针对面临感染 HIV 风险的年轻女性的综合 HIV 预防策略 (IPrEP)
研究概览
地位
条件
详细说明
尽管全球艾滋病毒应对工作取得了显着进展，截至 2015 年底，在低收入和中等收入国家 (LMIC) 近 3700 万艾滋病毒感染者中，有 1700 万人开始接受抗逆转录病毒治疗 (ART)，但仍有估计每天有 5,700 例新感染艾滋病毒，2015 年总共有 210 万例新感染艾滋病毒，其中 66% 在撒哈拉以南非洲 (SSA)。 SSA 普遍存在 HIV 流行病的关键人群，包括女性性工作者 (FSW)，并未受到足够的关注，数据表明她们面临的风险过高，获得的预防和治疗服务有限。 在全球范围内，重点人群及其性伴侣的新感染占 2015 年所有新感染艾滋病毒的 36%。 全世界 FSW 的 HIV 感染率为 29.3%。 虽然缺乏可靠的 HIV 流行率估计，但由于生物、行为和结构风险因素的共同作用，年龄小于 25 岁的 FSW 可能面临更大的风险。 6 数学模型表明，性工作导致的新感染艾滋病毒的比例可能会随着时间的推移而增加。
在关键人群对 HIV 负担做出重大贡献的环境中，例如在肯尼亚，迫切需要针对 FSW 等人群的有效综合预防策略，并且可以对减少新的 HIV 感染产生重大影响。
2012 年，肯尼亚 15-64 岁人群的艾滋病毒感染率为 5.6%，有 1,192,000 人感染艾滋病毒，但肯尼亚地区（前称尼安萨省）的感染率明显更高 (15.1%)。 艾滋病病毒感染率在 FSW 中为 14.1%，在性工作者 (MC) 的男性顾客中为 7.6%。 FSW 对肯尼亚新的 HIV 感染有很大贡献，14 模型估计显示，三分之一的新 HIV 感染可归因于关键人群。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- Kisumu, Kenya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
搅拌摩擦焊。结构化访谈、FGD 和 IDI 的纳入标准是相同的。
- 报告为与男性发生性关系的女性或变性女性
- 报告为 HIV 阴性或未知状态
- 报告年龄在 18-24 岁之间
- 报告在学习社区居住或工作
- 报告在过去 3 个月内用性交换商品、金钱、口味或其他服务
- 愿意允许 FGD 或 IDI 的录音
- 能够用英语、斯瓦希里语或杜罗语完成学习程序
男性客户
- 男性
- 报告年龄 >=18 岁
- 报告过去 3 个月内以商品、金钱、恩惠或其他服务换取性服务
- 愿意允许 IDI 录音
- 能够用英语、斯瓦希里语或杜罗语完成学习程序
医疗保健机构
- 目前在可能提供 PrEP 的诊所或其他机构担任护士或临床官员
- 报告 >= 18 岁
- 愿意允许 IDI 录音
- 能够用英语完成学习程序
排除标准：
- 不符合纳入标准的个体
- 研究者认为会干扰遵守研究研究要求的个人
- 参与 FGD 的 FSW 没有资格参与 IDI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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与 FSW 的结构访谈
将对 200 名有目的地抽样的 FSW 进行结构化访谈。
这些访谈将在与 FSW 进行焦点小组讨论 (FGD) 和深度定性访谈 (IDI) 之前进行。
结构化访谈大约需要 45-60 分钟才能完成，并将由训练有素的女性研究人员以斯瓦希里语、多罗语或英语私下进行。
将进行定量访谈，以评估 FSW 社会人口统计学、性行为模式和与 HIV 相关的知识、态度和实践，这些知识、态度和做法涉及 HIV 预防和其他可能影响开始和坚持使用 PrEP、秘密使用 PrEP 的能力、HIV 检测历史的因素、流动模式、社交网络、怀孕意图、与客户和固定伴侣一致使用安全套的能力，以及来自客户、固定伴侣和警察的人际暴力。
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与 FSW 的焦点小组讨论
每组最多 10 个 FSW 将进行三到五次 FGD。
这些 FGD 将在 FSW IDI 之前进行。
参加过 FGD 的 FSW 没有资格参加 IDI。
所有小组讨论将持续约 1.5 至 2 小时，并以斯瓦希里语、多罗语或英语进行。
每个小组讨论将由训练有素的女性研究人员协助，并在预先指定地点的私人空间举行。
FGD 中将探讨的主题包括：FSW 社交网络、参与 PrEP 研究、使用 PrEP 的障碍和促进因素以及使用资源转移以实现 PrEP 依从性。
此外，参与者将完成一项简短的人口统计调查。
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FSW 的深度定性访谈
30 IDI 将与 FSW 一起进行。
参加过 FGD 的 FSW 没有资格参加 IDI。
所有深度访谈都将由经过培训的女性研究人员使用半结构化访谈指南进行。
所有访谈都将在社区内预先指定的地点的私人空间进行。
将在 IDI 与 FSW 中讨论的主题包括人口统计、社会支持、性工作的动态、艾滋病毒预防方法（包括安全套的使用）、对艾滋病毒风险的看法和 PrEP 干预的发展。
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与 MC 的深度定性访谈
30 IDI 将与 MC 一起进行。
所有 IDI 将持续大约 60-90 分钟，并以斯瓦希里语、多罗语或英语进行。
每次访谈都将由经过培训的男性研究人员使用半结构化访谈指南进行。
所有访谈都将在预先指定地点的私人空间进行。
主题包括人口统计、与 FSW 的关系、HIV 预防方法（包括使用避孕套）、对 HIV 风险的认知和 PrEP 干预的发展。
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与 HCP 的深度定性访谈
30 IDI 将与医疗保健提供者 (HCP) 一起进行。
所有 IDI 将持续约 60-90 分钟，并以英语进行。
每次访谈都将由训练有素的研究人员使用半结构化访谈指南进行。
面谈将在他们工作的医疗机构的私人空间或 HCP 首选的其他地点进行。
主题包括人口统计、FSW 的医疗保健需求和护理来源、FSW 的 HIV 预防需求、FSW 的 PrEP 和 HCP 的培训需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愿意参与 HIV 预防研究的 FSW 参与者百分比
大体时间：6个月
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为了告知 FSW 的预防干预措施，我们将评估愿意参与 HIV 预防研究或 PrEP 研究的 FSW 的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愿意参与 HIV 预防研究的 MC 参与者百分比
大体时间：6个月
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为了告知预防干预措施，我们将评估 MC 愿意参与 HIV 预防研究的百分比
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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