивных веществ будут оцениваться с помощью вопросов: «Нормально ли для человека вашего возраста…» «пить алкоголь», «курить сигареты» или «курить марихуану». Пункты о запретительных нормах измеряют ожидаемую отрицательную или положительную реакцию родителей и лучших друзей на употребление психоактивных веществ респондентами. В заданиях задается вопрос о том, как рассердятся родители учащихся, если они узнают, что ученик «курит марихуану», «курит сигареты» или «пьет алкоголь», и как лучшие друзья поступят по отношению к ним, если они употребят то же самое. вещества. Два элемента описательных норм (восприятие степени употребления психоактивных веществ среди сверстников) просят респондентов оценить долю школьных сверстников и друзей, которые пробовали алкоголь, сигареты и марихуану. Уверенность в отказе измеряется тремя пунктами, которые задают вопрос о том, в какой степени учащийся уверен, что он или она откажется от предложения алкоголя от члена семьи, от марихуаны от близкого друга и от сигареты от школьного сверстника.

Стратегии устойчивости к лекарственным средствам. Стратегии устойчивости к лекарствам будут оценивать реакцию учащихся на фактические и гипотетические предложения об употреблении психоактивных веществ: частота или вероятность отказа от предложения путем «простого отказа» (отказ); дать объяснение или извинение (объяснить); держитесь подальше от ситуаций, когда люди того же возраста употребляют психоактивные вещества (избегайте); выйти из ситуации (уйти); или какая-то другая стратегия сопротивления. Эти пункты будут заданы двумя способами: как вопросы о стратегиях сопротивления, которые действительно применялись за последние 30 дней, и как вероятные ответы в гипотетической ситуации, когда вам предлагают пиво на вечеринке в следующие выходные.

Нормы гендерных ролей. Соблюдение традиционных норм гендерных ролей будет измеряться по подшкале «Гендерные роли» из пяти пунктов шкалы культурных ценностей мексикано-американских подростков для подростков. Шкала оценивает убеждения подростков в том, что у них есть разные роли мужчин (кормильца и главы семьи) и женщин (воспитывающих детей и защищающих дочерей). Подшкала была подтверждена и показала свою надежность на выборке из 750 мужчин и женщин пятого класса мексиканского происхождения на юго-западе США.

Подверженность насилию: Модифицированная версия контрольных списков «Подверженность насилию» и «Совершенное насильственное поведение» будет использоваться для измерения совершения насилия учащимися средней школы и виктимизации от насилия дома, в школе и в районе. Модифицированная подшкала из 10 пунктов «Вещи, которые я видел и слышал» будет оценивать подверженность насилию в обществе.

Демография и контроль: наконец, набор социально-демографических и контрольных вопросов будет включать пол, обычные академические оценки, возраст и дату рождения (последняя полезна для проверки отслеживания и сопоставления по волнам), а также состав семьи и домохозяйства. Социально-экономический статус будет измеряться с использованием информации об образовании родителей респондентов и отчетов о финансовом положении домохозяйства.

Анализ оценки процесса. Целью оценки процесса на этапе адаптации является определение дальнейших адаптаций, необходимых для усовершенствования kiR для использования в Мексике. Этот процесс будет включать сбор, извлечение, кодирование и сравнение информации из открытых дискуссионных групп и данных фокус-групп, а также отзывов об уроках, предоставленных учащимися и учителями. Следователи будут следовать стратегиям, разработанным для повышения точности анализа и интерпретации, включая триангуляцию, перекрестную проверку аналитиков и контрольный след. Общие оценки значимости этих паттернов затем послужат основой для принятия решений о культурной адаптации kiR, которые должны быть включены в пересмотренную мексиканскую версию учебной программы.

Анализ эффективности программы РКИ. Данные опроса учащихся будут использоваться для проверки гипотез об эффективности адаптированной учебной программы kiR с использованием анализа намерения лечить всех учащихся на момент предварительного тестирования, которые были в школах с состоянием A, с (1) учащимися в школах с состоянием B и с (2). ) учащиеся средних школ. Перед проведением проверки гипотез меры будут оценены на адекватную изменчивость и надежность шкалы, а для сокращения данных будет использован исследовательский факторный анализ. Для проверки гипотез зависимые переменные будут включать показатели T2 и T3 после тестирования результатов, перечисленных выше в разделе C5.

Гипотеза 1. Эффективность программы: учащиеся, получающие культурно адаптированную версию kiR, сообщают об относительно меньшем количестве нежелательных результатов (например, недавнее употребление психоактивных веществ, намерения употреблять психоактивные вещества) и относительное увеличение желаемых результатов (например, антинаркотические личные нормы и установки, использование НАСТОЯЩИХ стратегий) по сравнению со студентами, получающими оригинальный КИР (только в переводе), и студентами контрольной группы.

Гипотезы 2а, б. Нормы гендерных ролей в качестве модераторов: эффективность вмешательства будет разной для мужчин и женщин, которые по-разному придерживаются традиционных норм гендерных ролей.

Гипотеза 3. Насилие как модератор: вмешательство произведет более сильный желаемый эффект среди молодежи, которая сообщает о большем опыте насилия (в качестве жертвы, преступника или свидетеля). Эти молодые люди могут получить больше пользы от вмешательства из-за более высокого риска употребления психоактивных веществ.

Исследователи будут использовать как процедуры общей линейной модели с поправкой на исходный уровень (т. е. варианты множественной регрессии), так и моделирование кривой роста для проверки Гипотезы 1 относительно эффективности программы. Первый метод будет прогнозировать краткосрочные (T2), а затем долгосрочные (T3) показатели послетестового исхода (употребление психоактивных веществ, предыстория и стратегии лекарственной устойчивости) с фиктивными переменными контрастами условий вмешательства, одновременно контролируя исходный уровень до исследования. -test (T1) измерение конкретного результата. Состояние A (адаптированный kiR) сравнивают с состоянием B (исходный kiR), а затем в отдельном анализе сравнивают с состоянием C (контроль). Модели кривых роста проверят, отличаются ли и каким образом изменения во времени результатов (траектории от T1 к T2 и T3) при тех же самых контрастах условий. Гипотезы 2a, 2b и 3 будут проверены с использованием среднецентрированных взаимодействий показателей традиционных гендерных ролевых норм и опыта насилия с фиктивными переменными контрастами условий исследования (A против B, A против C). Перед этими тестами умеренности следователи проверят применимость предположения в рамках аргумента умеренности риска о том, что поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ (измеренное до вмешательства), варьируется в соответствии с традиционными гендерными ролевыми нормами и опытом насилия, как описано в разделах A5 и A6. Данные будут проанализированы с использованием многоуровневых статистических моделей (например, SAS Proc Mixed) с отдельными учащимися, сгруппированными в школах, для корректировки любых случайных эффектов на уровне школы, которые могут привести к смещенным стандартным ошибкам. Во всех анализах будут введены элементы управления для столичного места вмешательства и любых демографических характеристик участников, которые, как было показано, значительно различаются между местами на этапе предварительного тестирования.

Отсутствующие данные, стратегии истощения и удержания. Как и в любом лонгитюдном исследовании, вероятно, будут данные об убыли и отсутствующих предметах, но наше предварительное исследование предполагает, что с ними можно будет легко справиться с помощью доступных статистических методов. Исследователи будут использовать несколько методов импутации для корректировки недостающих данных, которые успешно использовались в исследованиях эффективности профилактических программ. Используя процедуру PROC MI в SAS, создайте несколько полных наборов данных, проанализируйте их с помощью методов полных данных и объедините результаты этих анализов, чтобы получить единую оценку, которая должным образом учитывает неопределенность во вмененных значениях. Количество импутаций будет скорректировано в соответствии с рекомендациями.

Статистическая мощность. Размер выборки из 7 768 учащихся в 36 школах был определен путем расчета мощности, чтобы иметь возможность обнаруживать малые и средние величины эффекта. Минимальный ожидаемый размер эффекта 0,15 для основных исходов был определен в ходе пилотного технико-экономического обоснования в Гвадалахаре и предыдущих исследований в США по тестированию адаптаций kiR. Межклассовые корреляции (ICC) были рассчитаны с использованием данных первоначального РКИ kiR в 35 школах на юго-западе США (Примечание: только для двух школ ICC не удалось рассчитать в пилотном технико-экономическом обосновании Гвадалахары). Среди двенадцати основных исходов самый высокий ICC составил 0,02. Таким образом, при ICC 0,02, величине эффекта 0,15 и умеренно эффективном предварительном тесте, который объясняет 60 процентов различий между школами, наш план имеет мощность 0,80 с 12 школами на обработку, 150 учащимися на школу (n = 7768). Мощность вычислялась для рандомизированного дизайна двухуровневого кластера с использованием RDPOWER.

