Nuss手术患儿术后恢复质量与术前禁食时间的关系
2020年3月18日 更新者：Jung Min Koo
接受 Nuss 手术的儿科患者术前碳水化合物负荷与标准禁食后术后恢复的比较
术前禁食旨在降低胃内容物的量，以减少与气管插管相关的误吸发生率。 然而，最近的研究表明，较长的禁食时间并不能减少误吸相关的并发症。 特别是在儿科患者中，长时间禁食会增加患者的不适感，从而提高术后恢复质量。 它还会诱发低血糖症。 在许多研究中，全身麻醉前 2 小时摄入透明液体会减少胃内容物，从而减少吸入性肺炎、术后恶心和呕吐的发生率。 因此，美国和欧洲的麻醉师协会建议在手术前最多 2 小时饮用少量透明液体（水）。
Nuss bar 手术或漏斗胸修复手术主要在儿科患者中进行。 该过程本身非常痛苦，需要大量的止痛药。 使用阿片类镇痛药会增加术后恶心和呕吐。
在这项研究中，我们的目的是评估术前禁食时间以及术前补充清液如何影响术后恢复质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Jung Min Koo
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接触：
- Jung Min Koo, MD
- 电话号码：+821051685538
- 邮箱：miniyaa623@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至6岁的儿科患者
- 正在接受漏斗胸修复手术
- 美国麻醉医师协会 I 至 III 级
排除标准：
- 任何涉及胃肠道的疾病或既往手术
- 既往精神疾病史
- 长期服用止痛药
- 患者或患者的护理人员不同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：8小时禁食组
常规术前禁食组术前禁食8小时。
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实验性的：透明液体组
30名小儿患者术前1小时饮用3ml/kg。
虽然“透明液体”指的是不含任何固体成分的任何饮料，但在本研究中我们将“透明液体”定义为水。
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产品名称“NoNPO”来自韩国公司“Well life”。
它含有碳水化合物，常用于术前禁食的患者，以减轻患者因空腹口渴引起的不适。
还已知可以降低胰岛素抵抗。
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实验性的：碳水化合物含液态基团
其他 30 名儿科患者在手术前 1 小时饮用 3ml/kg 含碳水化合物的液体。
我们的产品名称是NewCare（韩国公司）的“NoNPO”。
这种液体不含任何固体成分，因此消耗液体不会超过手术前所需的每 Os 时间。
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产品名称“NoNPO”来自韩国公司“Well life”。
它含有碳水化合物，常用于术前禁食的患者，以减轻患者因空腹口渴引起的不适。
还已知可以降低胰岛素抵抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：术前在手术候诊室
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MyPas 量表测量 4 个类别：活动、发声、情绪表达和 Apprent Arousal 状态。
每个类别都有 1 到 4 个等级用于活动、情绪表达和觉醒状态，1 到 6 个用于发声，每个等级都描述了孩子的焦虑状态。
观察者收集的总分从 4 到 18 不等。
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术前在手术候诊室
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出现谵妄
大体时间：术后出院 5 分钟
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“Watcha 量表”在康复中心测量孩子术后的谵妄情况。
总分范围从 0 到 4。0 分是孩子睡着了，1 分是平静和镇静的，2 分是孩子哭泣但可以安慰的，3 分是孩子哭泣和无法安慰的，4 分是孩子是清醒的。无法控制。
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术后出院 5 分钟
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出现谵妄
大体时间：术后 10 分钟在术后出院处
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“Watcha 量表”在康复中心测量孩子术后的谵妄情况。
总分范围从 0 到 4。0 分是孩子睡着了，1 分是平静和镇静的，2 分是孩子哭泣但可以安慰的，3 分是孩子哭泣和无法安慰的，4 分是孩子是清醒的。无法控制。
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术后 10 分钟在术后出院处
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出现谵妄
大体时间：术后 15 分钟在术后出院处
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“Watcha 量表”在康复中心测量孩子术后的谵妄情况。
总分范围从 0 到 4。0 分是孩子睡着了，1 分是平静和镇静的，2 分是孩子哭泣但可以安慰的，3 分是孩子哭泣和无法安慰的，4 分是孩子是清醒的。无法控制。
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术后 15 分钟在术后出院处
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出现谵妄
大体时间：术后 30 分钟在术后出院处
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“Watcha 量表”在康复中心测量孩子术后的谵妄情况。
总分范围从 0 到 4。0 分是孩子睡着了，1 分是平静和镇静的，2 分是孩子哭泣但可以安慰的，3 分是孩子哭泣和无法安慰的，4 分是孩子是清醒的。无法控制。
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术后 30 分钟在术后出院处
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出现谵妄
大体时间：术后 45 分钟在术后出院
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“Watcha 量表”在康复中心测量孩子术后的谵妄情况。
总分范围从 0 到 4。0 分是孩子睡着了，1 分是平静和镇静的，2 分是孩子哭泣但可以安慰的，3 分是孩子哭泣和无法安慰的，4 分是孩子是清醒的。无法控制。
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术后 45 分钟在术后出院
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出现谵妄
大体时间：术后 60 分钟
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“Watcha 量表”在康复中心测量孩子术后的谵妄情况。
总分范围从 0 到 4。0 分是孩子睡着了，1 分是平静和镇静的，2 分是孩子哭泣但可以安慰的，3 分是孩子哭泣和无法安慰的，4 分是孩子是清醒的。无法控制。
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术后 60 分钟
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疼痛评分
大体时间：术后出院5分钟
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分：这是对小儿疼痛的测量。
观察者观察孩子的脸、腿、活动、哭声和可安慰性。
分数范围从 0 到最大值 8。0 是孩子平静而没有任何疼痛，8 是孩子最痛苦的表情。
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术后出院5分钟
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疼痛评分
大体时间：术后 10 分钟在术后出院处
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分：这是对小儿疼痛的测量。
观察者观察孩子的脸、腿、活动、哭声和可安慰性。
分数范围从 0 到最大值 8。0 是孩子平静而没有任何疼痛，8 是孩子最痛苦的表情。
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术后 10 分钟在术后出院处
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疼痛评分
大体时间：术后 15 分钟在术后出院处
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分：这是对小儿疼痛的测量。
观察者观察孩子的脸、腿、活动、哭声和可安慰性。
分数范围从 0 到最大值 8。0 是孩子平静而没有任何疼痛，8 是孩子最痛苦的表情。
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术后 15 分钟在术后出院处
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疼痛评分
大体时间：术后 30 分钟在术后出院处
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分：这是对小儿疼痛的测量。
观察者观察孩子的脸、腿、活动、哭声和可安慰性。
分数范围从 0 到最大值 8。0 是孩子平静而没有任何疼痛，8 是孩子最痛苦的表情。
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术后 30 分钟在术后出院处
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后1~6小时
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分：这是对小儿疼痛的测量。
观察者观察孩子的脸、腿、活动、哭声和可安慰性。
分数范围从 0 到最大值 8。0 是孩子平静而没有任何疼痛，8 是孩子最痛苦的表情。
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术后1~6小时
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疼痛评分
大体时间：术后12~24小时
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分：这是对小儿疼痛的测量。
观察者观察孩子的脸、腿、活动、哭声和可安慰性。
分数范围从 0 到最大值 8。0 是孩子平静而没有任何疼痛，8 是孩子最痛苦的表情。
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术后12~24小时
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疼痛评分
大体时间：术后24~48小时
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分：这是对小儿疼痛的测量。
观察者观察孩子的脸、腿、活动、哭声和可安慰性。
分数范围从 0 到最大值 8。0 是孩子平静而没有任何疼痛，8 是孩子最痛苦的表情。
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术后24~48小时
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使用的其他 pro re nata 止痛药、数量和类型
大体时间：术后1~6小时
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病房内根据患儿疼痛程度或家长要求使用止痛药
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术后1~6小时
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使用的其他 pro re nata 止痛药、数量和类型
大体时间：术后12~24小时
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病房内根据患儿疼痛程度或家长要求使用止痛药
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术后12~24小时
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使用的其他 pro re nata 止痛药、数量和类型
大体时间：术后24~48小时
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病房内根据患儿疼痛程度或家长要求使用止痛药
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术后24~48小时
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任何术后副作用
大体时间：术后1~6小时
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术后1~6小时
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任何术后副作用
大体时间：术后12~24小时
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术后12~24小时
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任何术后副作用
大体时间：术后24~48小时
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术后24~48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jung Min Koo, MD、Seoul St. Mary's Hospital, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月30日
初级完成 (预期的)
2021年1月28日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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