Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Keepin” It REAL w Meksyku: adaptacja i wdrożenie RCT w wielu ośrodkach programu nauczania dotyczącego zapobiegania nadużywaniu substancji dla młodzieży w trzech miastach Meksyku.

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Flavio Marsiglia, Arizona State University

„Keepin” It REAL w Meksyku: adaptacja i wielostanowiskowy RCT

Gwałtowny wzrost wskaźników używania substancji wśród młodzieży w Meksyku jest poważnym problemem, zarówno w Meksyku, jak iw Stanach Zjednoczonych. Chociaż rząd meksykański uznał zapobieganie uzależnieniom za narodowy priorytet, istnieje niewiele uniwersalnych programów profilaktyki szkolnej do wyboru, które są ugruntowane kulturowo, przetestowane empirycznie i okazały się skuteczne. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dostosowanie, wdrożenie i przetestowanie interwencji prewencyjnej Keepin' it REAL (kiR) w trzech największych miastach Meksyku: Mexico City, Guadalajara i Monterrey. kiR to modelowy program dla uczniów gimnazjów znajdujący się w amerykańskim Krajowym Rejestrze Skutecznych Programów i Praktyk, który okazał się skuteczny i opłacalny w ograniczaniu używania substancji wśród dużych wieloetnicznych i meksykańskich grup amerykańskich w USA. Proponowane badanie wykorzysta doświadczenie dwunarodowego zespołu badawczego w zakresie opracowywania i adaptacji kiR i będzie opierać się na serii studiów wykonalności w całym Meksyku, które wykazały, że podstawowe elementy kiR mają tam zastosowanie. Dowody sugerują jednak również, że konieczna jest dalsza adaptacja, aby poprawić dopasowanie kulturowe interwencji. Podczas fazy 1 proponowanego badania uczniowie i nauczyciele realizatorzy w trzech szkołach — po jednej z każdego miasta — przekażą informacje zwrotne na temat oryginalnego programu nauczania i zidentyfikują odpowiednie kulturowo i kontekstowo scenariusze i przykłady. Dwunarodowy zespół badawczy, w tym autorzy oryginalnych programów nauczania kiR, będzie współpracować, aby zapewnić zastosowanie kulturowe w Meksyku i wierność podstawowym elementom kiR. W fazie 2 skuteczność dostosowanej kulturowo meksykańskiej wersji kiR w stosunku do oryginalnej wersji kiR i warunku kontrolnego zostanie przetestowana poprzez analizę zamiaru leczenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 7768 uczniów 7. 36 gimnazjów, po 12 z każdego miasta. Badanie będzie badać i włączać do programu nauczania specyficzne dla płci doświadczenia z ofertami narkotyków i odpowiednimi strategiami lekooporności w kontekście meksykańskim, które mogą wpływać na ryzyko używania substancji przez młodzież i ich reakcję na programy profilaktyczne. W świetle rosnącej przemocy w Meksyku, drugorzędnym celem badania jest zbadanie, w jaki sposób sprawstwo, wiktymizacja i bycie świadkiem przemocy przez młodzież może złagodzić skuteczność kiR w Meksyku. Badanie stworzy wiedzę istotną dla skutecznych podejść zapobiegawczych dla młodzieży o meksykańskim dziedzictwie po obu stronach granicy amerykańsko-meksykańskiej. Nauka o profilaktyce będzie rozwijana dzięki zrozumieniu, w jaki sposób kulturowe normy dotyczące płci wpływają na oferty, postawy i zachowania związane z używaniem substancji, a także na powodzenie powszechnych programów profilaktycznych. Ponadto badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat przeprowadzania opartych na współpracy, transnarodowych, translacyjnych badań interwencyjnych w zakresie profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzeba skuteczniejszych działań zapobiegawczych w Meksyku jest wyraźna i coraz pilniejsza, co ma istotne konsekwencje dla USA. W Stanach Zjednoczonych nastolatki-imigranci z Meksyku historycznie miały niższe wskaźniki zażywania narkotyków niż meksykańscy Amerykanie urodzeni w USA, ale trendy te szybko się zmieniają. Aby wypełnić lukę w powszechnych programach profilaktyki opartych na dowodach w Meksyku, niniejsze badanie proponuje adaptację, wdrożenie i przetestowanie skuteczności kiR – szkolnego programu zapobiegania używaniu substancji, stosowanego w Stanach Zjednoczonych i kilku innych krajach – wśród próby młodzieży z trzech największych obszarów miejskich w Meksyku. To badanie będzie miało bezpośredni wpływ na czynniki wpływające na zrównoważony rozwój - przywództwo, zdolności i budowanie relacji. Zespół badawczy współpracuje z dr Mediną-Morą i Narodowym Instytutem Psychiatrycznym Meksyku, który nadzoruje zapobieganie używaniu substancji w całym kraju. Badanie to zbuduje długoterminowe relacje z meksykańskimi naukowcami, pedagogami, agencjami rządowymi, pracownikami socjalnymi i interesariuszami społeczności; wykazać wykonalność skoordynowanych strategii wdrażania szkolnych programów profilaktycznych z udziałem krajowych i lokalnych interesariuszy; oraz zwiększy możliwości szkół i społeczności w zakresie dostarczania przyszłych interwencji dodatkowym uczniom.

Keepin' it REAL (kiR), modelowy program uznany przez SAMHSA w Krajowym Rejestrze Skutecznych Programów i Praktyk (NREPP), to szkolny, zręczny program nauczania dotyczący profilaktyki używania substancji wśród uczniów gimnazjów. Program kiR obejmuje: 10 tygodniowych lekcji w klasie; 5 filmów przedstawiających strategie odporności na leki, które zostały napisane, zagrane i sfilmowane przez uczniów; oraz ogólnoszkolne działania wzmacniające (np. ponowne odtwarzanie filmów) w celu wzmocnienia lekcji w klasie. Program nauczania jest realizowany przez zwykłych nauczycieli klas, którzy przechodzą dwudniowe szkolenie.

Program nauczania obejmuje mieszankę elementów, które okazały się mieć największy wpływ na szkolne interwencje profilaktyczne: te, które uczą wszechstronnych umiejętności życiowych w celu zwiększenia wiedzy na temat używania substancji, odnoszą się do afektywnych i motywacyjnych aspektów używania substancji (np. postawy antynarkotykowe, przekonania i wartości) oraz budować umiejętności oceny ryzyka, podejmowania decyzji i odmowy przyjmowania narkotyków. kiR kładzie nacisk na opanowanie i poszerzenie repertuaru strategii lekooporności najczęściej i najskuteczniej stosowanych przez młodzież: odrzucanie ofert substancji za pomocą prostego „nie”, wyjaśnianie lub dostarczanie wymówki do odrzucenia oferty; unikanie sytuacji, w których mogą być oferowane substancje; i wyjść, gdy oferowane są substancje. kiR uczy różnych technik komunikacyjnych, aby odrzucić ryzykowne lub niepożądane wpływy, a także elastyczności w odpowiednim wyborze z repertuaru strategii w różnych sytuacjach. Młodzież wyposażona w wiele strategii może oceniać sytuacje, w których oferowane są substancje, decydować, które strategie oporu będą najskuteczniejsze i wypróbować dodatkowe strategie (repertuar), jeśli pierwsza nie zadziała.

Istnieje kilka powodów, dla których oryginalny program nauczania kiR jest odpowiednią podstawą do opracowania skutecznych metod profilaktyki szkolnej w Meksyku: zwrócenie uwagi na meksykańsko-amerykańskie kulturowe i społeczne konteksty używania substancji; dowody na przydatność głównych komponentów kiR w Meksyku; i jego idealny moment rozwojowy do wdrożenia. Istnieją również teoretyczne i empiryczne powody, dla których potrzebna jest dodatkowa adaptacja do kulturowego i społecznego kontekstu Meksyku. Przystosowując je do użytku w Meksyku, należy uwzględnić wzorce komunikacji kulturowej młodzieży i kontekst ofert związanych z używaniem substancji.

Badania przekrojowe przeprowadzone w Meksyku pokazują, że podstawowe elementy i podejście kiR są istotne i skuteczne dla meksykańskiej młodzieży z różnych regionów. Ankiety przeprowadzone wśród meksykańskiej młodzieży ze szkół średnich wykazały, że strategie kiR były stosowane nie tylko w Monterrey iw stanie Guanajuato, ale że stosowanie tych strategii wiąże się ze zmniejszonym spożyciem alkoholu i tytoniu. Podłużna, randomizowana, pilotażowa próba terenowa kiR w dwóch gimnazjach w Guadalajarze wykazała znaczący wpływ na ograniczenie używania alkoholu, papierosów i marihuany, ale w sposób inny dla mężczyzn i kobiet, co sugeruje, że dodatkowe dostosowanie programu nauczania do kulturowego używania substancji ze względu na płeć i konteksty społeczne mogą być potrzebne.

Oprócz testowania skuteczności kiR w Meksyku, zbadany zostanie potencjalny moderujący wpływ norm ról płciowych i przemocy. Pomimo szybkich zmian kulturowych w socjalizacji płci w Meksyku i osiągania przez kobiety wyższych poziomów wykształcenia i uczestnictwa w pracy, tradycyjne normy ról płciowych dla kobiet nadal mają wpływ. Młode kobiety, które przestrzegają bardziej tradycyjnych norm dotyczących ról płciowych, również rzadziej używają substancji, ponieważ są ściślej monitorowane przez rodziców, bardziej ograniczone do domu i mniej narażone na ryzykowne środowiska, takie jak imprezy bez nadzoru lub bary. Jednak wśród rosnącego odsetka dorastających kobiet w Meksyku, które kwestionują tradycyjne normy ról płciowych, te ograniczenia kulturowe słabną, a ryzyko używania substancji rośnie. Nastolatki płci żeńskiej i męskiej w Meksyku zbliżają się do równorzędnych wskaźników spożycia alkoholu, chociaż kobiety nadal zgłaszają mniejsze spożycie. Normy dla mężczyzn, które promują hiper-męskość, agresywność i impulsywność, zachęcają do zachowań takich jak intensywne picie i ryzykowny seks, które mają poważne konsekwencje zdrowotne. Utrzymywanie się tradycyjnych norm ról płci męskiej podkreśla pilną potrzebę skutecznych strategii lekooporności, które zapewnią nastolatkom płci męskiej sposoby na zrównoważenie niezdrowych przekazów kulturowych pozytywnymi normami kulturowymi.

Zgłoszono różnice między płciami wśród nastolatków w Meksyku w stosowaniu PRAWDZIWYCH strategii lekooporności, w związku między stosowaniem tych strategii a faktycznym używaniem substancji oraz w skutkach kiR w pilotażowej próbie terenowej wykonalności w Guadalajarze. Chociaż zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali PRAWDZIWE strategie, aby oprzeć się ofertom używania substancji, związek między używaniem substancji a stosowaniem PRAWDZIWYCH strategii był albo silniejszy w przypadku mężczyzn niż w przypadku kobiet lub istotny tylko w przypadku mężczyzn. Badanie terenowe wykazało krótkoterminowe skutki w ograniczeniu używania alkoholu i papierosów przez kobiety oraz w długotrwałym spożywaniu alkoholu, podczas gdy pożądane efekty dla mężczyzn stwierdzono w przypadku długotrwałego używania marihuany.

Wszechobecna przemoc w niektórych meksykańskich społecznościach może potencjalnie wpłynąć na podatność młodzieży na używanie substancji oraz na skuteczność strategii zapobiegania używaniu substancji lub przeciwdziałania im. Doświadczanie przemocy jako sprawca, ofiara lub świadek jest złożonym i wzajemnie powiązanym zjawiskiem. Wśród młodzieży należącej do mniejszości miejskich w Stanach Zjednoczonych 95% sprawców zgłasza również, że jest ofiarą przemocy lub jest świadkiem przemocy ze strony społeczności. Chociaż badanie mechanizmów łączących przemoc z używaniem substancji przez młodzież wykracza poza jej zakres, proponowane badanie zbada, w jaki sposób sprawstwo, wiktymizacja i bycie świadkiem przemocy przez młodzież może moderować skuteczność kiR.

Jest to wysoce innowacyjne badanie, które przeprowadzi pierwsze krajowe RCT oparte na szkolnych i opartych na dowodach powszechnych interwencjach profilaktycznych, które są systematycznie dostosowywane kulturowo do Meksyku, przy użyciu programu modelowego NREPP. Proponowany projekt adaptacji kulturowej jest innowacyjny, ponieważ obejmuje dwunarodowy zespół interesariuszy: uczniów, nauczycieli, administratorów szkół i badaczy uczestniczących na równych prawach w fazie adaptacji i testowania. Po drugie, badanie pogłębia wiedzę na temat możliwości przeniesienia do gospodarek wschodzących interwencji zapobiegawczych, które zostały opracowane, wdrożone i przetestowane w Stanach Zjednoczonych i oparte na nauce o zapobieganiu. Po trzecie, badanie będzie badać i uwzględniać uwarunkowany płcią charakter ryzyka związanego z używaniem substancji w projektowaniu dostosowanego uniwersalnego programu profilaktyki oraz oceniać zróżnicowaną skuteczność programu wobec nastolatków płci męskiej i żeńskiej, którzy przyjmują mniej lub bardziej tradycyjne normy ról płciowych w społeczeństwie kontekście, w którym normy te szybko się zmieniają. Po czwarte, badanie zbada, czy meksykańska młodzież doświadczająca różnych rodzajów przemocy (narażenie, sprawstwo i wiktymizacja) czerpie różne korzyści z uniwersalnych szkolnych programów zapobiegania używaniu substancji, takich jak kiR. Po piąte, dwunarodowy zespół badawczy z wieloletnią historią współpracy i produktywności poprowadzi badanie, skupiając czołowych naukowców zajmujących się profilaktyką w Meksyku z oryginalnymi projektantami interwencji kiR.

Zespół badawczy z ASU ma długą trajektorię, począwszy od lat 90. XX wieku, związaną z oryginalnym rozwojem, testowaniem, analizą podgrup i rozpowszechnianiem kiR. W ciągu ponad dekady zespół badawczy przeprowadził trzy badania eksploracyjne w różnych regionach Meksyku, aby lepiej zrozumieć społeczne i kulturowe konteksty używania substancji psychoaktywnych wśród meksykańskiej młodzieży oraz dwunarodowe zastosowanie kiR. Studium 1. Badanie przekrojowe przeprowadzone w Monterrey w Meksyku z udziałem 327 uczniów z dwóch szkół średnich (klasy 10-12) wykazało: stosowanie PRAWDZIWYCH strategii w celu powstrzymania się od ofert alkoholu, tytoniu i marihuany; różnice płci w stosowaniu strategii; oraz odwrotna zależność między stosowaniem strategii a faktycznym używaniem substancji. Badanie 2. Podobne wyniki uzyskano w większej próbie opartej na prawdopodobieństwie przeprowadzonej w Guanajuato (stan) z udziałem 702 uczniów w ośmiu szkołach średnich. Badania Monterrey i Guanajuato dostarczyły wstępnych dowodów na to, że stosowanie PRAWDZIWYCH strategii wiąże się z mniejszym używaniem substancji wśród meksykańskiej młodzieży; jednak badania nie dotyczyły bezpośrednio skuteczności kiR w meksykańskim kontekście kulturowym. Badanie 3. Aby sprawdzić dopasowanie kulturowe kiR w Meksyku i przygotować się do ewentualnej adaptacji programu do kontekstu meksykańskiego, w Guadalajarze w Meksyku przeprowadzono podłużną randomizowaną pilotażową próbę wykonalności z udziałem 432 uczniów gimnazjów w dwóch szkołach. W tym badaniu kiR został zaimplementowany z niewielkimi adaptacjami językowymi (np. tłumaczenie z angielskiego na hiszpański, hiszpański dubbing filmów) i wykazywały obiecujące oznaki skuteczności. Interwencja miała znaczący krótkoterminowy wpływ na ograniczenie używania alkoholu i papierosów przez kobiety oraz długotrwałego używania alkoholu, a pożądane efekty dla mężczyzn stwierdzono w przypadku długotrwałego używania marihuany.

Proponowany projekt badania opiera się na teorii kompetencji komunikacyjnych i ma na celu przetestowanie głównej hipotezy, że poprzez włączenie elementów kontekstów społecznych i kulturowych, w których żyją dzieci, interwencje profilaktyczne będą skuteczniejsze. Faza 1 (2 lata): Cel 1, w tej fazie adaptacji oryginalny kiR zostanie wdrożony w jednej szkole w Guadalajarze, Mexico City i Monterrey. Studenci wezmą udział w dyskusjach z przewodnikiem i grupach fokusowych oceniających przydatność w meksykańskim kontekście przykładów lekcji programu nauczania, scenariuszy ofert substancji i strategii lekooporności. Nauczyciele wdrażający ze wszystkich placówek będą również wypełniać formularze zwrotne po każdej lekcji i spotykać się później w grupach fokusowych, aby omówić wdrażanie programu nauczania i zasugerować poprawki. Grupy fokusowe uczniów i nauczycieli zostaną poddane transkrypcji i analizie w celu zidentyfikowania powtarzających się tematów i zaleceń. Koordynatorzy projektu z każdego miejsca i twórcy oryginalnego programu nauczania spotkają się, aby podjąć decyzję i wprowadzić poprawki do oryginalnego programu nauczania, aby zapewnić jego znaczenie kulturowe. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na scenariusze związane z różnicami płci w ofertach leków i odpowiednimi reakcjami na nie. Faza 2 (3 lata): Cele 2, 3 i 4, podłużny RCT dostosowanej wersji kiR zostanie przeprowadzony w 36 publicznych gimnazjach w Guadalajarze, Mexico City i Monterrey, ze szkołami losowo przydzielonymi w każdym mieście do trzech warunków: ( A) kulturowo dostosowany kiR, (B) oryginalny kiR i (C) kontrola. Oprócz pytań związanych z używaniem substancji i ich psychospołecznymi uwarunkowaniami, ankiety przed (T1), po teście (T2) i długoterminowa obserwacja (T3) ocenią tradycyjne normy ról płciowych i przemoc (wiktymizacja, sprawstwo i bycie świadkiem) .

Program nauczania zostanie zmodyfikowany poprzez ukierunkowany proces adaptacji, w ramach którego oryginalny KIR jest wdrażany w formie przetłumaczonej w jednej szkole w każdym ośrodku badawczym. Przed rozpoczęciem programu nauczyciele wdrażający przejdą szkolenie prowadzone przez koordynatorów projektu, meksykańskiego co-PI i będą wspierani przez głównych trenerów ASU. Po każdej cotygodniowej lekcji objętej programem nauczania uczniowie wypełniają krótki formularz zwrotny dotyczący programu nauczania, a następnie biorą udział w dyskusjach grupowych prowadzonych przez członka zespołu projektowego i nagrywanych. Pozwoli to zespołowi badawczemu zidentyfikować i zająć się kulturowymi i praktycznymi barierami we wdrażaniu oraz obszarami, które należy dostosować lub zmienić. Stanowe i lokalne władze oświatowe, a także dyrektorzy szkół zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych dla nauczycieli w celu zidentyfikowania problemów na poziomie systemu z wdrażaniem, rozpowszechnianiem i trwałością.

Po zebraniu, transkrypcji i analizie danych zwrotnych dotyczących programu nauczania, koordynatorzy projektów z każdego ośrodka spotkają się z członkami oryginalnego amerykańskiego zespołu opracowującego program nauczania, aby uwzględnić przykłady i scenariusze dostarczone przez uczniów. Zachowane zostaną podstawowe elementy programu nauczania, m.in. ogólna struktura, tematyka i szkolenie umiejętności w zakresie korzystania z PRAWDZIWYCH strategii. Podczas procesu adaptacji programu nauczania, dwunarodowy zespół naukowy kierowany przez meksykańskiego współ-PI dokona przeglądu i zatwierdzi sugerowane zmiany, aby zapewnić kulturowe zastosowanie i zachowanie podstawowych elementów kiR.

Po zakończeniu adaptacji zostanie przeprowadzona randomizowana próba kontrolna w Guadalajarze, Meksyku i Monterrey, z 12 szkołami z każdego miejsca losowo przydzielonymi do trzech warunków: (A) kulturowo dostosowany kiR, (B) oryginalny kiR (tylko przetłumaczony ) i (C) kontrola. Wszyscy uczniowie wypełnią ankietę wstępną przed rozpoczęciem interwencji (T1) i po-testach, aby ocenić krótkoterminowy (T2) i długoterminowy (T3) wpływ programu na zachowania związane z używaniem substancji i czynniki poprzedzające (intencje używania narkotyków, normy i postawy ) i strategie lekooporności.

Miejsca, szkoły i uczestnicy. Obszary metropolitalne Mexico City, Monterrey i Guadalajara będą służyć jako trzy miejsca do badania. Miejsca te zostały wybrane jako największe ośrodki metropolitalne i gospodarcze w Meksyku (zamieszkane przez ponad jedną czwartą ludności Meksyku), jako główne społeczności wysyłające do Stanów Zjednoczonych oraz jako główne miejsca docelowe lub przystanki dla migrantów przybywających z obszarów wiejskich Meksyku, Środkowej i Ameryka Południowa, wielu na zamierzonej ścieżce migracji do USA. Z tych trzech miejsc zostanie pobrana próba dzieci z siódmej klasy z 36 szkół publicznych (ogółem N ≈ 7768). Dziewięć szkół w każdym ośrodku zostanie losowo przydzielonych do warunków A, B i C, po trzy szkoły na warunek. Wdrażanie w każdym ośrodku będzie prowadzone przez partnerów badawczych w Meksyku: 1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México, 2) Universidad Autónoma de Nuevo León oraz 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara.

Rekrutacja Uczestnika. Na początku roku szkolnego szkoły roześlą ogólny „list do rodziców” opisujący badanie. Mniej więcej tydzień później, przy pomocy szkół, list do rodziców siódmej klasy zostanie wysłany za pośrednictwem dzieci do domu. Ten list ponownie będzie zawierał opis badania, ale także poprosi rodziców o wskazanie, czy dziecko nie weźmie w nim udziału. Dzieci, których rodzice nie chcą, aby brały w nich udział, zostaną wykluczone ze wszystkich badań. Dzieci, których rodzice nie zrezygnują, zostaną przydzielone losowo zgodnie z warunkami leczenia przypisanymi do szkoły dziecka.

Gromadzenie danych. Gromadzenie danych będzie zadaniem meksykańskich partnerów badawczych, wspomaganych przez gromadzenie danych, oprzyrządowanie i protokoły zapewniania jakości opracowane przez amerykański zespół badawczy. Wyjściowa ankieta wstępna (T1) zostanie przeprowadzona wśród uczniów klas 7, którzy wyrazili na to zgodę, we wszystkich ośrodkach na początku roku szkolnego i przed rozpoczęciem kiR. 10-lekcyjna interwencja rozpocznie się natychmiast po. Wstępny post-test (T2) zostanie przeprowadzony dwa miesiące po zakończeniu realizacji (koniec 7 klasy), w czasie, gdy program wpłynie na krótkoterminowe psychospołeczne przesłanki używania substancji (np. zamiary związane z narkotykami, normy, i postawy) będą najsilniejsze. Dodatkowy posttest kontrolny (T3) zostanie przeprowadzony rok później, pod koniec 8 klasy, w celu oceny długoterminowej skuteczności interwencji. Miary wierności będą zbierane podczas wdrażania. Członkowie zespołu projektowego będą obserwować wdrażanie zgodnie ze standardowym harmonogramem, aby zapewnić wierność programowi kiR.

Baza danych i śledzenie uczestników. Meksykańscy partnerzy naukowi wprowadzą dane w każdym miejscu i bezpiecznie przekażą je amerykańskiemu zespołowi badawczemu. Zespół z USA opracuje bazę danych za pomocą REDCap, która będzie śledzić młodzież w całym RCT. Unikalne identyfikatory pozwolą na dopasowanie w różnych falach ankiety. Baza danych będzie zawierała imię i nazwisko uczestnika, unikalny identyfikator oraz miejsce, szkołę i nauczyciela przy pierwszym wejściu do badania. Śledzenie uczestników za pomocą REDCap było z powodzeniem stosowane przez zespół w poprzednich badaniach.

Miary oceny procesu. W fazie adaptacji nauczyciel i uczeń po każdej lekcji będą zgłaszać pisemną informację zwrotną na formularzach zwrotnych lekcji, korzystając z narzędzi i mierników opracowanych pierwotnie na potrzeby pierwotnej próby kiR.

W fazie RCT proces rekrutacji szkół w trzech miastach zostanie udokumentowany w celu uchwycenia wyzwań i rozwiązań. Wierność odzwierciedla się w elementach oceniających przestrzeganie przez osobę wdrażającą podręcznika programu podczas dostarczania kluczowych elementów lekcji — instrukcji, wideo, ćwiczeń i prac domowych — a także entuzjazm, gotowość, skuteczność wdrażania i akceptację programu przez osobę wdrażającą program).

Środki ankietowe. Kluczowe pomiary w instrumencie ankiety są powiązane z teorią kompetencji komunikacyjnych w celu oceny repertuaru strategii lekooporności, które uczniowie stosują w różnych kontekstach społecznych i kulturowych oraz tego, w jaki sposób każdy z nich może wpływać na używanie substancji. Tradycyjne miary zachowań związanych z używaniem substancji i psychospołecznych poprzedników zostały wybrane ze względu na wewnętrzną spójność w czasie poprzez wcześniejsze oceny kiR i używania w innych badaniach profilaktycznych i są uzupełnione o miary norm ról płciowych i doświadczenia przemocy. Tabela 1 podsumowuje kluczowe miary i właściwości psychometryczne. Wersje większości pozycji z hiszpańskim tłumaczeniem wstecznym zostały z powodzeniem wykorzystane we wstępnych pilotażowych badaniach Meksyku prowadzonych przez zespół badawczy w Monterrey, Guanajuato i Guadalajara (patrz część C1). Przed zastosowaniem elementów kwestionariusza w proponowanym RCT, elementy te zostaną przetestowane podczas testu pilotażowego fazy I w trzech szkołach, po jednej w każdym mieście, w celu ponownego potwierdzenia przydatności, dokładnego tłumaczenia i właściwości psychometrycznych.

Zachowania związane z używaniem substancji: Kluczowe wyniki uczniów obejmują samoopisy młodzieży dotyczące niedawnej (ostatnich 30 dni) częstotliwości i ilości zażywania substancji (alkoholu, papierosów, marihuany i środków do inhalacji). Chociaż żadne niezależne potwierdzenie faktycznego używania substancji nie zostanie uzyskane za pomocą środków biochemicznych, istnieją wystarczające dowody na ważność samoopisów w proponowanych warunkach: porównywanie samoopisów w czasie i w ramach różnych terapii, skupienie się na niedawnym używaniu substancji oraz stosowanie administracyjnych procedury, które minimalizują stronniczość (np. nawiązanie kontaktu, zapewnienie poufności, zadawanie drażliwych pytań pod koniec).

Antecedencje związane z używaniem substancji: Kluczowe psychospołeczne przesłanki używania substancji zostaną ocenione jako wyniki programu w celu sprawdzenia, czy interwencja kiR wzmacnia ważne czynniki chroniące przed używaniem substancji: intencje używania substancji, postawy (pozytywne oczekiwania dotyczące używania substancji), normy antynarkotykowe (osobiste, nakazowe, i opisowe) oraz pewność odrzucenia oferty leku (lub skuteczność). Narzędzie składające się z 3 pozycji oceni zamiary uczniów do zaakceptowania oferty alkoholu, papierosów lub marihuany, jeśli zostaną im zaoferowane w nadchodzący weekend. Miara przewidywanego czasu używania substancji ocenia postrzeganie pozytywnych konsekwencji używania substancji, np. czy używanie substancji ułatwia bycie częścią grupy, zmniejsza nerwowość lub sprawia, że ​​imprezy są zabawniejsze. Normy osobiste dotyczące używania substancji zostaną ocenione poprzez pytanie: „Czy ktoś w twoim wieku może…” „pić alkohol”, „palić papierosy” lub „palić marihuanę”. Normy dotyczące zakazów narkotykowych mierzą oczekiwane negatywne lub pozytywne reakcje rodziców i najlepszych przyjaciół na używanie substancji przez respondentów. Pozycje pytają, jak zły byłby rodzic (rodzice) uczniów, gdyby dowiedzieli się, że uczeń „palił marihuanę”, „palił papierosy” lub „pił alkohol” i jak zachowaliby się najlepsi przyjaciele, gdyby użyli tego samego Substancje. Dwie pozycje norm opisowych (postrzeganie stopnia używania substancji wśród rówieśników) proszą respondentów o oszacowanie odsetka rówieśników w szkole i przyjaciół, którzy próbowali alkoholu, papierosów i marihuany. Pewność odmowy jest mierzona za pomocą trzech pozycji, które pytają, w jakim stopniu uczeń jest pewien, że odrzuciłby ofertę alkoholu od członka rodziny, marihuany od bliskiego przyjaciela i papierosa od kolegi ze szkoły.

Strategie oporności na leki: Środki strategii oporności na leki będą oceniać reakcje uczniów na rzeczywiste i hipotetyczne oferty dotyczące używania substancji: częstotliwość lub prawdopodobieństwo odrzucenia oferty przez „po prostu mówienie nie” (odmowa); dać wyjaśnienie lub usprawiedliwienie (wyjaśnić); trzymaj się z dala od sytuacji, w których ludzie w tym samym wieku używają substancji (unikaj); opuścić sytuację (wyjść); lub inną strategię oporu. Pozycje te zostaną postawione na dwa sposoby: jako pytania dotyczące strategii oporu faktycznie zastosowanych w ciągu ostatnich 30 dni oraz jako prawdopodobne odpowiedzi w hipotetycznej sytuacji, gdy zaproponuje się piwo na imprezie w następny weekend.

Normy ról płciowych: Przestrzeganie tradycyjnych norm ról płciowych będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej podskali ról płciowych skali wartości meksykańsko-amerykańskich dla młodzieży. Skala ocenia przekonania nastolatków co do pełnienia odrębnych ról dla mężczyzn (żywicieli rodziny i głowy rodziny) i kobiet (wychowujących dzieci i chroniących córki). Podskala została zweryfikowana i okazała się wiarygodna na próbie 750 mężczyzn i kobiet pochodzenia meksykańskiego z piątej klasy w południowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych.

Narażenie na przemoc: Zmodyfikowana wersja listy kontrolnej Narażenia na przemoc i brutalne zachowania zostanie wykorzystana do pomiaru aktów przemocy i wiktymizacji uczniów gimnazjów w kontekście domu, szkoły i sąsiedztwa. Zmodyfikowana 10-punktowa podskala Rzeczy, które widziałem i słyszałem, pozwoli ocenić narażenie na przemoc społeczną.

Dane demograficzne i kontrole: Na koniec zestaw pytań społeczno-demograficznych i kontrolnych będzie obejmował płeć, zwykłe stopnie akademickie, wiek i datę urodzenia (ta ostatnia jest przydatna do weryfikacji śledzenia i dopasowywania w różnych falach) oraz skład rodziny i gospodarstwa domowego. Status społeczno-ekonomiczny będzie mierzony na podstawie informacji o poziomie wykształcenia rodziców respondentów oraz raportów o trudnościach finansowych gospodarstw domowych.

Analiza oceny procesu. Celem oceny procesu w fazie adaptacji jest zidentyfikowanie dalszych adaptacji, które są niezbędne do udoskonalenia kiR do użytku w Meksyku. Proces będzie obejmował gromadzenie, wyodrębnianie, kodowanie i porównywanie informacji z otwartej grupy dyskusyjnej i danych z grupy fokusowej oraz informacji zwrotnych z lekcji dostarczonych przez uczniów i nauczycieli. Śledczy będą stosować strategie mające na celu zwiększenie rygorystyczności analiz i interpretacji, w tym triangulację, kontrolę krzyżową analityków i ścieżkę audytu. Ogólna ocena istotności tych wzorców będzie następnie stanowić podstawę decyzji dotyczących kulturowych adaptacji kiR, które powinny zostać włączone do zmienionej meksykańskiej wersji programu nauczania.

Analizy skuteczności programu RCT. Dane z kwestionariusza ucznia zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez dotyczących skuteczności dostosowanego programu nauczania kiR, przy użyciu analiz zamiaru leczenia porównujących wszystkich uczniów w teście wstępnym, którzy byli w szkołach typu A z (1) uczniami w szkołach typu B oraz z (2 ) uczniowie szkół w stanie C. Przed przeprowadzeniem testów hipotez miary zostaną ocenione pod kątem odpowiedniej zmienności i rzetelności skali, a do redukcji danych zostanie wykorzystana eksploracyjna analiza czynnikowa. W przypadku testów hipotez, zmienne zależne będą obejmować miary post-testowe T2 i T3 wyników wymienionych powyżej w sekcji C5.

Hipoteza 1. Skuteczność programu: uczniowie otrzymujący kulturowo dostosowaną wersję kiR będą zgłaszać relatywnie mniej niepożądanych efektów (np. niedawne używanie substancji, zamiary używania substancji) i względny wzrost pożądanych wyników (np. osobiste normy i postawy antynarkotykowe, stosowanie RZECZYWISTYCH strategii) w porównaniu ze studentami otrzymującymi oryginalny kiR (tylko przetłumaczony) i tymi z grupy kontrolnej.

Hipotezy 2a, b. Normy ról płciowych jako moderatorzy: Skuteczność interwencji będzie różna dla mężczyzn i kobiet, którzy różnią się przestrzeganiem tradycyjnych norm ról płciowych.

Hipoteza 3. Przemoc jako moderator: Interwencja przyniesie silniejsze pożądane efekty wśród młodzieży, która zgłasza więcej doświadczeń z przemocą (jako ofiara, sprawca lub świadek). Ta młodzież może odnieść większe korzyści z interwencji, ponieważ jest bardziej narażona na używanie substancji.

Badacze wykorzystają zarówno podstawowe procedury ogólnego modelu liniowego (tj. warianty regresji wielokrotnej), jak i modelowanie krzywej wzrostu, aby przetestować Hipotezę 1 dotyczącą skuteczności programu. Pierwsza metoda przewiduje krótkoterminowe (T2), a następnie długoterminowe (T3) miary wyników po teście (zażywanie substancji, czynniki poprzedzające i strategie lekooporności) z obojętnymi zmiennymi kontrastami warunków interwencji, jednocześnie kontrolując poziom wyjściowy przed -test (T1) miara konkretnego wyniku. Warunek A (dostosowany kiR) zostanie porównany z warunkiem B (oryginalny kiR), a następnie porównany w oddzielnej analizie z warunkiem C (kontrola). Modele krzywych wzrostu sprawdzą, czy iw jaki sposób zmiany wyników w czasie (trajektorie od T1 do T2 do T3) różnią się znacząco w tych samych kontrastach warunków. Hipotezy 2a, 2b i 3 zostaną przetestowane przy użyciu średnio wyśrodkowanych interakcji miar tradycyjnych norm ról płciowych i doświadczenia przemocy ze zmiennymi obojętnymi kontrastami warunków badania (A v. B, A v. C). Przed tymi testami umiarkowania badacze sprawdzą stosowalność założenia wynikającego z argumentu umiarkowania ryzyka, że ​​zachowania związane z używaniem substancji (mierzone przed interwencją) różnią się w zależności od tradycyjnych norm ról płciowych i doświadczenia przemocy, jak opisano w sekcjach A5 i A6. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wielopoziomowych modeli statystycznych (np. SAS Proc Mixed), z poszczególnymi uczniami skupionymi w szkołach, w celu uwzględnienia wszelkich efektów losowych na poziomie szkoły, które mogą skutkować stronniczymi błędami standardowymi. Wszystkie analizy wprowadzą kontrole dla metropolitalnego miejsca interwencji i wszelkie cechy demograficzne uczestników, które znacznie różnią się między lokalizacjami w teście wstępnym.

Brakujące dane, strategie utraty i retencji. Podobnie jak w przypadku każdego badania podłużnego, istnieje prawdopodobieństwo utraty danych i brakujących elementów, ale nasze wstępne badania sugerują, że będzie to łatwe do opanowania za pomocą dostępnych technik statystycznych. Śledczy zastosują wiele metod imputacji, aby skorygować brakujące dane, które zostały z powodzeniem wykorzystane w badaniach skuteczności programów profilaktycznych. Wykorzystując procedurę PROC MI w SAS, twórz wiele kompletnych zestawów danych, analizuj je za pomocą metod pełnych danych i łącz wyniki tych analiz, aby uzyskać pojedyncze oszacowanie, które odpowiednio uwzględnia niepewność w imputowanych wartościach. Liczba imputacji zostanie dostosowana zgodnie z zaleceniami.

Siła statystyczna. Wielkość próby 7 768 uczniów w 36 szkołach została określona za pomocą obliczeń mocy, aby móc wykryć małe i średnie rozmiary efektu. Minimalny oczekiwany rozmiar efektu wynoszący 0,15 dla głównych wyników został określony na podstawie pilotażowego studium wykonalności Guadalajara i wcześniejszych badań przeprowadzonych w USA, testujących adaptacje kiR. Korelacje międzyklasowe (ICC) obliczono na podstawie danych z pierwotnego RCT kiR w 35 szkołach w południowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych (Uwaga: tylko w przypadku dwóch szkół nie można było obliczyć ICC w pilotażowym studium wykonalności w Guadalajara). Wśród dwunastu głównych wyników najwyższy ICC wyniósł 0,02. Tak więc, biorąc pod uwagę ICC 0,02, wielkość efektu 0,15 i umiarkowanie skuteczny test wstępny, który wyjaśnia 60 procent zmienności między szkołami, nasz projekt ma moc 0,80 przy 12 szkołach na leczenie, 150 uczniów na szkołę (n = 7768). Moc została obliczona dla losowego projektu dwupoziomowego klastra przy użyciu RDPOWER.

W ciągu ostatniej dekady amerykański zespół badawczy systematycznie rozwijał partnerstwa badawcze z kolegami z różnych regionów Meksyku, aby lepiej zrozumieć potrzeby meksykańskiej młodzieży związane z używaniem substancji i przetestować zastosowanie kiR w meksykańskim kontekście kulturowym i społecznym. Te partnerstwa wzbogaciły również pracę zespołu w USA z meksykańską młodzieżą amerykańską. Proponowane badanie jest naturalnym następstwem tej dwunarodowej współpracy. Meksykańscy naukowcy, którzy współpracowali z zespołem USA przy wcześniejszych badaniach pilotażowych w Meksyku, również wezmą udział w proponowanym badaniu, pogłębiając partnerstwo i zwiększając możliwości badawcze w zakresie profilaktyki w Meksyku.

Odpowiedzialność za ukończenie badań będzie podzielona między meksykański i amerykański zespół badawczy. Dr Medina-Mora będzie pełniła funkcję meksykańskiego współkierownika i będzie nadzorować procedury zapewniania jakości, w tym protokoły dotyczące wierności i badań. Dr Medina-Mora jest wybitnym naukowcem krajowym i międzynarodowym oraz dyrektorem Narodowego Instytutu Psychiatrycznego w Meksyku. Trzy zespoły meksykańskich badaczy będą odpowiedzialne za rekrutację i retencję, gromadzenie danych dotyczących oceny procesu i ankiet studenckich oraz wprowadzanie danych w każdym odpowiednim ośrodku. Amerykański zespół badawczy zaprojektuje protokoły gromadzenia danych, oprzyrządowania i zapewnienia jakości oraz przeprowadzi analizy statystyczne skuteczności programu i testy hipotez. Zarówno zespoły amerykańskie, jak i meksykańskie będą zaangażowane w proces adaptacji programu nauczania, interpretację wyników, opracowanie manuskryptu i działania związane z rozpowszechnianiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Center for International Translational Intervention Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

młodzież w wieku 10-17 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy uczniowie zapisani do uczestniczących sal lekcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Warunek 1
Kohorta miasta Meksyk
Program profilaktyki uzależnień dla młodzieży
Warunek 2
Kohorta z Monterrey
Program profilaktyki uzależnień dla młodzieży
Warunek 3
Kohorta z Guadalajary
Program profilaktyki uzależnień dla młodzieży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosuj kiR
Ramy czasowe: miesiąc 1-18
Zgłoś skuteczność dostosowanego programu keepin' it REAL.
miesiąc 1-18
Badanie skuteczności przy użyciu ankiety Mantente REAL Mexican Youth Survey
Ramy czasowe: miesiąc 19-54
Aby zgłosić skuteczność dostosowanej wersji Keepin' it REAL w trzech obszarach metropolitalnych w Meksyku.
miesiąc 19-54
Normy dotyczące ról płciowych na podstawie ankiety Mantente REAL Mexican Youth Survey
Ramy czasowe: miesiąc 25-60
Zgłoś, jak tradycyjne normy dotyczące ról płciowych w Meksyku ograniczają skuteczność utrzymywania ich RZECZYWISTOŚCI.
miesiąc 25-60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność nastolatków na przemoc za pomocą ankiety Mantente REAL Mexican Youth Survey
Ramy czasowe: miesiąc 25-60
Zmierz wpływ rosnących wskaźników przemocy w Meksyku na podatność nastolatków na używanie substancji.
miesiąc 25-60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu dane będą dostępne do użytku przez wykwalifikowane osoby w społeczności naukowej. Dane ilościowe zostaną udostępnione w SPSS (format .sav), po usunięciu z pliku wszelkich informacji identyfikujących osoby. Zbiorowi danych będzie towarzyszyć książka kodów utworzona w SPSS oraz krótkie podsumowanie pierwotnego badania, w tym informacje dotyczące pobierania próbek i projektowania. Dane jakościowe, które nie zawierają identyfikatorów, zostaną udostępnione w plikach tekstowych (format .txt). Wnioski o udostępnienie danych będą składane na piśmie bezpośrednio do głównego badacza. Wnioskodawcy muszą wskazać pytanie badawcze, na które mają odpowiedzieć. Użytkownicy nie będą mogli udostępniać żądanych danych innym użytkownikom, chyba że uzyskają wyraźną zgodę głównego badacza. Potwierdzenie przez użytkowników tych wymagań zostanie zapisane w podpisanej Umowie użytkowania, która będzie przechowywana w aktach w biurach głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wszystkich manuskryptów opisujących wyniki celów głównych i drugorzędnych. Przewiduje się, że dane te będą dostępne począwszy od 7 roku i przez kolejne 7 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są określone w planie udostępniania IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Mantente REAL

3
Subskrybuj