- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03235518
Комбинированная стратегия профилактики ВИЧ для молодых женщин, подверженных риску заражения ВИЧ (IPrEP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на заметные успехи в глобальных ответных мерах на ВИЧ: на конец 2015 года 17 миллионов человек из почти 37 миллионов, живущих с ВИЧ, начали антиретровирусную терапию (АРТ) в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). оценивается в 5700 новых случаев ВИЧ-инфицирования каждый день, а в 2015 г. в общей сложности было зарегистрировано 2,1 миллиона новых случаев ВИЧ-инфицирования, из которых 66% приходилось на страны Африки к югу от Сахары (АЮС). Ключевые группы населения в рамках генерализованной эпидемии ВИЧ в АЮС, в том числе работницы коммерческого секса (РСС), не получают достаточного внимания, при этом данные указывают на то, что они подвергаются непропорционально высокому риску из-за ограниченного доступа к услугам по профилактике и лечению. В глобальном масштабе на новые случаи инфицирования среди ключевых групп населения и их сексуальных партнеров приходилось 36% всех новых случаев заражения ВИЧ в 2015 году. Распространенность ВИЧ среди ЖКС составляет 29,3% во всем мире. Хотя надежные оценки распространенности ВИЧ отсутствуют, ЖСБ моложе 25 лет могут подвергаться значительно большему риску из-за сочетания биологических, поведенческих и структурных факторов риска6. Математическое моделирование предполагает, что доля новых случаев ВИЧ-инфицирования, связанных с секс-работой, со временем, вероятно, возрастет.
В условиях, когда ключевые группы населения вносят существенный вклад в бремя ВИЧ, как, например, в Кении, крайне необходимы эффективные комплексные стратегии профилактики для таких групп населения, как ЖКС, которые могут оказать существенное влияние на снижение числа новых случаев заражения ВИЧ.
В 2012 году распространенность ВИЧ среди кенийцев в возрасте от 15 до 64 лет составляла 5,6%, при этом 1 192 000 человек жили с ВИЧ, но была заметно выше (15,1%) в регионе Кении, ранее называвшемся провинцией Ньянза. Распространенность ВИЧ составляет 14,1% среди ЖКС и 7,6% среди мужчин-клиентов секс-работников (РС). ЖСБ вносят значительный вклад в новые случаи заражения ВИЧ в Кении,14 при этом смоделированные оценки показывают, что 1 из 3 новых случаев заражения ВИЧ может быть отнесен к ключевым группам населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kisumu, Kenya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ФСВ. Критерии включения для структурированных интервью, ОФГ и IDI идентичны.
- Сообщите, что вы родились женщиной или трансгендерной женщиной, имеющей половые контакты с мужчинами.
- Сообщить об отрицательном ВИЧ-статусе или неизвестном статусе
- Сообщите, что вам от 18 до 24 лет.
- Сообщить о проживании или работе в учебном сообществе
- Сообщается об обмене секса на товары, деньги, вкусы или другие услуги за последние 3 месяца.
- Готов разрешить аудиозапись ФГД или IDI
- Способность выполнять учебные процедуры на английском языке, суахили или дхулуо
Клиенты мужского пола
- Мужской
- Сообщить о возрасте >=18 лет
- Сообщить об обмене товарами, деньгами, услугами или другими услугами в обмен на секс за последние 3 месяца
- Готов разрешить аудиозапись IDI
- Способность выполнять учебные процедуры на английском языке, суахили или дхулуо
Поставщики медицинских услуг
- В настоящее время работает медсестрой или медицинским работником в клинике или другом учреждении, которое может предложить ДКП.
- Сообщить о возрасте >= 18 лет
- Готов разрешить аудиозапись IDI
- Способность выполнять учебные процедуры на английском языке
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие критериям включения
- Лица, которые, по мнению исследователей, могут помешать выполнению требований к исследованию.
- ЖСБ, участвующие в ФГД, не имеют права на участие в IDI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Структура интервью с ЖКС
Будут проведены структурированные интервью с 200 специально отобранными ЖСБ.
Эти интервью будут проводиться до обсуждения в фокус-группе (ФГД) и углубленного качественного интервью (ИДИ) с ЖСБ.
Структурированные интервью займут примерно 45-60 минут и будут проводиться в частном порядке на суахили, дхолуо или английском языке обученным женским исследовательским персоналом.
Будут проведены количественные интервью для оценки социально-демографических характеристик ЖСБ, моделей сексуального поведения и связанных с ВИЧ знаний, отношения и практики в отношении профилактики ВИЧ и других факторов, которые могут повлиять на начало и приверженность использованию ДКП, способность тайно использовать ДКП, историю тестирования на ВИЧ , модели мобильности, социальные сети, намерения забеременеть, способность постоянно использовать презервативы с клиентами и постоянными партнерами, а также межличностное насилие со стороны клиентов, постоянных партнеров и полиции.
|
|
Обсуждения в фокус-группах с ЖСБ
Будет проведено от трех до пяти ФГД до 10 ЖСБ в группе.
Эти ОФГ будут проводиться до FSW IDI.
ЖСБ, участвовавшие в ОФГ, не будут допущены к участию в IDI.
Все групповые обсуждения будут длиться от 1,5 до 2 часов и будут проводиться на суахили, дхолуо или английском языке.
Каждая групповая дискуссия будет вестись обученным женским научным персоналом и проводиться в частном пространстве в заранее указанном месте.
Темы, которые будут изучаться на ОФГ, включают: социальные сети ЖСБ, участие в исследованиях ДКП, барьеры и факторы, способствующие использованию ДКП, а также использование передачи ресурсов для соблюдения режима ДКП.
Кроме того, участники пройдут краткий демографический опрос.
|
|
Углубленные качественные интервью с ЖСБ
30 ИРИ будет проведено с ЖСБ.
ЖСБ, участвовавшие в ОФГ, не будут допущены к участию в IDI.
Все глубинные интервью будут проводиться обученными женщинами-исследователями с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью.
Все интервью будут проходить в закрытом пространстве в заранее оговоренном месте внутри сообщества.
Темы, которые будут обсуждаться на IDI с ЖСБ, включают демографию, социальную поддержку, динамику секс-бизнеса, методы профилактики ВИЧ (включая использование презервативов), восприятие риска заражения ВИЧ и разработку ДКП.
|
|
Углубленные качественные интервью с MC
30 IDI будет проводиться с MC.
Весь IDI будет длиться примерно 60-90 минут и будет проводиться на суахили, дхолуо или английском языке.
Каждое интервью будет проводиться обученным персоналом-исследователем-мужчиной с использованием руководства по полуструктурированному интервью.
Все интервью будут проходить в закрытом пространстве в заранее оговоренном месте.
Темы включают демографию, отношения с ЖСБ, методы профилактики ВИЧ (включая использование презервативов), восприятие риска заражения ВИЧ и разработку ДКП.
|
|
Углубленные качественные интервью с медицинскими работниками
30 IDI будет проводиться с поставщиком медицинских услуг (HCP).
Весь IDI будет длиться примерно 60-90 минут и будет проводиться на английском языке.
Каждое интервью будет проводиться обученным исследовательским персоналом с использованием руководства по полуструктурированному интервью.
Интервью будут проводиться в частном помещении в медицинском учреждении, где они работают, или в другом месте, выбранном HCP.
Темы включают демографические данные, потребности ЖКС в медицинской помощи и источники помощи, потребности ЖКС в профилактике ВИЧ, ДКП для ЖКС и потребности в обучении медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников ЖКС, которые хотели бы участвовать в исследованиях по профилактике ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы информировать о профилактических вмешательствах для ЖСБ, мы оценим процент ЖСБ, желающих участвовать в исследованиях по профилактике ВИЧ или в исследовании ДКП.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников МС, которые хотели бы участвовать в исследованиях по профилактике ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для информирования профилактических вмешательств мы оценим процент МС, желающих участвовать в исследованиях по профилактике ВИЧ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR0256
- R01MH110051 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай