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Schwangerschaft und Dilatative Kardiomyopathie

8. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Register der Schwangerschaftsnachsorge bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

Zunehmende Fälle von Frauen mit dilatativer Kardiomyopathie mit Schwangerschaftsprojekt werden beobachtet. Es gibt jedoch nur wenige Erkenntnisse und Publikationen über Herzerkrankungen bei Schwangeren. Darüber hinaus befassen sich die meisten medizinischen Artikel mit Frauen mit angeborenen Herzerkrankungen, Klappenpathologien oder peripartalen Kardiomyopathien, und in der Literatur sind nur wenige Daten über Frauen mit dilatativer Kardiomyopathie verfügbar, die vor oder während der ersten Schwangerschaftsmonate diagnostiziert wurden.

Die Ratschläge von Kardiologen und Geburtshelfern sind erheblich eingeschränkt, wenn Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie ein Schwangerschaftsprojekt haben. Kenntnisse und Know-how basieren derzeit auf begrenzten persönlichen Experimenten oder auf wenigen klinischen Fallbeschreibungen.

Die Schwangerschaft stellt für Patientinnen mit dilatativer Kardiomyopathie eine Hochrisikosituation dar. Die Schaffung einer Kohorte von schwangeren Frauen mit dilatativer Kardiomyopathie, die spezifische Daten sammelt, wird es ermöglichen, einen besseren Überblick zu haben und Möglichkeiten eines Schwangerschaftsprojekts, Entwicklungsrisiken und Modalitäten für die medizinische Betreuung abzuschätzen und die Nachsorge und Beratung dieser Patientinnen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein nationales (20 Zentren), retrospektives (10 Jahre) und prospektives Register von schwangeren Frauen mit dilatativer Kardiomyopathie.

Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die medizinische Versorgung der eingeschlossenen Patienten nicht verändert. Für die Studie ist kein spezifischer Besuch geplant.

Vor der Aufnahme der Patientin stellt der Prüfarzt der Versuchsperson klare und präzise Informationen über das Protokoll zur Verfügung und bittet sie um eine schriftliche Einverständniserklärung. Die französische Ethikkommission hat den Ermittlern die Möglichkeit gegeben, Frauen in das Register aufzunehmen, wenn die Ermittler sie nicht informieren können (verstorbene Frauen, keine Nachverfolgung).

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung klinischer Merkmale und die Untersuchung der mütterlichen und neonatalen Entwicklung und der Komplikationen während der Schwangerschaft unter Verwendung der Analyse der Morbi-Mortalität und der klinischen und paraklinischen Kriterien.

Die folgenden Daten werden in einem Fallberichtsformular (e-CRF) zusammengestellt:

  • Risikofaktoren, kardiale Vorgeschichte
  • BNP- oder NTproBNP-Wert, echokardiographische Daten (LVEF und LV-Durchmesser)
  • Ärztliche Behandlung vor und während der Schwangerschaft
  • Komplikationen; Vorkommnisse während der Schwangerschaft
  • Modalitäten der ärztlichen Betreuung während der Geburt: Mutter/Kind Die Patientendaten werden verschlüsselt und daher anonymisiert, indem die Einschlussnummer und die Initialen des Patienten (Anfangsbuchstabe des Namens und Anfangsbuchstabe des Nachnamens (z. B.: 01-X_X) verwendet werden.

In dieser prospektiven und retrospektiven, multizentrischen klinischen Studie werden alle in die Kohorte aufgenommenen Patienten in die statistische Analyse eingeschlossen. Als beobachtende, nicht randomisierte einarmige Auswertung werden die statistischen Analysen beschreibend sein. Es werden mindestens 100 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit dilatativer Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über dem Alter der Volljährigkeit
  • Nachsorge wegen nicht-ischämischer Linksherzinsuffizienz, diagnostiziert vor oder während der Schwangerschaft oder mit peripartaler Anamnese, mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % und/oder einem linken Ventrikeldurchmesser > 27 mm/m2
  • In der New York Heart Association (NYHA) Klasse 1 bis 4
  • Schwanger oder mit Schwangerschaftsgeschichte
  • Patienten mit linksventrikulärer Noncompaction, valvulärer Kardiomyopathie, operiert oder nicht, können ebenfalls aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme
  • Ischämische, hypertrophe, restriktive und angeborene Kardiomyopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Merkmale beurteilen
Zeitfenster: Januar 2018
Ziel ist es, eine französische Kohorte von Schwangerschaften bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zu realisieren, um klinische Merkmale zu bewerten, die mütterliche und neonatale Entwicklung und Komplikationen während der Schwangerschaft zu untersuchen.
Januar 2018
Mutter studieren
Zeitfenster: Januar 2018
Ziel ist es, eine französische Kohorte von Schwangerschaften bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zu realisieren, um klinische Merkmale zu bewerten, die mütterliche und neonatale Entwicklung und Komplikationen während der Schwangerschaft zu untersuchen.
Januar 2018
neonatale Entwicklung
Zeitfenster: Januar 2018
Ziel ist es, eine französische Kohorte von Schwangerschaften bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zu realisieren, um klinische Merkmale zu bewerten, die mütterliche und neonatale Entwicklung und Komplikationen während der Schwangerschaft zu untersuchen.
Januar 2018
Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Januar 2018
Ziel ist es, eine französische Kohorte von Schwangerschaften bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zu realisieren, um klinische Merkmale zu bewerten, die mütterliche und neonatale Entwicklung und Komplikationen während der Schwangerschaft zu untersuchen.
Januar 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018
vierteljährliche Blutrate von N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018
vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018
linksventrikulärer Auswurfdurchmesser
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018
Behandlung vor und während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018
Modalitäten der ärztlichen Betreuung während der Entbindung
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018
Modalitäten der ärztlichen Betreuung der Mutter während der Geburt
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018
Modalitäten der medizinischen Betreuung von Neugeborenen
Zeitfenster: Januar 2018
Analysieren Sie spezifische Daten der Schwangerschaftsnachsorge, wie z. B. die vierteljährliche Blutrate von Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) und Herzechographie für die vierteljährliche Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und Durchmessermessung. Analysieren Sie die Behandlung vor und während der Schwangerschaft Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung der Mutter während der Geburt. Analysieren Sie die Modalitäten der medizinischen Versorgung des Neugeborenen
Januar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prog/10/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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