Беременность и дилатационная кардиомиопатия
8 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Регистр наблюдения беременных с дилатационной кардиомиопатией
Наблюдается увеличение случаев дилатационной кардиомиопатии у женщин с проектом беременности. Однако знаний и публикаций о заболеваниях сердца у беременных немного. Более того, большинство медицинских статей посвящено женщинам с врожденными пороками сердца, патологией клапанов или перинатальной кардиомиопатией, а в литературе мало данных о женщинах с дилатационной кардиомиопатией, диагностированной до или в первые месяцы беременности.
Консультации кардиолога и акушера значительно ограничены, когда пациентки с дилатационной кардиомиопатией планируют беременность. Знания и ноу-хау в настоящее время основаны на ограниченном личном эксперименте или на нескольких описаниях клинических случаев.
Беременность представляет собой ситуацию высокого риска для пациентов с дилатационной кардиомиопатией. Создание когорты беременных женщин с дилатационной кардиомиопатией со сбором конкретных данных позволит получить более полное представление и оценить возможности проекта беременности, эволюционные риски и модальности оказания медицинской помощи, а также улучшить последующее наблюдение и рекомендации, предоставляемые этим пациенткам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой национальный (20 центров), ретроспективный (10 лет) и проспективный регистр беременных с дилатационной кардиомиопатией.
Поскольку это исследование является обсервационным, медицинское обслуживание включенных в него пациентов не будет изменено. Специального визита для исследования не планируется.
Перед регистрацией пациента исследователь предоставляет субъекту четкую и точную информацию о протоколе и запрашивает у нее письменное информированное согласие. Французский комитет по этике предоставил исследователям возможность включать женщин в регистр, если следователи не могут информировать ее (умершие женщины, отсутствие последующего наблюдения).
Основной целью исследования является оценка клинических характеристик и изучение материнской и неонатальной эволюции и осложнений во время беременности с использованием анализа морби-смертности и клинических и параклинических критериев.
Следующие данные будут собраны в форме отчета о болезни (e-CRF):
- Факторы риска, кардиологический анамнез
- Значение BNP или NTproBNP, эхокардиографические данные (ФВ ЛЖ и диаметр ЛЖ)
- Медикаментозное лечение до и во время беременности
- осложнения; явления во время беременности
- Способы оказания медицинской помощи во время родов: мать/ребенок Данные пациента закодированы и, следовательно, анонимны, с использованием номера включения и инициалов пациента (первая буква имени и первая буква фамилии (например: 01-X_X).
В этом проспективном и ретроспективном многоцентровом клиническом исследовании все пациенты, включенные в когорту, будут включены в статистический анализ. В качестве наблюдательной нерандомизированной оценки одной группы статистический анализ будет описательным. Будет зачислено не менее 100 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Créteil, Франция, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Marseille, Франция, 13000
- AP-HM
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция, 06003
- CHU Nice
-
Paris, Франция, 75013
- Hospital Salpétrière
-
Paris, Франция, 75015
- Hegp Pompidou
-
Paris, Франция, 75475
- Hospital Lariboisière
-
Paris, Франция
- AP-HP Bichat
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
беременные с дилатационной кардиомиопатией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше совершеннолетия
- Последующее наблюдение по поводу неишемической левожелудочковой недостаточности, диагностированной до или во время беременности или с перинатальным анамнезом, с фракцией выброса левого желудочка < 50% и/или диаметром левого желудочка > 27 мм/м2
- В Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) классы с 1 по 4
- Беременные или имеющие беременность в анамнезе
- Пациенты с некомпактным левым желудочком, клапанной кардиомиопатией, оперированной или не оперированной, также могут быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Ишемические, гипертрофические, рестриктивные и врожденные кардиомиопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить клинические характеристики
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Цель состоит в том, чтобы реализовать французскую когорту беременных у пациенток с дилатационной кардиомиопатией для оценки клинических характеристик, изучения материнской и неонатальной эволюции и осложнений во время беременности.
|
Январь 2018 г.
|
|
учеба материнская
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Цель состоит в том, чтобы реализовать французскую когорту беременных у пациенток с дилатационной кардиомиопатией для оценки клинических характеристик, изучения материнской и неонатальной эволюции и осложнений во время беременности.
|
Январь 2018 г.
|
|
неонатальная эволюция
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Цель состоит в том, чтобы реализовать французскую когорту беременных у пациенток с дилатационной кардиомиопатией для оценки клинических характеристик, изучения материнской и неонатальной эволюции и осложнений во время беременности.
|
Январь 2018 г.
|
|
осложнения во время беременности
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Цель состоит в том, чтобы реализовать французскую когорту беременных у пациенток с дилатационной кардиомиопатией для оценки клинических характеристик, изучения материнской и неонатальной эволюции и осложнений во время беременности.
|
Январь 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежеквартальный анализ крови на мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
|
ежеквартальный анализ крови N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP)
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
|
ежеквартальная динамика фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
|
диаметр выброса левого желудочка
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
|
лечение до и во время беременности
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
|
способы оказания медицинской помощи во время родов
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
|
способы оказания медицинской помощи матери во время родов
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
|
методы оказания медицинской помощи новорожденным
Временное ограничение: Январь 2018 г.
|
Проанализируйте конкретные данные последующего наблюдения за беременностью, такие как ежеквартальный показатель мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-терминального про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) и эхографию сердца для ежеквартальной динамики фракции выброса левого желудочка и измерения диаметра Анализируйте лечение до и во время беременности Анализировать способы оказания медицинской помощи во время родов Анализировать способы оказания медицинской помощи матери в послеродовой период Анализировать способы оказания медицинской помощи новорожденным
|
Январь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prog/10/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рутинный уход - без вмешательства
-
Jung Min KooНеизвестныйВоронкообразная деформация грудной клеткиКорея, Республика
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты