Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství a dilatační kardiomyopatie

8. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Registr sledování těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií

Je pozorováno narůstající množství případů žen s dilatační kardiomyopatií s projektem těhotenství. Existuje však málo znalostí a publikací o srdečních onemocněních u těhotných žen. Většina lékařských článků se navíc zabývá ženami s vrozenými srdečními chorobami, chlopenními patologiemi nebo peripartálními kardiomyopatiemi a v literatuře je k dispozici jen málo údajů o ženách s dilatační kardiomyopatií diagnostikovanou před nebo během prvních měsíců těhotenství.

Rady kardiologa a porodníka jsou značně omezené, když pacientky s dilatační kardiomyopatií mají těhotenský projekt. Znalosti a know-how jsou v současné době založeny na omezeném osobním experimentu nebo na několika popisech klinických případů.

Těhotenství představuje vysoce rizikovou situaci pro pacientky s dilatační kardiomyopatií. Vytvoření kohorty těhotných žen s dilatační kardiomyopatií sbírající specifická data umožní získat lepší přehled a ocenit možnosti projektu těhotenství, evoluční rizika a modality lékařské péče a zlepšit sledování a rady poskytované těmto pacientkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je národním (20 center) retrospektivním (10 let) a prospektivním registrem těhotných žen s dilatační kardiomyopatií.

Vzhledem k tomu, že tato studie je observační, lékařská péče zapsaných pacientů nebude upravována. Pro studium není plánována žádná konkrétní návštěva.

Před zařazením pacientky zkoušející poskytne subjektu jasné a přesné informace o protokolu a požádá ji o písemný informovaný souhlas. Francouzská etická komise dala vyšetřovatelům možnost zahrnout ženy do registru, pokud ji vyšetřovatelé nemohou informovat (zemřelé ženy, bez dalšího sledování).

Hlavním cílem studie je zhodnotit klinické charakteristiky a studovat mateřskou a neonatální evoluci a komplikace během těhotenství pomocí analýzy morbi-mortality a klinických a paraklinických kritérií.

Následující údaje budou sestaveny do formuláře zprávy o případu (e-CRF):

  • Rizikové faktory, srdeční anamnéza
  • Hodnota BNP nebo NTproBNP, echokardiografická data (LVEF a průměr LV)
  • Lékařské ošetření před a během těhotenství
  • komplikace; výskyty během těhotenství
  • Způsoby lékařské péče během porodu: matka/dítě Údaje o pacientce jsou kódovány, a tudíž anonymní, pomocí inkluzního čísla a iniciál pacientky (první písmeno jména a první písmeno příjmení (např.: 01-X_X).

V této prospektivní a retrospektivní, multicentrické klinické studii budou do statistické analýzy zahrnuti všichni pacienti zařazení do kohorty. Jako observační nerandomizované hodnocení jedné paže budou statistické analýzy popisné. Zapsáno bude minimálně 100 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s dilatační kardiomyopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší zletilosti
  • Sledování pro neischemické selhání levého srdce, diagnostikované před nebo během těhotenství nebo s peripartální anamnézou, s ejekční frakcí levé komory < 50 % a/nebo průměrem levé komory > 27 mm/m2
  • V New York Heart Association (NYHA) třída 1 až 4
  • Těhotné nebo s anamnézou těhotenství
  • Mohou být také zařazeni pacienti s nezhutněním levé komory, operovanou nebo neoperovanou chlopenní kardiomyopatií

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Ischemické, hypertrofické, restriktivní a vrozené kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit klinické charakteristiky
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018
studovat mateřskou
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018
novorozenecký vývoj
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018
komplikace během těhotenství
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
čtvrtletní krevní frekvence N-Terminal pro-Brain natriuretického peptidu (NTproBNP)
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
ejekční průměr levé komory
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
léčba před a během těhotenství
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
způsoby lékařské péče během porodu
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
modality lékařské péče matky během peripartu
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
způsoby lékařské péče o novorozence
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prog/10/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rutinně péče- žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit