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Embarazo y miocardiopatía dilatada

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Registro de Seguimiento del Embarazo en Pacientes con Miocardiopatía Dilatada

Se observan cada vez más casos de mujeres con miocardiopatía dilatada con proyecto de embarazo. Sin embargo, existe poco conocimiento y publicaciones sobre enfermedades cardíacas en mujeres embarazadas. Además, la mayoría de los artículos médicos tratan de mujeres con cardiopatías congénitas, patologías valvulares o miocardiopatías periparto, y hay pocos datos disponibles en la literatura sobre mujeres con miocardiopatía dilatada diagnosticadas antes o durante los primeros meses del embarazo.

Los consejos del cardiólogo y del obstetra son considerablemente limitados cuando las pacientes con miocardiopatía dilatada tienen un proyecto de embarazo. Los saberes y saberes se basan actualmente en limitadas experiencias personales o en descripciones de pocos casos clínicos.

El embarazo representa una situación de alto riesgo para las pacientes con miocardiopatía dilatada. La creación de una cohorte de gestantes con miocardiopatía dilatada recolectando datos específicos permitirá tener un mejor panorama y apreciar posibilidades de un proyecto de embarazo, riesgos de evolución y modalidades de atención médica y mejorar el seguimiento y consejos entregados a estas pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un registro nacional (20 centros) retrospectivo (10 años) y prospectivo de mujeres embarazadas con miocardiopatía dilatada.

Como este estudio es observacional, no se modificará la atención médica de los pacientes incluidos. No se prevé una visita específica para el estudio.

Antes de la inscripción de la paciente, el investigador proporciona al sujeto información clara y precisa sobre el protocolo y le solicita su consentimiento informado por escrito. El comité de ética francés dio a los investigadores la posibilidad de incluir mujeres en el registro si los investigadores no pueden informarle (mujeres fallecidas, sin seguimiento).

El objetivo principal del estudio es evaluar las características clínicas y estudiar la evolución materna y neonatal y las complicaciones durante el embarazo mediante el análisis de la morbimortalidad y criterios clínicos y paraclínicos.

Los siguientes datos serán recopilados en un formulario de reporte de caso (e-CRF):

  • Factores de riesgo, antecedentes cardíacos
  • Valor de BNP o NTproBNP, datos ecocardiográficos (FEVI y diámetro del VI)
  • Tratamiento médico antes y durante el embarazo
  • complicaciones; acontecimientos durante el embarazo
  • Modalidades de atención médica durante el parto: madre/hijo Los datos de la paciente son codificados, y por tanto anónimos, utilizando el número de inclusión e iniciales de la paciente (primera letra del nombre y primera letra del apellido (ej: 01-X_X).

En este estudio clínico prospectivo y retrospectivo, multicéntrico, todos los pacientes incluidos en la cohorte se incluirán en el análisis estadístico. Como evaluación observacional no aleatoria de un solo brazo, los análisis estadísticos serán descriptivos. Se inscribirá un mínimo de 100 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Chu Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Francia, 54035
        • Chu Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas con miocardiopatía dilatada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de edad
  • En seguimiento por insuficiencia cardíaca izquierda no isquémica, diagnosticada antes o durante el embarazo o con antecedente periparto, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% y/o diámetro del ventrículo izquierdo > 27 mm/m2
  • En New York Heart Association (NYHA) clase 1 a 4
  • Embarazada o con antecedentes de embarazo
  • También pueden inscribirse pacientes con ventrículo izquierdo no compactado, miocardiopatía valvular operada o no.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar
  • Miocardiopatías isquémicas, hipertróficas, restrictivas y congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar las características clínicas
Periodo de tiempo: Ene 2018
El objetivo es realizar una cohorte francesa de embarazos en pacientes con miocardiopatía dilatada para evaluar las características clínicas, estudiar la evolución materna y neonatal y las complicaciones durante el embarazo.
Ene 2018
estudio maternal
Periodo de tiempo: Ene 2018
El objetivo es realizar una cohorte francesa de embarazos en pacientes con miocardiopatía dilatada para evaluar las características clínicas, estudiar la evolución materna y neonatal y las complicaciones durante el embarazo.
Ene 2018
evolución neonatal
Periodo de tiempo: Ene 2018
El objetivo es realizar una cohorte francesa de embarazos en pacientes con miocardiopatía dilatada para evaluar las características clínicas, estudiar la evolución materna y neonatal y las complicaciones durante el embarazo.
Ene 2018
complicaciones durante el embarazo
Periodo de tiempo: Ene 2018
El objetivo es realizar una cohorte francesa de embarazos en pacientes con miocardiopatía dilatada para evaluar las características clínicas, estudiar la evolución materna y neonatal y las complicaciones durante el embarazo.
Ene 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de sangre trimestral de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018
índice sanguíneo trimestral de N-Terminal pro-péptido natriurético cerebral (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018
evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018
diámetro de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018
tratamiento antes y durante el embarazo
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018
modalidades de atención médica durante el parto
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018
modalidades de atencion medica materna durante el periparto
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018
modalidades de atencion medica del recien nacido
Periodo de tiempo: Ene 2018
Analizar datos específicos del seguimiento del embarazo como tasa sanguínea trimestral de Péptido Natriurético Cerebral (BNP) o N-Terminal pro-Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP) y ecografía cardiaca para evolución trimestral de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y medición del diámetro Analizar tratamiento antes y durante el embarazo Analizar modalidades de atención médica durante el parto Analizar modalidades de atención médica materna durante el periparto Analizar modalidades de atención médica al recién nacido
Ene 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prog/10/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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