妊娠和扩张型心肌病
2021年9月8日 更新者：Nantes University Hospital
扩张型心肌病患者的妊娠随访登记
观察到越来越多患有扩张型心肌病且计划怀孕的女性病例。 然而，关于孕妇心脏病的知识和出版物很少。 此外，大多数医学文章涉及患有先天性心脏病、瓣膜病变或围产期心肌病的妇女，文献中很少有关于在怀孕前或怀孕头几个月诊断出患有扩张型心肌病的妇女的数据。
当扩张型心肌病患者计划怀孕时，心脏病专家和产科医生的建议非常有限。 目前的知识和诀窍是基于有限的个人实验或少数临床病例描述。
妊娠是扩张型心肌病患者的高危情况。 创建一组患有扩张型心肌病的孕妇，收集特定数据，可以更好地了解和了解怀孕项目的可能性、演变风险和医疗护理方式，并改进对这些患者的随访和建议。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对患有扩张型心肌病的孕妇进行的全国性（20 个中心）回顾性（10 年）和前瞻性研究。
由于这项研究是观察性的，因此不会改变入组患者的医疗护理。 该研究没有计划具体访问。
在患者入组之前，研究者向受试者提供有关方案的清晰准确信息，并要求她签署书面知情同意书。 如果调查人员无法通知她（已故妇女，没有后续行动），法国伦理委员会允许调查人员将妇女纳入登记册。
该研究的主要目的是通过分析发病率和临床及准临床标准来评估临床特征并研究孕期孕产妇和新生儿的演变和并发症。
以下数据将汇编成病例报告表（e-CRF）：
- 危险因素、心脏病史
- BNP 或 NTproBNP 值、超声心动图数据（LVEF 和 LV 直径）
- 怀孕前和怀孕期间的医疗
- 并发症；怀孕期间发生的事情
- 分娩过程中的医疗护理方式：母亲/孩子 患者的数据被编码，因此是匿名的，使用患者的包含编号和首字母（姓名的第一个字母和姓氏的第一个字母（例如：01-X_X）。
在这项前瞻性和回顾性多中心临床研究中，队列中的所有患者都将被纳入统计分析。 作为观察性非随机单臂评估，统计分析将是描述性的。 至少将招募 100 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Chu Angers
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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Créteil、法国、94010
- Hospital Henri Mondor
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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Marseille、法国、13000
- AP-HM
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Nancy、法国、54035
- CHu Nancy
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nice、法国、06003
- CHU Nice
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Paris、法国、75013
- Hospital Salpétrière
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Paris、法国、75015
- Hegp Pompidou
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Paris、法国、75475
- Hospital Lariboisiere
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Paris、法国
- AP-HP Bichat
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Rennes、法国、35000
- CHU Rennes
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Rouen、法国、76000
- CHU Rouen
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有扩张型心肌病的孕妇
描述
纳入标准：
- 成年以上患者
- 随访非缺血性左心衰竭，在妊娠前或妊娠期间诊断或有围产期病史，左心室射血分数 < 50% 和/或左心室直径 > 27 mm/m2
- 在纽约心脏协会 (NYHA) 1 至 4 级
- 怀孕或有怀孕史
- 左心室致密化不全、瓣膜性心肌病手术或未手术患者均可入组
排除标准：
- 拒绝参与
- 缺血性、肥厚性、限制性和先天性心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估临床特征
大体时间：2018 年 1 月
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目的是实现扩张型心肌病患者的法国妊娠队列，以评估临床特征，研究孕期母体和新生儿的演变和并发症。
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2018 年 1 月
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学习母性
大体时间：2018 年 1 月
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目的是实现扩张型心肌病患者的法国妊娠队列，以评估临床特征，研究孕期母体和新生儿的演变和并发症。
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2018 年 1 月
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新生儿进化
大体时间：2018 年 1 月
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目的是实现扩张型心肌病患者的法国妊娠队列，以评估临床特征，研究孕期母体和新生儿的演变和并发症。
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2018 年 1 月
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怀孕期间的并发症
大体时间：2018 年 1 月
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目的是实现扩张型心肌病患者的法国妊娠队列，以评估临床特征，研究孕期母体和新生儿的演变和并发症。
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2018 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑利钠肽 (BNP) 季度血率
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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N 末端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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左心室射血分数的季度变化
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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左心室射血直径
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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怀孕前和怀孕期间的治疗
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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分娩期间的医疗护理方式
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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围产期母亲的医疗护理方式
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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新生儿医疗护理方式
大体时间：2018 年 1 月
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分析妊娠随访的具体数据，如脑利钠肽 (BNP) 或 N 端前脑利钠肽 (NTproBNP) 的季度血率和左心室射血分数季度演变的心脏超声图和直径测量分析治疗前分析分娩期间的医疗护理方式 分析围产期母亲医疗护理的方式 分析新生儿医疗护理的方式
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2018 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Noel TROCHU, pu-ph、CHU de Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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