Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus ja laajentuva kardiomyopatia

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Laajentunutta kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden raskaudenseurantarekisteri

Havaitaan lisääntyvässä määrin naisia, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja joilla on raskausprojekti. Raskaana olevien naisten sydänsairauksista on kuitenkin vähän tietoa ja julkaisuja. Lisäksi suurin osa lääketieteellisistä artikkeleista käsittelee naisia, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, läppäpatologia tai synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, ja kirjallisuudessa on vain vähän tietoa naisista, joilla on dilatoiva kardiomyopatia diagnosoitu ennen raskauden ensimmäisiä kuukausia tai sen aikana.

Kardiologin ja synnytyslääkärin neuvot ovat huomattavasti rajalliset, kun laajentuneesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla on raskausprojekti. Tieto ja osaaminen perustuvat tällä hetkellä rajoitettuun henkilökohtaiseen kokeiluun tai muutamiin kliinisten tapausten kuvauksiin.

Raskaus on suuren riskin tilanne potilaille, joilla on laajentunut kardiomyopatia. Kohortin luominen laajentuneesta kardiomyopatiasta kärsivistä raskaana olevista naisista, jotka keräävät erityisiä tietoja, mahdollistaa paremman yleiskuvan ja raskausprojektin mahdollisuuksien, kehitysriskien ja lääketieteellisen hoidon menetelmien arvioinnin sekä parantaa seurantaa ja näille potilaille annettuja neuvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on valtakunnallinen (20 keskusta) retrospektiivinen (10 vuotta) ja prospektiivinen rekisteri raskaana olevista naisista, joilla on laajentunut kardiomyopatia.

Koska tämä tutkimus on havainnollistava, mukaan otettujen potilaiden lääketieteellistä hoitoa ei muuteta. Tutkimukseen ei ole suunniteltu erityistä vierailua.

Ennen potilaan rekisteröintiä tutkija antaa tutkittavalle selkeät ja tarkat tiedot tutkimussuunnitelmasta ja pyytää häneltä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Ranskan eettinen komitea antoi tutkijoille mahdollisuuden ottaa naiset rekisteriin, jos tutkijat eivät pysty ilmoittamaan hänelle (kuolleet naiset, ei seurantaa).

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kliinisiä ominaisuuksia ja tutkia äidin ja vastasyntyneen evoluutiota ja komplikaatioita raskauden aikana morbi-kuolleisuuden sekä kliinisten ja parakliinisten kriteerien analyysin avulla.

Seuraavat tiedot kootaan tapausraporttilomakkeeseen (e-CRF):

  • Riskitekijät, sydänhistoria
  • BNP- tai NTproBNP-arvo, kaikukardiografiset tiedot (LVEF- ja LV-halkaisija)
  • Lääkehoito ennen raskautta ja sen aikana
  • komplikaatioita; tapahtumia raskauden aikana
  • Lääketieteellisen hoidon käytännöt synnytyksen aikana: äiti/lapsi Potilaan tiedot on koodattu ja siksi anonyymejä käyttämällä potilaan merkintänumeroa ja nimikirjaimia (etunimen ja sukunimen ensimmäinen kirjain (esim. 01-X_X).

Tässä prospektiivisessa ja retrospektiivisessä, monikeskustutkimuksessa, kaikki kohorttiin merkityt potilaat otetaan mukaan tilastolliseen analyysiin. Tilastolliset analyysit ovat havainnollisena ei-satunnaistettuna yhden haaran arviointia kuvaavia. Mukaan otetaan vähintään 100 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Chu Angers
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Ranska, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana oleville naisille, joilla on laajentunut kardiomyopatia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli täysi-ikäiset potilaat
  • Ei-iskeemisen vasemman sydämen vajaatoiminnan seuranta, joka on diagnosoitu ennen raskautta tai sen aikana tai synnytyksen jälkeen, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % ja/tai vasemman kammion halkaisija > 27 mm/m2
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokassa 1-4
  • Raskaana tai jolla on raskaushistoria
  • Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on vasen kammion tiivistyminen, läppäkardiomyopatia leikattu tai ei

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen kieltäytyminen
  • Iskeemiset, hypertrofiset, restriktiiviset ja synnynnäiset kardiomyopatiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Tarkoituksena on toteuttaa ranskalainen kohortti raskauksista potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, jotta voidaan arvioida kliinisiä ominaisuuksia, tutkia äidin ja vastasyntyneen kehitystä ja komplikaatioita raskauden aikana.
Tammikuuta 2018
opiskella äitiä
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Tarkoituksena on toteuttaa ranskalainen kohortti raskauksista potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, jotta voidaan arvioida kliinisiä ominaisuuksia, tutkia äidin ja vastasyntyneen kehitystä ja komplikaatioita raskauden aikana.
Tammikuuta 2018
vastasyntyneiden evoluutio
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Tarkoituksena on toteuttaa ranskalainen kohortti raskauksista potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, jotta voidaan arvioida kliinisiä ominaisuuksia, tutkia äidin ja vastasyntyneen kehitystä ja komplikaatioita raskauden aikana.
Tammikuuta 2018
komplikaatioita raskauden aikana
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Tarkoituksena on toteuttaa ranskalainen kohortti raskauksista potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, jotta voidaan arvioida kliinisiä ominaisuuksia, tutkia äidin ja vastasyntyneen kehitystä ja komplikaatioita raskauden aikana.
Tammikuuta 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen natriureettisen peptidin (BNP) neljännesvuosittainen veren määrä
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018
N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) neljännesvuosittain
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018
vasemman kammion ejektiofraktion neljännesvuosittainen kehitys
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018
vasemman kammion ejektiohalkaisija
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018
hoito ennen raskautta ja sen aikana
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018
lääketieteellisen hoidon tavat synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018
äidin lääketieteellisen hoidon säännöt synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018
vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon menettelytavat
Aikaikkuna: Tammikuuta 2018
Analysoi raskauden seurannan erityisiä tietoja, kuten aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NTproBNP) ja sydämen kaikututkimuksen neljännesvuosittaista kehitystä vasemman kammion ejektiofraktion ja halkaisijan mittauksen osalta. Analysoi hoito ennen ja raskauden aikana Analysoi lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi äidin lääketieteellisen hoidon muodot synnytyksen aikana Analysoi vastasyntyneen lääketieteellisen hoidon muodot
Tammikuuta 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prog/10/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset rutiinihoito - ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa