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Gravidanza e cardiomiopatia dilatativa

8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Registro del follow-up della gravidanza in pazienti con cardiomiopatia dilatativa

Si osservano casi in aumento di donne con cardiomiopatia dilatativa con un progetto di gravidanza. Tuttavia ci sono poche conoscenze e pubblicazioni sulle malattie cardiache nelle donne in gravidanza. Inoltre la maggior parte degli articoli medici tratta di donne con cardiopatie congenite, patologie valvolari o cardiomiopatie peripartum, e pochi dati sono disponibili in letteratura su donne con cardiomiopatia dilatativa diagnosticata prima o durante i primi mesi di gravidanza.

I consigli del cardiologo e dell'ostetrico sono notevolmente limitati quando i pazienti con cardiomiopatia dilatativa hanno un progetto di gravidanza. Conoscenze e know-how si basano attualmente su limitati esperimenti personali o su poche descrizioni di casi clinici.

La gravidanza rappresenta una situazione ad alto rischio per i pazienti con cardiomiopatia dilatativa. La creazione di una coorte di donne in gravidanza con cardiomiopatia dilatativa che raccolga dati specifici consentirà di avere una migliore panoramica e di apprezzare le possibilità di un progetto di gravidanza, i rischi di evoluzione e le modalità per l'assistenza medica e di migliorare il follow-up e i consigli forniti a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro nazionale (20 centri) retrospettivo (10 anni) e prospettico di donne in gravidanza con cardiomiopatia dilatativa.

Poiché questo studio è osservazionale, l'attenzione medica dei pazienti arruolati non sarà modificata. Non è prevista alcuna visita specifica per lo studio.

Prima dell'arruolamento della paziente, lo sperimentatore fornisce al soggetto informazioni chiare e precise sul protocollo e le richiede il consenso informato scritto. Il comitato etico francese ha dato agli investigatori la possibilità di includere le donne nel registro se gli investigatori non sono in grado di informarla (donne decedute, nessun follow-up).

L'obiettivo principale dello studio è valutare le caratteristiche cliniche e studiare l'evoluzione e le complicanze materne e neonatali durante la gravidanza utilizzando l'analisi della morbi-mortalità e criteri clinici e paraclinici.

I seguenti dati saranno compilati in un case report form (e-CRF):

  • Fattori di rischio, anamnesi cardiaca
  • Valore BNP o NTproBNP, dati ecocardiografici (LVEF e diametro LV)
  • Cure mediche prima e durante la gravidanza
  • complicazioni; eventi durante la gravidanza
  • Modalità di assistenza medica durante il parto: madre/bambino I dati della paziente sono codificati, e quindi anonimi, utilizzando il numero di inclusione e le iniziali della paziente (prima lettera del nome e prima lettera del cognome (es: 01-X_X).

In questo studio clinico prospettico e retrospettivo, multicentrico, tutti i pazienti arruolati nella coorte saranno inclusi nell'analisi statistica. Come valutazione osservazionale non randomizzata a braccio singolo, le analisi statistiche saranno descrittive. Saranno arruolati un minimo di 100 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza con cardiomiopatia dilatativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiorenni
  • Follow-up per scompenso cardiaco sinistro non ischemico, diagnosticato prima o durante la gravidanza o con anamnesi peripartum, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% e/o diametro ventricolo sinistro > 27 mm/m2
  • Nella classe da 1 a 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Incinta o con storia di gravidanza
  • Possono essere arruolati anche pazienti con cardiomiopatia valvolare ventricolare sinistra non compattata, operata o meno

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla partecipazione
  • Cardiomiopatie ischemiche, ipertrofiche, restrittive e congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018
studio materno
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018
evoluzione neonatale
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018
complicazioni durante la gravidanza
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso sanguigno trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
tasso sanguigno trimestrale del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
diametro di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
trattamento prima e durante la gravidanza
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
modalità di assistenza medica durante il parto
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
modalità di assistenza medica della madre durante il periparto
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
modalità di assistenza medica neonatale
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prog/10/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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