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Una strategia combinata di prevenzione dell'HIV per le giovani donne a rischio di HIV (IPrEP)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Columbia University
Lo scopo di questo studio è condurre una ricerca formativa per informare la progettazione e l'attuazione di interventi di prevenzione della combinazione, inclusa la profilassi pre-esposizione (PrEP) per le lavoratrici del sesso (FSW), nonché per informare le strategie di reclutamento e conservazione per le lavoratrici del sesso e i loro clienti maschi in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante i notevoli progressi nella risposta globale all'HIV con 17 milioni di persone, su quasi 37 milioni che vivono con l'HIV, che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) alla fine del 2015, c'è stato un ha stimato 5.700 nuove infezioni da HIV ogni giorno e un totale di 2,1 milioni di nuove infezioni da HIV nel 2015, di cui il 66% nell'Africa subsahariana (SSA). Le popolazioni chiave all'interno delle epidemie generalizzate di HIV in SSA, comprese le lavoratrici del sesso (FSW), hanno ricevuto un'attenzione insufficiente, con dati che indicano che sono a rischio sproporzionato con un accesso limitato ai servizi di prevenzione e cura. A livello globale, le nuove infezioni tra le popolazioni chiave e i loro partner sessuali hanno rappresentato il 36% di tutte le nuove infezioni da HIV nel 2015. La prevalenza dell'HIV tra i FSW è del 29,3% in tutto il mondo. Mentre mancano stime affidabili sulla prevalenza dell'HIV, i giovani FSW <25 anni possono essere a rischio significativamente maggiore a causa della confluenza di fattori di rischio biologici, comportamentali e strutturali.6 I modelli matematici suggeriscono che la proporzione di nuove infezioni da HIV attribuibili al lavoro sessuale è destinata ad aumentare nel tempo.

In contesti in cui le popolazioni chiave contribuiscono in modo sostanziale al carico dell'HIV, come in Kenya, sono urgentemente necessarie efficaci strategie di prevenzione integrate per popolazioni come la FSW e possono avere un impatto sostanziale sulla riduzione delle nuove infezioni da HIV.

Nel 2012, la prevalenza dell'HIV tra i kenioti di età compresa tra 15 e 64 anni era del 5,6%, con 1.192.000 persone che vivevano con l'HIV, ma era notevolmente più alta (15,1%) nella regione del Kenya, precedentemente chiamata provincia di Nyanza. La prevalenza dell'HIV è del 14,1% tra i FSW e del 7,6% tra i clienti maschi delle lavoratrici del sesso (MC). La FSW contribuisce in modo significativo alle nuove infezioni da HIV in Kenya,14 con stime modellate che mostrano che 1 nuova infezione da HIV su 3 può essere attribuita a popolazioni chiave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu, Kenya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolate lavoratrici del sesso, clienti maschi di lavoratrici del sesso e operatori sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

FSW. I criteri di inclusione per le interviste strutturate, FGD e IDI sono identici.

  • Segnala di essere donne o transgender nate donne che fanno sesso con uomini
  • Segnalare di essere sieronegativo o stato sconosciuto
  • Dichiara di avere un'età compresa tra 18 e 24 anni
  • Segnala di risiedere o lavorare nella comunità di studio
  • I rapporti scambiano sesso con beni, denaro, sapori o altri servizi negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità a consentire la registrazione audio di FGD o IDI
  • In grado di completare le procedure di studio in inglese, kiswahili o dhuluo

Clienti maschi

  • Maschio
  • Dichiara di avere un'età >=18 anni
  • Segnala scambi di beni, denaro, favori o altri servizi per sesso negli ultimi 3 mesi
  • Disposto a consentire la registrazione audio di IDI
  • In grado di completare le procedure di studio in inglese, kiswahili o dhuluo

Fornitori di servizi sanitari

  • Attualmente lavora come infermiere o funzionario clinico presso una clinica o altra struttura che potrebbe offrire la PrEP
  • Segnala di avere >= 18 anni di età
  • Disposto a consentire la registrazione audio di IDI
  • In grado di completare le procedure di studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Persone che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Individui che secondo il parere degli investigatori interferirebbero con l'aderenza ai requisiti dello studio di studio
  • Gli FSW che partecipano a FGD non possono partecipare a IDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Struttura Interviste con FSW
Saranno condotte interviste strutturate con 200 FSW campionate intenzionalmente. Queste interviste saranno condotte prima della discussione del focus group (FGD) e dell'intervista qualitativa approfondita (IDI) con FSW. Le interviste strutturate richiederanno circa 45-60 minuti per essere completate e saranno somministrate privatamente in kiswahili, dholuo o inglese da personale di ricerca femminile qualificato. Saranno somministrate interviste quantitative per condurre una valutazione della sociodemografia della FSW, dei modelli di comportamento sessuale e delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle pratiche relative all'HIV riguardanti la prevenzione dell'HIV e altri fattori che potrebbero influenzare l'inizio e l'aderenza all'uso della PrEP, la capacità di usare la PrEP di nascosto, la storia del test dell'HIV , modelli di mobilità, reti sociali, intenzioni di gravidanza, capacità di usare il preservativo in modo coerente con clienti e partner regolari e violenza interpersonale da parte di clienti, partner regolari e polizia.
Focus Group Discussioni con FSW
Saranno condotti da tre a cinque FGD fino a 10 FSW per gruppo. Questi FGD si svolgeranno prima del FSW IDI. Gli FSW che hanno partecipato ai FGD non saranno idonei per la partecipazione all'IDI. Tutte le discussioni di gruppo dureranno circa 1,5 o 2 ore e saranno condotte in kiswahili, dholuo o inglese. Ogni discussione di gruppo sarà facilitata da personale di ricerca femminile qualificato e tenuta in uno spazio privato in un luogo prestabilito. I temi che saranno esplorati nei FGD includono: reti sociali FSW, partecipazione a studi sulla PrEP, barriere e facilitatori all'uso della PrEP e utilizzo dei trasferimenti di risorse per l'adesione alla PrEP. Inoltre, i partecipanti completeranno un breve sondaggio demografico.
Interviste qualitative approfondite con FSW
30 IDI saranno condotti con FSW. Gli FSW che hanno partecipato ai FGD non saranno idonei per la partecipazione all'IDI. Tutte le interviste approfondite saranno condotte da personale di ricerca femminile addestrato utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. Tutti i colloqui si terranno in uno spazio privato in un luogo prestabilito all'interno della comunità. Gli argomenti che saranno discussi nell'IDI con FSW includono i dati demografici, il sostegno sociale, le dinamiche del lavoro sessuale, i metodi di prevenzione dell'HIV (incluso l'uso del preservativo), la percezione del rischio HIV e lo sviluppo dell'intervento PrEP.
Interviste qualitative approfondite con MC
30 IDI saranno condotti con MC. Tutti gli IDI dureranno circa 60-90 minuti e saranno condotti in kiswahili, dholuo o inglese. Ogni intervista sarà condotta da uno staff di ricerca maschio addestrato utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. Tutti i colloqui si terranno in uno spazio privato in un luogo prestabilito. Gli argomenti includono i dati demografici, i rapporti con la FSW, i metodi di prevenzione dell'HIV (compreso l'uso dei preservativi), la percezione del rischio di HIV e lo sviluppo dell'intervento PrEP.
Interviste qualitative approfondite con operatori sanitari
30 IDI saranno condotti con il fornitore di assistenza sanitaria (HCP). Tutti gli IDI dureranno circa 60-90 minuti e saranno condotti in inglese. Ogni intervista sarà condotta da personale di ricerca qualificato utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. I colloqui si terranno in uno spazio privato presso la struttura sanitaria in cui lavorano o in un altro luogo preferito dall'operatore sanitario. Gli argomenti includono i dati demografici, le esigenze di assistenza sanitaria della FSW e le fonti di assistenza, le esigenze di prevenzione dell'HIV della FSW, la PrEP per la FSW e le esigenze di formazione per gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti FSW che sarebbero disposti a partecipare alla ricerca sulla prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per informare gli interventi di prevenzione per la FSW, valuteremo la percentuale di FSW disposta a partecipare alla ricerca sulla prevenzione dell'HIV o a uno studio sulla PrEP
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al MC che sarebbero disposti a partecipare alla ricerca sulla prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per informare gli interventi di prevenzione, valuteremo la percentuale di MC disposti a partecipare alla ricerca sulla prevenzione dell'HIV
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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