Graviditet och dilaterad kardiomyopati
Register över graviditetsuppföljning hos patienter med dilaterad kardiomyopati
Ökande fall av kvinnor med dilaterad kardiomyopati med ett graviditetsprojekt observeras. Det finns dock få kunskaper och publikationer om hjärtsjukdomar hos gravida kvinnor. Dessutom handlar majoriteten av medicinska artiklar om kvinnor med medfödda hjärtsjukdomar, klaffpatologier eller peripartum kardiomyopatier, och få data finns tillgängliga i litteraturen om kvinnor med dilaterad kardiomyopati som diagnostiserats före eller under de första månaderna av graviditeten.
Kardiolog- och obstetrikerråden är avsevärt begränsade när patienter med dilaterad kardiomyopati har ett graviditetsprojekt. Kunskaper och know-how baseras för närvarande på begränsade personliga experiment eller på få kliniska fallbeskrivningar.
Graviditet utgör en högrisksituation för patienter med dilaterad kardiomyopati. Skapandet av en kohort av gravida kvinnor med dilaterad kardiomyopati som samlar in specifika data kommer att göra det möjligt att få en bättre överblick och att uppskatta möjligheterna med ett graviditetsprojekt, utvecklingsrisker och modaliteter för läkarvård och att förbättra uppföljningen och de råd som ges till dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett nationellt (20 centra) retrospektivt (10 år) och prospektivt register över gravida kvinnor med dilaterad kardiomyopati.
Eftersom denna studie är observationell kommer inte läkarvården för de inskrivna patienterna att ändras. Inget specifikt besök är planerat för studien.
Innan patienten registreras ger utredaren försökspersonen tydlig och exakt information om protokollet och ber henne om skriftligt informerat samtycke. Den franska etiska kommittén gav utredarna möjlighet att inkludera kvinnor i registret om utredarna inte kan informera henne (avlidna kvinnor, ingen uppföljning).
Huvudsyftet med studien är att utvärdera kliniska egenskaper och studera moderns och neonatala utveckling och komplikationer under graviditeten med hjälp av analys av morbi-dödlighet och kliniska och parakliniska kriterier.
Följande data kommer att sammanställas i ett fallrapportformulär (e-CRF):
- Riskfaktorer, hjärthistoria
- BNP- eller NTproBNP-värde, ekokardiografidata (LVEF och LV-diameter)
- Medicinsk behandling före och under graviditeten
- komplikationer; händelser under graviditeten
- Läkarvårdsformer under förlossningen: mor/barn Patientdata kodas, och därför anonym, genom att använda patientens inklusionsnummer och initialer (första bokstaven i namn och första bokstaven i efternamnet (ex: 01-X_X).
I denna prospektiva och retrospektiva, multicenter, kliniska studie kommer alla patienter som ingår i kohorten att inkluderas i den statistiska analysen. Som en observationell icke-randomiserad enarmsutvärdering kommer de statistiska analyserna att vara beskrivande. Minst 100 patienter kommer att skrivas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13000
- AP-HM
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06003
- CHU Nice
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospital Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hegp Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hospital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Bichat
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över myndig ålder
- Uppföljning för icke-ischemisk vänster hjärtsvikt, diagnostiserad före eller under graviditeten eller med peripartum historia, med en vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % och/eller en vänsterkammardiameter > 27 mm/m2
- I New York Heart Association (NYHA) klass 1 till 4
- Gravid eller med graviditetshistoria
- Patienter med icke-komprimering av vänster kammare, valvulär kardiomyopati opererad eller ej kan också inkluderas
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande
- Ischemiska, hypertrofiska, restriktiva och medfödda kardiomyopatier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera kliniska egenskaper
Tidsram: Jan 2018
|
Syftet är att realisera en fransk kohort av graviditeter hos patienter med dilaterad kardiomyopati för att utvärdera kliniska egenskaper, studera moderns och neonatala utveckling och komplikationer under graviditeten.
|
Jan 2018
|
|
studera mamma
Tidsram: Jan 2018
|
Syftet är att realisera en fransk kohort av graviditeter hos patienter med dilaterad kardiomyopati för att utvärdera kliniska egenskaper, studera moderns och neonatala utveckling och komplikationer under graviditeten.
|
Jan 2018
|
|
neonatal evolution
Tidsram: Jan 2018
|
Syftet är att realisera en fransk kohort av graviditeter hos patienter med dilaterad kardiomyopati för att utvärdera kliniska egenskaper, studera moderns och neonatala utveckling och komplikationer under graviditeten.
|
Jan 2018
|
|
komplikationer under graviditeten
Tidsram: Jan 2018
|
Syftet är att realisera en fransk kohort av graviditeter hos patienter med dilaterad kardiomyopati för att utvärdera kliniska egenskaper, studera moderns och neonatala utveckling och komplikationer under graviditeten.
|
Jan 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvartalsvis blodhastighet av hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
|
kvartalsvis blodhastighet av N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
|
kvartalsvis utveckling av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
|
vänster ventrikulär ejektionsdiameter
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
|
behandling före och under graviditeten
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
|
medicinsk behandling under förlossningen
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
|
modaliteter för mammaläkarvård under peripartum
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
|
metoder för läkarvård för nyfödda
Tidsram: Jan 2018
|
Analysera specifika data från graviditetsuppföljningen såsom kvartalsvis blodfrekvens av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) eller N-Terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) och hjärtekografi för kvartalsvis utveckling av vänsterkammars ejektionsfraktion och diametermätning Analysera behandlingen före och under graviditeten Analysera metoderna för läkarvård under förlossningen Analysera modaliteterna för moderns läkarvård under peripartum Analysera metoderna för läkarvård för nyfödda
|
Jan 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prog/10/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bryr sig rutinmässigt - inget ingripande
-
University of FreiburgAvslutadCAR T-cellsrelaterat encefalopatisyndrom | ICANS, Grade OspecificeradTyskland