- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03233386
'Keepin' It REAL in Mexico: Une adaptation et la mise en œuvre d'un ECR multisite d'un programme de prévention de la toxicomanie pour les adolescents dans trois villes de Mexico.
'Keepin' It REAL au Mexique : une adaptation et un ECR multisite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le besoin d'efforts de prévention plus efficaces au Mexique est clair et de plus en plus urgent, avec des ramifications importantes pour les États-Unis. Aux États-Unis, les adolescents immigrés du Mexique ont historiquement eu des taux de consommation de drogue inférieurs à ceux des Américains d'origine mexicaine nés aux États-Unis, mais ces tendances évoluent rapidement. Pour combler les lacunes des programmes de prévention universels fondés sur des données probantes au Mexique, cette étude propose d'adapter, de mettre en œuvre et de tester l'efficacité de kiR - un programme de prévention de la consommation de substances en milieu scolaire utilisé aux États-Unis et dans plusieurs autres pays - parmi un échantillon de jeunes des trois plus grandes zones urbaines du Mexique. Cette étude aura un impact direct sur les facteurs influençant la durabilité - leadership, capacité et établissement de relations. L'équipe de recherche travaille en partenariat avec le Dr Medina-Mora et l'Institut national de psychiatrie du Mexique, qui supervise la prévention de la consommation de substances à l'échelle nationale. Cette étude établira des relations à long terme avec des scientifiques mexicains, des éducateurs, des organismes gouvernementaux, des travailleurs sociaux et des intervenants communautaires ; démontrer la faisabilité de stratégies coordonnées pour la mise en œuvre de programmes de prévention en milieu scolaire impliquant des acteurs nationaux et locaux ; et augmentera la capacité des écoles et des communautés à fournir des interventions futures à d'autres élèves.
keepin' it REAL (kiR), un programme modèle reconnu par la SAMHSA dans le registre national des programmes et pratiques efficaces (NREPP), est un programme scolaire manuel de prévention de la consommation de substances chez les élèves du secondaire. Le programme kiR comprend : 10 leçons hebdomadaires en classe ; 5 vidéos démontrant des stratégies de résistance aux médicaments qui ont été scénarisées, jouées et filmées par des étudiants ; et des activités de rappel à l'échelle de l'école (par exemple, rejouer les vidéos) pour renforcer les leçons en classe. Le programme est mis en œuvre par des enseignants titulaires qui reçoivent une formation de deux jours.
Le programme comprend la combinaison d'éléments dont on a constaté qu'ils avaient les effets les plus importants dans les interventions de prévention en milieu scolaire : ceux qui enseignent des compétences de vie complètes pour accroître les connaissances sur la consommation de substances, aborder les aspects affectifs et motivationnels de la consommation de substances (p. croyances et valeurs) et développer des compétences en matière d'évaluation des risques, de prise de décision et de refus de la drogue. kiR met l'accent sur la maîtrise et l'expansion d'un répertoire des stratégies de résistance aux médicaments les plus couramment et efficacement employées par les adolescents : refuser les offres de substances par un simple « non », expliquer ou fournir une excuse pour refuser l'offre ; éviter les situations où des substances pourraient être proposées ; et de partir lorsque des substances sont offertes. kiR enseigne une variété de techniques de communication pour rejeter les influences risquées ou indésirables, et la flexibilité de choisir de manière appropriée parmi un répertoire de stratégies dans différentes situations. Les jeunes équipés de stratégies multiples peuvent évaluer les situations où des substances sont offertes, décider quelles stratégies de résistance seront les plus efficaces et essayer des stratégies supplémentaires (répertoire) si la première ne fonctionne pas.
Il y a plusieurs raisons pour lesquelles le programme kiR original est une base appropriée pour développer des approches efficaces de prévention en milieu scolaire au Mexique : son attention aux contextes culturels et sociaux mexicains américains de la consommation de substances ; preuve de l'applicabilité des composants de base de kiR au Mexique ; et son moment de développement idéal pour la mise en œuvre. Il existe également des raisons théoriques et empiriques pour lesquelles une adaptation supplémentaire aux contextes culturels et sociaux du Mexique est nécessaire. Les modèles de communication culturelle des jeunes et le contexte des offres de consommation de substances doivent être intégrés lors de l'adaptation pour une utilisation au Mexique.
Des études transversales au Mexique montrent que les éléments de base et l'approche de kiR sont pertinents et efficaces pour les jeunes mexicains de différentes régions. Des enquêtes auprès de jeunes lycéens mexicains ont révélé que les stratégies kiR n'étaient pas seulement utilisées à Monterrey et dans l'État de Guanajuato, mais que l'utilisation de ces stratégies est associée à une diminution de la consommation d'alcool et de tabac. Un essai pilote randomisé longitudinal sur le terrain du kiR dans deux collèges de Guadalajara a fait état d'effets significatifs sur la réduction de la consommation d'alcool, de cigarettes et de marijuana, mais de manière différente pour les hommes et les femmes, ce qui suggère qu'une adaptation supplémentaire du programme d'études à la consommation culturelle de substances sexospécifiques et les contextes sociaux peuvent être nécessaires.
En plus de tester l'efficacité du kiR au Mexique, l'influence modératrice potentielle des normes de rôle de genre et de la violence sera explorée. Malgré les changements culturels rapides dans la socialisation des sexes au Mexique et l'atteinte par les femmes de niveaux plus élevés d'éducation et de participation au travail, les normes traditionnelles des rôles de genre pour les femmes continuent d'avoir une influence. Les jeunes femmes qui adhèrent à des normes de rôle de genre plus traditionnelles ont également tendance à moins consommer de substances parce que les femmes sont plus étroitement surveillées par leurs parents, plus confinées à la maison et moins exposées à des environnements à risque tels que des fêtes ou des bars non surveillés. Cependant, parmi la proportion croissante d'adolescentes au Mexique qui remettent en question les normes traditionnelles des rôles de genre, ces contraintes culturelles diminuent et le risque de consommation de substances augmente. Les adolescentes et les adolescents mexicains sont proches de la parité dans les taux de consommation d'alcool, bien que les femmes signalent toujours une consommation moindre. Les normes pour les hommes qui favorisent l'hyper-masculinité, l'agressivité et l'impulsivité encouragent des comportements comme la consommation excessive d'alcool et les rapports sexuels à risque qui ont de graves conséquences sur la santé. La persistance des normes traditionnelles du rôle masculin souligne le besoin pressant de stratégies efficaces de résistance aux médicaments qui offrent aux adolescents de sexe masculin des moyens de contrebalancer les messages culturels malsains par des normes culturelles positives.
Des différences entre les sexes chez les adolescents au Mexique ont été signalées dans l'utilisation des stratégies de résistance aux médicaments REAL, dans l'association entre l'utilisation de ces stratégies et la consommation réelle de substances, et dans les effets du kiR dans un essai pilote de faisabilité sur le terrain à Guadalajara. Bien que les hommes et les femmes aient utilisé les stratégies REAL pour résister aux offres de consommation de substances, la relation entre la consommation de substances et l'utilisation de stratégies REAL était soit plus forte pour les hommes que pour les femmes, soit significative uniquement pour les hommes. L'essai sur le terrain a révélé des effets à court terme sur la réduction de la consommation d'alcool et de cigarettes chez les femmes et sur la consommation à long terme d'alcool, tandis que des effets souhaitables pour les hommes ont été trouvés pour la consommation à long terme de marijuana.
La violence omniprésente dans certaines communautés mexicaines a le potentiel d'influencer la vulnérabilité des jeunes à la consommation de substances et l'efficacité des stratégies de prévention ou de résistance à la consommation de substances. Vivre la violence en tant qu'auteur, victime ou témoin est un phénomène complexe et interconnecté. Parmi les jeunes des minorités urbaines aux États-Unis, 95 % des agresseurs signalent également avoir été victimes de violence ou avoir été témoins de violence communautaire. Bien qu'une enquête sur les mécanismes liant la violence à la consommation de substances chez les jeunes dépasse sa portée, l'étude proposée examinera comment la perpétration, la victimisation et le témoignage de violence chez les jeunes peuvent modérer l'efficacité du kiR.
Il s'agit d'une étude très innovante qui mènera le premier ECR national d'une intervention de prévention universelle en milieu scolaire et fondée sur des preuves qui est systématiquement adaptée culturellement au Mexique, en utilisant un programme modèle NREPP. La conception de l'adaptation culturelle proposée est novatrice car elle comprend une équipe binationale d'intervenants : élèves, enseignants, administrateurs scolaires et chercheurs participant sur un pied d'égalité tout au long des phases d'adaptation et de test. Deuxièmement, l'étude fait progresser les connaissances sur la transférabilité aux économies émergentes des interventions de prévention qui ont été développées, mises en œuvre et testées aux États-Unis et basées sur une science de la prévention. Troisièmement, l'étude examinera et intégrera la nature sexospécifique du risque lié à la consommation de substances dans la conception d'un programme de prévention universel adapté, et évaluera l'efficacité différentielle du programme sur les adolescents masculins et féminins qui adoptent des normes de rôle de genre plus et moins traditionnelles dans une société. contexte où ces normes évoluent rapidement. Quatrièmement, l'étude examinera si les adolescents mexicains victimes de différents types de violence (exposition, perpétration et victimisation) tirent des avantages différentiels des programmes de prévention de la consommation de substances en milieu scolaire universel comme kiR. Cinquièmement, une équipe de recherche binationale avec une longue histoire de collaboration et de productivité dirigera l'étude, réunissant des scientifiques de premier plan dans le domaine de la prévention au Mexique avec les concepteurs originaux de l'intervention kiR.
L'équipe de recherche basée à ASU a une longue trajectoire commençant dans les années 1990 liée au développement original, aux tests, à l'analyse de sous-groupes et à la diffusion de kiR. Pendant plus d'une décennie, l'équipe de recherche a mené trois études exploratoires dans différentes régions du Mexique afin de faire progresser la compréhension des contextes sociaux et culturels de la consommation de substances chez les jeunes mexicains et de l'applicabilité binationale du kiR. Étude 1. Une étude transversale menée à Monterrey, au Mexique, auprès de 327 élèves de deux écoles secondaires (de la 10e à la 12e année) a démontré : l'utilisation des stratégies REAL pour résister aux offres d'alcool, de tabac et de marijuana ; différences entre les sexes dans l'utilisation des stratégies; et une relation inverse entre l'utilisation des stratégies et la consommation réelle de substances. Étude 2. Des résultats similaires ont émergé dans un échantillon probabiliste plus large mené à Guanajuato (État) auprès de 702 élèves de huit lycées. Les études de Monterrey et de Guanajuato ont fourni des preuves initiales que l'utilisation de stratégies REAL est associée à une moindre consommation de substances chez les jeunes mexicains ; cependant, les études n'ont pas directement abordé l'efficacité du kiR dans un contexte culturel mexicain. Étude 3. Pour tester l'adéquation culturelle du kiR au Mexique et préparer une éventuelle adaptation du programme au contexte mexicain, un essai de faisabilité pilote randomisé longitudinal a été mené à Guadalajara, au Mexique, avec 432 collégiens dans deux écoles. Dans cette étude, kiR a été implémenté avec seulement des adaptations linguistiques mineures (par ex. traduction de l'anglais vers l'espagnol, doublage espagnol de vidéos) et a montré des signes prometteurs d'efficacité. L'intervention a eu des effets significatifs à court terme sur la réduction de la consommation d'alcool et de cigarettes chez les femmes et sur la consommation à long terme d'alcool, et des effets souhaitables pour les hommes ont été trouvés pour la consommation à long terme de marijuana.
La conception de l'étude proposée est guidée par la théorie des compétences en communication et vise à tester l'hypothèse principale selon laquelle en incorporant des éléments des contextes sociaux et culturels dans lesquels vivent les enfants, les interventions de prévention seront plus efficaces. Phase 1 (2 ans) : Objectif 1, dans cette phase d'adaptation, le kiR original sera mis en œuvre dans une école à Guadalajara, Mexico et Monterrey. Les étudiants participeront à des discussions guidées et à des groupes de discussion évaluant l'applicabilité dans le contexte mexicain des exemples de leçons du programme, des scénarios d'offre de substances et des stratégies de résistance aux médicaments. Les enseignants de mise en œuvre de tous les sites rempliront également des formulaires de rétroaction après chaque leçon et se réuniront plus tard dans des groupes de discussion pour discuter de la mise en œuvre du programme et suggérer des révisions. Les groupes de discussion d'élèves et d'enseignants seront transcrits et analysés pour identifier les thèmes récurrents et les recommandations. Les coordonnateurs de projet de chaque site et les concepteurs du programme d'études original se réuniront pour décider et intégrer les révisions du programme d'études original afin d'assurer la pertinence culturelle. Une attention particulière sera accordée aux scénarios liés aux différences entre les sexes dans les offres de médicaments et aux réponses appropriées à celles-ci. Phase 2 (3 ans) : Objectifs 2, 3 et 4, un ECR longitudinal de la version adaptée de kiR sera mené dans 36 collèges publics à Guadalajara, Mexico et Monterrey, avec des écoles randomisées dans chaque ville en trois conditions : ( A) kiR culturellement adapté, (B) kiR original et (C) contrôle. En plus des questions relatives à la consommation de substances et à ses antécédents psychosociaux, des enquêtes pré-test (T1), post-test (T2) et de suivi à long terme (T3) évalueront les normes traditionnelles des rôles de genre et la violence (victimisation, perpétration et témoignage) .
Le programme sera modifié par un processus d'adaptation ciblé dans lequel le kiR original est mis en œuvre sous forme traduite dans une école de chaque site d'étude. Avant le lancement du programme, les enseignants chargés de la mise en œuvre recevront une formation dispensée par les coordinateurs de projet du site, le co-PI mexicain et soutenus par les maîtres formateurs de l'ASU. Après chaque leçon hebdomadaire du programme, les étudiants rempliront un court formulaire de rétroaction sur le programme, puis participeront à des discussions de groupe animées par un membre de l'équipe de projet et enregistrées. Cela permettra à l'équipe de recherche d'identifier et de résoudre les obstacles culturels et pratiques à la mise en œuvre et les domaines qui doivent être adaptés ou modifiés. Les autorités éducatives nationales et locales ainsi que les directeurs d'école seront invités à participer aux groupes de discussion d'enseignants pour identifier les problèmes au niveau du système avec la mise en œuvre, la diffusion et la durabilité.
Une fois les données de rétroaction sur le programme recueillies, transcrites et analysées, les coordonnateurs de projet de chaque site rencontreront les membres de l'équipe de développement du programme américain d'origine pour incorporer les exemples et les scénarios fournis par les étudiants. Les éléments de base du programme seront préservés, par ex. structure générale, sujets et formation aux compétences dans l'utilisation des stratégies REAL. Au cours du processus d'adaptation du programme, l'équipe de direction scientifique binationale de l'étude dirigée par le co-PI mexicain examinera et approuvera les changements suggérés pour assurer l'applicabilité culturelle et la préservation des composants de base de kiR.
Une fois l'adaptation terminée, l'essai contrôlé randomisé sera mené à Guadalajara, Mexico et Monterrey, avec 12 écoles de chaque site assignées au hasard dans trois conditions : (A) kiR culturellement adapté, (B) kiR original (traduit uniquement ), et (C) contrôle. Tous les étudiants rempliront une enquête pré-test avant le début de l'intervention (T1) et des post-tests pour évaluer les effets à court terme (T2) et à long terme (T3) du programme sur les comportements et les antécédents de consommation de substances (intentions de consommation de drogues, normes et attitudes ) et les stratégies de résistance aux médicaments.
Sites, écoles et participants. Les zones métropolitaines de Mexico, Monterrey et Guadalajara serviront de trois sites pour l'étude. Ces sites ont été choisis comme les plus grands pôles métropolitains et économiques du Mexique (représentant plus d'un quart de la population mexicaine), comme principales communautés d'envoi aux États-Unis et comme destinations ou escales de choix pour les migrants venant du Mexique rural, du centre et du Amérique du Sud, beaucoup sur une voie de migration prévue vers les États-Unis. À partir de ces trois sites, l'échantillon d'enfants de 7e année sera tiré de 36 écoles publiques (N total ≈ 7 768). Les neuf écoles de chaque site seront randomisées dans les conditions A, B et C, trois écoles par condition. La mise en œuvre dans chaque site sera dirigée par les partenaires de recherche au Mexique : 1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México, 2) Universidad Autónoma de Nuevo León et 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara.
Recrutement des participants. Au début de l'année scolaire, les écoles distribueront une "lettre aux parents" générale décrivant l'étude. Environ une semaine plus tard, et avec l'aide des écoles, une lettre aux parents de 7e année sera envoyée à la maison via les enfants. Cette lettre décrira à nouveau l'étude mais invitera également les parents à indiquer si l'enfant ne participera pas. Les enfants dont les parents ne veulent pas que les enfants participent seront exclus de toutes les enquêtes. Les enfants dont les parents ne se retirent pas seront randomisés en fonction de la condition de traitement attribuée à l'école de l'enfant.
Collecte de données. La collecte de données sera la responsabilité des partenaires de recherche mexicains, assistés par des protocoles de collecte de données, d'instrumentation et d'assurance qualité développés par l'équipe de recherche américaine. Une enquête de pré-test de base (T1) sera administrée aux élèves de 7e année consentants sur tous les sites au début de l'année scolaire et avant le début du kiR. L'intervention de 10 leçons commencera immédiatement après. Un post-test initial (T2) sera administré deux mois après la fin de la mise en œuvre (la fin de la 7e année), à un moment où le programme a des effets sur les antécédents psychosociaux à court terme de la consommation de substances (par exemple, intentions liées à la drogue, normes, et attitudes) devraient être les plus fortes. Un post-test de suivi supplémentaire (T3) sera administré un an plus tard, à la fin de la 8e année, pour évaluer l'efficacité à long terme de l'intervention. Les mesures de fidélité seront recueillies au cours de la mise en œuvre. Les membres de l'équipe de projet observeront la mise en œuvre selon un calendrier standardisé pour assurer la fidélité au programme kiR.
Base de données et suivi des participants. Les partenaires de recherche mexicains saisiront les données sur chaque site et les transféreront en toute sécurité à l'équipe de recherche américaine. L'équipe américaine développera une base de données à l'aide de REDCap qui suivra les jeunes tout au long du RCT. Des identificateurs uniques permettront une correspondance entre les vagues d'enquête. La base de données contiendra le nom du participant, son identifiant unique, ainsi que le site, l'école et l'enseignant lors de sa première entrée dans l'étude. Le suivi des participants via REDCap a été utilisé avec succès dans des études précédentes par l'équipe.
Mesures d'évaluation des processus. Dans la phase d'adaptation, les commentaires écrits de l'enseignant et de l'élève après chaque leçon seront auto-déclarés sur des formulaires de rétroaction de leçon, à l'aide d'instruments et de mesures initialement développés pour l'essai original de kiR.
Dans la phase RCT, le processus de recrutement des écoles dans les trois villes sera documenté pour saisir les défis et les solutions. La fidélité est capturée par des éléments évaluant l'adhésion de l'exécutant au manuel du programme lors de la livraison des éléments clés de la leçon - instructions, vidéo, pratique et devoirs - ainsi que l'enthousiasme, l'état de préparation, l'auto-efficacité de la mise en œuvre et l'acceptation du programme (confort de l'exécutant à l'aide programme).
Mesures d'enquête. Les principales mesures de l'instrument d'enquête sont liées à la théorie des compétences en communication pour évaluer le répertoire de stratégies de résistance aux médicaments que les étudiants utilisent dans différents contextes sociaux et culturels et comment chacune peut influencer la consommation de substances. Les mesures traditionnelles des comportements liés à la consommation de substances et des antécédents psychosociaux ont été choisies pour leur cohérence interne dans le temps grâce à des évaluations antérieures du kiR et de l'utilisation dans d'autres essais de prévention, et sont complétées par des mesures des normes de rôle de genre et de l'expérience de la violence. Le tableau 1 résume les mesures clés et les propriétés psychométriques. Des versions rétrotraduites en espagnol de la plupart des éléments ont été employées avec succès dans les études pilotes préliminaires de l'équipe de recherche sur le Mexique à Monterrey, Guanajuato et Guadalajara (voir la section C1). Avant d'utiliser les éléments du questionnaire dans l'ECR proposé, les éléments seront testés lors du test pilote de phase I dans trois écoles, une dans chaque ville, pour reconfirmer la pertinence, la traduction précise et les propriétés psychométriques.
Comportements liés à la consommation de substances : Les principaux résultats des élèves comprennent les autodéclarations des jeunes concernant la fréquence et la quantité récentes (30 derniers jours) de consommation de substances (alcool, cigarettes, marijuana et substances inhalées). Bien qu'aucune validation indépendante de la consommation réelle de substances ne soit obtenue par des mesures biochimiques, il existe suffisamment de preuves de la validité des auto-déclarations dans les conditions proposées : comparer les auto-déclarations au fil du temps et entre les traitements, se concentrer sur la consommation récente de substances et utiliser des procédures qui minimisent les préjugés (par exemple, établir un rapport, assurer la confidentialité, poser des questions sensibles vers la fin).
Antécédents de consommation de substances : les principaux antécédents psychosociaux de consommation de substances seront évalués en tant que résultats du programme pour tester si l'intervention kiR renforce d'importants facteurs de protection contre la consommation de substances : intentions de consommation de substances, attitudes (attentes positives de consommation de substances), normes antidrogues (personnelles, injonctives, et descriptive) et la confiance (ou l'efficacité) du refus de l'offre de médicament. Une mesure en 3 items évaluera les intentions des élèves d'accepter des offres d'alcool, de cigarettes ou de marijuana si elles leur sont proposées le week-end à venir. La mesure des attentes positives en matière de consommation de substances évalue les perceptions des conséquences positives de la consommation de substances, p. si la consommation de substances facilite l'appartenance à un groupe, réduit la nervosité ou rend les fêtes plus amusantes. Les normes personnelles de consommation de substances seront évaluées en demandant : « Est-ce que quelqu'un de votre âge peut accepter de... » « boire de l'alcool », « fumer des cigarettes » ou « fumer de la marijuana ». Les items des normes injonctives en matière de drogues mesurent les réactions négatives ou positives attendues des parents et des meilleurs amis à la consommation de substances par les répondants. Les éléments demandent à quel point les parents des élèves seraient en colère s'ils découvraient que l'élève « fumait de la marijuana », « fumait des cigarettes » ou « buvait de l'alcool », et comment les meilleurs amis agiraient envers eux s'ils utilisaient la même chose. substances. Deux éléments de normes descriptives (perceptions de l'étendue de la consommation de substances parmi les pairs d'âge) demandent aux répondants d'estimer la proportion de pairs à l'école et d'amis qui ont essayé l'alcool, la cigarette et la marijuana. La confiance dans le refus est mesurée par trois éléments qui demandent dans quelle mesure l'élève est sûr qu'il refuserait une offre d'alcool d'un membre de la famille, de marijuana d'un ami proche et d'une cigarette d'un camarade de classe.
Stratégies de résistance aux drogues : Les mesures des stratégies de résistance aux drogues évalueront les réponses des élèves aux offres réelles et hypothétiques de consommation de substances : la fréquence ou la probabilité de refuser une offre en « disant simplement non » (refuser) ; donner une explication ou une excuse (expliquer); rester à l'écart des situations où des personnes du même âge consomment des substances (éviter); quitter la situation (congé); ou une autre stratégie de résistance. Ces éléments seront posés de deux manières : sous forme de questions sur les stratégies de résistance réellement utilisées au cours des 30 derniers jours, et sous forme de réponses probables dans une situation hypothétique, se voir offrir une bière lors d'une fête le week-end prochain.
Normes de rôle de genre : le respect des normes traditionnelles de rôle de genre sera mesuré par la sous-échelle des rôles de genre à cinq éléments des échelles de valeurs culturelles mexicaines américaines pour les adolescents. L'échelle évalue les croyances des adolescents selon lesquelles les hommes (soutien de famille et chef de famille) ont des rôles distincts pour les hommes (soutien de famille et chef de famille) et les femmes (élever les enfants et protéger les filles). La sous-échelle a été validée et s'est avérée fiable avec un échantillon de 750 garçons et filles d'origine mexicaine de cinquième année dans le sud-ouest des États-Unis.
Exposition à la violence : Une version modifiée des listes de vérification Exposition à la violence et comportements violents commis sera utilisée pour mesurer la perpétration et la victimisation de la violence chez les élèves du secondaire à la maison, à l'école et dans le quartier. Une sous-échelle modifiée de 10 éléments des choses que j'ai vues et entendues évaluera l'exposition à la violence communautaire.
Démographie et contrôles : Enfin, un ensemble de questions sociodémographiques et de contrôle comprendra le sexe, les notes académiques habituelles, l'âge et la date de naissance (ce dernier étant utile pour vérifier le suivi et l'appariement entre les vagues), ainsi que la composition de la famille et du ménage. Le statut socio-économique sera mesuré en utilisant des informations sur le niveau d'instruction des parents des répondants et des rapports sur les difficultés financières des ménages.
Analyse d'évaluation de processus. Le but de l'évaluation du processus dans la phase d'adaptation est d'identifier d'autres adaptations qui sont nécessaires pour affiner le kiR pour une utilisation au Mexique. Le processus impliquera l'assemblage, l'extraction, le codage et la comparaison des informations du groupe de discussion à composition non limitée et des données du groupe de discussion, ainsi que des commentaires sur les leçons fournis par les élèves et les enseignants. Les enquêteurs suivront des stratégies conçues pour accroître la rigueur de l'analyse et des interprétations, notamment la triangulation, le recoupement des analystes et une piste de vérification. Les évaluations globales de l'importance de ces modèles éclaireront ensuite les décisions sur les adaptations culturelles au kiR qui devraient être incorporées dans la version mexicaine révisée du programme.
Analyses d'efficacité du programme ECR. Les données du questionnaire des élèves seront utilisées pour tester les hypothèses sur l'efficacité du programme de kiR adapté, en utilisant des analyses en intention de traiter comparant tous les élèves au prétest qui étaient dans des écoles de condition A avec (1) élèves dans des écoles de condition B, et avec (2 ) élèves des écoles de condition C. Avant d'effectuer des tests d'hypothèses, les mesures seront évaluées pour une variabilité et une fiabilité d'échelle adéquates, et une analyse factorielle exploratoire sera utilisée dans la réduction des données. Pour les tests d'hypothèse, les variables dépendantes incluront les mesures post-test T2 et T3 des résultats énumérés ci-dessus dans la section C5.
Hypothèse 1. Efficacité du programme : les étudiants recevant la version culturellement adaptée de kiR rapporteront des résultats indésirables relativement inférieurs (par ex. consommation récente de substances, intentions de consommer des substances) et les augmentations relatives des résultats souhaitables (p. normes et attitudes personnelles anti-drogue, utilisation de stratégies REAL) par rapport aux étudiants recevant le kiR original (traduit uniquement) et à ceux du groupe témoin.
Hypothèses 2a, b. Normes de rôle de genre en tant que modérateurs : L'efficacité de l'intervention variera pour les hommes et les femmes qui diffèrent dans l'adhésion aux normes traditionnelles de rôle de genre.
Hypothèse 3. La violence en tant que modérateur : L'intervention produira des effets souhaités plus forts chez les jeunes qui rapportent plus d'expérience de violence (en tant que victime, auteur ou témoin). Ces jeunes peuvent bénéficier davantage de l'intervention parce qu'ils sont plus à risque de consommer des substances.
Les enquêteurs utiliseront à la fois des procédures de modèles linéaires généraux ajustés à la ligne de base (c'est-à-dire des variantes de la régression multiple) et la modélisation de la courbe de croissance pour tester l'hypothèse 1 concernant l'efficacité du programme. La première méthode prédira les mesures des résultats post-test à court terme (T2) puis à long terme (T3) (utilisation de substances, antécédents et stratégies de résistance aux médicaments) avec des contrastes de variables fictives des conditions d'intervention, tout en contrôlant simultanément la valeur de référence avant -test (T1) mesure du résultat particulier. La condition A (kiR adapté) sera comparée à la condition B (kiR original) puis comparée dans une analyse séparée à la condition C (témoin). Les modèles de courbe de croissance testeront si et comment les changements dans le temps des résultats (trajectoires de T1 à T2 à T3) diffèrent significativement par ces mêmes contrastes de conditions. Les hypothèses 2a, 2b et 3 seront testées en utilisant des interactions centrées sur la moyenne des mesures des normes traditionnelles de rôle de genre et de l'expérience de la violence avec les contrastes de variables fictives des conditions d'étude (A contre B, A contre C). Avant ces tests de modération, les enquêteurs vérifieront l'applicabilité de l'hypothèse sous l'argument de la modération du risque selon laquelle les comportements de consommation de substances (mesurés avant l'intervention) varient en fonction des normes traditionnelles de rôle de genre et de l'expérience de la violence, comme décrit dans les sections A5 et A6. Les données seront analysées à l'aide de modèles statistiques à plusieurs niveaux (par exemple, SAS Proc Mixed), avec des élèves individuels regroupés au sein des écoles, pour ajuster tout effet aléatoire au niveau de l'école pouvant entraîner des erreurs types biaisées. Toutes les analyses introduiront des contrôles pour le site métropolitain de l'intervention et toutes les caractéristiques démographiques des participants qui diffèrent significativement d'un site à l'autre lors du prétest.
Données manquantes, attrition et stratégies de rétention. Comme dans toute étude longitudinale, il est probable qu'il y ait de l'attrition et des données manquantes, mais nos recherches préliminaires suggèrent que cela sera facilement gérable avec les techniques statistiques disponibles. Les enquêteurs emploieront plusieurs méthodes d'imputation pour ajuster les données manquantes, qui ont été utilisées avec succès dans des études sur l'efficacité des programmes de prévention. À l'aide de la procédure PROC MI dans SAS, créez plusieurs ensembles de données complets, analysez-les avec des méthodes de données complètes et combinez les résultats de ces analyses pour arriver à une estimation unique qui intègre correctement l'incertitude dans les valeurs imputées. Le nombre d'imputations sera ajusté, tel que recommandé.
Puissance statistique. La taille de l'échantillon de 7 768 élèves dans 36 écoles a été déterminée par un calcul de puissance pour pouvoir détecter des tailles d'effet petites à moyennes. Une taille d'effet minimale attendue de 0,15 pour les principaux critères de jugement a été déterminée dans le cadre de l'étude de faisabilité pilote de Guadalajara et d'études antérieures basées aux États-Unis testant des adaptations de kiR. Les corrélations interclasses (ICC) ont été calculées à l'aide des données de l'ECR original de kiR dans 35 écoles du sud-ouest des États-Unis (Remarque : avec seulement deux écoles, les ICC n'ont pas pu être calculés dans l'étude de faisabilité pilote de Guadalajara). Parmi les douze résultats principaux, le CCI le plus élevé était de 0,02. Ainsi, étant donné un ICC de 0,02, une taille d'effet de 0,15 et un prétest modérément efficace qui explique 60 % de la variation inter-écoles, notre conception a une puissance de 0,80 avec 12 écoles par traitement, 150 élèves par école (n = 7 768). La puissance a été calculée pour une conception randomisée en grappes à deux niveaux à l'aide de RDPOWER.
Au cours de la dernière décennie, l'équipe de recherche américaine a systématiquement développé des partenariats de recherche avec des collègues de différentes régions du Mexique afin de mieux comprendre les besoins en matière de consommation de substances des jeunes mexicains et de tester l'applicabilité du kiR dans le contexte culturel et social mexicain. Ces partenariats ont également enrichi le travail de l'équipe aux États-Unis auprès de la jeunesse mexicaine américaine. L'étude proposée est une conséquence naturelle de ces collaborations binationales. Des chercheurs mexicains qui ont collaboré avec l'équipe américaine sur des études pilotes antérieures au Mexique participeront également à l'étude proposée, faisant progresser le partenariat et renforçant la capacité de recherche sur la prévention au Mexique.
Les responsabilités pour mener à bien la recherche seront partagées par les équipes de recherche mexicaine et américaine. Le Dr Medina-Mora agira en tant que co-chercheur principal mexicain et supervisera les procédures d'assurance qualité, y compris la fidélité et les protocoles de recherche. Le Dr Medina-Mora est un chercheur de renommée nationale et internationale et directeur de l'Institut national de psychiatrie du Mexique. Les trois équipes de chercheurs mexicains seront responsables du recrutement et de la rétention, de la collecte des données d'évaluation des processus et des enquêtes auprès des étudiants, et de la saisie des données sur chaque site respectif. L'équipe de recherche américaine concevra les protocoles de collecte de données, d'instrumentation et d'assurance qualité, et effectuera les analyses statistiques de l'efficacité du programme et les tests d'hypothèses. Les équipes américaine et mexicaine seront impliquées dans le processus d'adaptation du curriculum, l'interprétation des résultats, le développement du manuscrit et les activités de diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Center for International Translational Intervention Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les élèves inscrits dans les salles de classe participantes
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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État 1
Cohorte de Mexico
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programme de prévention de la toxicomanie pour les adolescents
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État 2
Cohorte de Monterrey
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programme de prévention de la toxicomanie pour les adolescents
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État 3
Cohorte de Guadalajara
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programme de prévention de la toxicomanie pour les adolescents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adapter kiR
Délai: mois 1-18
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Rapportez l'efficacité du programme Keepin' it REAL adapté.
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mois 1-18
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Essai d'efficacité utilisant l'enquête Mantente REAL auprès des jeunes mexicains
Délai: mois 19-54
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Rapporter l'efficacité de la version adaptée de keepin' it REAL dans trois régions métropolitaines du Mexique.
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mois 19-54
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Normes de rôle de genre à l'aide de l'enquête Mantente REAL sur les jeunes mexicains
Délai: mois 25-60
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Rapportez comment les normes traditionnelles des rôles de genre au Mexique modèrent l'efficacité de le garder RÉEL.
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mois 25-60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vulnérabilité des adolescents à la violence à l'aide de l'enquête Mantente REAL sur les jeunes mexicains
Délai: mois 25-60
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Mesurer les effets de la hausse des taux de violence au Mexique sur la vulnérabilité des adolescents à la consommation de substances.
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mois 25-60
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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