Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kombinerad hiv-preventionsstrategi för unga kvinnor i riskzonen för hiv (IPrEP)

5 januari 2022 uppdaterad av: Columbia University
Syftet med denna studie är att genomföra formativ forskning för att informera om utformningen och implementeringen av kombinationsförebyggande interventioner, inklusive före-exponeringsprofylax (PrEP) för kvinnliga sexarbetare (FSW), samt att informera om rekryterings- och retentionsstrategier för kvinnliga sexarbetare och deras manliga kunder i Kenya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots anmärkningsvärda framsteg i det globala hiv-svaret med 17 miljoner personer, av nästan 37 miljoner som lever med hiv, som har påbörjat antiretroviral behandling (ART) i låg- och medelinkomstländer (LMIC) i slutet av 2015, fanns det en uppskattade 5 700 nya HIV-infektioner varje dag och totalt 2,1 miljoner nya HIV-infektioner under 2015, varav 66 % var i Afrika söder om Sahara (SSA). Nyckelpopulationer inom de generaliserade HIV-epidemierna i SSA, inklusive kvinnliga sexarbetare (FSW), har fått otillräcklig uppmärksamhet, med data som tyder på att de löper oproportionerlig risk med begränsad tillgång till förebyggande och behandlingstjänster. Globalt sett stod nya infektioner bland nyckelpopulationer och deras sexpartner för 36 % av alla nya hiv-infektioner 2015. Hiv-prevalensen bland FSW är 29,3 % över hela världen. Även om tillförlitliga uppskattningar av hiv-prevalensen saknas, kan yngre FSW <25 år löpa betydligt större risk på grund av sammanflödet av biologiska, beteendemässiga och strukturella riskfaktorer.6 Matematisk modellering tyder på att andelen nya hiv-infektioner som kan hänföras till sexarbete sannolikt kommer att öka med tiden.

I miljöer där nyckelpopulationer bidrar avsevärt till HIV-bördan, som i Kenya, behövs effektiva integrerade förebyggande strategier akut för populationer som FSW och kan ha en betydande inverkan på att minska nya HIV-infektioner.

År 2012 var hiv-prevalensen bland kenyanska 15-64-åringar 5,6 %, med 1 192 000 personer som levde med hiv, men var markant högre (15,1 %) i regionen Kenya, som tidigare hette Nyanza-provinsen. Hivprevalensen är 14,1 % bland FSW och 7,6 % bland manliga klienter av sexarbetare (MC). FSW bidrar avsevärt till nya HIV-infektioner i Kenya14 med modellerade uppskattningar som visar att 1 av 3 nya HIV-infektioner kan hänföras till nyckelpopulationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu, Kenya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga sexarbetare, manliga klienter till kvinnliga sexarbetare och vårdgivare kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

FSW. Inklusionskriterierna för de strukturerade intervjuerna, FGDs och IDI är identiska.

  • Rapportera att kvinnor eller transpersoner är födda som har sex med män
  • Anmäl vara HIV-negativ eller okänd status
  • Rapportera vara mellan 18-24 år
  • Anmäl att du bor eller arbetar i studiegemenskap
  • Rapporter utbyter sex mot varor, pengar, smaker eller andra tjänster under de senaste 3 månaderna
  • Vill tillåta ljudinspelning av FGDs eller IDI
  • Kunna slutföra studieprocedurer på engelska, Kiswahili eller Dhuluo

Manliga kunder

  • Manlig
  • Anmälan är >=18 år
  • Rapportera utbyte av varor, pengar, tjänster eller andra tjänster mot sex under de senaste 3 månaderna
  • Vill tillåta ljudinspelning av IDI
  • Kunna slutföra studieprocedurer på engelska, Kiswahili eller Dhuluo

Vårdgivare

  • Arbetar för närvarande som sjuksköterska eller klinisk handläggare på en klinik eller annan anläggning som sannolikt kommer att erbjuda PrEP
  • Anmäl vara >= 18 år
  • Vill tillåta ljudinspelning av IDI
  • Kunna slutföra studieprocedurer på engelska

