Ciąża i kardiomiopatia rozstrzeniowa
Rejestr obserwacji ciąży u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową
Obserwuje się coraz więcej przypadków kobiet z kardiomiopatią rozstrzeniową z projektem ciąży. Niewiele jest jednak wiedzy i publikacji na temat chorób serca u kobiet w ciąży. Ponadto większość artykułów medycznych dotyczy kobiet z wrodzonymi wadami serca, patologiami zastawkowymi lub kardiomiopatiami okołoporodowymi, aw piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych na temat kobiet z kardiomiopatią rozstrzeniową rozpoznaną przed lub w pierwszych miesiącach ciąży.
Porady kardiologa i położnika są znacznie ograniczone, gdy pacjentki z kardiomiopatią rozstrzeniową mają projekt ciąży. Wiedza i know-how opierają się obecnie na ograniczonym eksperymencie osobistym lub kilku opisach przypadków klinicznych.
Ciąża stanowi sytuację wysokiego ryzyka dla pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową. Stworzenie kohorty kobiet w ciąży z kardiomiopatią rozstrzeniową, gromadzących określone dane, pozwoli na lepszy przegląd i docenienie możliwości projektu dotyczącego ciąży, ryzyka ewolucji i sposobów udzielania pomocy medycznej oraz usprawnienie obserwacji i porad udzielanych tym pacjentkom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest krajowym (20 ośrodków) retrospektywnym (10 lat) i prospektywnym rejestrem kobiet ciężarnych z kardiomiopatią rozstrzeniową.
Ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny, opieka medyczna włączonych pacjentów nie zostanie zmodyfikowana. W ramach badania nie jest planowana żadna konkretna wizyta.
Przed włączeniem pacjentki badacz udziela jej jasnej i precyzyjnej informacji o protokole oraz prosi o pisemną świadomą zgodę. Francuska komisja etyczna dała śledczym możliwość wpisania kobiet do rejestru, jeśli śledczy nie są w stanie ich poinformować (zmarłe kobiety, brak obserwacji).
Głównym celem badania jest ocena charakterystyki klinicznej oraz badanie ewolucji matki i noworodka oraz powikłań podczas ciąży z wykorzystaniem analizy śmiertelności zachorowalności oraz kryteriów klinicznych i paraklinicznych.
Następujące dane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku (e-CRF):
- Czynniki ryzyka, wywiad kardiologiczny
- Wartość BNP lub NTproBNP, dane echokardiograficzne (średnica LVEF i LV)
- Opieka medyczna przed iw trakcie ciąży
- komplikacje; zdarzenia w czasie ciąży
- Sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu: matka/dziecko Dane pacjentki są kodowane, a więc anonimowe, poprzez numer inkluzyjny i inicjały pacjentki (pierwsza litera imienia i pierwsza litera nazwiska (np. 01-X_X).
W tym prospektywnym i retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym wszyscy pacjenci włączeni do kohorty zostaną włączeni do analizy statystycznej. Jako obserwacyjna, nierandomizowana, jednoramienna ocena, analizy statystyczne będą miały charakter opisowy. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Créteil, Francja, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille
-
Marseille, Francja, 13000
- AP-HM
-
Nancy, Francja, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06003
- CHU Nice
-
Paris, Francja, 75013
- Hospital Salpétrière
-
Paris, Francja, 75015
- Hegp Pompidou
-
Paris, Francja, 75475
- Hospital Lariboisière
-
Paris, Francja
- AP-HP Bichat
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej pełnoletności
- Obserwacja w kierunku nieniedokrwiennej niewydolności lewego serca, rozpoznanej przed ciążą lub w trakcie ciąży lub w wywiadzie okołoporodowym, z frakcją wyrzutową lewej komory < 50% i/lub średnicą lewej komory > 27 mm/m2
- W klasach od 1 do 4 w New York Heart Association (NYHA).
- W ciąży lub z historią ciąży
- Pacjenci z brakiem zagęszczenia lewej komory, kardiomiopatią zastawkową operowaną lub nie mogą również zostać włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Kardiomiopatie niedokrwienne, przerostowe, restrykcyjne i wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić cechy kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
|
Styczeń 2018 r
|
|
uczyć się macierzyńskiego
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
|
Styczeń 2018 r
|
|
ewolucja noworodka
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
|
Styczeń 2018 r
|
|
komplikacje podczas ciąży
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
|
Styczeń 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwartalne stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) we krwi
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
|
kwartalny wskaźnik krwi N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
|
kwartalna ewolucja frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
|
średnica wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
|
leczenie przed ciążą i w jej trakcie
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
|
zasady opieki medycznej podczas porodu
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
|
sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
|
sposoby opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
|
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
|
Styczeń 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prog/10/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na opieka rutynowa – bez interwencji
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Jung Min KooNieznanyKlatka piersiowa lejkowataRepublika Korei
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone