- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233386
"Pidä se todellisena Meksikossa: Päihteiden väärinkäytön ehkäisyn opetussuunnitelman mukauttaminen ja monitoimipaikkainen RCT-toteutus nuorille kolmessa Meksikon kaupungissa.
'Keepin' It REAL Meksikossa: Sopeutuminen ja monipaikkainen RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarve tehokkaampiin ehkäisytoimiin Meksikossa on selkeä ja yhä kiireellisempi, ja sillä on merkittäviä seurauksia Yhdysvalloille. Yhdysvalloissa Meksikosta tulleiden maahanmuuttajien huumeiden käyttöaste on historiallisesti ollut pienempi kuin Yhdysvalloissa syntyneiden meksikolaisten amerikkalaisten, mutta nämä suuntaukset ovat muuttumassa nopeasti. Täyttääkseen aukon näyttöön perustuvissa yleisissä ehkäisyohjelmissa Meksikossa, tässä tutkimuksessa ehdotetaan mukauttamista, käyttöönottoa ja tehokkuuden testaamista Yhdysvalloissa ja useissa muissa maissa käytössä olevan koulupohjaisen päihteiden käytön ehkäisyohjelman kiR:n tehokkuudesta. nuoria Meksikon kolmelta suurimmalta kaupunkialueelta. Tämä tutkimus vaikuttaa suoraan kestävyyteen vaikuttaviin tekijöihin – johtajuuteen, valmiuksiin ja suhteiden rakentamiseen. Tutkimusryhmä tekee yhteistyötä tohtori Medina-Moran ja Meksikon kansallisen psykiatrisen instituutin kanssa, joka valvoo päihteiden käytön ehkäisyä valtakunnallisesti. Tämä tutkimus rakentaa pitkäaikaisia suhteita meksikolaisten tutkijoiden, kouluttajien, valtion virastojen, sosiaalityöntekijöiden ja yhteisön sidosryhmien kanssa. osoittamaan koordinoitujen strategioiden toteuttamiskelpoisuus koulukohtaisten ehkäisyohjelmien toteuttamiseksi kansallisten ja paikallisten sidosryhmien kanssa; ja lisää koulujen ja yhteisöjen kykyä tarjota tulevia toimia uusille oppilaille.
Keepin' it REAL (kiR), SAMHSA:n tunnustama malliohjelma National Registry of Effective Programs and Practices (NREPP) -ohjelmassa, on kouluissa toteutettu manuaalinen opetussuunnitelma päihteiden käytön ehkäisyyn yläkoululaisten keskuudessa. KiR-opetussuunnitelma sisältää: 10 viikoittaista luokkahuonetuntia; 5 videota, jotka esittelevät lääkeresistenssistrategioita, jotka opiskelijat ovat käsikirjoittaneet, näytelleet ja kuvaaneet; ja koulun laajuisia tehosteita (esim. videoiden toistaminen) luokkahuonetuntien vahvistamiseksi. Opetussuunnitelman toteuttavat tavalliset luokanopettajat, jotka saavat kaksipäiväisen koulutuksen.
Opetussuunnitelma sisältää yhdistelmän elementtejä, joilla on havaittu olevan suurin vaikutus koulupohjaisissa ennaltaehkäisytoimenpiteissä: ne, jotka opettavat kokonaisvaltaisia elämäntaitoja päihteidenkäytön tuntemuksen lisäämiseksi, käsittelevät päihteiden käytön mieliala- ja motivaationäkökohtia (esim. uskomukset ja arvot) ja kehittää riskinarviointi-, päätöksenteko- ja huumeiden kieltäytymistaitoja. kiR korostaa nuorten yleisimmin ja tehokkaimmin käyttämien lääkeresistenssistrategioiden valikoiman hallintaa ja laajentamista: kieltäytyä huumetarjouksista yksinkertaisella "ei", selittää tai tarjota tekosyy tarjouksen hylkäämiselle; välttääkseen tilanteita, joissa aineita saatetaan tarjota; ja lähteä, kun aineita tarjotaan. kiR opettaa erilaisia viestintätekniikoita riskialttiiden tai ei-toivottujen vaikutusten torjumiseksi ja joustavuutta valita sopivasti strategioiden valikoimasta eri tilanteissa. Nuoret, joilla on useita strategioita, voivat arvioida tilanteita, joissa aineita tarjotaan, päättää, mitkä resistenssistrategiat ovat tehokkaimpia, ja kokeilla muita strategioita (ohjelmisto), jos ensimmäinen ei toimi.
On useita syitä, miksi alkuperäinen kiR-opetussuunnitelma on sopiva perusta tehokkaiden koulupohjaisten ehkäisymenetelmien kehittämiseen Meksikossa: sen huomion kiinnittäminen meksikolais-amerikkalaiseen päihteiden käytön kulttuuriseen ja sosiaaliseen kontekstiin; todisteet kiR:n ydinkomponenttien soveltuvuudesta Meksikossa; ja sen ihanteellinen kehitysajankohta toteutukseen. On myös teoreettisia ja empiirisiä syitä siihen, että lisäsopeutumista Meksikon kulttuurisiin ja sosiaalisiin yhteyksiin tarvitaan. Nuorten kulttuuriset kommunikaatiomallit ja päihteiden käyttötarjousten konteksti on otettava huomioon, kun sitä mukautetaan käytettäväksi Meksikossa.
Meksikossa tehdyt poikkileikkaustutkimukset osoittavat, että kiR:n ydinelementit ja lähestymistapa ovat relevantteja ja tehokkaita eri alueiden meksikolaisille nuorille. Meksikon lukiolaisille tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että kiR-strategioita ei käytetty vain Monterreyssä ja Guanajuaton osavaltiossa, vaan että näiden strategioiden käyttö liittyy alkoholin ja tupakan käytön vähenemiseen. Pitkittäinen satunnaistettu kiR:n pilottikenttätutkimus kahdessa Guadalajaran yläkoulussa raportoi merkittävistä vaikutuksista alkoholin, tupakan ja marihuanan käytön vähentämiseen, mutta tavoilla, jotka erosivat miehillä ja naisilla, mikä viittaa siihen, että opetussuunnitelman räätälöiminen sukupuoleen perustuvien päihteiden käytön kulttuurisiin ja sosiaalisia konteksteja saatetaan tarvita.
Meksikon kiR:n tehokkuuden testaamisen lisäksi selvitetään sukupuoliroolinormien ja väkivallan mahdollista lieventävää vaikutusta. Huolimatta nopeista kulttuurisista muutoksista sukupuolisosialisaatiossa Meksikossa ja naisten korkeammasta koulutustasosta ja työelämään osallistumisesta, naisten perinteiset sukupuoliroolinormit vaikuttavat edelleen. Perinteisempiä sukupuoliroolinormeja noudattavat nuoret naiset käyttävät myös yleensä vähemmän päihteitä, koska naiset ovat vanhempien tiiviimmin valvomia, he ovat enemmän rajoittuneita kotiin ja he ovat vähemmän alttiina vaarallisille ympäristöille, kuten valvomattomille juhlille tai baareille. Kuitenkin Meksikossa kasvavassa osuudessa naispuolisia nuoria, jotka kyseenalaistavat perinteiset sukupuoliroolinormit, nämä kulttuuriset rajoitukset ovat vähenemässä ja päihteiden käytön riski kasvaa. Naisten ja miesten nuorten alkoholinkäyttöluvut ovat Meksikossa lähellä yhtäläisyyttä, vaikka naiset ilmoittavat silti käyttävänsä vähemmän. Miesten hypermaskuliinisuutta, aggressiivisuutta ja impulsiivisuutta edistävät normit rohkaisevat käyttäytymiseen, kuten runsasta juomista ja riskialtista seksiä, joilla on vakavia terveysvaikutuksia. Perinteisten miesten sukupuoliroolinormien jatkuvuus korostaa kiireellistä tarvetta tehokkaille huumeresistenssistrategioilla, jotka tarjoavat miespuolisille nuorille tapoja tasapainottaa epäterveellisiä kulttuuriviestejä positiivisilla kulttuurinormeilla.
Meksikon nuorten sukupuolten välisiä eroja on raportoitu todellisten lääkeresistenssistrategioiden käytössä, näiden strategioiden käytön ja todellisen päihteiden käytön välisessä yhteydessä sekä kiR:n vaikutuksissa toteutettavuustutkimuksessa Guadalajarassa. Vaikka sekä miehet että naiset käyttivät REAL-strategioita vastustaakseen päihteiden käyttötarjouksia, päihteiden käytön ja REAL-strategioiden käytön välinen suhde oli joko miehillä vahvempi kuin naisilla tai vain miehillä merkittävä. Kenttätutkimuksessa havaittiin lyhytaikaisia vaikutuksia naisten alkoholin ja tupakan käytön vähentämiseen sekä pitkäaikaiseen alkoholinkäyttöön, kun taas miehillä todettiin marihuanan pitkäaikaisella käytöllä toivottuja vaikutuksia.
Joissakin meksikolaisissa yhteisöissä leviävä väkivalta voi vaikuttaa nuorten haavoittuvuuteen päihteiden käytölle ja päihteiden käytön ehkäisy- tai vastustamisstrategioiden tehokkuuteen. Väkivallan kokeminen tekijänä, uhrina tai todistajana on monimutkainen ja toisiinsa liittyvä ilmiö. Yhdysvaltojen kaupunkivähemmistöjen nuorista 95 prosenttia väkivallantekijöistä ilmoittaa myös joutuneensa väkivallan uhriksi tai nähneensä yhteisön väkivaltaa. Vaikka väkivallan ja nuorten päihteiden käyttöön yhdistävien mekanismien tutkiminen ei kuulukaan sen piiriin, ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, kuinka nuorten syyllistyminen, uhriksi joutuminen ja väkivallan todistaminen voivat heikentää kiR:n tehoa.
Tämä on erittäin innovatiivinen tutkimus, joka suorittaa ensimmäisen kansallisen RCT:n koulupohjaisesta ja näyttöön perustuvasta yleisestä ehkäisytoimesta, joka on järjestelmällisesti mukautettu kulttuurisesti Meksikoon NREPP-malliohjelmaa käyttäen. Ehdotettu kulttuurisen sopeutumisen suunnittelu on innovatiivinen, koska se sisältää kahden kansallisen sidosryhmien tiimin: opiskelijoita, opettajia, koulun hallintohenkilöitä ja tutkijoita, jotka osallistuvat tasavertaisesti sopeutumis- ja testausvaiheisiin. Toiseksi, tutkimus lisää tietoa ennaltaehkäisytoimien siirrettävyydestä nouseviin talouksiin, jotka on kehitetty, otettu käyttöön ja testattu Yhdysvalloissa ja jotka perustuvat ennaltaehkäisytieteeseen. Kolmanneksi tutkimuksessa tutkitaan ja sisällytetään päihteiden käytön riskin sukupuolinen luonne mukautetun yleisen ehkäisyohjelman suunnitteluun ja arvioidaan ohjelman erilaista tehokkuutta mies- ja naispuolisiin nuoriin, jotka omaksuvat enemmän ja vähemmän perinteisiä sukupuoliroolinormeja yhteiskunnassa. tilanteessa, jossa nämä normit muuttuvat nopeasti. Neljänneksi tutkimuksessa tutkitaan, saavatko meksikolaiset nuoret, jotka kokevat erityyppistä väkivaltaa (altistuminen, syyllistyminen ja uhriksi joutuminen) erilaisia etuja yleisistä kouluissa toteutettavista päihteiden käytön ehkäisyohjelmista, kuten kiR. Viidenneksi, kahden maan välinen tutkimusryhmä, jolla on pitkä yhteistyö- ja tuottavuushistoria, johtaa tutkimusta, joka kokoaa yhteen Meksikon johtavat ehkäisytutkijat ja kiR-intervention alkuperäiset suunnittelijat.
ASU-pohjaisella tutkimusryhmällä on pitkä 1990-luvulta alkava kehityspolku, joka liittyy kiR:n alkuperäiseen kehittämiseen, testaukseen, alaryhmäanalyysiin ja levitykseen. Yli vuosikymmenen aikana tutkimusryhmä on tehnyt kolme tutkivaa tutkimusta Meksikon eri alueilla edistääkseen ymmärrystä päihteiden käytön sosiaalisista ja kulttuurisista konteksteista Meksikon nuorten keskuudessa ja kiR:n kahden maan sovellettavuutta. Tutkimus 1. Monterreyssä, Meksikossa suoritettu poikkileikkaustutkimus, jossa oli 327 oppilasta kahdessa lukiossa (luokat 10-12), osoitti: todellisten strategioiden käytön alkoholin, tupakan ja marihuanan vastustamiseksi; sukupuolten väliset erot strategioiden käytössä; ja käänteinen suhde strategioiden käytön ja todellisen päihteiden käytön välillä. Tutkimus 2. Samanlaisia havaintoja tehtiin suuremmassa todennäköisyyksiin perustuvassa otoksessa, joka suoritettiin Guanajuatossa (osavaltiossa), jossa oli 702 oppilasta kahdeksassa lukiossa. Monterreyn ja Guanajuaton tutkimukset antoivat alustavan todisteen siitä, että REAL-strategioiden käyttö liittyy meksikolaisten nuorten päihteiden käytön vähenemiseen; tutkimukset eivät kuitenkaan suoraan käsitelleet kiR:n tehokkuutta meksikolaisessa kulttuuriympäristössä. Tutkimus 3. KiR:n kulttuurisen sopivuuden testaamiseksi Meksikossa ja ohjelman mahdollisen mukauttamisen valmistelemiseksi Meksikon kontekstiin suoritettiin pitkittäinen satunnaistettu pilottitoteutettavuuskoe Guadalajarassa, Meksikossa, jossa oli 432 yläkoulun oppilasta kahdessa koulussa. Tässä tutkimuksessa kiR toteutettiin vain pienillä kielellisillä muokkauksilla (esim. Englannista espanjaksi käännös, videoiden espanjankielinen jälkiäänitys) ja osoitti lupaavia merkkejä tehokkuudesta. Interventiolla oli merkittäviä lyhytaikaisia vaikutuksia naisten alkoholin ja tupakan käytön vähentämiseen sekä alkoholin pitkäaikaiseen käyttöön, ja miehille todettiin toivottavia vaikutuksia marihuanan pitkäaikaiskäytössä.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma ohjaa kommunikaatiokompetenssiteoriaa ja pyrkii testaamaan päähypoteesia, että ottamalla mukaan elementtejä lasten sosiaalisista ja kulttuurisista konteksteista, ennaltaehkäisevät toimet ovat tehokkaampia. Vaihe 1 (2 vuotta): Tavoite 1, tässä mukautusvaiheessa alkuperäinen kiR otetaan käyttöön yhdessä koulussa Guadalajarassa, Mexico Cityssä ja Monterreyssä. Opiskelijat osallistuvat ohjattuihin keskusteluihin ja fokusryhmiin, joissa arvioidaan opetussuunnitelman oppituntien esimerkkien, päihdetarjousskenaarioiden ja lääkeresistenssistrategioiden soveltuvuutta Meksikon kontekstiin. Toteuttajat kaikista toimipisteistä täyttävät myös palautelomakkeet jokaisen oppitunnin jälkeen ja tapaavat myöhemmin kohderyhmissä keskustellakseen opetussuunnitelman toteuttamisesta ja ehdottaakseen muutoksia. Opiskelijoiden ja opettajien fokusryhmät kirjoitetaan ja analysoidaan toistuvien teemojen ja suositusten tunnistamiseksi. Jokaisen sivuston projektikoordinaattorit ja alkuperäisen opetussuunnitelman kehittäjät tapaavat päättääkseen alkuperäisen opetussuunnitelman tarkistuksista ja sisällyttääkseen niihin muutoksia kulttuurisen merkityksen varmistamiseksi. Erityistä huomiota kiinnitetään skenaarioihin, jotka liittyvät sukupuolten välisiin eroihin huumetarjonnassa, ja asianmukaisiin vastatoimiin niihin. Vaihe 2 (3 vuotta): Tavoitteet 2, 3 ja 4, kiR:n mukautetun version pitkittäinen RCT suoritetaan 36 julkisessa yläkoulussa Guadalajarassa, Mexico Cityssä ja Monterreyssä, jolloin koulut jaetaan kussakin kaupungissa kolmeen ehtoon: ( A) kulttuurisesti mukautettu kiR, (B) alkuperäinen kiR ja (C) kontrolli. Päihteiden käyttöä ja sen psykososiaalisia edellytyksiä koskevien kysymysten lisäksi esitesti (T1), jälkitesti (T2) ja pitkän aikavälin seurantatutkimukset (T3) arvioivat perinteisiä sukupuoliroolinormeja ja väkivaltaa (uhri, väkivalta ja todistaminen) .
Opetussuunnitelmaa muokataan kohdistetulla mukauttamisprosessilla, jossa alkuperäinen kiR toteutetaan käännetyssä muodossa yhdessä koulussa kussakin opiskelupaikassa. Ennen ohjelman aloittamista toteuttavat opettajat saavat koulutusta, jonka järjestävät sivuston projektikoordinaattorit, meksikolainen yhteistyökumppani ja ASU:n mestarikouluttajat. Jokaisen opetussuunnitelman viikoittaisen oppitunnin jälkeen opiskelijat täyttävät lyhyen opetussuunnitelmapalautelomakkeen ja osallistuvat sitten projektiryhmän jäsenen vetämiin ja äänitettyihin ryhmäkeskusteluihin. Näin tutkimusryhmä pystyy tunnistamaan ja käsittelemään kulttuurisia ja käytännön esteitä täytäntöönpanon tieltä ja alueita, joita on mukautettava tai muutettava. Valtion ja paikalliset opetusviranomaiset sekä koulujen rehtorit kutsutaan osallistumaan opettajien fokusryhmiin, joissa kartoitetaan toteutukseen, levittämiseen ja kestävyyteen liittyviä järjestelmätason ongelmia.
Kun opetussuunnitelmapalautetiedot on kerätty, litteroitu ja analysoitu, kunkin sivuston projektikoordinaattorit tapaavat alkuperäisen yhdysvaltalaisen opetussuunnitelman kehitystiimin jäseniä yhdistääkseen opiskelijoiden toimittamat esimerkit ja skenaariot. Opetussuunnitelman ydinkomponentit säilytetään, mm. yleinen rakenne, aiheet ja taitojen koulutus REAL-strategioiden käytössä. Opetussuunnitelman mukauttamisprosessin aikana tutkimuksen Bi-National Scientific Leadership Team, jota johtaa Meksikon co-PI, tarkistaa ja hyväksyy ehdotetut muutokset varmistaakseen kiR:n ydinkomponenttien kulttuurisen sovellettavuuden ja säilymisen.
Kun sopeutuminen on valmis, satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Guadalajarassa, Mexico Cityssä ja Monterreyssä, ja kustakin paikasta 12 koulua jaetaan satunnaisesti kolmeen ehtoon: (A) kulttuurisesti mukautettu kiR, (B) alkuperäinen kiR (vain käännetty). ) ja (C) ohjaus. Kaikki opiskelijat suorittavat esitestin ennen toimenpiteen aloittamista (T1) ja jälkitestejä arvioidakseen ohjelman lyhytaikaisia (T2) ja pitkän aikavälin (T3) vaikutuksia päihteidenkäyttökäyttäytymiseen ja edeltäjiin (huumeiden käyttöaikeet, normit ja asenteet). ) ja lääkeresistenssistrategioita.
Sivustot, koulut ja osallistujat. Mexico Cityn, Monterreyn ja Guadalajaran metropolialueet toimivat kolmena tutkimuksen kohteena. Nämä kohteet valittiin Meksikon suurimpiksi suurkaupunki- ja talouskeskuksiksi (joiden osuus Meksikon väestöstä on yli neljäsosa), tärkeimmiksi lähetysyhteisöiksi Yhdysvaltoihin ja tärkeimmäksi kohteeksi tai välilaskupaikaksi siirtolaisille, jotka tulevat Meksikon maaseudulta, Keski- ja Etelä-Amerikassa, monet muuttopolulla Yhdysvaltoihin. Näistä kolmesta paikasta otetaan 7. luokan lasten otos 36 julkisesta koulusta (yhteensä N ≈ 7 768). Yhdeksän koulua kussakin paikassa satunnaistetaan olosuhteisiin A, B ja C, kolme koulua kutakin ehtoa kohti. Toteutusta kussakin paikassa johtavat Meksikon tutkimuskumppanit: 1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México, 2) Universidad Autónoma de Nuevo León ja 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara.
Osallistujien rekrytointi. Lukuvuoden alussa koulut jakavat yleisen "kirjeen vanhemmille", jossa kuvataan tutkimusta. Noin viikkoa myöhemmin ja koulujen avustuksella lähetetään lasten kautta kotiin kirje 7. luokan vanhemmille. Tässä kirjeessä kuvataan jälleen tutkimusta, mutta myös vanhempia pyydetään ilmoittamaan, jos lapsi ei osallistu. Lapset, joiden vanhemmat eivät halua lasten osallistuvan, suljetaan pois kaikista tutkimuksista. Lapset, joiden vanhemmat eivät ole jättäneet pois, satunnaistetaan lapsen kouluun määrätyn hoitoehdon mukaan.
Tiedonkeruu. Tiedonkeruusta vastaavat meksikolaiset tutkimuskumppanit, joita avustavat yhdysvaltalaisen tutkimusryhmän kehittämät tiedonkeruu, instrumentointi ja laadunvarmistusprotokollat. Perustason esitestikysely (T1) suoritetaan hyväksytyille 7. luokan oppilaille kaikissa toimipisteissä lukuvuoden alussa ja ennen kiR:n alkua. 10 oppitunnin interventio alkaa välittömästi sen jälkeen. Ensimmäinen jälkitesti (T2) suoritetaan kaksi kuukautta täytäntöönpanon päättymisen jälkeen (7. luokan lopussa), jolloin ohjelma vaikuttaa lyhytaikaisiin psykososiaalisiin päihteiden käytön edeltäjiin (esim. huumeisiin liittyvät aikomukset, normit, ja asenteet) odotetaan olevan vahvimmat. Ylimääräinen seurantatesti (T3) suoritetaan vuoden kuluttua, 8. luokan lopussa, jotta voidaan arvioida hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta. Toteutuksen aikana kerätään tarkkuusmittauksia. Projektiryhmän jäsenet seuraavat toteutusta standardoidun aikataulun mukaisesti varmistaakseen uskollisuuden kiR-ohjelmaan.
Osallistujien tietokanta ja seuranta. Meksikolaiset tutkimuskumppanit syöttävät tiedot jokaiseen paikkaan ja siirtävät ne turvallisesti yhdysvaltalaiselle tutkimusryhmälle. Yhdysvaltain tiimi kehittää tietokannan REDCapilla, joka seuraa nuoria koko RCT:n alueella. Yksilölliset tunnisteet mahdollistavat vastaavuuden eri tutkimusaaltojen välillä. Tietokanta sisältää osallistujan nimen, yksilöllisen tunnisteen sekä toimipaikan, koulun ja opettajan tutkimukseen ensimmäisen kerran tullessa. Osallistujien seurantaa REDCapin kautta on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa tiimissä.
Prosessin arviointitoimenpiteet. Sopeutumisvaiheessa opettajien ja oppilaiden kirjallinen palaute jokaisen oppitunnin jälkeen raportoidaan itse oppituntipalautelomakkeilla käyttäen alkuperäistä kiR-kokeilua varten kehitettyjä instrumentteja ja toimenpiteitä.
RCT-vaiheessa kolmen kaupungin koulujen rekrytointiprosessi dokumentoidaan haasteiden ja ratkaisujen löytämiseksi. Tarkkuutta kuvaavat kohteet, jotka arvioivat toteuttajan noudattamista ohjelman käsikirjassa toimittaessaan oppitunnin avainkomponentteja - ohjeet, video, harjoitukset ja kotitehtävät - sekä toteuttajan innostusta, valmistautumista, toteutuksen itsetehokkuutta ja ohjelman hyväksyntää (toteuttajan mukavuus ohjelmoida).
Tutkimustoimenpiteet. Tutkimusinstrumentin keskeiset mittarit liittyvät kommunikaatiokompetenssiteoriaan, jolla arvioidaan opiskelijoiden käyttämien huumeresistenssistrategioiden valikoimaa erilaisissa sosiaalisissa ja kulttuurisissa yhteyksissä ja miten kukin voi vaikuttaa päihteiden käyttöön. Perinteiset päihteidenkäyttökäyttäytymisen ja psykososiaaliset mittarit valittiin sisäisen johdonmukaisuuden vuoksi ajan mittaan kiR:n ja käytön ennakkoarvioinneilla muissa ehkäisytutkimuksissa, ja niitä täydennettiin sukupuoliroolinormien ja väkivallan kokemuksen mittareilla. Taulukossa 1 on yhteenveto tärkeimmistä mittareista ja psykometrisista ominaisuuksista. Useimpien esineiden espanjankielisiä taaksepäin käännettyjä versioita käytettiin menestyksekkäästi tutkimusryhmän alustavissa Meksikon pilottitutkimuksissa Monterreyssä, Guanajuatossa ja Guadalajarassa (katso osa C1). Ennen kuin kyselylomakkeen kohdat otetaan käyttöön ehdotetussa RCT:ssä, kohteet testataan vaiheen I pilottitestin aikana kolmessa koulussa, yksi kussakin kaupungissa, jotta voidaan varmistaa sopivuus, tarkka käännös ja psykometriset ominaisuudet.
Päihteiden käyttökäyttäytyminen: Opiskelijoiden keskeisiä tuloksia ovat nuorten omat ilmoitukset viimeaikaisista (viimeisten 30 päivän) päihteiden (alkoholi, tupakka, marihuana ja inhalaatiot) yleisyydestä ja määrästä. Vaikka biokemiallisilla toimenpiteillä ei saada riippumatonta validointia todellisesta päihteiden käytöstä, on olemassa riittävästi näyttöä omaehtoisten ilmoitusten pätevyydestä ehdotetuissa olosuhteissa: omakohtaisten raporttien vertailu ajan ja eri hoitojen välillä, keskittyminen viimeaikaiseen päihteiden käyttöön ja hallinnollinen käyttö. menettelyt, jotka minimoivat puolueellisuuden (esim. suhteen luominen, luottamuksellisuuden varmistaminen, arkaluonteisten kysymysten asettaminen loppuun).
Päihteiden käytön edellytyksiä: Päihteiden käytön tärkeimmät psykososiaaliset esikuvat arvioidaan ohjelman tuloksina sen testaamiseksi, vahvistaako kiR-interventio tärkeitä suojatekijöitä päihteiden käyttöä vastaan: päihteiden käyttöaikeet, asenteet (positiiviset odotukset päihteiden käytöstä), huumeiden vastaiset normit (henkilökohtainen, kielto, ja kuvaileva) ja lääkkeet tarjoavat kieltäytymisluottamusta (tai tehoa). Kolmen kohdan mittauksella arvioidaan opiskelijoiden aikomuksia ottaa vastaan alkoholi-, savu- tai marihuanatarjouksia, jos heille tarjotaan tulevana viikonloppuna. Positiivisten päihteiden käytön odotukset -mittarilla arvioidaan käsityksiä päihteiden käytön myönteisistä vaikutuksista, mm. helpottaako aineiden käyttö ryhmään kuulumista, vähentääkö hermostuneisuutta vai tekeekö juhlista hauskempaa. Päihteiden käytön henkilökohtaisia normeja mitataan kysymällä: "Onko sinun ikäisellesi sopivaa..." "juoda alkoholia", "polttaa tupakkaa" tai "polttaa marihuanaa". Kieltolääkkeiden normikohteet mittaavat vanhempien ja parhaiden ystävien odotettavissa olevia negatiivisia tai positiivisia reaktioita vastaajien päihteiden käyttöön. Kohteet kysyvät, kuinka vihaisia oppilaiden vanhemmat olisivat, jos he saisivat tietää, että oppilas "poltti marihuanaa", "poltti tupakkaa" tai "jui alkoholia", ja kuinka parhaat ystävät käyttäytyisivät heitä kohtaan, jos he käyttäisivät samaa aineita. Kahdessa kuvaavassa normikohdassa (käsitykset päihteiden käytön laajuudesta ikätovereitteilla) pyydetään vastaajia arvioimaan alkoholia, tupakkaa ja marihuanaa kokeilleiden kouluikäisten ja ystävien osuutta. Kieltäytymisluottamusta mitataan kolmella seikalla, jotka kysyvät, missä määrin opiskelija on varma siitä, että hän kieltäytyisi alkoholitarjouksesta perheenjäseneltä, marihuanatarjouksesta läheiseltä ystävältä ja tupakasta koulukaverilta.
Huumeresistenssin strategiat: Lääkeresistenssistrategioiden mittareilla arvioidaan opiskelijoiden reaktioita todellisiin ja hypoteettisiin päihteiden käyttötarjouksiin: tarjouksen hylkäämisen esiintymistiheys tai todennäköisyys "vain sanomalla ei" (kieltäytyminen); antaa selitys tai tekosyy (selitä); pysy poissa tilanteista, joissa samanikäiset ihmiset käyttävät aineita (vältä); jättää tilanne (jätä); tai jokin muu vastustusstrategia. Nämä asiat esitetään kahdella tavalla: kysymyksinä viimeisten 30 päivän aikana tosiasiallisesti käytetyistä vastustusstrategioista ja todennäköisinä vastauksina hypoteettisessa tilanteessa, kun heille tarjotaan olutta ensi viikonlopun juhlissa.
Sukupuoliroolinormit: Perinteisten sukupuoliroolinormien noudattamista mitataan Meksikon amerikkalaisten nuorten kulttuuriarvoasteikon viiden kohdan sukupuolirooleilla. Asteikko arvioi nuorten uskomuksia eri rooleihin miehillä (leivän voittaja ja perheen pää) ja naisilla (lastenkasvattaja ja tyttärien suojeleminen). Alaasteikko validoitiin ja osoitettiin luotettavaksi 750 viidennen luokan meksikolaisen miehen ja naisen otoksella Lounais-Yhdysvalloissa.
Altistuminen väkivallalle: Muokattu versio altistumisesta väkivallalle ja väkivaltaiselle käytökselle. Sitoutuneiden tarkistuslistojen avulla mitataan yläkoululaisten väkivaltaa ja väkivallan uhriksi joutumista kotona, koulussa ja lähiympäristössä. Muokattu 10 kohdan alaasteikko Asiat, joita olen nähnyt ja kuullut, arvioi altistumista yhteisön väkivallalle.
Väestötiedot ja kontrollit: Lopuksi joukko sosiodemografisia ja kontrollikysymyksiä sisältää sukupuolen, tavanomaiset akateemiset arvosanat, iän ja syntymäajan (jälkimmäinen hyödyllinen seurannan ja vastaavuuden varmistamisessa eri aaltojen välillä) sekä perheen ja kotitalouden koostumuksen. Sosioekonomista asemaa mitataan hyödyntämällä tietoa vastaajien vanhempien koulutussuorituksista ja kertomuksia kotitalouksien taloudellisesta paineesta.
Prosessin arvioinnin analyysi. Sopeutumisvaiheen prosessiarvioinnin tavoitteena on tunnistaa lisäsovituksia, joita tarvitaan kiR:n jalostamiseksi käytettäväksi Meksikossa. Prosessissa kootaan, poimitaan, koodataan ja vertaillaan tietoa avoimen keskusteluryhmän ja kohderyhmän tiedoista sekä oppilaiden ja opettajien antamasta palautteen oppitunnista. Tutkijat noudattavat strategioita, jotka on suunniteltu lisäämään analyysin ja tulkintojen tarkkuutta, mukaan lukien triangulaatio, analyytikoiden ristiintarkastus ja kirjausketju. Näiden mallien näkyvyyden yleisarvioinnit auttavat sitten tekemään päätöksiä kiR:n kulttuurisista mukautuksista, jotka tulisi sisällyttää opetussuunnitelman tarkistettuun meksikolaiseen versioon.
RCT-ohjelman tehokkuusanalyysit. Opiskelijoiden kyselylomakkeen tietoja käytetään hypoteesien testaamiseen mukautetun kiR-opetussuunnitelman tehokkuudesta käyttämällä intent-to-treat -analyysejä, joissa verrataan kaikkia esikokeessa olevia oppilaita, jotka olivat kunnossa A kouluissa (1) kunnon B kouluissa ja (2) oppilaita. ) oppilaita C-kunnon kouluissa. Ennen hypoteesitestausta mitataan mittareiden riittävä vaihtelevuus ja skaalauksen luotettavuus ja tietojen vähentämisessä käytetään tutkivaa tekijäanalyysiä. Hypoteesitesteissä riippuvaiset muuttujat sisältävät testin jälkeiset T2- ja T3-mitat edellä kohdassa C5 lueteltujen tulosten osalta.
Hypoteesi 1. Ohjelman tehokkuus: opiskelijat, jotka saavat kiR:n kulttuurisesti mukautetun version, raportoivat suhteellisen vähäisemmistä ei-toivotuista tuloksista (esim. viimeaikainen päihteiden käyttö, aikomukset käyttää aineita) ja toivottujen tulosten suhteellinen lisääntyminen (esim. huumeiden vastaiset henkilökohtaiset normit ja asenteet, todellisten strategioiden käyttö) verrattuna opiskelijoihin, jotka saavat alkuperäisen kiR:n (vain käännetty) ja vertailuryhmän opiskelijoihin.
Hypoteesit 2a, b. Sukupuoliroolinormit moderaattoreina: Intervention tehokkuus vaihtelee miehillä ja naisilla, jotka eroavat toisistaan perinteisten sukupuoliroolinormien noudattamisessa.
Hypoteesi 3. Väkivalta moderaattorina: Interventio tuottaa vahvempia toivottuja vaikutuksia nuorten keskuudessa, jotka raportoivat enemmän kokeneensa väkivaltaa (uhrina, tekijänä tai todistajana). Nämä nuoret voivat hyötyä enemmän interventiosta, koska heillä on suurempi riski käyttää aineita.
Tutkijat käyttävät sekä perustason mukautettuja yleisiä lineaarisen mallin menettelyjä (eli moninkertaisen regression muunnelmia) että kasvukäyrän mallinnusta testatakseen hypoteesiä 1 ohjelman tehokkuudesta. Ensimmäinen menetelmä ennustaa lyhyen aikavälin (T2) ja sitten pitkän aikavälin (T3) testin jälkeiset tulosmittaukset (aineiden käyttö, edeltäjät ja lääkeresistenssistrategiat) interventio-olosuhteiden näennäisesti vaihtelevilla kontrasteilla, samalla kun se kontrolloi samanaikaisesti ennen lähtötasoa. -testi (T1) mitta tietylle tulokselle. Ehtoa A (sovitettu kiR) verrataan ehtoon B (alkuperäinen kiR) ja sitten erillisessä analyysissä ehtoon C (kontrolli). Kasvukäyrämallit testaavat, eroavatko ja miten muutokset ajan mittaan tuloksissa (radat T1:stä T2:een T3:een) merkittävästi näiden samojen olosuhteiden kontrastien vuoksi. Hypoteesit 2a, 2b ja 3 testataan käyttämällä perinteisten sukupuoliroolinormien ja väkivallan kokemisen mittareiden keskiarvokeskeisiä vuorovaikutuksia opiskeluolosuhteiden fiktiivisten muuttujien kontrastien kanssa (A v. B, A v. C). Ennen näitä maltillisuustestejä tutkijat tarkistavat riskinhallinta-argumentin mukaisen oletuksen sovellettavuuden, että päihteiden käyttökäyttäytyminen (mitattu ennen interventiota) vaihtelee perinteisten sukupuoliroolinormien ja osissa A5 ja A6 kuvatun väkivallan mukaan. Tiedot analysoidaan käyttämällä monitasoisia tilastomalleja (esim. SAS Proc Mixed) yksittäisten oppilaiden ryhmittyessä kouluihin, jotta voidaan mukauttaa kaikki koulutason satunnaisvaikutukset, jotka voivat johtaa puolueellisiin standardivirheisiin. Kaikissa analyyseissä otetaan käyttöön valvonnan pääkaupunkiseudulla, jossa interventio tehtiin, ja kaikki osallistujien demografiset ominaisuudet, joiden osoitetaan eroavan merkittävästi eri paikoissa esitestissä.
Puuttuvat tiedot, poistumis- ja säilytysstrategiat. Kuten kaikissa pitkittäistutkimuksissa, on todennäköisesti kulumista ja puuttuvia tietoja, mutta alustava tutkimuksemme viittaa siihen, että se on helposti hallittavissa käytettävissä olevilla tilastotekniikoilla. Tutkijat käyttävät useita imputointimenetelmiä korjatakseen puuttuvia tietoja, joita on käytetty menestyksekkäästi ehkäisyohjelmien tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa. Käyttämällä PROC MI -menettelyä SAS:ssa, luomalla useita täydellisiä tietojoukkoja, analysoimalla ne täydellisten tietojen menetelmillä ja yhdistämällä näiden analyysien tulokset saadaksesi yksi arvio, joka ottaa oikein huomioon laskettujen arvojen epävarmuuden. Imputaatioiden määrää muutetaan suosituksen mukaisesti.
Tilastollinen teho. Otoskoko, jossa oli 7 768 oppilasta 36 koulusta, määritettiin teholaskennan avulla pienten ja keskisuurten vaikutuskokojen havaitsemiseksi. Vähimmäisvaikutuskoko 0,15 päätuloksille määritettiin Guadalajaran pilottitoteutettavuustutkimuksen ja aiempien yhdysvaltalaisten tutkimusten avulla, joissa testattiin kiR:n mukautuksia. Luokkien väliset korrelaatiot (ICC:t) laskettiin käyttämällä tietoja kiR:n alkuperäisestä RCT:stä 35 koulussa Lounais-Yhdysvalloissa (Huomaa: vain kahdessa koulussa ICC:itä ei voitu laskea Guadalajaran pilottitoteutettavuustutkimuksessa). Kahdentoista päätuloksen joukossa korkein ICC oli 0,02. Näin ollen, kun ICC on 0,02, tehon koko 0,15 ja kohtalaisen tehokas esitesti, joka selittää 60 prosenttia koulujen välisestä vaihtelusta, suunnittelumme teho on 0,80 12 koululla hoitoa kohden, 150 oppilasta koulua kohden (n = 7 768). Teho laskettiin kaksitasoiselle satunnaistetulle klusterimallille käyttämällä RDPOWER:ia.
Viime vuosikymmenen aikana yhdysvaltalainen tutkimusryhmä on systemaattisesti kehittänyt tutkimuskumppanuuksia kollegoiden kanssa Meksikon eri alueilla ymmärtääkseen paremmin meksikolaisten nuorten päihdetarpeita ja testatakseen kiR:n soveltuvuutta meksikolaiseen kulttuuriseen ja sosiaaliseen kontekstiin. Nämä kumppanuudet ovat myös rikastaneet joukkueen työtä Yhdysvalloissa meksikolais-amerikkalaisten nuorten kanssa. Ehdotettu tutkimus on luonnollinen seuraus näistä kahden valtion yhteistyöstä. Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvat myös meksikolaiset tutkijat, jotka ovat tehneet yhteistyötä Yhdysvaltain ryhmän kanssa aiemmissa pilottitutkimuksissa Meksikossa, mikä edistää kumppanuutta ja parantaa ehkäisytutkimuskapasiteettia Meksikossa.
Vastuu tutkimuksen loppuun saattamisesta jaetaan Meksikon ja Yhdysvaltojen tutkimusryhmien kesken. Tohtori Medina-Mora toimii meksikolaisena yhteistyökumppanina ja valvoo laadunvarmistusmenettelyjä, mukaan lukien uskollisuus- ja tutkimusprotokollat. Dr. Medina-Mora on kansallinen ja kansainvälinen ansioitunut tutkija ja Meksikon kansallisen psykiatrisen instituutin johtaja. Kolme meksikolaista tutkijaryhmää vastaavat rekrytoinnista ja säilyttämisestä, prosessien arvioinnin ja opiskelijakyselytietojen keräämisestä sekä tietojen syöttämisestä kussakin toimipaikassa. Yhdysvaltalainen tutkimusryhmä suunnittelee tiedonkeruun, instrumentoinnin ja laadunvarmistuksen protokollat sekä suorittaa tilastolliset analyysit ohjelmien tehokkuudesta ja hypoteesitestaukset. Sekä yhdysvaltalaiset että meksikolaiset tiimit ovat mukana opetussuunnitelman mukauttamisprosessissa, tulosten tulkinnassa, käsikirjoitusten kehittämisessä ja levittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Center for International Translational Intervention Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki osallistuvien luokkahuoneiden opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- n/a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ehto 1
Mexico Cityn kohortti
|
päihteiden väärinkäytön ehkäisyä koskeva opetussuunnitelma nuorille
|
|
Ehto 2
Monterreyn kohortti
|
päihteiden väärinkäytön ehkäisyä koskeva opetussuunnitelma nuorille
|
|
Ehto 3
Guadalajaran kohortti
|
päihteiden väärinkäytön ehkäisyä koskeva opetussuunnitelma nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukauta kiR
Aikaikkuna: kuukausi 1-18
|
Ilmoita mukautetun Keepin' it REAL -opetussuunnitelman tehokkuudesta.
|
kuukausi 1-18
|
|
Tehokkuuskoe Mantente REAL Meksikon nuorisotutkimuksella
Aikaikkuna: kuukausi 19-54
|
Raportoidakseen pidän' it REALin mukautetun version tehokkuudesta kolmella Meksikon metropolialueella.
|
kuukausi 19-54
|
|
Sukupuoliroolinormit Mantente REAL Meksikon nuorisotutkimuksen avulla
Aikaikkuna: kuukausi 25-60
|
Raportoi, kuinka perinteiset sukupuoliroolinormit Meksikossa hillitsevät sen todellisena pitämisen tehokkuutta.
|
kuukausi 25-60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten alttius väkivallalle Mantente REAL Meksikon nuorisotutkimuksen avulla
Aikaikkuna: kuukausi 25-60
|
Mittaa Meksikon lisääntyvän väkivallan vaikutuksia nuorten alttiuteen päihteiden käytölle.
|
kuukausi 25-60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineen käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Mantente REAL
-
University of MinnesotaLopetettu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
University of DenverValmis
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesValmis
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Valmis
-
National University of MalaysiaValmisAhdistus | Emotionaalinen säätely | MasennushäiriötMalesia
-
University of Southern CaliforniaValmis
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Valmis
-
ji hyun baek, MD, Ph.DRekrytointiMasennusKorean tasavalta