Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'Keepin' It REAL in Mexico: een aanpassing en multisite RCT-implementatie van een curriculum ter voorkoming van middelenmisbruik voor adolescenten in drie steden in Mexico.

13 januari 2021 bijgewerkt door: Flavio Marsiglia, Arizona State University

'Houd het ECHT in Mexico: een aanpassing en multisite RCT

Sterke stijgingen van het drugsgebruik onder jongeren in Mexico zijn een grote zorg, zowel in Mexico als in de VS. Hoewel de Mexicaanse regering de preventie van middelenmisbruik tot een nationale prioriteit heeft verheven, zijn er maar weinig universele preventieprogramma's op scholen om uit te kiezen die cultureel onderbouwd, empirisch getest en doeltreffend zijn gebleken. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door de keepin' it REAL (kiR) preventie-interventie aan te passen, te implementeren en te testen in de drie grootste steden van Mexico: Mexico City, Guadalajara en Monterrey. kiR is een modelprogramma voor middelbare scholieren in het Amerikaanse National Registry of Effective Programs and Practices, waarvan is aangetoond dat het doeltreffend en kosteneffectief is bij het terugdringen van middelengebruik onder grote multi-etnische en Mexicaans-Amerikaanse steekproeven in de VS. De voorgestelde studie zal gebruikmaken van de expertise van het binationale onderzoeksteam bij het ontwikkelen en aanpassen van kiR en voortbouwen op een reeks haalbaarheidsstudies in heel Mexico waaruit bleek dat de kernelementen van kiR daar van toepassing zijn. Er zijn echter ook aanwijzingen dat verdere aanpassing nodig is om de culturele fit van de interventie te verbeteren. Tijdens fase 1 van de voorgestelde studie zullen studenten en docenten-implementeerders in drie scholen - één uit elk van de steden - feedback geven over het oorspronkelijke curriculum en cultureel en contextueel relevante scenario's en voorbeelden identificeren. Het binationale onderzoeksteam, inclusief oorspronkelijke ontwerpers van kiR-curricula, zal samenwerken om de culturele toepasbaarheid in Mexico en trouw aan de kernelementen van kiR te waarborgen. In fase 2 zal de werkzaamheid van de cultureel aangepaste Mexicaanse versie van kiR, in vergelijking met de originele versie van kiR en een controleconditie, worden getest door middel van een intent-to-treat-analyse in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 7.768 leerlingen van de 7e klas in 36 middelbare scholen, 12 uit elke stad. De studie zal genderspecifieke ervaringen met drugsaanbiedingen en geschikte strategieën voor drugsresistentie in de Mexicaanse context onderzoeken en opnemen in het curriculum die van invloed kunnen zijn op het risico van jongeren op middelengebruik en hun reactievermogen op preventieprogramma's. In het licht van het toenemende geweld in Mexico, is een secundair doel van de studie om te onderzoeken hoe het plegen van, het slachtofferschap van en het getuigen van geweld door jongeren de doeltreffendheid van kiR in Mexico kan matigen. De studie zal kennis creëren die relevant is voor effectieve preventiebenaderingen voor jongeren van Mexicaans erfgoed aan beide zijden van de Amerikaans-Mexicaanse grens. Preventiewetenschap zal worden bevorderd door te begrijpen hoe cultureel beïnvloede gendernormen het aanbod, de houding en het gedrag van middelengebruik beïnvloeden, evenals het succes van universele preventieprogramma's. Daarnaast zal de studie bijdragen aan de kennis over het uitvoeren van collaboratief, grensoverschrijdend, translationeel preventie-interventieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behoefte aan effectievere preventie-inspanningen in Mexico is duidelijk en wordt steeds urgenter, met belangrijke gevolgen voor de VS. In de VS hebben allochtone adolescenten uit Mexico historisch gezien een lager drugsgebruik dan in de VS geboren Mexicaanse Amerikanen, maar deze trends veranderen snel. Om de leemte op te vullen in evidence-based universele preventieprogramma's in Mexico, stelt deze studie voor om de doeltreffendheid aan te passen, te implementeren en te testen van kiR - een op school gebaseerd preventieprogramma voor middelengebruik dat in gebruik is in de VS en verschillende andere landen - onder een steekproef van jongeren uit de drie grootste stedelijke gebieden in Mexico. Deze studie zal direct van invloed zijn op factoren die van invloed zijn op duurzaamheid: leiderschap, capaciteit en het opbouwen van relaties. Het onderzoeksteam werkt samen met Dr. Medina-Mora en het National Psychiatric Institute of Mexico, dat toezicht houdt op de preventie van middelengebruik in het hele land. Deze studie zal langdurige relaties opbouwen met Mexicaanse wetenschappers, opvoeders, overheidsinstanties, maatschappelijk werkers en belanghebbenden in de gemeenschap; de haalbaarheid aantonen van gecoördineerde strategieën voor de uitvoering van preventieprogramma's op scholen waarbij nationale en lokale belanghebbenden betrokken zijn; en zal de capaciteit van scholen en gemeenschappen vergroten om toekomstige interventies aan extra studenten te leveren.

keepin' it REAL (kiR), een door SAMHSA erkend modelprogramma in de National Registry of Effective Programs and Practices (NREPP), is een schoolgebaseerd, handmatig curriculum voor preventie van middelengebruik onder middelbare scholieren. Het kiR-curriculum omvat: 10 wekelijkse klassikale lessen; 5 video's die strategieën voor drugsresistentie demonstreren die zijn geschreven, geacteerd en gefilmd door studenten; en schoolbrede boosteractiviteiten (bijvoorbeeld het opnieuw afspelen van de video's) om de lessen in de klas te versterken. Het curriculum wordt uitgevoerd door reguliere klassikale docenten die een tweedaagse training krijgen.

Het curriculum omvat de mix van elementen waarvan is vastgesteld dat ze de grootste effectgroottes hebben bij preventieve interventies op school: interventies die uitgebreide levensvaardigheden aanleren om de kennis over middelengebruik te vergroten, affectieve en motiverende aspecten van middelengebruik aanpakken (bijv. overtuigingen en waarden) en het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van risicobeoordeling, besluitvorming en het weigeren van drugs. kiR benadrukt de beheersing en uitbreiding van een repertoire van de strategieën voor resistentie tegen drugs die adolescenten het vaakst en effectiefst gebruiken: aanbiedingen van middelen weigeren met een simpel "nee", uitleggen of een excuus bieden om het aanbod af te wijzen; om situaties te vermijden waarin middelen zouden kunnen worden aangeboden; en te vertrekken wanneer middelen worden aangeboden. kiR leert een verscheidenheid aan communicatietechnieken om risicovolle of ongewenste invloeden af ​​te wijzen, en de flexibiliteit om in verschillende situaties de juiste keuze te maken uit een repertoire van strategieën. Jongeren die met meerdere strategieën zijn uitgerust, kunnen situaties beoordelen waarin middelen worden aangeboden, beslissen welke weerstandsstrategieën het meest effectief zijn en aanvullende strategieën (repertoire) uitproberen als de eerste niet werkt.

Er zijn verschillende redenen waarom het oorspronkelijke kiR-curriculum een ​​geschikte basis is voor het ontwikkelen van effectieve schoolgebaseerde preventiebenaderingen in Mexico: de aandacht voor Mexicaans-Amerikaanse culturele en sociale contexten van middelengebruik; bewijs van de toepasbaarheid van de kerncomponenten van kiR in Mexico; en de ideale ontwikkelingstiming voor implementatie. Er zijn ook theoretische en empirische redenen dat aanvullende aanpassing aan de culturele en sociale context van Mexico nodig is. De culturele communicatiepatronen van jongeren en de context van aanbiedingen voor middelengebruik moeten worden meegenomen bij het aanpassen ervan voor gebruik in Mexico.

Cross-sectionele studies in Mexico tonen aan dat de kernelementen en aanpak van kiR relevant en effectief zijn voor Mexicaanse jongeren uit verschillende regio's. Uit enquêtes onder Mexicaanse middelbare scholieren bleek dat kiR-strategieën niet alleen in Monterrey en in de staat Guanajuato werden gebruikt, maar dat het gebruik van deze strategieën gepaard gaat met een verminderd alcohol- en tabaksgebruik. Een longitudinaal gerandomiseerd proefveldonderzoek met kiR op twee middelbare scholen in Guadalajara rapporteerde significante effecten bij het verminderen van het gebruik van alcohol, sigaretten en marihuana, maar op manieren die verschilden voor mannen en vrouwen. en sociale contexten kunnen nodig zijn.

Naast het testen van de doeltreffendheid van kiR in Mexico, zal de mogelijke modererende invloed van genderrolnormen en geweld worden onderzocht. Ondanks de snelle culturele veranderingen in gendersocialisatie in Mexico en het feit dat vrouwen hogere onderwijsniveaus bereiken en deelnemen aan de werkplek, blijven de traditionele rolnormen voor vrouwen van invloed. Jonge vrouwen die zich houden aan meer traditionele genderrolnormen, hebben ook de neiging om minder middelen te gebruiken, omdat vrouwen beter in de gaten worden gehouden door hun ouders, meer aan huis gebonden zijn en minder worden blootgesteld aan risicovolle omgevingen zoals feestjes of bars zonder toezicht. Onder het groeiende aantal vrouwelijke adolescenten in Mexico die de traditionele normen voor genderrollen in twijfel trekken, nemen deze culturele beperkingen echter af en neemt het risico op middelengebruik toe. Vrouwelijke en mannelijke adolescenten in Mexico naderen het niveau van alcoholgebruik, hoewel vrouwen nog steeds minder gebruik melden. Normen voor mannen die hypermannelijkheid, agressiviteit en impulsiviteit bevorderen, stimuleren gedrag zoals zwaar drinken en riskante seks die ernstige gevolgen voor de gezondheid hebben. Het voortbestaan ​​van de traditionele rolnormen voor mannen onderstreept de dringende behoefte aan effectieve strategieën voor drugsresistentie die mannelijke adolescenten manieren bieden om ongezonde culturele boodschappen te compenseren met positieve culturele normen.

Geslachtsverschillen tussen adolescenten in Mexico zijn gemeld bij het gebruik van de ECHTE strategieën voor resistentie tegen geneesmiddelen, in het verband tussen het gebruik van deze strategieën en het daadwerkelijke middelengebruik, en bij de effecten van kiR in een pilot-haalbaarheidsveldonderzoek in Guadalajara. Terwijl zowel mannen als vrouwen de ECHTE strategieën gebruikten om aanbiedingen van middelengebruik te weerstaan, was de relatie tussen middelengebruik en het gebruik van ECHTE strategieën sterker voor mannen dan voor vrouwen, of alleen significant voor mannen. De veldproef vond kortetermijneffecten bij het verminderen van het gebruik van alcohol en sigaretten door vrouwen en bij het langdurig gebruik van alcohol, terwijl bij langdurig gebruik van marihuana gewenste effecten voor mannen werden gevonden.

Het alomtegenwoordige geweld in sommige Mexicaanse gemeenschappen heeft het potentieel om de kwetsbaarheid van jongeren voor het gebruik van middelen en de effectiviteit van strategieën om middelengebruik te voorkomen of tegen te gaan, te beïnvloeden. Geweld ervaren als dader, slachtoffer of getuige is een complex en onderling verbonden fenomeen. Onder stedelijke minderheidsjongeren in de VS meldt 95% van de daders ook dat ze slachtoffer zijn van geweld of getuige zijn geweest van geweld in de gemeenschap. Hoewel een onderzoek naar de mechanismen die geweld koppelen aan middelengebruik door jongeren buiten het bestek valt, zal de voorgestelde studie onderzoeken hoe het plegen, slachtoffer worden en getuige zijn van geweld door jongeren de doeltreffendheid van kiR kunnen matigen.

Dit is een zeer innovatieve studie die de eerste nationale RCT zal uitvoeren van een op school gebaseerde en evidence-based universele preventie-interventie die systematisch cultureel is aangepast voor Mexico, met behulp van een NREPP-modelprogramma. Het voorgestelde ontwerp voor culturele aanpassing is innovatief omdat het een binationaal team van belanghebbenden omvat: studenten, docenten, schoolbestuurders en onderzoekers die op voet van gelijkheid deelnemen aan de aanpassings- en testfasen. Ten tweede vergroot de studie de kennis over de overdraagbaarheid naar opkomende economieën van preventie-interventies die in de VS zijn ontwikkeld, geïmplementeerd en getest en gebaseerd zijn op preventiewetenschap. Ten derde zal de studie de gendergebonden aard van het risico op middelengebruik onderzoeken en opnemen in het ontwerp van een aangepast universeel preventieprogramma, en de verschillende doeltreffendheid van het programma beoordelen op mannelijke en vrouwelijke adolescenten die meer en minder traditionele genderrolnormen aannemen in een maatschappelijke context. context waar die normen snel veranderen. Ten vierde zal de studie onderzoeken of Mexicaanse adolescenten die verschillende soorten geweld ervaren (blootstelling, plegen en slachtofferschap) verschillende voordelen halen uit universele preventieprogramma's voor middelengebruik op school, zoals kiR. Ten vijfde zal een binationaal onderzoeksteam met een lange geschiedenis van samenwerking en productiviteit de studie leiden, waarbij vooraanstaande wetenschappers op het gebied van preventie in Mexico worden samengebracht met de oorspronkelijke ontwerpers van de kiR-interventie.

Het op de ASU gebaseerde onderzoeksteam heeft een lang traject gevolgd vanaf de jaren negentig met betrekking tot de oorspronkelijke ontwikkeling, testen, subgroepanalyse en verspreiding van kiR. Gedurende meer dan een decennium heeft het onderzoeksteam drie verkennende onderzoeken uitgevoerd in verschillende regio's van Mexico om meer inzicht te krijgen in de sociale en culturele context van middelengebruik onder Mexicaanse jongeren en de binationale toepasbaarheid van kiR. Studie 1. Een cross-sectionele studie uitgevoerd in Monterrey, Mexico met 327 studenten in twee middelbare scholen (klas 10-12) toonde aan: het gebruik van de ECHTE strategieën om aanbiedingen van alcohol, tabak en marihuana te weerstaan; sekseverschillen bij het gebruik van de strategieën; en een omgekeerde relatie tussen het gebruik van de strategieën en het daadwerkelijke middelengebruik. Studie 2. Soortgelijke bevindingen kwamen naar voren in een grotere op waarschijnlijkheid gebaseerde steekproef uitgevoerd in Guanajuato (staat) met 702 studenten in acht middelbare scholen. De onderzoeken van Monterrey en Guanajuato leverden het eerste bewijs dat het gebruik van ECHTE strategieën wordt geassocieerd met minder middelengebruik onder Mexicaanse jongeren; de onderzoeken gingen echter niet rechtstreeks in op de effectiviteit van kiR in een Mexicaanse culturele context. Studie 3. Om de culturele fit van kiR in Mexico te testen en om mogelijke aanpassing van het programma aan de Mexicaanse context voor te bereiden, werd een longitudinaal gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd in Guadalajara, Mexico met 432 middelbare scholieren in twee scholen. In deze studie werd kiR geïmplementeerd met slechts kleine taalkundige aanpassingen (bijv. vertaling Engels-Spaans, Spaanse nasynchronisatie van video's) en vertoonde veelbelovende tekenen van effectiviteit. De interventie had significante kortetermijneffecten bij het verminderen van het gebruik van alcohol en sigaretten door vrouwen, en het gebruik van alcohol op lange termijn, en er werden gewenste effecten voor mannen gevonden voor langdurig gebruik van marihuana.

Het voorgestelde onderzoeksontwerp is gebaseerd op de theorie van communicatieve competentie en is gericht op het testen van de hoofdhypothese dat preventieve interventies effectiever zullen zijn door elementen van de sociale en culturele context waarin kinderen leven op te nemen. Fase 1 (2 jaar): Doel 1, in deze aanpassingsfase zal de oorspronkelijke kiR worden geïmplementeerd in elk één school in Guadalajara, Mexico City en Monterrey. Studenten zullen deelnemen aan geleide discussies en focusgroepen die de toepasbaarheid in de Mexicaanse context beoordelen van de voorbeelden van lessen in het curriculum, scenario's voor het aanbieden van middelen en strategieën voor resistentie tegen geneesmiddelen. Implementatiedocenten van alle locaties zullen ook na elke les feedbackformulieren invullen en later in focusgroepen bijeenkomen om de implementatie van het curriculum te bespreken en herzieningen voor te stellen. De focusgroepen van studenten en docenten worden getranscribeerd en geanalyseerd om terugkerende thema's en aanbevelingen te identificeren. Projectcoördinatoren van elke locatie en ontwikkelaars van het oorspronkelijke curriculum zullen bijeenkomen om te beslissen over herzieningen van het oorspronkelijke curriculum en deze op te nemen om culturele relevantie te waarborgen. Speciale aandacht zal worden besteed aan scenario's die verband houden met genderverschillen in het aanbod van drugs en passende reacties daarop. Fase 2 (3 jaar): Doelstellingen 2, 3 en 4, een longitudinale RCT van de aangepaste versie van kiR zal worden uitgevoerd op 36 openbare middelbare scholen in Guadalajara, Mexico-Stad en Monterrey, waarbij de scholen binnen elke stad worden gerandomiseerd in drie condities: ( A) cultureel aangepaste kiR, (B) originele kiR en (C) controle. Naast vragen met betrekking tot middelengebruik en de psychosociale antecedenten ervan, zullen pretest (T1), post-test (T2) en follow-uponderzoeken op lange termijn (T3) traditionele rolnormen en geweld (slachtofferschap, daderschap en getuige zijn) beoordelen. .

Het curriculum wordt aangepast door middel van een gericht aanpassingsproces waarbij het oorspronkelijke kiR in vertaalde vorm wordt geïmplementeerd in één school per studielocatie. Voorafgaand aan de start van het programma zullen de uitvoerende leraren training krijgen van de projectcoördinatoren van de locatie, de Mexicaanse co-PI en ondersteund door ASU-mastertrainers. Na elke wekelijkse les van het curriculum vullen studenten een kort feedbackformulier voor het curriculum in en nemen ze vervolgens deel aan groepsdiscussies die worden gefaciliteerd door een lid van het projectteam en worden opgenomen. Hierdoor kan het onderzoeksteam culturele en praktische barrières voor implementatie en gebieden die moeten worden aangepast of veranderd, identificeren en aanpakken. Staats- en lokale onderwijsautoriteiten en schooldirecteuren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de focusgroepen van leraren om problemen op systeemniveau met implementatie, verspreiding en duurzaamheid te identificeren.

Nadat de feedbackgegevens over het curriculum zijn verzameld, getranscribeerd en geanalyseerd, zullen de projectcoördinatoren van elke locatie leden van het oorspronkelijke Amerikaanse curriculumontwikkelingsteam ontmoeten om de voorbeelden en scenario's van studenten op te nemen. Kernonderdelen van het curriculum blijven behouden, b.v. algemene structuur, onderwerpen en vaardigheidstraining in het gebruik van de ECHTE strategieën. Tijdens het aanpassingsproces van het curriculum zal het Bi-National Scientific Leadership Team van de studie onder leiding van de Mexicaanse co-PI de voorgestelde wijzigingen beoordelen en goedkeuren om de culturele toepasbaarheid en het behoud van de kerncomponenten van kiR te waarborgen.

Nadat de aanpassing is voltooid, zal de gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd in Guadalajara, Mexico-Stad en Monterrey, waarbij 12 scholen van elke locatie willekeurig worden toegewezen aan drie voorwaarden: (A) cultureel aangepaste kiR, (B) originele kiR (alleen vertaald ), en (C) controle. Alle studenten zullen een pretestenquête invullen vóór de start van de interventie (T1) en posttesten om de effecten van het programma op korte termijn (T2) en lange termijn (T3) op het gedrag van middelengebruik en antecedenten (drugsgebruiksintenties, -normen en -attitudes) te beoordelen ), en strategieën voor resistentie tegen medicijnen.

Sites, scholen en deelnemers. De grootstedelijke gebieden van Mexico-Stad, Monterrey en Guadalajara zullen dienen als de drie locaties voor het onderzoek. Deze locaties werden gekozen als de grootste grootstedelijke en economische hubs in Mexico (goed voor meer dan een vierde van de Mexicaanse bevolking), als belangrijke uitzendende gemeenschappen naar de VS, en als belangrijkste bestemmingen of tussenstops voor migranten uit het landelijke Mexico, Midden- en Zuid-Amerika, velen op een beoogd migratiepad naar de VS. Van deze drie locaties zal de steekproef van kinderen uit de 7e klas worden getrokken uit 36 ​​openbare scholen (totaal N ≈ 7.768). De negen scholen binnen elke locatie worden gerandomiseerd in condities A, B en C, drie scholen per conditie. De implementatie op elke locatie zal worden geleid door de onderzoekspartners in Mexico: 1) Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México, 2) Universidad Autónoma de Nuevo León, en 3) Instituto Milton Erickson Guadalajara.

Werving van deelnemers. Aan het begin van het schooljaar verspreiden de scholen een algemene "brief aan de ouders" waarin het onderzoek wordt beschreven. Ongeveer een week later zal er, met hulp van de scholen, via de kinderen een brief aan de ouders van groep 7 naar huis worden gestuurd. In deze brief wordt het onderzoek nogmaals beschreven, maar worden ouders ook uitgenodigd om aan te geven of het kind niet meedoet. Kinderen van wie de ouders niet willen dat de kinderen meedoen, worden uitgesloten van alle enquêtes. Kinderen van wie de ouders zich niet afmelden, worden gerandomiseerd volgens de behandelingsconditie die aan de school van het kind is toegewezen.

Gegevensverzameling. Het verzamelen van gegevens zal de verantwoordelijkheid zijn van de Mexicaanse onderzoekspartners, bijgestaan ​​door gegevensverzameling, instrumentatie en protocollen voor kwaliteitsborging die zijn ontwikkeld door het Amerikaanse onderzoeksteam. Aan het begin van het schooljaar en vóór het begin van kiR zal op alle locaties een baseline pretest-enquête (T1) worden afgenomen bij leerlingen van de 7e klas die hiervoor toestemming hebben gegeven. De interventie van 10 lessen begint onmiddellijk daarna. Een eerste post-test (T2) zal worden afgenomen twee maanden nadat de implementatie is beëindigd (het einde van groep 7), op een moment dat het programma effect heeft op kortdurende psychosociale antecedenten van middelengebruik (bijv. drugsgerelateerde intenties, normen, en attitudes) zullen naar verwachting het sterkst zijn. Een extra follow-up posttest (T3) zal een jaar later, aan het einde van groep 8, worden afgenomen om de langetermijneffectiviteit van de interventie te beoordelen. Tijdens de implementatie worden getrouwheidsmaatregelen verzameld. Leden van het projectteam observeren de implementatie volgens een gestandaardiseerd schema om trouw te zijn aan het kiR-programma.

Deelnemersdatabase en tracking. De Mexicaanse onderzoekspartners voeren de gegevens op elke locatie in en dragen deze veilig over aan het Amerikaanse onderzoeksteam. Het Amerikaanse team zal een database ontwikkelen met behulp van REDCap die jongeren gedurende de RCT zal volgen. Unieke identifiers maken het matchen tussen enquêtegolven mogelijk. De database bevat de naam van de deelnemer, de unieke identificatiecode en de locatie, school en leraar wanneer deze voor het eerst deelneemt aan het onderzoek. Het volgen van deelnemers via REDCap is met succes gebruikt in eerdere studies door het team.

Procesevaluatiemaatregelen. In de aanpassingsfase wordt na elke les schriftelijke feedback van docent en leerling gegeven op feedbackformulieren voor de les, met behulp van instrumenten en maatregelen die oorspronkelijk zijn ontwikkeld voor de oorspronkelijke kiR-proef.

In de RCT-fase zal het wervingsproces van de scholen in de drie steden worden gedocumenteerd om uitdagingen en oplossingen vast te leggen. Getrouwheid wordt uitgedrukt door items die de naleving van de programmahandleiding door de uitvoerder beoordelen bij het geven van de belangrijkste onderdelen van de les - instructies, video, oefenen en huiswerk - evenals het enthousiasme, de paraatheid, de zelfeffectiviteit van de implementatie en de acceptatie van het programma (comfort van de uitvoerder met behulp van programma).

Enquête Maatregelen. De belangrijkste maatregelen in het enquête-instrument houden verband met de communicatieve competentietheorie om het repertoire van strategieën voor drugsresistentie te beoordelen die de leerlingen gebruiken in verschillende sociale en culturele contexten en hoe elk middelengebruik kan beïnvloeden. Traditionele maatstaven voor het gedrag van middelengebruik en de psychosociale antecedenten werden gekozen vanwege interne consistentie in de loop van de tijd door middel van eerdere evaluaties van kiR en gebruik in andere preventieonderzoeken, en worden aangevuld met maatstaven voor genderrolnormen en ervaring met geweld. Tabel 1 vat de belangrijkste maatregelen en psychometrische eigenschappen samen. Terugvertaalde versies in het Spaans van de meeste items werden met succes gebruikt in de voorbereidende Mexico-pilootstudies van het onderzoeksteam in Monterrey, Guanajuato en Guadalajara (zie Sectie C1). Voorafgaand aan het gebruik van de vragenlijstitems in de voorgestelde RCT, zullen de items worden getest tijdens de Fase I-piloottest op drie scholen, één in elke stad, om de geschiktheid, nauwkeurige vertaling en psychometrische eigenschappen te herbevestigen.

Gedrag van middelengebruik: De belangrijkste resultaten van de leerlingen zijn onder meer de zelfrapportages van de jongeren over de recente (afgelopen 30 dagen) frequentie en hoeveelheid middelengebruik (alcohol, sigaretten, marihuana en inhalatiemiddelen). Hoewel er geen onafhankelijke validatie van daadwerkelijk middelengebruik zal worden verkregen door middel van biochemische maatregelen, is er voldoende bewijs voor de validiteit van zelfrapportages onder de voorgestelde voorwaarden: zelfrapportages in de loop van de tijd en tussen behandelingen vergelijken, gericht op recent middelengebruik en gebruik maken van administratieve procedures die vooringenomenheid minimaliseren (bijv. rapport opbouwen, vertrouwelijkheid verzekeren, gevoelige vragen tegen het einde plaatsen).

Middelengebruik Antecedenten: De belangrijkste psychosociale antecedenten van middelengebruik zullen worden beoordeeld als programma-uitkomsten om te testen of de kiR-interventie belangrijke beschermende factoren tegen middelengebruik versterkt: intenties van middelengebruik, attitudes (positieve verwachtingen van middelengebruik), antidrugsnormen (persoonlijk, bevelend, en beschrijvend), en het vertrouwen (of werkzaamheid) bij weigering van het aanbod van geneesmiddelen. Een meting van 3 items beoordeelt de intenties van de studenten om aanbiedingen van alcohol, sigaretten of marihuana te accepteren als ze het komende weekend worden aangeboden. De maatstaf voor de verwachting van positief middelengebruik beoordeelt de perceptie van de positieve gevolgen van middelengebruik, b.v. of het gebruik van middelen het makkelijker maakt om deel uit te maken van een groep, de nervositeit vermindert of feesten leuker maakt. Middelengebruik persoonlijke normen zullen worden gemeten door te vragen: "Is het OK voor iemand van jouw leeftijd om ..." "alcohol te drinken", "sigaretten te roken" of "marihuana te roken". De items van de dwingende drugsnormen meten de verwachte negatieve of positieve reacties van ouders en beste vrienden op het gebruik van middelen door de respondenten. De items vragen hoe boos de ouder(s) van de leerlingen zouden zijn als ze erachter zouden komen dat de leerling "marihuana rookte", "sigaretten rookte" of "alcohol dronk", en hoe beste vrienden tegenover hen zouden reageren als ze hetzelfde zouden doen. stoffen. Twee beschrijvende normitems (perceptie van de mate van middelengebruik onder leeftijdsgenoten) vragen respondenten om het aandeel schoolgenoten en vrienden te schatten dat alcohol, sigaretten en marihuana heeft geprobeerd. Weigeringsvertrouwen wordt gemeten aan de hand van drie items die vragen in hoeverre de leerling er zeker van is dat hij of zij een aanbod van alcohol van een familielid, van marihuana van een goede vriend en van een sigaret van een schoolgenoot zou weigeren.

Strategieën voor drugsresistentie: De maatregelen voor strategieën voor drugsresistentie beoordelen de reacties van studenten op feitelijke en hypothetische aanbiedingen voor middelengebruik: de frequentie of waarschijnlijkheid van het afwijzen van een aanbod door "gewoon nee te zeggen" (weigeren); een verklaring of excuus geven (uitleggen); blijf uit de buurt van situaties waarin mensen van dezelfde leeftijd middelen gebruiken (vermijden); de situatie verlaten (verlaten); of een andere weerstandsstrategie. Deze items zullen op twee manieren worden gesteld: als vragen over weerstandsstrategieën die daadwerkelijk in de afgelopen 30 dagen zijn gebruikt, en als waarschijnlijke antwoorden in een hypothetische situatie, waarbij volgend weekend een biertje wordt aangeboden op een feest.

Genderrolnormen: Het naleven van traditionele genderrolnormen zal worden gemeten met de subschaal Genderrollen van vijf items van de Mexicaans-Amerikaanse Culturele Waardenschalen voor Adolescenten. De schaal beoordeelt het geloof van adolescenten in het hebben van verschillende rollen voor mannen (kostwinnaar en hoofd van het huishouden) en vrouwen (opvoeden en beschermen van dochters). De subschaal werd gevalideerd en betrouwbaar bevonden met een steekproef van 750 mannen en vrouwen van de vijfde klas van Mexicaanse afkomst in het zuidwesten van de VS.

Blootstelling aan geweld: een aangepaste versie van de checklists Blootstelling aan geweld en gepleegd gewelddadig gedrag zal worden gebruikt om het plegen van geweld en het slachtofferschap van geweld in de thuis-, school- en buurtcontext van middelbare scholieren te meten. Een aangepaste subschaal van 10 items van Dingen die ik heb gezien en gehoord zal de blootstelling aan geweld binnen de gemeenschap beoordelen.

Demografie en controles: Ten slotte zal een reeks sociaal-demografische en controlevragen betrekking hebben op geslacht, gebruikelijke academische cijfers, leeftijd en geboortedatum (de laatste nuttig voor het verifiëren van tracking en matching over golven heen), en gezins- en huishoudensamenstelling. De sociaaleconomische status zal worden gemeten door gebruik te maken van informatie over het opleidingsniveau van de ouders van de respondenten en rapporten over de financiële druk van het huishouden.

Proces Evaluatie Analyse. Het doel van de procesevaluatie in de aanpassingsfase is om verdere aanpassingen te identificeren die nodig zijn om kiR te verfijnen voor gebruik in Mexico. Het proces omvat het verzamelen, extraheren, coderen en vergelijken van informatie uit de gegevens van de open discussiegroep en focusgroep, en feedback van studenten en docenten. Onderzoekers zullen strategieën volgen die zijn ontworpen om de nauwkeurigheid van analyses en interpretaties te vergroten, waaronder triangulatie, kruiscontroles door analisten en een auditspoor. Algehele beoordelingen van de opvallendheid van deze patronen zullen vervolgens beslissingen over culturele aanpassingen aan kiR informeren die in de herziene Mexicaanse versie van het curriculum moeten worden opgenomen.

Effectiviteitsanalyses van RCT-programma's. Gegevens van studentenvragenlijsten zullen worden gebruikt om hypothesen te testen over de doeltreffendheid van het aangepaste kiR-curriculum, waarbij gebruik wordt gemaakt van intent-to-treat-analyses waarbij alle studenten bij pretest die in toestand A-scholen zaten, worden vergeleken met (1) leerlingen in toestand B-scholen, en met (2 ) leerlingen in conditie C scholen. Voorafgaand aan het uitvoeren van hypothesetesten, zullen maatregelen worden beoordeeld op voldoende variabiliteit en schaalbetrouwbaarheid, en zal verkennende factoranalyse worden gebruikt bij gegevensreductie. Voor de hypothesetests omvatten de afhankelijke variabelen T2- en T3-metingen na de test van de hierboven in sectie C5 vermelde uitkomsten.

Hypothese 1. Effectiviteit van het programma: studenten die de cultureel aangepaste versie van kiR ontvangen, rapporteren relatief minder ongewenste uitkomsten (bijv. recent middelengebruik, intenties om middelen te gebruiken) en relatieve toename van gewenste uitkomsten (bijv. anti-drug persoonlijke normen en attitudes, gebruik van ECHTE strategieën) in vergelijking met studenten die de originele kiR (alleen vertaald) ontvingen en die in de controlegroep.

Hypothesen 2a, b. Genderrolnormen als moderatoren: De effectiviteit van de interventie zal variëren voor mannen en vrouwen die verschillen in het naleven van traditionele genderrolnormen.

Hypothese 3. Geweld als moderator: De interventie zal sterkere gewenste effecten opleveren bij jongeren die meer ervaring met geweld rapporteren (als slachtoffer, dader of getuige). Deze jongeren hebben mogelijk meer baat bij de interventie omdat ze een hoger risico lopen om middelen te gebruiken.

Onderzoekers zullen zowel basislijnaangepaste algemene lineaire modelprocedures (d.w.z. varianten van meervoudige regressie) als groeicurvemodellering gebruiken om hypothese 1 met betrekking tot de doeltreffendheid van het programma te testen. De eerste methode zal korte termijn (T2) en vervolgens lange termijn (T3) resultaatmetingen na de test voorspellen (middelgebruik, antecedenten en strategieën voor geneesmiddelresistentie) met dummy variabele contrasten van interventiecondities, terwijl tegelijkertijd wordt gecontroleerd voor de baseline pre -test (T1) maatstaf voor de specifieke uitkomst. Conditie A (aangepaste kiR) wordt vergeleken met Conditie B (oorspronkelijke kiR) en vervolgens in een aparte analyse vergeleken met Conditie C (Controle). Groeicurvemodellen zullen testen of en hoe veranderingen in de tijd in de uitkomsten (trajecten van T1 naar T2 naar T3) significant verschillen door dezelfde contrasten van omstandigheden. Hypothesen 2a, 2b en 3 zullen worden getoetst door gebruik te maken van gemiddelde gecentreerde interacties van de metingen van traditionele genderrolnormen en ervaring van geweld met de dummyvariabele contrasten van studieomstandigheden (A v. B, A v. C). Voorafgaand aan deze matigingstests zullen de onderzoekers de toepasbaarheid controleren van de veronderstelling onder het risicomatigingsargument dat het gedrag van middelengebruik (gemeten vóór de interventie) varieert volgens de traditionele rolnormen voor mannen en vrouwen en ervaring met geweld, zoals beschreven in secties A5 en A6. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische modellen op meerdere niveaus (bijv. SAS Proc Mixed), met individuele leerlingen geclusterd binnen scholen, om te corrigeren voor willekeurige effecten op schoolniveau die kunnen leiden tot vertekende standaardfouten. Alle analyses zullen controles introduceren voor de grootstedelijke locatie van de interventie en eventuele demografische kenmerken van deelnemers waarvan is aangetoond dat ze bij de pretest significant verschillen tussen locaties.

Ontbrekende gegevens, verloop en retentiestrategieën. Zoals bij elk longitudinaal onderzoek, is er waarschijnlijk sprake van slijtage en ontbrekende gegevens, maar ons voorlopige onderzoek suggereert dat dit gemakkelijk beheersbaar zal zijn met de beschikbare statistische technieken. Onderzoekers zullen meerdere imputatiemethoden gebruiken om te corrigeren voor ontbrekende gegevens, die met succes zijn gebruikt in onderzoeken naar de effectiviteit van preventieprogramma's. Gebruik de PROC MI-procedure in SAS, creëer meerdere complete datasets, analyseer ze met complete-datamethoden en combineer de resultaten van deze analyses om tot één enkele schatting te komen die de onzekerheid in de geïmputeerde waarden correct verwerkt. Het aantal imputaties zal, zoals aanbevolen, worden aangepast.

Statistische kracht. De steekproefomvang van 7.768 leerlingen binnen 36 scholen werd bepaald door middel van een powerberekening om kleine tot middelgrote effectgroottes te kunnen detecteren. Een minimale verwachte effectgrootte van 0,15 voor de belangrijkste uitkomsten werd bepaald door middel van de Guadalajara pilot-haalbaarheidsstudie en eerdere Amerikaanse studies waarin aanpassingen van kiR werden getest. Interclass-correlaties (ICC's) werden berekend met behulp van gegevens van de oorspronkelijke RCT van kiR in 35 scholen in het zuidwesten van de VS (Opmerking: met slechts twee scholen konden ICC's niet worden berekend in de Guadalajara-piloothaalbaarheidsstudie). Van de twaalf belangrijkste uitkomsten was de hoogste ICC 0,02. Dus, gegeven een ICC van 0,02, een effectgrootte van 0,15 en een matig effectieve pretest die 60 procent van de variatie tussen scholen verklaart, heeft ons ontwerp een vermogen van 0,80 met 12 scholen per behandeling, 150 leerlingen per school (n = 7.768). Vermogen werd berekend voor een gerandomiseerd clusterontwerp met twee niveaus met behulp van RDPOWER.

In de afgelopen tien jaar heeft het Amerikaanse onderzoeksteam systematisch onderzoekspartnerschappen ontwikkeld met collega's in verschillende regio's van Mexico om de behoeften van Mexicaanse jongeren aan middelengebruik beter te begrijpen en om de toepasbaarheid van kiR in de Mexicaanse culturele en sociale context te testen. Deze partnerschappen hebben ook het werk van het team in de VS met Mexicaans-Amerikaanse jongeren verrijkt. De voorgestelde studie is een natuurlijk uitvloeisel van deze binationale samenwerkingen. Mexicaanse onderzoekers die met het Amerikaanse team hebben samengewerkt aan eerdere pilotstudies in Mexico, zullen ook deelnemen aan de voorgestelde studie, waardoor het partnerschap wordt bevorderd en de onderzoekscapaciteit op het gebied van preventie in Mexico wordt vergroot.

De verantwoordelijkheden voor het voltooien van het onderzoek zullen worden gedeeld door de Mexicaanse en Amerikaanse onderzoeksteams. Dr. Medina-Mora zal dienen als de Mexicaanse Co-PI en zal toezicht houden op de procedures voor kwaliteitsborging, inclusief getrouwheid en onderzoeksprotocollen. Dr. Medina-Mora is een nationaal en internationaal vooraanstaand onderzoeker en directeur van het Nationaal Psychiatrisch Instituut van Mexico. De drie teams van Mexicaanse onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor werving en behoud, het verzamelen van procesevaluatie- en studentenenquêtegegevens en gegevensinvoer op elke respectieve locatie. Het Amerikaanse onderzoeksteam zal de protocollen ontwerpen voor gegevensverzameling, instrumentatie en kwaliteitsborging, en de statistische analyses van programma-effectiviteit en hypothesetesten uitvoeren. Zowel de Amerikaanse als de Mexicaanse teams zullen worden betrokken bij het aanpassingsproces van het curriculum, de interpretatie van bevindingen, de ontwikkeling van manuscripten en verspreidingsactiviteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Center for International Translational Intervention Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

jongeren van 10-17 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle studenten die zijn ingeschreven in deelnemende klaslokalen

Uitsluitingscriteria:

  • n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorwaarde 1
Cohort Mexico-Stad
Curriculum ter voorkoming van middelenmisbruik voor adolescenten
Voorwaarde 2
Monterrey-cohort
Curriculum ter voorkoming van middelenmisbruik voor adolescenten
Voorwaarde 3
Guadalajara-cohort
Curriculum ter voorkoming van middelenmisbruik voor adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KiR aanpassen
Tijdsspanne: maand 1-18
Rapporteer de effectiviteit van het aangepaste keepin' it REAL curriculum.
maand 1-18
Werkzaamheidsonderzoek met behulp van de Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tijdsspanne: maand 19-54
Om de doeltreffendheid te rapporteren van de aangepaste versie van keepin' it REAL in drie grootstedelijke gebieden in Mexico.
maand 19-54
Genderrolnormen met behulp van de Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tijdsspanne: maand 25-60
Rapporteer hoe traditionele genderrolnormen in Mexico de effectiviteit van het ECHT houden matigen.
maand 25-60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid van adolescenten voor geweld met behulp van de Mantente REAL Mexican Youth Survey
Tijdsspanne: maand 25-60
Meet de effecten van stijgende geweldcijfers in Mexico op de kwetsbaarheid van adolescenten voor middelengebruik.
maand 25-60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn voor gebruik door gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap. De kwantitatieve gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in SPSS (.sav-formaat), na verwijdering uit het bestand van alle persoonsgebonden informatie. Een codeboek, geproduceerd in SPSS, en een korte samenvatting van het oorspronkelijke onderzoek, inclusief informatie over bemonstering en ontwerp, zullen de dataset vergezellen. Kwalitatieve gegevens die geen identifiers bevatten, worden beschikbaar gesteld in tekstbestanden (.txt-formaat). Verzoeken om de gegevens worden schriftelijk rechtstreeks bij de hoofdonderzoeker ingediend. Aanvragers dienen de te behandelen onderzoeksvraag aan te geven. Gebruikers mogen de gevraagde gegevens niet delen met andere gebruikers, tenzij ze uitdrukkelijke toestemming hebben van de hoofdonderzoeker. De erkenning door gebruikers van deze vereisten wordt vastgelegd in een ondertekende gebruiksovereenkomst, die wordt bewaard op het kantoor van de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van alle manuscripten die resultaten van primaire en secundaire doelen rapporteren. Verwacht wordt dat deze gegevens beschikbaar zullen zijn vanaf jaar 7 en gedurende 7 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria worden geïdentificeerd in het plan om IPD te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Substantie gebruik

Klinische onderzoeken op Mantente ECHT

Abonneren