За последнее десятилетие исследовательская группа США систематически развивала партнерские отношения с коллегами в разных регионах Мексики, чтобы лучше понять потребности мексиканской молодежи в употреблении психоактивных веществ и проверить применимость kiR в мексиканском культурном и социальном контексте. Эти партнерские отношения также обогатили работу команды в США с мексиканской американской молодежью. Предлагаемое исследование является естественным результатом этого двустороннего сотрудничества. Мексиканские исследователи, которые сотрудничали с группой США в предыдущих пилотных исследованиях в Мексике, также примут участие в предлагаемом исследовании, продвигая партнерство и расширяя возможности исследований в области профилактики в Мексике.

Ответственность за завершение исследования будет разделена между исследовательскими группами Мексики и США. Д-р Медина-Мора будет выполнять функции мексиканского со-PI и будет контролировать процедуры обеспечения качества, включая точность и протоколы исследований. Доктор Медина-Мора — выдающийся национальный и международный исследователь и директор Национального психиатрического института Мексики. Три группы мексиканских исследователей будут отвечать за набор и удержание, сбор данных об оценке процессов и опросах студентов, а также ввод данных на каждом соответствующем сайте. Исследовательская группа из США разработает протоколы для сбора данных, инструментовки и обеспечения качества, а также проведет статистический анализ эффективности программ и проверки гипотез. И американские, и мексиканские команды будут участвовать в процессе адаптации учебного плана, интерпретации результатов, разработке рукописей и мероприятиях по их распространению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

подростки 10-17 лет

Описание

Критерии включения:

  • все учащиеся, зачисленные в участвующие классы

Критерий исключения:

  • н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Условие 1
Когорта Мехико
курс профилактики злоупотребления психоактивными веществами для подростков
Условие 2
Монтеррейская когорта
курс профилактики злоупотребления психоактивными веществами для подростков
Условие 3
Гвадалахарская когорта
курс профилактики злоупотребления психоактивными веществами для подростков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптировать киР
Временное ограничение: месяц 1-18
Сообщите об эффективности адаптированного учебного плана Keepin' it REAL.
месяц 1-18
Испытание эффективности с использованием мексиканского молодежного опроса Mantente REAL
Временное ограничение: месяц 19-54
Чтобы сообщить об эффективности адаптированной версии Keepin' it REAL в трех мегаполисах Мексики.
месяц 19-54
Нормы гендерных ролей с использованием мексиканского молодежного опроса Mantente REAL
Временное ограничение: месяц 25-60
Сообщите, как традиционные нормы гендерных ролей в Мексике снижают эффективность сохранения РЕАЛЬНОСТИ.
месяц 25-60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уязвимость подростков к насилию по данным мексиканского молодежного опроса Mantente REAL
Временное ограничение: месяц 25-60
Измерить влияние роста уровня насилия в Мексике на уязвимость подростков к употреблению психоактивных веществ.
месяц 25-60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны для использования квалифицированными лицами в научном сообществе после публикации. Количественные данные будут доступны в формате SPSS (формат .sav) после удаления из файла любой информации, идентифицирующей лично человека. Набор данных будет сопровождаться кодовой книгой, созданной в SPSS, и кратким изложением первоначального исследования, включая информацию о выборке и дизайне. Качественные данные, не содержащие идентификаторов, будут доступны в текстовых файлах (формат .txt). Запросы на данные будут сделаны в письменной форме непосредственно главному исследователю. Заявители должны указать вопрос исследования, который необходимо решить. Пользователям не будет разрешено делиться запрошенными данными с другими пользователями, если у них нет прямого разрешения главного исследователя. Подтверждение пользователями этих требований будет зафиксировано в подписанном Соглашении об использовании, которое будет храниться в архиве в кабинете главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации всех рукописей, сообщающих о результатах первичных и вторичных целей. Ожидается, что эти данные будут доступны начиная с 7-го года и в течение 7 последующих лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа определены в плане совместного использования IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мантенте РЕАЛЬ

Подписаться