Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombineret hiv-forebyggelsesstrategi for unge kvinder i risiko for hiv (IPrEP)

5. januar 2022 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre formativ forskning for at informere design og implementering af kombinationsforebyggende interventioner, herunder præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for kvindelige sexarbejdere (FSW), samt at informere rekrutterings- og fastholdelsesstrategier for kvindelige sexarbejdere og deres mandlige kunder i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af bemærkelsesværdige fremskridt i den globale HIV-respons med 17 millioner personer, ud af næsten 37 millioner, der lever med HIV, som har påbegyndt antiretroviral behandling (ART) i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) ved udgangen af ​​2015, var der en anslået 5.700 nye HIV-infektioner hver dag og i alt 2,1 millioner nye HIV-infektioner i 2015, hvoraf 66 % var i Afrika syd for Sahara (SSA). Nøglepopulationer inden for de generaliserede hiv-epidemier i SSA, herunder kvindelige sexarbejdere (FSW), har fået utilstrækkelig opmærksomhed, med data, der indikerer, at de er i uforholdsmæssig stor risiko med begrænset adgang til forebyggelses- og behandlingstjenester. Globalt udgjorde nye infektioner blandt nøglepopulationer og deres seksuelle partnere 36 % af alle nye hiv-infektioner i 2015. HIV-prævalensen blandt FSW er 29,3% på verdensplan. Mens pålidelige estimater for hiv-prævalens mangler, kan yngre FSW <25 år have en betydelig større risiko på grund af sammenløbet af biologiske, adfærdsmæssige og strukturelle risikofaktorer.6 Matematisk modellering tyder på, at andelen af ​​nye hiv-infektioner, der kan tilskrives sexarbejde, sandsynligvis vil stige over tid.

I omgivelser, hvor nøglepopulationer bidrager væsentligt til hiv-byrden, som i Kenya, er der et presserende behov for effektive integrerede forebyggelsesstrategier for befolkninger som f.eks. FSW og kan have en væsentlig indvirkning på at reducere nye hiv-infektioner.

I 2012 var hiv-prævalensen blandt kenyanske 15-64-årige 5,6 %, med 1.192.000 mennesker, der levede med hiv, men var markant højere (15,1 %) i regionen Kenya, som tidligere hed Nyanza-provinsen. HIV-prævalensen er 14,1 % blandt FSW og 7,6 % blandt mandlige klienter af sexarbejdere (MC). FSW bidrager væsentligt til nye HIV-infektioner i Kenya14 med modellerede estimater, der viser, at 1 ud af 3 nye HIV-infektioner kan tilskrives nøglepopulationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu, Kenya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige sexarbejdere, mandlige klienter af kvindelige sexarbejdere og sundhedsudbydere vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FSW. Inklusionskriterier for de strukturerede interviews, FGD'er og IDI er identiske.

  • Rapporter, at de er kvindelige eller transkønnede kvinder født, som har sex med mænd
  • Rapporter at være HIV-negativ eller ukendt status
  • Rapporten er mellem 18-24 år
  • Rapporter, at du bor eller arbejder i studiesamfundet
  • Rapporter udveksler sex med varer, penge, smag eller andre tjenester inden for de seneste 3 måneder
  • Vil gerne tillade lydoptagelse af FGD'er eller IDI
  • I stand til at gennemføre studieprocedurer på engelsk, Kiswahili eller Dhuluo

Mandlige klienter

  • Han
  • Rapporten er >=18 år
  • Rapportér bytte af varer, penge, tjenester eller andre tjenester for sex inden for de seneste 3 måneder
  • Vil gerne tillade lydoptagelse af IDI
  • I stand til at gennemføre studieprocedurer på engelsk, Kiswahili eller Dhuluo

Sundhedsudbydere

  • Arbejder i øjeblikket som sygeplejerske eller klinisk medarbejder på en klinik eller anden facilitet, der sandsynligvis vil tilbyde PrEP
  • Indberetning er >= 18 år gammel
  • Vil gerne tillade lydoptagelse af IDI
  • Kunne gennemføre studieprocedurer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Personer, som efter efterforskernes mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene
  • FSW, der deltager i FGD, er ikke berettiget til deltagelse i IDI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Strukturinterviews med FSW
Der vil blive gennemført strukturerede interviews med 200 målrettet stikprøver af FSW. Disse interviews vil blive gennemført forud for fokusgruppediskussion (FGD) og dybdegående kvalitativt interview (IDI) med FSW. Strukturerede interviews vil tage cirka 45-60 minutter at gennemføre og vil blive administreret privat på Kiswahili, Dholuo eller engelsk af uddannet kvindeligt forskningspersonale. Kvantitative interviews vil blive administreret for at udføre en vurdering af FSW sociodemografi, seksuelle adfærdsmønstre og HIV-relateret viden, holdninger og praksis vedrørende HIV-forebyggelse og andre faktorer, der kan påvirke initiering og overholdelse af PrEP-brug, evnen til at bruge PrEP skjult, HIV-testhistorie , mobilitetsmønstre, sociale netværk, graviditetsintentioner, evnen til at bruge kondomer konsistent med klienter og faste partnere og interpersonel vold fra klienter, faste partnere og politiet.
Fokusgruppediskussioner med FSW
Tre til fem FGD'er på op til 10 FSW pr. gruppe vil blive udført. Disse FGD vil finde sted før FSW IDI. FSW, der deltog i FGD'er, vil ikke være berettiget til deltagelse i IDI. Alle gruppediskussioner vil vare cirka 1,5 til 2 timer og gennemføres på Kiswahili, Dholuo eller engelsk. Hver gruppediskussion vil blive faciliteret af uddannede kvindelige forskningspersonale og afholdt i et privat rum på et forudbestemt sted. De temaer, der vil blive udforsket i FGD'erne, omfatter: FSW sociale netværk, deltagelse i PrEP-undersøgelser, barrierer og facilitatorer for PrEP-brug og brug af ressourceoverførsler til PrEP-tilslutning. Derudover vil deltagerne gennemføre en kort demografisk undersøgelse.
Dybdegående kvalitative interviews med FSW
30 IDI vil blive gennemført med FSW. FSW, der deltog i FGD'er, vil ikke være berettiget til deltagelse i IDI. Alle dybdegående interviews vil blive udført af uddannede kvindelige forskningsmedarbejdere ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. Alle interviews vil blive afholdt i et privat rum på et forudbestemt sted i samfundet. Emnerne, der vil blive diskuteret i IDI med FSW, omfatter demografi, social støtte, dynamik i sexarbejde, HIV-forebyggelsesmetoder (herunder kondombrug), opfattelse af HIV-risiko og udvikling af PrEP-intervention.
Dybdegående kvalitative interviews med MC
30 IDI vil blive gennemført med MC. Al IDI varer cirka 60-90 minutter og udføres på Kiswahili, Dholuo eller engelsk. Hvert interview vil blive udført af et uddannet mandligt forskningspersonale ved hjælp af semistruktureret interviewguide. Alle interviews vil blive afholdt i et privat rum på et forudbestemt sted. Emnerne omfatter demografi, forhold til FSW, HIV-forebyggelsesmetoder (herunder brug af kondomer), opfattelse af HIV-risiko og udvikling af PrEP-intervention.
Dybdegående kvalitative interviews med HCP'er
30 IDI vil blive udført med sundhedsplejersken (HCP). Al IDI varer cirka 60-90 minutter og udføres på engelsk. Hvert interview vil blive udført af uddannet forskningspersonale ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. Samtaler vil blive afholdt i et privat rum på den sundhedsfacilitet, hvor de arbejder, eller et andet sted, som HCP foretrækker. Emnerne omfatter demografi, sundhedsbehov hos FSW og plejekilder, HIV-forebyggelsesbehov hos FSW, PrEP for FSW og træningsbehov for HCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af FSW-deltagere, der ville være villige til at deltage i HIV-forebyggende forskning
Tidsramme: 6 måneder
For at informere om forebyggende interventioner for FSW, vil vi vurdere procentdelen af ​​FSW, der er villige til at deltage i HIV-forebyggende forskning eller en PrEP-undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MC-deltagere, der ville være villige til at deltage i HIV-forebyggende forskning
Tidsramme: 6 måneder
For at informere om forebyggende interventioner vil vi vurdere procentdelen af ​​MC, der er villige til at deltage i HIV-forebyggende forskning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner