Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap en gedilateerde cardiomyopathie

8 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Registratie van zwangerschapsfollow-up bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie

Er worden steeds meer gevallen waargenomen van vrouwen met gedilateerde cardiomyopathie met een zwangerschapsproject. Er is echter weinig kennis en publicaties over hartziekten bij zwangere vrouwen. Bovendien gaan de meeste medische artikelen over vrouwen met congenitale hartaandoeningen, kleppathologieën of peripartum-cardiomyopathieën, en zijn er in de literatuur weinig gegevens beschikbaar over vrouwen met gedilateerde cardiomyopathie die voor of tijdens de eerste maanden van de zwangerschap werd gediagnosticeerd.

De adviezen van cardiologen en verloskundigen zijn aanzienlijk beperkt wanneer patiënten met gedilateerde cardiomyopathie een zwangerschapsproject hebben. Kennis en knowhow zijn momenteel gebaseerd op beperkte persoonlijke experimenten of op enkele beschrijvingen van klinische gevallen.

Zwangerschap vormt een risicovolle situatie voor patiënten met gedilateerde cardiomyopathie. Het creëren van een cohort van zwangere vrouwen met gedilateerde cardiomyopathie door specifieke gegevens te verzamelen, zal toelaten om een beter overzicht te krijgen en de mogelijkheden van een zwangerschapsproject, evolutierisico's en modaliteiten voor medische zorg te waarderen en om de follow-up en adviezen aan deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedilateerde cardiomyopathie

Interventie / Behandeling

Ander: routinematige zorg - geen tussenkomst

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een nationale (20 centra) retrospectieve (10 jaar) en prospectieve registratie van zwangere vrouwen met gedilateerde cardiomyopathie.

Aangezien deze studie observationeel is, zal de medische zorg van de ingeschreven patiënten niet worden gewijzigd. Er is geen specifiek bezoek gepland voor de studie.

Voordat de patiënt wordt ingeschreven, geeft de onderzoeker de proefpersoon duidelijke en nauwkeurige informatie over het protocol en vraagt hij haar om schriftelijke geïnformeerde toestemming. De Franse ethische commissie gaf de onderzoekers de mogelijkheid om vrouwen in het register op te nemen als de onderzoekers haar niet kunnen informeren (overleden vrouw, geen opvolging).

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van klinische kenmerken en het bestuderen van maternale en neonatale evolutie en complicaties tijdens de zwangerschap met behulp van analyse van de morbimortaliteit en klinische en paraklinische criteria.

De volgende gegevens worden verzameld in een casusrapportageformulier (e-CRF):

Risicofactoren, cardiale geschiedenis
BNP- of NTproBNP-waarde, echocardiografische gegevens (LVEF en LV-diameter)
Medische behandeling voor en tijdens de zwangerschap
complicaties; voorvallen tijdens de zwangerschap
Modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling: moeder/kind De gegevens van de patiënt zijn gecodeerd, en dus anoniem, door gebruik te maken van het inschrijvingsnummer en de initialen van de patiënt (voornaam en eerste letter van achternaam (vb: 01-X_X).

In deze prospectieve en retrospectieve, multicenter, klinische studie zullen alle patiënten die in het cohort zijn opgenomen, worden opgenomen in de statistische analyse. Als een observationele niet-gerandomiseerde eenarmige evaluatie zullen de statistische analyses beschrijvend zijn. Er zullen minimaal 100 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49100
    - CHU Angers
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - CHRU de Brest
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Hospital Henri Mondor
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - CHRU Lille
  - Marseille, Frankrijk, 13000
    - AP-HM
  - Nancy, Frankrijk, 54035
    - CHU Nancy
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHU de Nantes
  - Nice, Frankrijk, 06003
    - CHU Nice
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Hospital Salpétrière
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Hegp Pompidou
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hospital Lariboisière
  - Paris, Frankrijk
    - AP-HP Bichat
  - Rennes, Frankrijk, 35000
    - CHU Rennes
  - Rouen, Frankrijk, 76000
    - CHU Rouen
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen met gedilateerde cardiomyopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meerderjarige patiënten
Follow-up voor niet-ischemisch linker hartfalen, gediagnosticeerd voor of tijdens de zwangerschap of met peripartum voorgeschiedenis, met een linkerventrikel-ejectiefractie < 50% en/of een linkerventrikeldiameter > 27 mm/m2
In New York Heart Association (NYHA) klasse 1 tot 4
Zwanger of met zwangerschapsgeschiedenis
Patiënten met niet-verdichting van het linkerventrikel, al dan niet geopereerde klepcardiomyopathie kunnen ook worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

Weigering van deelname
Ischemische, hypertrofische, restrictieve en congenitale cardiomyopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
evalueren van klinische kenmerken Tijdsspanne: Januari 2018	Het doel is om een Frans cohort van zwangerschappen te realiseren bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie om klinische kenmerken te evalueren, maternale en neonatale evolutie en complicaties tijdens de zwangerschap te bestuderen.	Januari 2018
moeder studeren Tijdsspanne: Januari 2018	Het doel is om een Frans cohort van zwangerschappen te realiseren bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie om klinische kenmerken te evalueren, maternale en neonatale evolutie en complicaties tijdens de zwangerschap te bestuderen.	Januari 2018
neonatale evolutie Tijdsspanne: Januari 2018	Het doel is om een Frans cohort van zwangerschappen te realiseren bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie om klinische kenmerken te evalueren, maternale en neonatale evolutie en complicaties tijdens de zwangerschap te bestuderen.	Januari 2018
complicaties tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Januari 2018	Het doel is om een Frans cohort van zwangerschappen te realiseren bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie om klinische kenmerken te evalueren, maternale en neonatale evolutie en complicaties tijdens de zwangerschap te bestuderen.	Januari 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
driemaandelijkse bloedsnelheid van Brain Natriuretic Peptide (BNP) Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018
driemaandelijkse bloedfrequentie van N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018
driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018
diameter van de linkerventrikeluitwerping Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018
behandeling voor en tijdens de zwangerschap Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018
modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018
modaliteiten van medische zorg voor de moeder tijdens de peripartum Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018
modaliteiten van medische zorg voor pasgeborenen Tijdsspanne: Januari 2018	Analyseer specifieke gegevens van de zwangerschapsopvolging, zoals driemaandelijkse bloedfrequentie van Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) en cardiale echografie voor driemaandelijkse evolutie van de linkerventrikelejectiefractie en diametermeting Analyseer de behandeling vooraf en tijdens de zwangerschap Analyseer modaliteiten van medische zorg tijdens de bevalling Analyseer modaliteiten van medische zorg van moeder tijdens peripartum Analyseer modaliteiten van medische zorg bij pasgeborenen	Januari 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Prog/10/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .