Terhesség és tágult kardiomiopátia
Terhesség-követés nyilvántartása kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
Egyre több olyan eset figyelhető meg, akiknél a dilatatív kardiomiopátiában szenvednek terhességet. A terhes nők szívbetegségeivel kapcsolatban azonban kevés az ismeret és publikáció. Ezen túlmenően az orvosi cikkek többsége veleszületett szívbetegségben, billentyűpatológiában vagy szülés körüli cardiomyopathiában szenvedő nőkkel foglalkozik, és kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban a terhesség előtt vagy az első hónapokban diagnosztizált dilatációs kardiomiopátiában szenvedő nőkről.
A kardiológusok és a szülészorvosok tanácsai jelentősen korlátozottak, ha a dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegeknek terhességi terve van. A tudás és a know-how jelenleg korlátozott személyes kísérleteken vagy néhány klinikai esetleíráson alapul.
A terhesség nagy kockázatot jelent a dilatatív kardiomiopátiában szenvedő betegek számára. A kitágult kardiomiopátiában szenvedő terhes nőkből álló csoport létrehozása, amely specifikus adatokat gyűjt, lehetővé teszi a terhességi projekt lehetőségeinek jobb áttekintését és értékelését, az evolúciós kockázatokat és az orvosi ellátás módjait, valamint javítja a nyomon követést és az ezeknek a betegeknek adott tanácsokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy országos (20 központ) retrospektív (10 éves) és prospektív regiszter a dilatatív kardiomiopátiában szenvedő terhes nőkről.
Mivel ez a vizsgálat megfigyeléses, a bevont betegek orvosi ellátása nem módosul. A tanulmányhoz nem terveznek külön látogatást.
A beteg felvétele előtt a vizsgáló egyértelmű és pontos tájékoztatást ad az alanynak a protokollról, és írásos beleegyezését kéri. A francia etikai bizottság lehetőséget adott a nyomozóknak, hogy nőket vegyenek fel az anyakönyvbe, ha a nyomozók nem tudják őt tájékoztatni (elhunyt nők, nincs nyomon követés).
A tanulmány fő célja a klinikai jellemzők értékelése, valamint a terhesség alatti anyai és újszülöttkori evolúció és szövődmények vizsgálata a morbi-mortalitás, valamint a klinikai és paraklinikai kritériumok elemzésével.
A következő adatok kerülnek összeállításra esetjelentési űrlapon (e-CRF):
- Kockázati tényezők, szívtörténet
- BNP vagy NTproBNP érték, echokardiográfiás adatok (LVEF és LV átmérő)
- Gyógyszeres kezelés terhesség előtt és alatt
- komplikációk; előfordulások a terhesség alatt
- Az orvosi ellátás módjai a szülés során: anya/gyermek A beteg adatai kódoltak, ezért névtelenek, a beteg felvételi számával és kezdőbetűivel (név- és vezetéknév első betűje (pl.: 01-X_X).
Ebben a prospektív és retrospektív, többközpontú klinikai vizsgálatban a kohorszba bevont összes beteget bevonják a statisztikai elemzésbe. Megfigyeléses, nem randomizált egykarú értékelésként a statisztikai elemzések leíró jellegűek. Legalább 100 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU Lille
-
Marseille, Franciaország, 13000
- AP-HM
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06003
- CHU Nice
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hospital Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hegp Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hospital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Bichat
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúnál idősebb betegek
- Nem ischaemiás bal szívelégtelenség követése, terhesség előtt vagy alatt diagnosztizált, vagy szülés előtti anamnézisben, a bal kamrai ejekciós frakció < 50% és/vagy a bal kamra átmérője > 27 mm/m2
- A New York Heart Association (NYHA) 1-4 osztályában
- Terhes vagy terhességi kórtörténettel
- A bal kamrai nem-tömörödésben szenvedő, szívbillentyű-cardiomyopathiában operált vagy nem operált betegek is besorolhatók
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Ischaemiás, hipertrófiás, restrikciós és veleszületett kardiomiopátiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a klinikai jellemzőket
Időkeret: 2018. jan
|
A cél egy francia terhességi csoport létrehozása kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, hogy értékelje a klinikai jellemzőket, tanulmányozza az anyai és újszülöttkori evolúciót és a terhesség alatti szövődményeket.
|
2018. jan
|
|
tanulmány anyai
Időkeret: 2018. jan
|
A cél egy francia terhességi csoport létrehozása kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, hogy értékelje a klinikai jellemzőket, tanulmányozza az anyai és újszülöttkori evolúciót és a terhesség alatti szövődményeket.
|
2018. jan
|
|
újszülöttkori evolúció
Időkeret: 2018. jan
|
A cél egy francia terhességi csoport létrehozása kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, hogy értékelje a klinikai jellemzőket, tanulmányozza az anyai és újszülöttkori evolúciót és a terhesség alatti szövődményeket.
|
2018. jan
|
|
szövődmények a terhesség alatt
Időkeret: 2018. jan
|
A cél egy francia terhességi csoport létrehozása kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, hogy értékelje a klinikai jellemzőket, tanulmányozza az anyai és újszülöttkori evolúciót és a terhesség alatti szövődményeket.
|
2018. jan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy nátriuretikus peptid (BNP) negyedéves véraránya
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
|
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NTproBNP) negyedéves véraránya
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
|
a bal kamrai ejekciós frakció negyedéves alakulása
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
|
bal kamrai ejekciós átmérő
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
|
kezelés terhesség előtt és alatt
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
|
az orvosi ellátás módjai a szülés során
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
|
az anya orvosi ellátásának módjai a szülés alatt
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
|
újszülöttek orvosi ellátásának módjai
Időkeret: 2018. jan
|
Elemezze a terhesség nyomon követésének specifikus adatait, például a Brain Natriuretic Peptide (BNP) vagy az N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) negyedéves vérarányát és a szív echográfiáját a bal kamra ejekciós frakciójának és átmérőjének negyedéves alakulásához. Elemezze a kezelést a kezelés előtt és a terhesség alatt A szülés alatti orvosi ellátás módozatainak elemzése A szülés alatti anyai orvosi ellátás módozatainak elemzése Az újszülöttek orvosi ellátásának módozatainak elemzése
|
2018. jan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prog/10/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rutinszerű ellátás - nincs beavatkozás
-
Prince Sultan Military Medical CityBefejezveAgyi oxigénellátásSzaud-Arábia