Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Behold' det EKTE i Mexico: En tilpasning og flersteds RCT-implementering av en pensum for forebygging av rusmisbruk for ungdom i tre byer i Mexico.

13. januar 2021 oppdatert av: Flavio Marsiglia, Arizona State University

'Keepin' It REAL in Mexico: An Adaptation and Multisite RCT

Kraftig økning i rusmiddelrater blant ungdom i Mexico er en stor bekymring, både i Mexico og USA. Selv om den meksikanske regjeringen har hevet rusforebygging som en nasjonal prioritet, er det få skolebaserte universelle forebyggingsprogrammer å velge mellom som er kulturelt forankret, empirisk testet og vist seg å være effektive. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å tilpasse, implementere og teste keepin' it REAL (kiR) forebyggende intervensjon i Mexicos tre største byer: Mexico City, Guadalajara og Monterrey. kiR er et modellprogram for ungdomsskoleelever i US National Registry of Effective Programs and Practices, vist å være effektivt og kostnadseffektivt for å redusere rusbruk blant store multietniske og meksikanske amerikanske prøver i USA. Den foreslåtte studien vil utnytte det binasjonale forskerteamets ekspertise i å utvikle og tilpasse kiR og bygge på en rekke mulighetsstudier over hele Mexico som viste at kiRs kjerneelementer er anvendelige der. Imidlertid antydet bevis også at ytterligere tilpasning er nødvendig for å forbedre intervensjonens kulturelle passform. I løpet av den foreslåtte studiens fase 1 vil elever og lærer-implementere på tre skoler - en fra hver av byene - gi tilbakemelding om den opprinnelige læreplanen og identifisere kulturelt og kontekstuelt relevante scenarier og eksempler. Det bi-nasjonale forskerteamet - inkludert originale kiR-pensumdesignere - vil samarbeide for å sikre kulturell anvendelighet i Mexico og troskap til kjerneelementene i kiR. I fase 2 vil effekten av den kulturelt tilpassede meksikanske versjonen av kiR, i forhold til den opprinnelige versjonen av kiR og til en kontrolltilstand, testes gjennom en intent-to-treat-analyse i en randomisert kontrollert studie med 7 768 elever i 7. klasse i 36 ungdomsskoler, 12 fra hver by. Studien vil undersøke og innlemme i læreplanen kjønnsspesifikke erfaringer med legemiddeltilbud og hensiktsmessige rusmiddelresistensstrategier i meksikansk kontekst som kan påvirke ungdommens risiko for rusbruk og deres respons på forebyggingsprogrammer. I lys av økende vold i Mexico, er et sekundært mål med studien å undersøke hvordan ungdommers utøvelse, ofring og vitne til vold kan moderere effekten av kiR i Mexico. Studien vil skape kunnskap som er relevant for effektive forebyggingstilnærminger for ungdommer med meksikansk kulturarv på begge sider av grensen mellom USA og Mexico. Forebyggende vitenskap vil bli avansert ved å forstå hvordan kulturelt påvirkede kjønnsnormer påvirker rusmiddeltilbud, holdninger og atferd, samt suksessen til universelle forebyggingsprogrammer. I tillegg vil studien legge til kunnskap om hvordan man kan utføre samarbeidende, tverrnasjonal, translasjonsforebyggende intervensjonsforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behovet for mer effektiv forebyggende innsats i Mexico er tydelig og stadig mer presserende, med viktige konsekvenser for USA. I USA har innvandrerungdom fra Mexico historisk sett hatt lavere narkotikabruk enn USA-fødte meksikanske amerikanere, men disse trendene endrer seg raskt. For å fylle gapet i evidensbaserte universelle forebyggingsprogrammer i Mexico, foreslår denne studien å tilpasse, implementere og teste effekten av kiR – et skolebasert rusmiddelforebyggingsprogram som er i bruk i USA og flere andre land – blant en prøve. av ungdom fra de tre største byområdene i Mexico. Denne studien vil direkte påvirke faktorer som påvirker bærekraft – lederskap, kapasitet og relasjonsbygging. Forskerteamet samarbeider med Dr. Medina-Mora og National Psychiatric Institute of Mexico, som overvåker forebygging av rusmiddelbruk over hele landet. Denne studien vil bygge langsiktige relasjoner med meksikanske forskere, lærere, offentlige etater, sosialarbeidere og samfunnsaktører; demonstrere gjennomførbarheten av koordinerte strategier for implementering av skolebaserte forebyggingsprogrammer som involverer nasjonale og lokale interessenter; og vil øke kapasiteten til skoler og lokalsamfunn til å levere fremtidige intervensjoner til flere elever.

keepin' it REAL (kiR), et SAMHSA-anerkjent modellprogram på National Registry of Effective Programs and Practices (NREPP), er en skolebasert, manuell pensum for forebygging av rusmiddelbruk blant ungdomsskoleelever. kiR-pensumet inkluderer: 10 ukentlige klasseromstimer; 5 videoer som demonstrerer strategier for medikamentresistens som ble skrevet, spilt og filmet av studenter; og skoleomfattende boosteraktiviteter (f.eks. spille av videoene på nytt) for å styrke klasseromstimene. Læreplanen implementeres av vanlige klasseromslærere som får en to dager lang opplæring.

Læreplanen inkluderer blandingen av elementer som er funnet å ha størst effektstørrelser i skolebaserte forebyggende intervensjoner: de som lærer ut omfattende livsferdigheter for å øke kunnskapen om rusbruk, adressere affektive og motiverende aspekter ved rusbruk (f.eks. holdninger mot rusmidler, tro og verdier) og bygge ferdigheter i risikovurdering, beslutningstaking og narkotikaavslag. kiR legger vekt på mestring og utvidelse av et repertoar av de rusmiddelresistensstrategier som oftest og mest effektivt brukes av ungdom: å avslå tilbud om stoff med et enkelt «nei», for å forklare eller gi en unnskyldning for å avslå tilbudet; å unngå situasjoner der stoffer kan tilbys; og å forlate når stoffer tilbys. kiR lærer en rekke kommunikasjonsteknikker for å avvise risikable eller uønskede påvirkninger, og fleksibiliteten til å velge riktig fra et repertoar av strategier i ulike situasjoner. Ungdom utstyrt med flere strategier kan vurdere situasjoner der stoffer tilbys, bestemme hvilke resistensstrategier som vil være mest effektive, og prøve ytterligere strategier (repertoar) hvis den første ikke virker.

Det er flere grunner til at det opprinnelige kiR-pensumet er et passende grunnlag for å utvikle effektive skolebaserte forebyggingstilnærminger i Mexico: dens oppmerksomhet til meksikansk-amerikanske kulturelle og sosiale kontekster for rusbruk; bevis på anvendeligheten av kiRs kjernekomponenter i Mexico; og dets ideelle utviklingstidspunkt for implementering. Det er også teoretiske og empiriske grunner til at ytterligere tilpasning til de kulturelle og sosiale kontekstene i Mexico er nødvendig. Ungdoms kulturelle kommunikasjonsmønstre og konteksten til tilbud om rusmiddelbruk må innarbeides når de tilpasses for bruk i Mexico.

Tverrsnittsstudier i Mexico viser at kiRs kjerneelementer og tilnærming er relevante og effektive for meksikanske ungdommer fra ulike regioner. Undersøkelser av meksikanske ungdomsskoleungdom fant at kiR-strategier ikke bare ble brukt i Monterrey og i Guanajuato-staten, men at bruken av disse strategiene er assosiert med redusert alkohol- og tobakksbruk. En longitudinell randomisert pilotforsøk med kiR i to Guadalajara ungdomsskoler rapporterte betydelige effekter i å redusere bruken av alkohol, sigaretter og marihuana, men på måter som var forskjellige for menn og kvinner, noe som tyder på at ytterligere skreddersøm av pensum til kjønnsbasert rusbruk. og sosiale sammenhenger kan være nødvendig.

I tillegg til å teste effekten av kiR i Mexico, vil den potensielle modererende påvirkningen av kjønnsrollenormer og vold bli utforsket. Til tross for raske kulturelle endringer i kjønnssosialisering i Mexico og kvinners oppnåelse av høyere utdanningsnivåer og deltakelse på arbeidsplassen, fortsetter tradisjonelle kjønnsrollenormer for kvinner å være innflytelsesrike. Unge kvinner som følger mer tradisjonelle kjønnsrollenormer har også en tendens til å bruke mindre stoffer fordi kvinner er mer overvåket av foreldrene, mer begrenset til hjemmet og mindre utsatt for risikofylte miljøer som uovervåkede fester eller barer. Men blant den økende andelen kvinnelige ungdommer i Mexico som stiller spørsmål ved tradisjonelle kjønnsrollenormer, blir disse kulturelle begrensningene mindre og risikoen for rusbruk øker. Kvinnelige og mannlige ungdommer i Mexico nærmer seg like stor andel alkoholbruk, selv om kvinner fortsatt rapporterer mindre bruk. Normer for menn som fremmer hypermaskulinitet, aggressivitet og impulsivitet oppmuntrer til atferd som mye drikking og risikabel sex som har alvorlige helsekonsekvenser. Vedvaren av tradisjonelle mannlige kjønnsrollenormer understreker det presserende behovet for effektive rusmiddelresistensstrategier som gir mannlige ungdommer måter å balansere usunne kulturelle budskap med positive kulturelle normer.

Kjønnsforskjeller blant ungdom i Mexico har blitt rapportert i bruken av REAL medikamentresistensstrategier, i sammenhengen mellom bruk av disse strategiene og faktisk stoffbruk, og i effekten av kiR i en pilotstudie i Guadalajara. Mens både menn og kvinner brukte REAL-strategiene for å motstå tilbud om rusmiddelbruk, var forholdet mellom rusbruk og bruken av REAL-strategier enten sterkere for menn enn for kvinner eller bare signifikant for menn. Feltforsøket fant kortsiktige effekter ved å redusere kvinners bruk av alkohol og sigaretter og i langtidsbruk av alkohol, mens det ble funnet ønskelige effekter for menn ved langtidsbruk av marihuana.

Den gjennomgripende volden i noen meksikanske samfunn har potensial til å påvirke ungdommers sårbarhet for bruk av rusmidler og effektiviteten til strategier for å forhindre eller motstå rusbruk. Å oppleve vold som gjerningsmann, offer eller vitne er et komplekst og sammenhengende fenomen. Blant ungdommer fra urbane minoriteter i USA, rapporterer 95 % av gjerningsmennene også voldsutsatthet eller vitne til samfunnsvold. Selv om en undersøkelse av mekanismene som knytter vold til unges rusmiddelbruk ligger utenfor dens omfang, vil den foreslåtte studien undersøke hvordan ungdommers utøvelse, utsatthet og vitne til vold kan moderere effekten av kiR.

Dette er en svært nyskapende studie som vil gjennomføre den første nasjonale RCT av en skolebasert og evidensbasert universell forebyggingsintervensjon som er systematisk kulturelt tilpasset Mexico, ved å bruke et NREPP-modellprogram. Det foreslåtte kulturtilpasningsdesignet er nyskapende fordi det inkluderer et bi-nasjonalt team av interessenter: studenter, lærere, skoleadministratorer og forskere som deltar på lik linje gjennom tilpasnings- og testfasene. For det andre fremmer studien kunnskap om overførbarhet til fremvoksende økonomier av forebyggende intervensjoner som ble utviklet, implementert og testet i USA og basert på en vitenskap om forebygging. For det tredje vil studien undersøke og inkorporere den kjønnede karakteren av rusmiddelrisiko i utformingen av et tilpasset universelt forebyggingsprogram, og vurdere den differensielle effekten av programmet på mannlige og kvinnelige ungdommer som adopterer mer og mindre tradisjonelle kjønnsrollenormer i et samfunn. kontekst hvor disse normene endres raskt. For det fjerde vil studien undersøke om meksikanske ungdommer som opplever ulike typer vold (eksponering, overgrep og utsatthet) får forskjellig fordel av universelle skolebaserte rusforebyggende programmer som kiR. For det femte vil et bi-nasjonalt forskerteam med en lang historie med samarbeid og produktivitet lede studien, og bringe sammen ledende forskere innen forebygging i Mexico med de opprinnelige designerne av kiR-intervensjonen.

Det ASU-baserte forskerteamet har en lang bane som startet på 1990-tallet knyttet til den opprinnelige utviklingen, testingen, undergruppeanalysen og formidlingen av kiR. I løpet av mer enn et tiår har forskerteamet utført tre utforskende studier på tvers av forskjellige regioner i Mexico for å fremme forståelsen av de sosiale og kulturelle kontekstene for rusbruk blant meksikanske ungdommer og den bi-nasjonale anvendeligheten av kiR. Studie 1. En tverrsnittsstudie utført i Monterrey, Mexico med 327 elever på to videregående skoler (10-12 klassetrinn) demonstrerte: bruken av de EKTE strategiene for å motstå tilbud om alkohol, tobakk og marihuana; kjønnsforskjeller i bruk av strategiene; og et omvendt forhold mellom bruk av strategiene og faktisk rusmiddelbruk. Studie 2. Lignende funn dukket opp i et større sannsynlighetsbasert utvalg utført i Guanajuato (stat) med 702 elever fordelt på åtte videregående skoler. Monterrey- og Guanajuato-studiene ga første bevis på at bruken av EKTE strategier er assosiert med mindre rusmiddelbruk blant meksikanske ungdommer; studiene tok imidlertid ikke direkte opp effektiviteten av kiR i en meksikansk kulturell kontekst. Studie 3. For å teste den kulturelle passformen til kiR i Mexico og for å forberede seg på mulig tilpasning av programmet til den meksikanske konteksten, ble det gjennomført et longitudinelt randomisert pilotforsøk i Guadalajara, Mexico med 432 ungdomsskoleelever fordelt på to skoler. I denne studien ble kiR implementert med bare mindre språklige tilpasninger (f. Engelsk-til-spansk oversettelse, spansk dubbing av videoer) og viste lovende tegn på effektivitet. Intervensjonen hadde betydelige kortsiktige effekter for å redusere kvinners bruk av alkohol og sigaretter, og langtidsbruk av alkohol, og ønskelige effekter for menn ble funnet for langtidsbruk av marihuana.

Det foreslåtte studiedesignet er styrt av kommunikasjonskompetanseteori og tar sikte på å teste hovedhypotesen om at ved å inkorporere elementer fra de sosiale og kulturelle kontekstene barna lever i, vil forebyggende intervensjoner være mer effektive. Fase 1 (2 år): Mål 1, i denne tilpasningsfasen vil den opprinnelige kiR bli implementert på én skole hver i Guadalajara, Mexico City og Monterrey. Studentene vil delta i veilede diskusjoner og fokusgrupper som vurderer anvendeligheten i den meksikanske konteksten av pensumleksjonenes eksempler, stofftilbudsscenarier og strategier for medikamentresistens. Implementerende lærere fra alle nettsteder vil også fylle ut tilbakemeldingsskjemaer etter hver leksjon og møtes senere i fokusgrupper for å diskutere gjennomføringen av læreplanen og foreslå revisjoner. Student- og lærerfokusgrupper vil bli transkribert og analysert for å identifisere tilbakevendende temaer og anbefalinger. Prosjektkoordinatorer fra hvert nettsted og utviklere av den opprinnelige læreplanen vil møtes for å bestemme og innlemme revisjoner av den opprinnelige læreplanen for å sikre kulturell relevans. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til scenarier knyttet til kjønnsforskjeller i narkotikatilbud og hensiktsmessige svar på dem. Fase 2 (3 år): Mål 2, 3 og 4, en langsgående RCT av den tilpassede versjonen av kiR vil bli utført i 36 offentlige ungdomsskoler i Guadalajara, Mexico City og Monterrey, med skoler randomisert innenfor hver by i tre forhold: ( A) kulturelt tilpasset kiR, (B) original kiR og (C) kontroll. I tillegg til spørsmål knyttet til rusmiddelbruk og dets psykososiale antecedenter, vil pretest (T1), post-test (T2) og langsiktige oppfølgingsundersøkelser (T3) vurdere tradisjonelle kjønnsrollenormer og vold (offer, vold og vitne) .

Læreplanen vil bli modifisert gjennom en målrettet tilpasningsprosess der den originale kiR implementeres i oversatt form på én skole på hvert studiested. Før programmet starter, vil implementerende lærere motta opplæring gitt av nettstedets prosjektkoordinatorer, den meksikanske co-PI og støttet av ASU-mestertrenere. Etter hver ukentlige leksjon i læreplanen vil studentene fylle ut et kort tilbakemeldingsskjema for læreplanen og deretter delta i gruppediskusjoner tilrettelagt av et prosjektteammedlem og tatt opp. Dette vil tillate forskerteamet å identifisere og adressere kulturelle og praktiske barrierer for implementering og områder som må tilpasses eller endres. Statlige og lokale utdanningsmyndigheter samt skoleledere vil bli invitert til å delta i lærernes fokusgrupper for å identifisere problemstillinger på systemnivå med implementering, formidling og bærekraft.

Etter at pensumtilbakemeldingsdata er blitt samlet inn, transkribert og analysert, vil prosjektkoordinatorer fra hvert nettsted møte medlemmer av det opprinnelige amerikanske pensumutviklingsteamet for å inkludere eksemplene og scenariene gitt av studentene. Kjernekomponenter i læreplanen skal bevares, bl.a. overordnet struktur, emner og ferdighetstrening i bruken av REAL-strategiene. I løpet av pensumtilpasningsprosessen vil studiens bi-nasjonale vitenskapelige ledelsesteam ledet av den meksikanske co-PI gjennomgå og godkjenne foreslåtte endringer for å sikre kulturell anvendelighet og bevaring av kjernekomponenter i kiR.

Etter at tilpasningen er fullført, vil den randomiserte kontrollforsøket bli utført i Guadalajara, Mexico City og Monterrey, med 12 skoler fra hvert sted tildelt tilfeldig i tre forhold: (A) kulturelt tilpasset kiR, (B) original kiR (kun oversatt) ), og (C) kontroll. Alle studenter vil fullføre en forhåndstestundersøkelse før start av intervensjonen (T1) og ettertester for å vurdere kortsiktige (T2) og langsiktige (T3) programeffekter på rusatferd og antecedenter (bruksintensjoner, normer og holdninger) ), og medikamentresistensstrategier.

Nettsteder, skoler og deltakere. Metropolitanene Mexico City, Monterrey og Guadalajara vil fungere som de tre stedene for studien. Disse stedene ble valgt som de største storby- og økonomiske knutepunktene i Mexico (som står for over en fjerdedel av den meksikanske befolkningen), som store utsendelsessamfunn til USA, og som hoveddestinasjoner eller stoppesteder for migranter som kommer fra landlige Mexico, Sentral- og Sør-Amerika, mange på en tiltenkt migrasjonsvei til USA. Fra disse tre stedene vil utvalget av barn i 7. klasse bli trukket fra 36 offentlige skoler (Totalt N ≈ 7 768). De ni skolene innenfor hver lokalitet vil bli randomisert til betingelsene A, B og C, tre skoler per tilstand. Implementering på hvert sted vil bli ledet av forskningspartnerne i México: 1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México, 2) Universidad Autónoma de Nuevo León, og 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara.

Deltakerrekruttering. I begynnelsen av skoleåret vil skolene dele ut et generelt «brev-til-foreldre» som beskriver studiet. Omtrent en uke senere, og med skolenes bistand, sendes et brev til 7. klasseforeldre hjem via barna. Dette brevet vil igjen beskrive studien, men vil også invitere foreldre til å angi om barnet ikke vil delta. Barn hvis foreldre ikke ønsker at barna skal delta vil bli ekskludert fra alle undersøkelser. Barn hvis foreldre ikke melder seg ut, vil bli randomisert etter behandlingstilstanden som er tildelt barnets skole.

Datainnsamling. Datainnsamling vil være ansvaret til de meksikanske forskningspartnerne, assistert av datainnsamling, instrumentering og kvalitetssikringsprotokoller utviklet av det amerikanske forskningsteamet. En baseline pretest-undersøkelse (T1) vil bli administrert til samtykkede 7. klasseelever på alle steder ved starten av skoleåret og før starten av kiR. Intervensjonen på 10 leksjoner starter umiddelbart etter. En første post-test (T2) vil bli administrert to måneder etter at implementeringen avsluttes (slutten av 7. klasse), på et tidspunkt da programmet påvirker kortsiktige psykososiale antecedenter av rusmiddelbruk (f.eks. narkotikarelaterte intensjoner, normer, og holdninger) forventes å være sterkest. En ekstra oppfølgingsposttest (T3) vil bli administrert ett år senere, ved slutten av 8. klasse, for å vurdere langtidseffekten av intervensjonen. Troskapstiltak vil bli samlet inn under gjennomføringen. Prosjektteammedlemmer vil observere implementering på en standardisert tidsplan for å sikre troskap til kiR-programmet.

Deltakerdatabase og sporing. De meksikanske forskningspartnerne vil legge inn dataene på hvert nettsted og overføre dem sikkert til det amerikanske forskningsteamet. Det amerikanske teamet vil utvikle en database ved hjelp av REDCap som vil spore ungdom i hele RCT. Unike identifikatorer vil tillate samsvar på tvers av undersøkelsesbølger. Databasen vil inneholde deltakerens navn, unike identifikator og sted, skole og lærer når de først går inn i studien. Deltakersporing gjennom REDCap har blitt brukt med suksess i tidligere studier av teamet.

Prosessevalueringstiltak. I tilpasningsfasen vil lærer og elevs skriftlige tilbakemeldinger etter hver leksjon selvrapporteres på leksjonsfeedbackskjemaer, ved bruk av instrumenter og tiltak som i utgangspunktet er utviklet for den opprinnelige kiR-forsøket.

I RCT-fasen skal prosessen med rekruttering av skolene i de tre byene dokumenteres for å fange opp utfordringer og løsninger. Troskap fanges opp av elementer som vurderer implementerens etterlevelse av programhåndboken når han leverer leksjonens nøkkelkomponenter-instruksjoner, video, praksis og lekser-så vel som implementerens entusiasme, beredskap, implementerings selveffektivitet og programaksept (implementer komfort ved å bruke program).

Undersøkelsestiltak. Sentrale tiltak i undersøkelsesinstrumentet er knyttet til kommunikasjonskompetanseteori for å vurdere repertoaret av rusmiddelresistensstrategier som studentene bruker i ulike sosiale og kulturelle kontekster og hvordan hver enkelt kan påvirke rusmiddelbruk. Tradisjonelle mål på rusatferd og de psykososiale antecedentene ble valgt for intern konsistens over tid gjennom tidligere evalueringer av kiR og bruk i andre forebyggende forsøk, og er supplert med mål på kjønnsrollenormer og opplevelse av vold. Tabell 1 oppsummerer nøkkelmål og psykometriske egenskaper. Spanskspråklige tilbakeoversatte versjoner av de fleste gjenstander ble brukt med suksess i forskerteamets foreløpige pilotstudier i Mexico i Monterrey, Guanajuato og Guadalajara (se avsnitt C1). Før du bruker spørreskjemaelementene i den foreslåtte RCT, vil elementene bli testet under fase I pilottesten på tre skoler, en i hver by, for å bekrefte egnethet, nøyaktig oversettelse og psykometriske egenskaper.

Rusmiddelatferd: Nøkkelutfall for elever inkluderer ungdommens selvrapportering av nylig (siste 30 dager) hyppighet og mengde rusmiddelbruk (alkohol, sigaretter, marihuana og inhalasjonsmidler). Selv om ingen uavhengig validering av faktisk stoffbruk vil bli oppnådd gjennom biokjemiske tiltak, er det tilstrekkelig bevis på gyldigheten av egenrapporter under de foreslåtte forholdene: sammenligning av egenrapporter over tid og på tvers av behandlinger, fokus på nylig stoffbruk og bruk av administrativ prosedyrer som minimerer skjevheter (f.eks. etablere rapport, sikre konfidensialitet, stille sensitive spørsmål mot slutten).

Forløp for rusmiddelbruk: Sentrale psykososiale forløp for rusbruk vil bli vurdert som programresultater for å teste om kiR-intervensjonen forsterker viktige beskyttelsesfaktorer mot rusbruk: intensjoner om rusmiddelbruk, holdninger (positive forventninger til rusmiddelbruk), antinarkotikanormer (personlig, påbud, og beskrivende), og stoff tilbyr avslag på tillit (eller effekt). Et 3-delt tiltak vil vurdere studentenes intensjoner om å akseptere tilbud om alkohol, sigaretter eller marihuana dersom de blir tilbudt dem kommende helg. Forventningsmålet for positiv rusmiddel vurderer oppfatninger om positive konsekvenser av rusbruk, f.eks. om bruk av stoffer gjør det lettere å være en del av en gruppe, reduserer nervøsitet eller gjør festene morsommere. Personlige normer for rusbruk vil bli målt ved å spørre: "Er det OK for noen på din alder å..." "drikke alkohol", "røyke sigaretter" eller "røyke marihuana". Elementene for påbudsnormer måler forventede negative eller positive reaksjoner fra foreldre og bestevenner på respondentenes bruk av rusmidler. Gjenstandene spør hvor sinte elevenes foreldre ville bli hvis de fant ut at studenten "røykte marihuana", "røykte sigaretter" eller "drakk alkohol", og hvordan bestevenner ville oppført seg mot dem hvis de brukte det samme stoffer. To beskrivende normelementer (oppfatning av omfanget av rusmiddelbruk blant jevnaldrende i alder) ber respondentene estimere andelen jevnaldrende på skolen og av venner som har prøvd alkohol, sigaretter og marihuana. Avslagstillit måles ved tre elementer som spør i hvilken grad eleven er sikker på at han eller hun ville takke nei til et tilbud om alkohol fra et familiemedlem, marihuana fra en nær venn og en sigarett fra en jevnaldrende på skolen.

Medikamentresistensstrategier: Målingene av strategier for medikamentresistens vil vurdere elevenes respons på faktiske og hypotetiske tilbud om rusmiddelbruk: hyppigheten eller sannsynligheten for å avslå et tilbud ved å «bare si nei» (avslå); gi en forklaring eller unnskyldning (forklar); hold deg unna situasjoner der personer på samme alder bruker stoffer (unngå); forlate situasjonen (forlate); eller en annen motstandsstrategi. Disse elementene vil bli stilt på to måter: som spørsmål om motstandsstrategier som faktisk er brukt de siste 30 dagene, og som sannsynlige svar i en hypotetisk situasjon, å bli tilbudt en øl på en fest neste helg.

Kjønnsrollenormer: Overholdelse av tradisjonelle kjønnsrollenormer vil bli målt ved fem-elements Kjønnsroller-underskalaen til den meksikanske amerikanske kulturverdiskalaen for ungdom. Skalaen vurderer ungdommens tro på å ha distinkte roller for menn (forsørger og overhode) og kvinner (barneoppdragelse og beskyttelse av døtre). Underskalaen ble validert og vist pålitelig med et utvalg av 750 femte klasse menn og kvinner med meksikansk arv i det sørvestlige USA.

Eksponering for vold: En modifisert versjon av sjekklistene for eksponering for vold og voldelig atferd vil bli brukt til å måle ungdomsskoleelevers voldsutøvelse og voldsutsetting i hjemmet, skolen og nabolaget. En modifisert 10-elements underskala av Ting jeg har sett og hørt vil vurdere eksponering for vold i samfunnet.

Demografi og kontroller: Til slutt vil et sett med sosiodemografiske spørsmål og kontrollspørsmål inkludere kjønn, vanlige akademiske karakterer, alder og fødselsdato (sistnevnte nyttig for å verifisere sporing og matching på tvers av bølger), og familie- og husholdningssammensetning. Sosioøkonomisk status vil bli målt ved å bruke informasjon om utdanningsresultatene til respondentenes foreldre og rapporter om husholdningenes økonomiske belastning.

Prosessevaluering Analyse. Målet med prosessevalueringen i tilpasningsfasen er å identifisere ytterligere tilpasninger som er nødvendige for å foredle kiR til bruk i Mexico. Prosessen vil innebære å sette sammen, trekke ut, kode og sammenligne informasjon fra den åpne diskusjonsgruppen og fokusgruppedataene, og tilbakemeldinger fra elever og lærere. Etterforskere vil følge strategier som er utformet for å øke strengheten til analyser og tolkninger, inkludert triangulering, analytikerkrysssjekking og et revisjonsspor. Overordnede vurderinger av betydningen av disse mønstrene vil deretter informere beslutninger om kulturelle tilpasninger til kiR som bør innlemmes i den reviderte meksikanske versjonen av læreplanen.

RCT-programeffektivitetsanalyser. Studentspørreskjemadata vil bli brukt for å teste hypoteser om effektiviteten av den tilpassede kiR-pensum, ved å bruke intent-to-treat-analyser som sammenligner alle elever på pretest som var i tilstand A-skoler med (1) elever i tilstand B-skoler, og med (2) ) elever i tilstand C-skoler. Før gjennomføring av hypotesetester vil tiltak bli vurdert for tilstrekkelig variabilitet og skala-pålitelighet, og utforskende faktoranalyse vil bli brukt i datareduksjon. For hypotesetestene vil de avhengige variablene inkludere T2 og T3 post-test mål for resultatene som er oppført ovenfor i avsnitt C5.

Hypotese 1. Programeffektivitet: studenter som mottar den kulturtilpassede versjonen av kiR vil rapportere relativt lavere uønskede utfall (f.eks. nylig stoffbruk, intensjoner om å bruke stoffer) og relativ økning i ønskelige utfall (f.eks. anti-narkotika personlige normer og holdninger, bruk av EKTE strategier) sammenlignet med elever som mottar den originale kiR (kun oversatt) og de i kontrollgruppen.

Hypoteser 2a, b. Kjønnsrollenormer som moderatorer: Effekten av intervensjonen vil variere for menn og kvinner som er forskjellig i overholdelse av tradisjonelle kjønnsrollenormer.

Hypotese 3. Vold som moderator: Intervensjonen vil gi sterkere ønskede effekter blant ungdom som rapporterer mer erfaring med vold (som offer, gjerningsmann eller vitne). Disse ungdommene kan ha større utbytte av intervensjonen fordi de har høyere risiko for å bruke stoffer.

Undersøkere vil bruke både baseline-justerte generelle lineære modellprosedyrer (dvs. varianter av multippel regresjon) og vekstkurvemodellering for å teste hypotese 1 angående programeffektivitet. Den første metoden vil forutsi kortsiktige (T2) og deretter langsiktige (T3) utfallsmål etter test (substansbruk, antecedenter og medikamentresistensstrategier) med dummy-variable kontraster av intervensjonsforhold, mens den samtidig kontrollerer for grunnlinjen før -test (T1) mål for det bestemte utfallet. Tilstand A (tilpasset kiR) vil sammenlignes med betingelse B (original kiR) og deretter sammenlignes i en egen analyse med betingelse C (Kontroll). Vekstkurvemodeller vil teste om og hvordan endringer over tid i utfallene (baner fra T1 til T2 til T3) skiller seg betydelig fra de samme forholdenes kontraster. Hypotesene 2a, 2b og 3 vil bli testet ved å bruke gjennomsnittlig sentrerte interaksjoner av målene for tradisjonelle kjønnsrollenormer og voldserfaring med dummyvariablen kontraster av studieforhold (A v. B, A v. C). Før disse testene av moderasjon vil etterforskere sjekke anvendeligheten av antakelsen under risikomodereringsargumentet om at rusmiddelbruksatferd (målt før intervensjon) varierer i henhold til tradisjonelle kjønnsrollenormer og voldsopplevelse som beskrevet i avsnitt A5 og A6. Dataene vil bli analysert ved hjelp av statistiske modeller på flere nivåer (f.eks. SAS Proc Mixed), med individuelle elever gruppert innenfor skoler, for å justere for eventuelle tilfeldige effekter på skolenivå som kan resultere i forutinntatte standardfeil. Alle analyser vil introdusere kontroller for storbyområdet for intervensjonen og eventuelle demografiske kjennetegn ved deltakere som viser seg å variere betydelig på tvers av stedene ved forhåndstesten.

Manglende data, slitasje og oppbevaringsstrategier. Som i en hvilken som helst longitudinell studie, er det sannsynligvis atrisjon og gjenstandsmanglende data, men vår foreløpige forskning tyder på at det vil være lett håndterbart med tilgjengelige statistiske teknikker. Etterforskere vil bruke flere imputeringsmetoder for å justere for manglende data, som har blitt brukt med hell i studier av forebyggingsprogrammers effektivitet. Ved å bruke PROC MI-prosedyren i SAS, lage flere komplette datasett, analysere dem med fullstendige datametoder og kombinere resultatene av disse analysene for å komme frem til et enkelt estimat som på riktig måte inkorporerer usikkerheten i de beregnede verdiene. Antall imputasjoner vil bli justert, som anbefalt.

Statistisk makt. Utvalgsstørrelsen på 7 768 elever innenfor 36 skoler ble bestemt gjennom en effektberegning for å kunne oppdage små til middels effektstørrelser. En minimal forventet effektstørrelse på 0,15 for hovedresultater ble bestemt gjennom Guadalajara-pilotstudien og tidligere USA-baserte studier som testet tilpasninger av kiR. Interklassekorrelasjoner (ICCs) ble beregnet ved å bruke data fra den opprinnelige RCT av kiR i 35 skoler i det sørvestlige USA (Merk: med bare to skoler, kunne ICC ikke beregnes i Guadalajara pilot mulighetsstudie). Blant de tolv hovedutfallene var den høyeste ICC 0,02. Gitt en ICC på 0,02, en effektstørrelse på 0,15 og en moderat effektiv pretest som forklarer 60 prosent av variasjonen mellom skoler, har designet vårt 0,80 kraft med 12 skoler per behandling, 150 elever per skole (n = 7 768). Effekt ble beregnet for en to-nivå klynge randomisert design ved bruk av RDPOWER.

I løpet av det siste tiåret har det amerikanske forskerteamet systematisk utviklet forskningspartnerskap med kolleger i forskjellige regioner i Mexico for bedre å forstå rusmiddelbehovene til meksikanske ungdommer og for å teste anvendeligheten av kiR i den meksikanske kulturelle og sosiale konteksten. Disse partnerskapene har også beriket teamets arbeid i USA med meksikansk amerikansk ungdom. Den foreslåtte studien er en naturlig utvekst av disse binasjonale samarbeidene. Meksikanske forskere som har samarbeidet med det amerikanske teamet om tidligere pilotstudier i Mexico vil også delta i den foreslåtte studien, fremme partnerskapet og styrke forebyggingsforskningskapasiteten i Mexico.

Ansvaret for å fullføre forskningen vil bli delt av det meksikanske og amerikanske forskerteamet. Dr. Medina-Mora vil tjene som den meksikanske Co-PI og vil føre tilsyn med kvalitetssikringsprosedyrene inkludert troskap og forskningsprotokoller. Dr. Medina-Mora er en nasjonal og internasjonal fremtredende forsker og direktør for National Psychiatric Institute of Mexico. De tre teamene av meksikanske forskere vil være ansvarlige for rekruttering og oppbevaring, innsamling av prosessevaluering og studentundersøkelsesdata, og datainnføring på hvert respektive nettsted. Det amerikanske forskerteamet vil designe protokollene for datainnsamling, instrumentering og kvalitetssikring, og gjennomføre statistiske analyser av programmets effektivitet og tester av hypoteser. Både det amerikanske og det meksikanske teamet vil være involvert i pensumtilpasningsprosessen, tolkning av funn, manuskriptutvikling og formidlingsaktiviteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Center for International Translational Intervention Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ungdom i alderen 10-17

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle elever meldte seg på deltakende klasserom

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilstand 1
Mexico City-kohort
rusmiddelforebyggende læreplan for ungdom
Tilstand 2
Monterrey-kohort
rusmiddelforebyggende læreplan for ungdom
Tilstand 3
Guadalajara-kohort
rusmiddelforebyggende læreplan for ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpass kiR
Tidsramme: måned 1-18
Rapporter effektiviteten til den tilpassede keepin' it REAL-læreplanen.
måned 1-18
Effektforsøk ved bruk av Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tidsramme: måned 19-54
For å rapportere effekten av den tilpassede versjonen av keepin' it REAL i tre storbyområder i Mexico.
måned 19-54
Kjønnsrollenormer ved hjelp av Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tidsramme: måned 25-60
Rapporter hvordan tradisjonelle kjønnsrollenormer i Mexico modererer effekten av å holde det EKTE.
måned 25-60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms sårbarhet for vold ved hjelp av Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tidsramme: måned 25-60
Mål effekten av økende voldsrater i Mexico på ungdommers sårbarhet for rusbruk.
måned 25-60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for bruk av kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet etter publisering. De kvantitative dataene vil bli gjort tilgjengelig i SPSS (.sav-format), etter at all informasjon som personlig identifiserer menneskelige personer er fjernet fra filen. En kodebok, produsert i SPSS, og et kort sammendrag av den opprinnelige studien, inkludert informasjon om prøvetaking og design, vil følge datasettet. Kvalitative data som ikke inneholder identifikatorer vil bli gjort tilgjengelig i tekstfiler (.txt-format). Forespørsler om dataene vil bli sendt skriftlig direkte til hovedetterforskeren. Forespørsler må angi forskningsspørsmålet som skal behandles. Brukere vil ikke ha tillatelse til å dele de forespurte dataene med andre brukere med mindre de har uttrykkelig tillatelse fra hovedetterforskeren. Brukernes erkjennelse av disse kravene vil bli registrert i en signert bruksavtale, som skal oppbevares på hovedetterforskerens kontorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av alle manuskripter som rapporterer resultater av primære og sekundære mål. Det forventes at disse dataene vil være tilgjengelige fra og med 7. år og i 7 år etter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier er identifisert i planen for å dele IPD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantente EKTE

3
Abonnere