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Individer som enligt utredarnas uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • FSW som deltar i FGD är inte kvalificerade för deltagande i IDI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Strukturintervjuer med FSW
Strukturerade intervjuer kommer att genomföras med 200 målmedvetet provtagna FSW. Dessa intervjuer kommer att genomföras före fokusgruppsdiskussion (FGD) och djupgående kvalitativ intervju (IDI) med FSW. Strukturerade intervjuer kommer att ta cirka 45-60 minuter att genomföra och kommer att administreras privat på Kiswahili, Dholuo eller engelska av utbildad kvinnlig forskarpersonal. Kvantitativa intervjuer kommer att administreras för att genomföra en bedömning av FSW sociodemografi, sexuella beteendemönster och HIV-relaterad kunskap, attityder och praxis angående HIV-förebyggande och andra faktorer som kan påverka initiering och efterlevnad av PrEP-användning, förmåga att använda PrEP i hemlighet, HIV-testhistorik , mobilitetsmönster, sociala nätverk, graviditetsavsikter, förmåga att använda kondomer konsekvent med klienter och vanliga partners, och interpersonellt våld från klienter, vanliga partners och polisen.
Fokusgruppsdiskussioner med FSW
Tre till fem FGDs på upp till 10 FSW per grupp kommer att genomföras. Dessa FGD kommer att äga rum före FSW IDI. FSW som deltog i FGDs kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i IDI. Alla gruppdiskussioner kommer att ta cirka 1,5 till 2 timmar och genomföras på Kiswahili, Dholuo eller engelska. Varje gruppdiskussion kommer att underlättas av utbildad kvinnlig forskarpersonal och hållas i ett privat utrymme på en förutbestämd plats. De teman som kommer att utforskas i FGDs inkluderar: FSW sociala nätverk, deltagande i PrEP-studier, hinder och underlättar för PrEP-användning och användning av resursöverföringar för PrEP-anslutning. Dessutom kommer deltagarna att fylla i en kort demografisk undersökning.
Djupgående kvalitativa intervjuer med FSW
30 IDI kommer att genomföras med FSW. FSW som deltog i FGDs kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i IDI. Alla djupintervjuer kommer att genomföras av utbildad kvinnlig forskarpersonal med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide. Alla intervjuer kommer att hållas i ett privat utrymme på en förutbestämd plats inom samhället. Ämnena som kommer att diskuteras i IDI med FSW inkluderar demografi, socialt stöd, dynamik i sexarbete, HIV-förebyggande metoder (inklusive kondomanvändning), uppfattning om HIV-risk och utveckling av PrEP-intervention.
Djupgående kvalitativa intervjuer med MC
30 IDI kommer att genomföras med MC. All IDI kommer att ta cirka 60-90 minuter och genomföras på Kiswahili, Dholuo eller engelska. Varje intervju kommer att genomföras av en utbildad manlig forskarpersonal med hjälp av semistrukturerad intervjuguide. Alla intervjuer kommer att hållas i ett privat utrymme på en förutbestämd plats. Ämnen inkluderar demografi, relationer med FSW, HIV-förebyggande metoder (inklusive användning av kondomer), uppfattning om HIV-risk och utveckling av PrEP-intervention.
Djupgående kvalitativa intervjuer med hälsovårdspersonal
30 IDI kommer att genomföras med vårdgivare (HCP). All IDI kommer att ta cirka 60-90 minuter och genomföras på engelska. Varje intervju kommer att genomföras av utbildad forskarpersonal med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide. Intervjuer kommer att hållas i ett privat utrymme på vårdinrättningen där de arbetar eller annan plats som HCP föredragit. Ämnen inkluderar demografi, hälsovårdsbehov hos FSW och vårdkällor, HIV-förebyggande behov hos FSW, PrEP för FSW och utbildningsbehov för HCP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av FSW-deltagare som skulle vara villiga att delta i HIV-förebyggande forskning
Tidsram: 6 månader
För att informera om förebyggande insatser för FSW kommer vi att bedöma andelen FSW som är villiga att delta i HIV-förebyggande forskning eller en PrEP-studie
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av MC-deltagare som skulle vara villiga att delta i HIV-förebyggande forskning
Tidsram: 6 månader
För att informera om förebyggande insatser kommer vi att bedöma andelen MC som är villiga att delta i HIV-förebyggande forskning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera