Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná strategie prevence HIV pro mladé ženy ohrožené HIV (IPrEP)

5. ledna 2022 aktualizováno: Columbia University
Účelem této studie je provést formativní výzkum s cílem informovat o návrhu a implementaci kombinovaných preventivních intervencí, včetně preexpoziční profylaxe (PrEP) pro sexuální pracovnice (FSW), a také informovat o strategiích náboru a udržení pro sexuální pracovnice. a jejich mužské klienty v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory pozoruhodnému pokroku v celosvětové reakci na HIV se 17 miliony osob z téměř 37 milionů žijících s HIV, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) ke konci roku 2015, došlo ke konci roku 2015 odhaduje se, že v roce 2015 bylo 5 700 nových infekcí HIV každý den a celkem 2,1 milionu nových infekcí HIV, z nichž 66 % bylo v subsaharské Africe (SSA). Klíčovým populacím v rámci generalizovaných epidemií HIV v SSA, včetně ženských sexuálních pracovnic (FSW), byla věnována nedostatečná pozornost, přičemž údaje naznačují, že jsou vystaveny nepřiměřenému riziku s omezeným přístupem ke službám prevence a léčby. Celosvětově nové infekce mezi klíčovými populacemi a jejich sexuálními partnery představovaly v roce 2015 36 % všech nových infekcí HIV. Prevalence HIV mezi FSW je celosvětově 29,3 %. Zatímco spolehlivé odhady prevalence HIV chybí, mladší FSW <25 let mohou být vystaveni významně většímu riziku kvůli souběhu biologických, behaviorálních a strukturálních rizikových faktorů.6 Matematické modelování naznačuje, že podíl nových infekcí HIV, které lze přičíst sexuální práci, se pravděpodobně časem zvýší.

V prostředích, kde klíčové populace významně přispívají k zátěži HIV, jako v Keni, jsou naléhavě zapotřebí účinné integrované preventivní strategie pro populace, jako je FSW, a mohou mít podstatný dopad na snížení nových infekcí HIV.

V roce 2012 byla prevalence HIV mezi Keňany ve věku 15–64 let 5,6 %, přičemž 1 192 000 lidí žilo s HIV, ale byla výrazně vyšší (15,1 %) v oblasti Keni, dříve nazývané provincie Nyanza. Prevalence HIV je 14,1 % mezi FSW a 7,6 % mezi mužskými klienty prostitutek (MC). FSW významně přispívá k novým infekcím HIV v Keni14, přičemž modelované odhady ukazují, že 1 ze 3 nových infekcí HIV lze připsat klíčovým populacím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu, Kenya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsány budou prostitutky, klienti prostitutek a poskytovatelé zdravotní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

FSW. Kritéria pro zařazení do strukturovaných rozhovorů, FGD a IDI jsou totožná.

  • Uveďte, že se narodily ženy nebo transgender ženy, které mají sex s muži
  • Hlásit, že je HIV negativní nebo neznámý stav
  • Hlášení ve věku 18-24 let
  • Uveďte, že bydlíte nebo pracujete ve studijní komunitě
  • Zprávy vyměňují sex za zboží, peníze, příchutě nebo jiné služby za poslední 3 měsíce
  • Ochotný umožnit záznam zvuku FGD nebo IDI
  • Schopnost absolvovat studijní procedury v angličtině, Kiswahili nebo Dhuluo

Mužští klienti

  • mužský
  • Uveďte věk >=18 let
  • Nahlaste výměnu zboží, peněz, laskavostí nebo jiných služeb za sex v posledních 3 měsících
  • Ochotný umožnit nahrávání zvuku IDI
  • Schopnost absolvovat studijní procedury v angličtině, Kiswahili nebo Dhuluo

Poskytovatelé zdravotní péče

  • V současné době pracuje jako zdravotní sestra nebo klinický pracovník na klinice nebo jiném zařízení, které pravděpodobně nabízí PrEP
  • Uveďte věk >= 18 let
  • Ochotný umožnit nahrávání zvuku IDI
  • Schopnost absolvovat studijní postupy v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Jedinci, kteří by podle názoru zkoušejících narušovali dodržování požadavků studie
  • FSW účastnící se FGD nemají nárok na účast v IDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Struktura Rozhovory s FSW
Budou provedeny strukturované rozhovory s 200 účelově odebranými TSP. Tyto rozhovory budou provedeny před diskusními skupinami (FGD) a hloubkovým kvalitativním rozhovorem (IDI) s FSW. Strukturované rozhovory zaberou přibližně 45–60 minut a budou vedeny soukromě v Kiswahili, Dholuo nebo angličtině vyškolenými výzkumnými pracovníky. Kvantitativní rozhovory budou vedeny k provedení posouzení sociodemografie FSW, vzorců sexuálního chování a znalostí souvisejících s HIV, postojů a praktik týkajících se prevence HIV a dalších faktorů, které mohou ovlivnit zahájení a dodržování PrEP, schopnost skrytě používat PrEP, historii testování na HIV , vzory mobility, sociální sítě, záměry v těhotenství, schopnost důsledně používat kondomy s klienty a stálými partnery a mezilidské násilí ze strany klientů, běžných partnerů a policie.
Diskusní skupiny s FSW
Budou provedeny tři až pět FGD po 10 FSW na skupinu. Tyto FGD budou probíhat před FSW IDI. FSW, kteří se zúčastnili FGD, nebudou způsobilí pro účast v IDI. Všechny skupinové diskuse budou trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny a budou vedeny v kiswahili, dholuo nebo angličtině. Každá skupinová diskuse bude vedena vyškoleným výzkumným personálem a bude probíhat v soukromém prostoru na předem určeném místě. Témata, která budou prozkoumána v FGDs, zahrnují: sociální sítě FSW, účast ve studiích PrEP, překážky a facilitátoři při používání PrEP a využití transferů zdrojů pro dodržování PrEP. Účastníci navíc vyplní krátký demografický průzkum.
Hloubkové kvalitativní rozhovory s FSW
30 IDI bude provedeno s FSW. FSW, kteří se zúčastnili FGD, nebudou způsobilí pro účast v IDI. Všechny hloubkové rozhovory povedou vyškolené výzkumné pracovnice pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory. Všechny rozhovory budou probíhat v soukromém prostoru na předem určeném místě v rámci komunity. Mezi témata, která budou v IDI s FSW diskutována, patří demografie, sociální podpora, dynamika sexuální práce, metody prevence HIV (včetně používání kondomů), vnímání rizika HIV a rozvoj intervence PrEP.
Hloubkové kvalitativní rozhovory s MC
30 IDI bude provedeno s MC. Všechny IDI budou trvat přibližně 60-90 minut a budou probíhat v kiswahili, dholuo nebo angličtině. Každý rozhovor bude veden vyškoleným mužským výzkumným personálem pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem. Všechny rozhovory budou probíhat v soukromých prostorách na předem určeném místě. Témata zahrnují demografii, vztahy s FSW, metody prevence HIV (včetně používání kondomů), vnímání rizika HIV a rozvoj intervence PrEP.
Hloubkové kvalitativní rozhovory s HCP
30 IDI bude provedeno s poskytovatelem zdravotní péče (HCP). Všechny IDI budou trvat přibližně 60-90 minut a budou probíhat v angličtině. Každý rozhovor bude veden vyškoleným výzkumným personálem pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem. Pohovory se budou konat v soukromých prostorách zdravotnického zařízení, kde pracují, nebo na jiném místě preferovaném HCP. Témata zahrnují demografii, zdravotní potřeby TSP a zdroje péče, potřeby TSP prevence HIV, PrEP pro TSP a potřeby školení pro HCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků FSW, kteří by byli ochotni podílet se na výzkumu prevence HIV
Časové okno: 6 měsíců
Abychom informovali o preventivních intervencích pro TSP, posoudíme procento TSP ochotných zúčastnit se výzkumu prevence HIV nebo studie PrEP.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků MC, kteří by byli ochotni podílet se na výzkumu prevence HIV
Časové okno: 6 měsíců
Abychom informovali o preventivních intervencích, posoudíme procento MC ochotných podílet se na výzkumu prevence HIV
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit